Исследование, сравнивающее тарлатамаб и дурвалумаб с применением только дурвалумаба при лечении первой линии мелкоклеточного рака легких на обширной стадии (ES-SCLC) после терапии платиной, этопозидом и дурвалумабом (DeLLphi-305)
12 декабря 2025 г. обновлено: Amgen
Фаза 3, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование тарлатамаба в комбинации с дурвалумабом по сравнению с одним дурвалумабом у пациентов с мелкоклеточным раком легких на обширной стадии после приема платины, этопозида и дурвалумаба
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность комбинации тарлатамаба в сочетании с дурвалумабом и монотерапии дурвалумабом в отношении увеличения общей выживаемости (ОВ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
563
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Krems, Австрия, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Rankweil, Австрия, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
Río Negro Province
-
Cipolletti, Río Negro Province, Аргентина, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Mons, Бельгия, 7000
- Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40170-110
- Hospital Sao Rafael-Idor
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Passos, Minas Gerais, Бразилия, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Бразилия, 85806-300
- Hospital Uopeccan
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Hospital de Clinicas de Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Mátrai Gyógyintézet
-
Győr, Венгрия, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Gauting, Германия, 82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Münster, Германия, 48149
- University Hospital Muenster
-
Würzburg, Германия, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Греция, 15562
- Metropolitan General
-
Athens, Греция, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Греция, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Греция, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 55236
- Saint Lukes Hospital SA
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Дания, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Andalusia, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Milan, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Италия, 20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
-
Verona, Италия, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
- Xinqiao Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362002
- The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061011
- Cangzhou Peoples Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Китай, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450066
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430070
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010010
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300121
- Tianjin Peoples Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 03810
- Oncare
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Польша, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw, Польша, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
Wroclaw, Польша, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Ploieşti, Румыния, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Infirmary Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, Турция (Туркие), 33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Mersin, Турция (Туркие), 33200
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Франция, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Créteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Clinique Teissier
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Vitkovice, Чехия, 703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4052
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Mendrisio, Швейцария, 6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Участник предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
- Возраст >= 18 лет (или >= совершеннолетия, установленного законом в стране, если он старше 18 лет).
- Гистологически или цитологически подтвержденное заболевание на обширной стадии (Американский объединенный комитет по раку, 2017, IV мелкоклеточный рак легких (МРЛ) [T любой, N любой, M1 a/b]) или от T3 до T4 из-за множественных узлов в легких, которые слишком обширны или имеют слишком большой объем опухоли/узла, чтобы его можно было включить в план переносимой лучевой терапии.
- Выполнено 3-4 цикла химиотерапии платино-этопозидом с одновременным применением дурвалумаба в качестве терапии первой линии при распространенной стадии (ES)-МРЛ до включения в исследование, без прогрессирования заболевания (продолжающийся ответ или стабильное заболевание) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1. (РЕЦИСТ 1.1).
- Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Минимальная ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
- Токсичность, связанная с предшествующей противораковой терапией, разрешилась до степени ≤ 1, если не указано иное, исключая алопецию или утомляемость.
- Адекватная функция органа
Исключение
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальное заболевание. Участники с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие в соответствии с протоколом.
- В анамнезе были тяжелые или опасные для жизни события, вызванные любой иммуноопосредованной терапией. • Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года, за некоторыми исключениями согласно протоколу.
- Активные или ранее документированные аутоиммунные или воспалительные заболевания согласно протоколу.
- Инфаркт миокарда и/или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация > класс II) в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
- Артериальный тромбоз в анамнезе (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
- Признаки интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или активного неинфекционного пневмонита.
- История трансплантации твердых органов.
- Крупные хирургические процедуры в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (участники с ВИЧ-инфекцией, получающие противовирусную терапию и неопределяемую вирусную нагрузку, допускаются с требованием регулярного наблюдения за реактивацией в течение всего периода лечения в рамках исследования), инфекция гепатита С (участники с гепатитом С, достигшие разрешен устойчивый вирусологический ответ после противовирусной терапии) или инфекция гепатита В (участники с поверхностным антигеном гепатита В [HBsAg] или коровыми антителами, которые достигают устойчивого вирусологического ответа на противовирусную терапию, допускаются с требованием регулярного мониторинга реактивации на протяжении всего лечения). об исследовании).
- Прием системной кортикостероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата:
- Аллергические реакции или острая реакция гиперчувствительности в анамнезе на терапию антителами, химиотерапию платиной или этопозид.
- Участник с симптомами и/или клиническими признаками и/или рентгенографическими признаками, указывающими на острую и/или неконтролируемую активную системную инфекцию в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
- У участника установлена активная инфекция, требующая парентерального лечения антибиотиками. После завершения парентерального введения антибиотиков и исчезновения симптомов участник может считаться подходящим для участия в исследовании с точки зрения инфекции.
- Лечение живым вирусом, включая живую аттенуированную вакцинацию, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. Неактивные вакцины (например, неживой или нереплицирующийся агент) и живые вирусные нереплицирующиеся вакцины (например, Jynneos от оспы обезьян) в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Предыдущая терапия любым селективным ингибитором пути дельта-подобного лиганда 3 (DLL3).
- Получение очередной противораковой терапии. Адъювантная гормональная терапия при резецированном раке молочной железы разрешена.
- Лечение в альтернативном исследовании в течение 28 дней до включения в исследование.
- Получил или планирует получить консолидирующую лучевую терапию грудной клетки при обширной стадии заболевания.
- Женщины-участницы детородного потенциала, не желающие использовать указанный протоколом метод контрацепции во время лечения согласно протоколу
- Женщины-участницы, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в соответствии с протоколом.
- Участницы-женщины, планирующие забеременеть или сдать яйцеклетки во время исследования в соответствии с протоколом
- Участницы женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге с помощью высокочувствительного сывороточного теста на беременность.
- Участники мужского пола с партнершей-женщиной детородного возраста, которые не желают практиковать половое воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать контрацепцию во время лечения в соответствии с протоколом.
- Участники-мужчины с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив во время лечения согласно протоколу.
- Участники-мужчины не желают воздерживаться от сдачи спермы во время лечения согласно протоколу.
- У участника известна чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
- У участника известна чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
- Насколько известно участнику и исследователю, участник, скорее всего, не будет доступен для завершения всех необходимых протоколом учебных визитов или процедур.
- Анамнез или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя или врача при консультации, могут представлять риск для безопасности участника или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тарлатамаб в комбинации с дурвалумабом
Участники будут получать тарлатамаб один раз в 2 недели (Q2W) и дурвалумаб один раз в 4 недели (Q4W).
|
Внутривенное вливание
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дурвалумаб отдельно
Участники будут получать только дурвалумаб Q4W.
|
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОС в 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DC)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
ПФС через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
ПФС через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
ПФС в 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
ОС в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
ОС за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
ОС через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Количество участников с TEAE 3-й степени или выше по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Количество участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Количество участников с ПВЛНЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Количество участников со смертельным исходом TEAE
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Количество участников с представляющими интерес нежелательными явлениями (EOI)
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Сывороточные концентрации тарлатамаба
Временное ограничение: День 1 примерно до 6 месяцев
|
День 1 примерно до 6 месяцев
|
|
Количество участников с образованием антител к тарлатамабу
Временное ограничение: Примерно до 9 месяцев
|
Примерно до 9 месяцев
|
|
Время до первого ухудшения (TTD) физической функции по данным опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака 30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: С исходного уровня до 13-й и 25-й недели
|
С исходного уровня до 13-й и 25-й недели
|
|
Изменение симптомов заболевания кашлем, измеренное с использованием опросника EORTC-QLQ LC13
Временное ограничение: С исходного уровня до 13-й и 25-й недель
|
С исходного уровня до 13-й и 25-й недель
|
|
Изменение симптомов заболевания боли в груди, измеренное с помощью EORTC-QLQ LC13
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й и 25-й недели
|
От исходного уровня до 13-й и 25-й недели
|
|
Изменение симптомов заболевания одышки по оценке с использованием опросника EORTC-QLQ LC13
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й и 25-й недели
|
От исходного уровня до 13-й и 25-й недели
|
|
TTD для общего состояния здоровья по шкале EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: С начала исследования до 13-й и 25-й недель
|
С начала исследования до 13-й и 25-й недель
|
|
TTD для качества жизни, измеряемого с помощью EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-й и 25-й недель
|
От исходного уровня до 13-й и 25-й недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- АМГ 757
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20200041
- 2023-505989-29 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .