Badanie porównujące tarlatamab i durwalumab z samym durwalumabem w leczeniu pierwszego rzutu drobnokomórkowego raka płuc w rozległym stadium (ES-SCLC) po leczeniu platyną, etopozydem i durwalumabem (DeLLphi-305)
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania tarlatamabu w skojarzeniu z durwalumabem w porównaniu z samym durwalumabem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium po leczeniu platyną, etopozydem i durwalumabem
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności tarlatamabu w skojarzeniu z durwalumabem z samym durwalumabem w zakresie wydłużenia przeżycia całkowitego (OS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
563
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
Río Negro Province
-
Cipolletti, Río Negro Province, Argentyna, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Krems, Austria, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Rankweil, Austria, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Mons, Belgia, 7000
- Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170-110
- Hospital Sao Rafael-Idor
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Passos, Minas Gerais, Brazylia, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazylia, 85806-300
- Hospital Uopeccan
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Hospital de Clinicas de Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
- Xinqiao Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362002
- The Second Attached Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061011
- Cangzhou Peoples Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Chiny, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450066
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010010
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300121
- Tianjin Peoples Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Vitkovice, Czechy, 703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
Prague, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Dania, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Francja, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Créteil, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut regional du Cancer Montpellier
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Clinique Teissier
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grecja, 15562
- Metropolitan General
-
Athens, Grecja, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grecja, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Grecja, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- Saint Lukes Hospital SA
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
- Health Pharma Professional Research SA de CV
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03810
- Oncare
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Gauting, Niemcy, 82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Münster, Niemcy, 48149
- University Hospital Muenster
-
Würzburg, Niemcy, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polska, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw, Polska, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Wroclaw, Polska, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Ploieşti, Rumunia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Infirmary Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4052
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Mendrisio, Szwajcaria, 6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Mátrai Gyógyintézet
-
Győr, Węgry, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Milan, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Włochy, 20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
-
Verona, Włochy, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
- Wiek >= 18 lat (lub >= ustawowy wiek dorosły w kraju, jeśli ma więcej niż 18 lat).
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowana choroba w zaawansowanym stadium (American Joint Committee on Cancer, 2017, IV drobnokomórkowy rak płuc (SCLC) [T any, N any, M1 a/b]) lub T3 do T4 z powodu licznych guzków płuc, które są zbyt rozległe lub mają objętość guza/węzłów zbyt dużą, aby można je było objąć planem tolerowanej radioterapii.
- Ukończyli 3-4 cykle chemioterapii zawierającej platynę i etopozyd z jednoczesnym durwalumabem jako leczenie pierwszego rzutu SCLC w rozległym stadium (ES) przed włączeniem do badania, bez progresji choroby (odpowiedź trwająca lub choroba stabilna) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Minimalna oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
- Toksyczność przypisana wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiła do stopnia ≤ 1, chyba że określono inaczej, z wyłączeniem łysienia lub zmęczenia.
- Odpowiednia funkcja narządów
Wykluczenie
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się zgodnie z protokołem
- Historia ciężkich lub zagrażających życiu zdarzeń związanych z jakąkolwiek terapią immunologiczną. • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z pewnymi wyjątkami zgodnie z protokołem.
- Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne zgodnie z protokołem
- Zawał mięśnia sercowego i (lub) objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association > klasa II) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
- Zakrzepica tętnicza w wywiadzie (np. udar lub przejściowy atak niedokrwienny) w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Dowody na śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc.
- Historia przeszczepiania narządów litych.
- Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (dopuszczalne są osoby zakażone wirusem HIV stosujące terapię przeciwwirusową z niewykrywalnym mianem wirusa pod warunkiem regularnego monitorowania pod kątem reaktywacji przez cały czas trwania leczenia objętego badaniem), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy osiągnęli dozwolona jest trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu przeciwwirusowym) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dopuszcza się uczestników z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciałami rdzeniowymi, którzy osiągają trwałą odpowiedź wirusologiczną po leczeniu przeciwwirusowym, pod warunkiem regularnego monitorowania pod kątem reaktywacji przez cały czas trwania leczenia na studiach).
- Przyjmowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku:
- Reakcje alergiczne lub ostra reakcja nadwrażliwości w wywiadzie na terapię przeciwciałami, chemioterapię pochodnymi platyny lub etopozyd w wywiadzie.
- Uczestnik z objawami i/lub oznakami klinicznymi i/lub objawami radiograficznymi wskazującymi na ostrą i/lub niekontrolowaną aktywną infekcję ogólnoustrojową w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- U uczestnika stwierdzono aktywną infekcję wymagającą pozajelitowego leczenia antybiotykami. Po zakończeniu podawania antybiotyków pozajelitowych i ustąpieniu objawów uczestnik może zostać uznany za kwalifikującego się do badania z punktu widzenia infekcji.
- Leczenie żywym wirusem, w tym szczepionką zawierającą żywe atenuowane leki, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Nieaktywne szczepionki (np. nieżywy lub niereplikujący czynnik) i żywe wirusowe, niereplikujące szczepionki (np. Jynneos przeciwko zakażeniu Monkeypox) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek selektywnym inhibitorem szlaku liganda podobnego do delta 3 (DLL3).
- Otrzymywanie kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Dozwolona jest uzupełniająca terapia hormonalna w przypadku resekcyjnego raka piersi.
- Leczenie w alternatywnym badaniu badawczym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
- Otrzymał lub planuje otrzymać skonsolidowane napromienianie klatki piersiowej z powodu zaawansowanej choroby.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować określonej w protokole metody antykoncepcji podczas leczenia zgodnie z protokołem
- Uczestniczki karmiące piersią lub planujące karmić piersią podczas badania zgodnie z protokołem
- Uczestniczki planujące zajść w ciążę lub oddać komórki jajowe w trakcie badania zgodnie z protokołem
- Uczestniczki w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego ocenianego podczas badań przesiewowych za pomocą bardzo czułego testu ciążowego z surowicy.
- Uczestnicy płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym, którzy nie chcą praktykować abstynencji seksualnej (powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować antykoncepcji podczas leczenia zgodnie z protokołem
- Uczestnicy płci męskiej z partnerką w ciąży, którzy nie chcą praktykować abstynencji lub używać prezerwatywy podczas leczenia zgodnie z protokołem
- Uczestnicy płci męskiej, którzy nie chcą powstrzymać się od oddania nasienia w trakcie leczenia zgodnie z protokołem
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek produkt lub składnik, który ma być podany podczas dawkowania.
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek produkt lub składnik, który ma być podany podczas dawkowania.
- Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wizyt badawczych lub procedur wymaganych protokołem, zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
- Historia lub dowody na jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę, które w opinii badacza lub lekarza, jeśli się z nim skonsultowano, mogłyby stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tarlatamab w skojarzeniu z Durwalumabem
Uczestnicy będą otrzymywać tarlatamab raz na 2 tygodnie (co 2 tygodnie) i durwalumab raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie).
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sam durwalumab
Uczestnicy otrzymają sam durwalumab Q4W.
|
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
OS w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DC).
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
PFS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
PFS w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
PFS po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
System operacyjny w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
System operacyjny w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
System operacyjny w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
Do około 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnymi TEAE
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
Do około 9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia (EOI)
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
Do około 9 miesięcy
|
|
Stężenia Tarlatamabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 6 miesięcy
|
Dzień 1 do około 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwtarlatamabowi
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
Do około 9 miesięcy
|
|
Czas do Pierwszego Pogorszenia (TTD) Funkcji Fizycznej Mierzonej za Pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 13. i 25. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 13. i 25. tygodnia
|
|
Zmiana w objawach choroby kaszlu mierzona za pomocą EORTC-QLQ LC13
Ramy czasowe: Od wyjściowej wartości do tygodnia 13 i tygodnia 25
|
Od wyjściowej wartości do tygodnia 13 i tygodnia 25
|
|
Zmiana objawów choroby bólu w klatce piersiowej mierzona przy użyciu kwestionariusza EORTC-QLQ LC13
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 13. tygodnia i 25. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 13. tygodnia i 25. tygodnia
|
|
Zmiana objawów choroby w zakresie duszności mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ LC13
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 13. tygodnia i 25. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 13. tygodnia i 25. tygodnia
|
|
TTD dla Globalnego Stanu Zdrowia mierzonego za pomocą EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 13 tygodnia i 25 tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 13 tygodnia i 25 tygodnia
|
|
TTD dla jakości życia mierzonej za pomocą EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 13. tygodnia i 25. tygodnia
|
Od linii bazowej do 13. tygodnia i 25. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200041
- 2023-505989-29 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) prace nad produktem i/lub wskazaniem zostaną przerwane i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .