比较 Tarlatamab 和 Durvalumab 与单独使用 Durvalumab 治疗铂类、依托泊苷和 Durvalumab 后一线广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的研究 (DeLLphi-305)
2025年12月12日 更新者：Amgen
Tarlatamab 联合 Durvalumab 对比单独使用 Durvalumab 的 3 期、开放标签、多中心、随机研究，用于接受铂类、依托泊苷和 Durvalumab 治疗后患有广泛期小细胞肺癌的受试者
本研究的主要目的是比较 tarlatamab 加 durvalumab 与单独 durvalumab 在延长总生存期 (OS) 方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
563
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
- Xinqiao Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Quanzhou、Fujian、中国、362002
- The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning、Guangxi、中国、530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061011
- Cangzhou Peoples Hospital
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Heilongjiang
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Jiamusi、Heilongjiang、中国、154007
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450066
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430070
- Hubei Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010010
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing Chest Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin cancer hospital
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Linyi、Shandong、中国、276000
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi’an、Shanxi、中国、710065
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、611135
- West China Hospital of Sichuan University
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-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
- Tianjin Peoples Hospital
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Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
Herning、丹麦、7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Odense C、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
-
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-
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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-
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-
Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、匈牙利、1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös、匈牙利、3200
- Mátrai Gyógyintézet
-
Győr、匈牙利、9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint、匈牙利、2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin、土耳其（türkiye）、33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Mersin、土耳其（türkiye）、33200
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
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Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、墨西哥、03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
Mexico City、Mexico City、墨西哥、03810
- Oncare
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Krems、奥地利、3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Rankweil、奥地利、6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、巴西、40170-110
- Hospital Sao Rafael-Idor
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Passos、Minas Gerais、巴西、37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Cascavel、Paraná、巴西、85806-300
- Hospital Uopeccan
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
- Hospital de Clinicas de Ijui
-
Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01509-900
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo、São Paulo、巴西、05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
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Athens、希腊、18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens、希腊、15562
- Metropolitan General
-
Athens、希腊、12462
- Attikon University Hospital
-
Athens、希腊、11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens、希腊、11527
- Sotiria General Hospital
-
Thessaloniki、希腊、55236
- Saint Lukes Hospital SA
-
Thessaloniki、希腊、57001
- European Interbalkan Medical Center
-
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-
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Cologne、德国、51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Gauting、德国、82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Großhansdorf、德国、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg、德国、69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Münster、德国、48149
- University Hospital Muenster
-
Würzburg、德国、97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
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Bari、意大利、70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Milan、意大利、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan、意大利、20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
-
Verona、意大利、37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Vitkovice、捷克语、703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
-
Prague、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
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-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka、Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
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Saitama
-
Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
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Wakayama
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Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Aalst、比利时、9300
- Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
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Brussels、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels、比利时、B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels、比利时、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent、比利时、9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Mons、比利时、7000
- Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
-
Yvoir、比利时、5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
-
Brest、法国、29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Créteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Mans、法国、72000
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、法国、13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Montpellier、法国、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain、法国、44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg、法国、67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Valenciennes、法国、59300
- Clinique Teissier
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Gdansk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan、波兰、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw、波兰、01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
Wroclaw、波兰、53-439
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Basel、瑞士、4052
- Universitaetsspital Basel
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
-
Mendrisio、瑞士、6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
-
Sankt Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Ploieşti、罗马尼亚、100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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-
Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36607
- Infirmary Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas、Texas、美国、75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon、葡萄牙、1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Matosinhos Municipality、葡萄牙、4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto、葡萄牙、4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、西班牙、29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville、Andalusia、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、西班牙、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
Río Negro Province
-
Cipolletti、Río Negro Province、阿根廷、8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk、韩国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kowloon、香港
- Princess Margaret Hospital
-
Shatin, New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意书。
- 年龄 >= 18 岁（或者如果超过 18 岁，则 >= 国内法定成年年龄）。
- 组织学或细胞学记录的广泛期疾病（美国癌症联合委员会，2017 年，IV 小细胞肺癌 (SCLC) [T 任何、N 任何、M1 a/b]），或由于多个肺结节而导致的 T3 至 T4范围太广或肿瘤/淋巴结体积太大而无法包含在可容忍的放射计划中。
- 在入组前完成 3-4 个周期的铂依托泊苷化疗并同时使用 durvalumab 作为广泛期 (ES)-SCLC 的一线治疗，根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版，无疾病进展（持续缓解或疾病稳定） （记录 1.1）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 至 1。
- 最短预期寿命 > 12 周。
- 除非另有说明，先前抗癌治疗引起的毒性已降至 ≤ 1 级，脱发或疲劳除外。
- 足够的器官功能
排除
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜疾病。 根据协议，接受过脑转移治疗的参与者有资格
- 既往有任何免疫介导治疗造成的严重或危及生命事件的病史。 • 过去2 年内有其他恶性肿瘤病史，根据方案有一些例外情况。
- 根据方案，患有活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
- 首次接受研究治疗后 6 个月内发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）。
- 首次接受研究治疗后 6 个月内有动脉血栓形成史（例如中风或短暂性脑缺血发作）。
- 间质性肺疾病 (ILD) 或活动性非传染性肺炎的证据。
- 实体器官移植史。
- 首次接受研究治疗后 28 天内进行的主要外科手术。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（允许接受抗病毒治疗且病毒载量未检测到的 HIV 感染参与者，但需要在研究治疗期间定期监测病毒重新激活）、丙型肝炎感染（患有丙型肝炎并达到允许抗病毒治疗后出现持续病毒学应答），或乙型肝炎感染（允许携带乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或核心抗体的参与者，通过抗病毒治疗实现持续病毒学应答，但需要在治疗期间定期监测病毒再激活情况关于研究）。
- 在首次研究治疗药物给药前 14 天内接受全身性皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗：
- 对抗体疗法、铂类化疗或依托泊苷有过敏反应或急性超敏反应史。
- 受试者在首次接受研究治疗前 7 天内出现症状和/或临床体征和/或放射学体征，表明存在急性和/或不受控制的活动性全身感染。
- 参与者已知有活动性感染，需要肠外抗生素治疗。 完成肠外抗生素治疗并症状缓解后，从感染的角度来看，参与者可能被认为有资格参加该研究。
- 在第一剂研究治疗前 4 周内接受活病毒治疗，包括减毒活疫苗接种。 在第一剂研究治疗药物之前 30 天内接种过无活性疫苗（例如非活或非复制剂）和活病毒非复制疫苗（例如用于猴痘感染的 Jynneos）。
- 既往接受过任何 δ 样配体 3 (DLL3) 通路选择性抑制剂的治疗。
- 接受另一种抗癌治疗。 允许对已切除的乳腺癌进行辅助激素治疗。
- 入组前 28 天内接受替代研究试验的治疗。
- 已接受或计划接受针对广泛期疾病的巩固胸部放射治疗。
- 有生育能力的女性参与者不愿意在治疗期间按照方案使用方案指定的避孕方法
- 正在母乳喂养或计划在按照方案进行研究时母乳喂养的女性参与者
- 按照方案计划在研究期间怀孕或捐赠卵子的女性参与者
- 具有生育能力且妊娠试验呈阳性的女性参与者在筛选时通过高度敏感的血清妊娠试验进行评估。
- 男性参与者有具有生育能力的女性伴侣，但不愿意按照方案进行禁欲（避免异性性交）或在治疗期间采取避孕措施
- 有怀孕伴侣且不愿意按照方案在治疗期间禁欲或使用安全套的男性参与者
- 男性参与者不愿意在治疗期间按照方案放弃捐献精子
- 已知参与者对给药期间施用的任何产品或成分有敏感性。
- 已知参与者对给药期间施用的任何产品或成分有敏感性。
- 据参与者和研究者所知，参与者可能无法完成所有方案要求的研究访问或程序。
- 研究者或医生认为，任何其他临床上显着的病症、状况或疾病的病史或证据，如果咨询，会对参与者的安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tarlatamab 与 Durvalumab 联用
参与者将每 2 周接受一次 tarlatamab（Q2W），每 4 周接受一次 durvalumab（Q4W）。
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静脉输液
静脉 (IV) 输液
其他名称：
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有源比较器：单独杜瓦鲁单抗
参与者将单独接受 durvalumab Q4W。
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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操作系统
大体时间：最长约3年
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最长约3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2 年操作系统
大体时间：2年
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约3年
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最长约3年
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总体反应（或）
大体时间：最长约3年
|
最长约3年
|
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疾病控制 (DC) 率
大体时间：最长约3年
|
最长约3年
|
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约3年
|
最长约3年
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6 个月时的 PFS
大体时间：6个月
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6个月
|
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1 年无进展生存期
大体时间：1年
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1年
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2 年 PFS
大体时间：2年
|
2年
|
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6 个月时的操作系统
大体时间：6个月
|
6个月
|
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1 年操作系统
大体时间：1年
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1年
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3 年操作系统
大体时间：3年
|
3年
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进展时间 (TTP)
大体时间：最长约3年
|
最长约3年
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 9 个月
|
最长约 9 个月
|
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，TEAE 达到 3 级或以上的参与者人数。
大体时间：最长约3年
|
最长约3年
|
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患有严重 TEAE 的参与者数量
大体时间：最长约3年
|
最长约3年
|
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因 TEAE 导致停止治疗的参与者人数
大体时间：最长约3年
|
最长约3年
|
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发生致命 TEAE 的参与者人数
大体时间：最长约3年
|
最长约3年
|
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出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 9 个月
|
最长约 9 个月
|
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发生感兴趣的不良事件 (EOI) 的参与者数量
大体时间：最长约 9 个月
|
最长约 9 个月
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Tarlatamab 的血清浓度
大体时间：第 1 天至约 6 个月
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第 1 天至约 6 个月
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形成抗tarlatamab抗体的参与者人数
大体时间：最长约 9 个月
|
最长约 9 个月
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以欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷30（EORTC-QLQ-C30）评估的身体功能首次恶化时间（TTD）
大体时间：基线至第13周和第25周
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基线至第13周和第25周
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使用EORTC-QLQ LC13量表测量的咳嗽疾病症状变化
大体时间：基线至第13周和第25周
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基线至第13周和第25周
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通过使用EORTC-QLQ LC13评估的胸痛疾病症状变化
大体时间：基线至第13周和第25周
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基线至第13周和第25周
|
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采用EORTC-QLQ LC13量表测量的呼吸困难疾病症状变化
大体时间：从基线到第13周和第25周
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从基线到第13周和第25周
|
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采用EORTC-QLQ-C30评估的总体健康状况的TTD
大体时间：基线至第13周和第25周
|
基线至第13周和第25周
|
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以EORTC-QLQ-C30衡量的生活质量TTD
大体时间：从基线至第13周和第25周
|
从基线至第13周和第25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月5日
初级完成 (估计的)
2027年7月5日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20200041
- 2023-505989-29 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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