Studie som sammenligner Tarlatamab og Durvalumab versus Durvalumab alene i førstelinjes omfattende småcellet lungekreft (ES-SCLC) etter platina, etoposid og durvalumab (DeLLphi-305)
12. desember 2025 oppdatert av: Amgen
En fase 3, åpen, multisenter, randomisert studie av Tarlatamab i kombinasjon med Durvalumab vs Durvalumab alene hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft etter platina, etoposid og durvalumab
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av tarlatamab pluss durvalumab med durvalumab alene for å forlenge total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
563
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
Río Negro Province
-
Cipolletti, Río Negro Province, Argentina, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Mons, Belgia, 7000
- Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
- Hospital Sao Rafael-Idor
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
- Hospital Uopeccan
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Clinicas de Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
- Infirmary Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Clinique Teissier
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Hellas, 15562
- Metropolitan General
-
Athens, Hellas, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Hellas, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Hellas, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 55236
- Saint Lukes Hospital SA
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia, 20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
-
Verona, Italia, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- Xinqiao Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
- The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
- Cangzhou Peoples Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450066
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010010
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
- Tianjin Peoples Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03810
- Oncare
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Ploieşti, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Andalusia, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4052
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Mendrisio, Sveits, 6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Vitkovice, Tsjekkia, 703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Gauting, Tyskland, 82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Mátrai Gyógyintézet
-
Győr, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Krems, Østerrike, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Rankweil, Østerrike, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Deltakeren har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Alder >= 18 år (eller >= lovlig voksen alder i landet hvis den er eldre enn 18 år).
- Histologisk eller cytologisk dokumentert sykdom i omfattende stadium (American Joint Committee on Cancer, 2017, IV småcellet lungekreft (SCLC) [T any, N any, M1 a/b]), eller T3 til T4 på grunn av flere lungeknuter som er for omfattende eller har svulst/nodalvolum som er for stort til å omfattes av en tolerabel stråleplan.
- Fullførte 3-4 sykluser med platina-etoposid kjemoterapi med samtidig durvalumab som førstelinjebehandling av omfattende stadium (ES)-SCLC før innmelding, uten sykdomsprogresjon (pågående respons eller stabil sykdom) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 1.
- Minimum forventet levealder > 12 uker.
- Toksisiteter tilskrevet tidligere anti-kreftbehandling gikk over til grad ≤ 1, med mindre annet er spesifisert, ekskludert alopecia eller fatigue.
- Tilstrekkelig organfunksjon
Utelukkelse
- Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), eller leptomeningeal sykdom. Deltakere med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert i henhold til protokoll
- Tidligere historie med alvorlige eller livstruende hendelser fra immunmediert behandling. • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, med noen unntak i henhold til protokollen.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser i henhold til protokoll
- Hjerteinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II) innen 6 måneder etter første dose av studiebehandlingen.
- Anamnese med arteriell trombose (f.eks. slag eller forbigående iskemisk angrep) innen 6 måneder etter første dose av studiebehandlingen.
- Bevis på interstitiell lungesykdom (ILD) eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
- Historie om solid organtransplantasjon.
- Store kirurgiske inngrep innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen.
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (deltakere med HIV-infeksjon på antiviral behandling og upåviselig virusmengde tillates med krav om regelmessig overvåking for reaktivering i løpet av behandlingen på studien), hepatitt C-infeksjon (deltakere med hepatitt C som oppnår en vedvarende virologisk respons etter antiviral behandling er tillatt), eller hepatitt B-infeksjon (deltakere med hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller kjerneantistoff som oppnår vedvarende virologisk respons med antiviral terapi er tillatt med krav om regelmessig overvåking for reaktivering under behandlingens varighet på studiet).
- Mottak av systemisk kortikosteroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen:
- Anamnese med allergiske reaksjoner eller akutt overfølsomhetsreaksjon mot antistoffbehandlinger, platinakjemoterapi eller etoposid.
- Deltaker med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiografiske tegn som indikerer en akutt og/eller ukontrollert aktiv systemisk infeksjon innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Deltaker har kjent aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling. Etter fullføring av parenterale antibiotika og oppløsning av symptomer, kan deltakeren anses som kvalifisert for studien fra et infeksjonssynspunkt.
- Behandling med levende virus, inkludert levende svekket vaksinasjon, innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen. Inaktive vaksiner (f.eks. ikke-levende eller ikke-replikerende middel) og levende virale ikke-replikerende vaksiner (f.eks. Jynneos for Monkeypox-infeksjon) innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Tidligere terapi med en hvilken som helst selektiv inhibitor av den delta-lignende ligand 3 (DLL3)-veien.
- Får en annen kreftbehandling. Adjuvant hormonbehandling ved reseksjonert brystkreft er tillatt.
- Behandling i en alternativ undersøkelse innen 28 dager før påmelding.
- Har mottatt eller planlegger å motta konsoliderende bryststråling for omfattende stadiumsykdom.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder vil ikke bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode under behandling i henhold til protokoll
- Kvinnelige deltakere som ammer eller planlegger å amme mens de er på studie i henhold til protokoll
- Kvinnelige deltakere som planlegger å bli gravide eller donere egg mens de er på studie i henhold til protokollen
- Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening med en svært sensitiv serumgraviditetstest.
- Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon under behandling i henhold til protokollen
- Mannlige deltakere med en gravid partner som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom under behandling i henhold til protokoll
- Mannlige deltakere som ikke er villige til å avstå fra å donere sæd under behandling i henhold til protokollen
- Deltakeren har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
- Deltakeren har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
- Deltakeren vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen etter det beste av deltakeren og etterforskerens kunnskap.
- Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer som etter etterforskerens eller legens mening vil utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tarlatamab i kombinasjon med Durvalumab
Deltakerne vil motta tarlatamab en gang hver 2. uke (Q2W) og durvalumab en gang hver 4. uke (Q4W).
|
IV infusjon
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Durvalumab alene
Deltakerne vil motta durvalumab Q4W alene.
|
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OS
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OS på 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Samlet respons (OR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Disease Control (DC) Rate
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
PFS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
PFS ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
PFS ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
OS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
OS på 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
OS på 3 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Antall deltakere med TEAEs grad 3 eller høyere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Antall deltakere med alvorlige TEAE
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Antall deltakere med dødelige TEAE
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av interesse (EOI)
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Serumkonsentrasjoner av Tarlatamab
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 6 måneder
|
Dag 1 opptil ca. 6 måneder
|
|
Antall deltakere med antitarlatamab-antistoffdannelse
Tidsramme: Opptil ca 9 måneder
|
Opptil ca 9 måneder
|
|
Tid til første forverring (TTD) for fysisk funksjon målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til uke 13 og uke 25
|
Baseline til uke 13 og uke 25
|
|
Endring i sykdomssymptomer på hoste målt ved bruk av EORTC-QLQ LC13
Tidsramme: Baseline til uke 13 og uke 25
|
Baseline til uke 13 og uke 25
|
|
Endring i sykdomssymptomer på brystsmerte målt med EORTC-QLQ LC13
Tidsramme: Baseline til uke 13 og uke 25
|
Baseline til uke 13 og uke 25
|
|
Endring i sykdomssymptomer på dyspné målt ved bruk av EORTC-QLQ LC13
Tidsramme: Baseline til uke 13 og uke 25
|
Baseline til uke 13 og uke 25
|
|
TTD for global helsetilstand målt med EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 13 og uke 25
|
Utgangspunkt til uke 13 og uke 25
|
|
TTD for livskvalitet målt med EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til uke 13 og uke 25
|
Baseline til uke 13 og uke 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200041
- 2023-505989-29 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .