Studie som jämför Tarlatamab och Durvalumab kontra Durvalumab ensamt i första linjens omfattande småcellig lungcancer (ES-SCLC) efter platina, etoposid och durvalumab (DeLLphi-305)
12 december 2025 uppdaterad av: Amgen
En fas 3, öppen, multicenter, randomiserad studie av Tarlatamab i kombination med Durvalumab vs Durvalumab enbart hos personer med omfattande småcellig lungcancer efter platina, etoposid och Durvalumab
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av tarlatamab plus durvalumab med enbart durvalumab för att förlänga den totala överlevnaden (OS).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
563
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
Río Negro Province
-
Cipolletti, Río Negro Province, Argentina, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Mons, Belgien, 7000
- Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-110
- Hospital Sao Rafael-Idor
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
- Hospital Uopeccan
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Clinicas de Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Clinique Teissier
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
- Infirmary Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grekland, 15562
- Metropolitan General
-
Athens, Grekland, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grekland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Grekland, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 55236
- Saint Lukes Hospital SA
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien, 20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
-
Verona, Italien, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
- The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
- Cangzhou Peoples Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450066
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010010
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
- Tianjin Peoples Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03810
- Oncare
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Ploieşti, Rumänien, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Mendrisio, Schweiz, 6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Vitkovice, Tjeckien, 703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Gauting, Tyskland, 82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Mátrai Gyógyintézet
-
Győr, Ungern, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Krems, Österrike, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Rankweil, Österrike, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkludering:
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
- Ålder >= 18 år (eller >= laglig myndig ålder inom landet om den är äldre än 18 år).
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad sjukdom i omfattande stadium (American Joint Committee on Cancer, 2017, IV småcellig lungcancer (SCLC) [T any, N any, M1 a/b]), eller T3 till T4 på grund av multipla lungknölar som är för omfattande eller har tumör/nodalvolym som är för stor för att omfattas av en tolerabel strålningsplan.
- Genomförde 3-4 cykler av platina-etoposid-kemoterapi med samtidig durvalumab som förstahandsbehandling av extensivt stadium (ES)-SCLC före inskrivning, utan sjukdomsprogression (pågående svar eller stabil sjukdom) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 1.
- Minsta förväntade livslängd > 12 veckor.
- Toxiciteter tillskrivna tidigare anti-cancerterapi försvann till grad ≤ 1, om inget annat anges, exklusive alopeci eller trötthet.
- Tillräcklig organfunktion
Uteslutning
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS), eller leptomeningeal sjukdom. Deltagare med behandlade hjärnmetastaser är berättigade enligt protokoll
- Tidigare anamnes på allvarliga eller livshotande händelser från någon immunmedierad behandling. • Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren, med vissa undantag enligt protokoll.
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar enligt protokoll
- Hjärtinfarkt och/eller symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II) inom 6 månader efter första dosen av studiebehandlingen.
- Anamnes med arteriell trombos (t.ex. stroke eller övergående ischemisk attack) inom 6 månader efter första dosen av studiebehandlingen.
- Bevis på interstitiell lungsjukdom (ILD) eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
- Historia om solid organtransplantation.
- Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar efter första dosen av studiebehandlingen.
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) (deltagare med HIV-infektion på antiviral terapi och odetekterbar virusmängd är tillåtna med krav på regelbunden övervakning för reaktivering under behandlingens varaktighet på studien), hepatit C-infektion (deltagare med hepatit C som uppnår en ihållande virologiskt svar efter antiviral terapi tillåts), eller hepatit B-infektion (deltagare med hepatit B-ytantigen [HBsAg] eller kärnantikropp som uppnår ihållande virologiskt svar med antiviral terapi är tillåtna med ett krav på regelbunden övervakning för reaktivering under behandlingens varaktighet på studien).
- Får systemisk kortikosteroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före första dosen av studiebehandlingen:
- Historik med allergiska reaktioner eller akut överkänslighetsreaktion mot antikroppsbehandlingar, platinakemoterapi eller etoposid.
- Deltagare med symtom och/eller kliniska tecken och/eller radiografiska tecken som indikerar en akut och/eller okontrollerad aktiv systemisk infektion inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Deltagaren har känd aktiv infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling. Efter avslutad parenteral antibiotikabehandling och upplösning av symtom kan deltagaren anses vara berättigad till studien ur infektionssynpunkt.
- Behandling med levande virus, inklusive levande försvagad vaccination, inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen. Inaktiva vacciner (t.ex. icke-levande eller icke-replikerande medel) och levande virala icke-replikerande vacciner (t.ex. Jynneos mot Monkeypox-infektion) inom 30 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
- Tidigare terapi med valfri selektiv hämmare av den delta-liknande ligand 3 (DLL3) vägen.
- Får en annan anti-cancerterapi. Adjuvant hormonbehandling vid resekerad bröstcancer är tillåten.
- Behandling i en alternativ prövning inom 28 dagar före inskrivning.
- Har fått eller planerar att få konsoliderande bröststrålning för omfattande sjukdomsstadium.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder är ovilliga att använda protokollspecifik preventivmetod under behandling enligt protokoll
- Kvinnliga deltagare som ammar eller planerar att amma under studien enligt protokoll
- Kvinnliga deltagare som planerar att bli gravida eller donera ägg under studien enligt protokoll
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder med ett positivt graviditetstest bedömt vid screening med ett mycket känsligt serumgraviditetstest.
- Manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder som är ovillig att utöva sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel under behandlingen enligt protokoll
- Manliga deltagare med en gravid partner som inte är villig att utöva abstinens eller använda kondom under behandlingen enligt protokoll
- Manliga deltagare som är ovilliga att avstå från att donera spermier under behandling enligt protokoll
- Deltagaren har känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering.
- Deltagaren har känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering.
- Deltagaren kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokollet såvitt deltagaren och utredaren vet.
- Historik eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller läkarens åsikt om konsulterad, skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tarlatamab i kombination med Durvalumab
Deltagarna kommer att få tarlatamab en gång varannan vecka (Q2W) och durvalumab en gång var fjärde vecka (Q4W).
|
IV infusion
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Durvalumab ensam
Deltagarna kommer att få endast durvalumab Q4W.
|
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
OS
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
OS vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Övergripande svar (OR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Frekvens för sjukdomskontroll (DC).
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
PFS vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
PFS vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
PFS vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
OS vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
OS vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
OS vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Antal deltagare med TEAEs grad 3 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Antal deltagare med allvarliga TEAE
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Antal deltagare med TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Antal deltagare med dödliga TEAE
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser av intresse (EOI)
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Serumkoncentrationer av Tarlatamab
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 6 månader
|
Dag 1 upp till cirka 6 månader
|
|
Antal deltagare med antitarlatamab-antikroppsbildning
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
Upp till cirka 9 månader
|
|
Tid till första försämringen (TTD) av fysisk funktion enligt mätning med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Baseline till vecka 13 och vecka 25
|
Baseline till vecka 13 och vecka 25
|
|
Förändring i sjukdomssymptomen hosta enligt mätning med EORTC-QLQ LC13
Tidsram: Från baslinjen till vecka 13 och vecka 25
|
Från baslinjen till vecka 13 och vecka 25
|
|
Förändring i sjukdomssymptomen bröstsmärta mätt med EORTC-QLQ LC13
Tidsram: Baseline till vecka 13 och vecka 25
|
Baseline till vecka 13 och vecka 25
|
|
Förändring i sjukdomssymtom av dyspné mätt med EORTC-QLQ LC13
Tidsram: Baslinjen till vecka 13 och vecka 25
|
Baslinjen till vecka 13 och vecka 25
|
|
TTD för Global Hälsostatus som mäts med EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Baseline till vecka 13 och vecka 25
|
Baseline till vecka 13 och vecka 25
|
|
TTD för livskvalitet mätt med EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Baseline till vecka 13 och vecka 25
|
Baseline till vecka 13 och vecka 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
5 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200041
- 2023-505989-29 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Förfrågningar om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .