Estudo comparando tarlatamabe e durvalumabe versus durvalumabe sozinho no câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso de primeira linha (ES-SCLC) após platina, etoposídeo e durvalumabe (DeLLphi-305)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico e randomizado de tarlatamabe em combinação com durvalumabe versus durvalumabe sozinho em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso após platina, etoposídeo e durvalumabe
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de tarlatamabe mais durvalumabe com durvalumabe sozinho no prolongamento da sobrevida global (SG).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
563
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Gauting, Alemanha, 82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Heidelberg, Alemanha, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Münster, Alemanha, 48149
- University Hospital Muenster
-
Würzburg, Alemanha, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
Río Negro Province
-
Cipolletti, Río Negro Province, Argentina, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
- Hospital Sao Rafael-Idor
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
-
Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
- Hospital Uopeccan
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Clinicas de Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Mons, Bélgica, 7000
- Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Xinqiao Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Quanzhou, Fujian, China, 362002
- The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, China, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, China, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 061011
- Cangzhou Peoples Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450066
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010010
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, China, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
- Tianjin Peoples Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanha, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Infirmary Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, França, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
-
Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg, França, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Valenciennes, França, 59300
- Clinique Teissier
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grécia, 15562
- Metropolitan General
-
Athens, Grécia, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Grécia, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 55236
- Saint Lukes Hospital SA
-
Thessaloniki, Grécia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös, Hungria, 3200
- Mátrai Gyógyintézet
-
Győr, Hungria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Hungria, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Itália, 20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
-
Verona, Itália, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
Mexico City, Mexico City, México, 03810
- Oncare
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
-
Warsaw, Polônia, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
-
Wroclaw, Polônia, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Ploieşti, Romênia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4052
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
-
Mendrisio, Suíça, 6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Vitkovice, Tcheca, 703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Krems, Áustria, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
Rankweil, Áustria, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Idade >= 18 anos (ou >= idade adulta legal no país se for maior de 18 anos).
- Doença em estágio extenso documentada histologicamente ou citologicamente (American Joint Committee on Cancer, 2017, câncer de pulmão de células pequenas IV (SCLC) [T any, N any, M1 a/b]), ou T3 a T4 devido a múltiplos nódulos pulmonares que são muito extensos ou têm volume tumoral/nodal muito grande para serem incluídos em um plano de radiação tolerável.
- Completou 3-4 ciclos de quimioterapia com etoposídeo de platina com durvalumabe concomitante como tratamento de primeira linha de CPPC em estágio extenso (ES) antes da inscrição, sem progressão da doença (resposta contínua ou doença estável) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECISTA 1.1).
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Esperança mínima de vida > 12 semanas.
- As toxicidades atribuídas à terapia anticâncer anterior foram resolvidas para grau ≤ 1, salvo especificação em contrário, excluindo alopecia ou fadiga.
- Função adequada do órgão
Exclusão
- Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou doença leptomeníngea. Os participantes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis de acordo com o protocolo
- História prévia de eventos graves ou com risco de vida decorrentes de qualquer terapia imunomediada. • História de outras doenças malignas nos últimos 2 anos, com algumas exceções conforme protocolo.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados de acordo com o protocolo
- Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II) dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
- História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite não infecciosa ativa.
- História do transplante de órgãos sólidos.
- Procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (participantes com infecção por HIV em terapia antiviral e carga viral indetectável são permitidos com exigência de monitoramento regular para reativação durante o tratamento no estudo), infecção por hepatite C (participantes com hepatite C que atingem um resposta virológica sustentada após terapia antiviral são permitidas) ou infecção por hepatite B (participantes com antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo central que alcançam resposta virológica sustentada com terapia antiviral são permitidos com a necessidade de monitoramento regular para reativação durante o tratamento no estudo).
- Receber terapia com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo:
- História de reações alérgicas ou reação de hipersensibilidade aguda a terapias com anticorpos, quimioterapia com platina ou etoposídeo.
- Participante com sintomas e/ou sinais clínicos e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica ativa aguda e/ou não controlada nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- O participante tem infecção ativa conhecida que requer tratamento com antibióticos parenterais. Após a conclusão dos antibióticos parenterais e resolução dos sintomas, o participante pode ser considerado elegível para o estudo do ponto de vista da infecção.
- Tratamento com vírus vivo, incluindo vacinação viva atenuada, nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. Vacinas inativas (por exemplo, agente não vivo ou não replicante) e vacinas virais vivas não replicantes (por exemplo, Jynneos para infecção por varíola de macaco) nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Terapia prévia com qualquer inibidor seletivo da via do ligante 3 tipo delta (DLL3).
- Recebendo outra terapia anticâncer. A terapia hormonal adjuvante para câncer de mama ressecado é permitida.
- Tratamento em um ensaio experimental alternativo 28 dias antes da inscrição.
- Recebeu ou está planejando receber radioterapia torácica consolidativa para doença em estágio extenso.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento de acordo com o protocolo
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo de acordo com o protocolo
- Participantes do sexo feminino que planejam engravidar ou doar óvulos durante o estudo, de acordo com o protocolo
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo avaliado na triagem por um teste de gravidez sérico altamente sensível.
- Participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar que não deseja praticar a abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos durante o tratamento de acordo com o protocolo
- Participantes do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento conforme protocolo
- Participantes do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento de acordo com o protocolo
- O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- O participante provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo, de acordo com o conhecimento do participante e do investigador.
- História ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou médico, se consultado, representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tarlatamabe em combinação com Durvalumabe
Os participantes receberão tarlatamabe uma vez a cada 2 semanas (Q2W) e durvalumabe uma vez a cada 4 semanas (Q4W).
|
Infusão IV
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Durvalumabe sozinho
Os participantes receberão apenas durvalumab Q4W.
|
Infusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SO
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
OS em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Resposta Geral (OR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Taxa de Controle de Doenças (CD)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
PFS aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
PFS em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
PFS aos 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
SO em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
SO em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
SO em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
|
Até aproximadamente 9 meses
|
|
Número de participantes com TEAEs de grau 3 ou superior de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Número de participantes com TEAEs graves
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Número de participantes com TEAEs que levam à descontinuação do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Número de participantes com TEAEs fatais
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
Até aproximadamente 3 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
|
Até aproximadamente 9 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos de interesse (EOI)
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
|
Até aproximadamente 9 meses
|
|
Concentrações séricas de Tarlatamab
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 6 meses
|
Dia 1 até aproximadamente 6 meses
|
|
Número de participantes com formação de anticorpos antitarlatamab
Prazo: Até aproximadamente 9 meses
|
Até aproximadamente 9 meses
|
|
Tempo até à Primeira Deterioração (TTD) da Função Física Medida pelo Questionário de Qualidade de Vida 30 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Baseline até à Semana 13 e Semana 25
|
Baseline até à Semana 13 e Semana 25
|
|
Alteração nos Sintomas da Doença de Tosse Medidos com o EORTC-QLQ LC13
Prazo: Da linha de base à Semana 13 e à Semana 25
|
Da linha de base à Semana 13 e à Semana 25
|
|
Alteração nos Sintomas da Doença de Dor no Peito Medida Utilizando EORTC-QLQ LC13
Prazo: Da Linha de Base à Semana 13 e Semana 25
|
Da Linha de Base à Semana 13 e Semana 25
|
|
Alteração nos Sintomas da Doença de Dispneia Medidos com o EORTC-QLQ LC13
Prazo: Baseline à Semana 13 e Semana 25
|
Baseline à Semana 13 e Semana 25
|
|
TTD para Estado de Saúde Global Medido pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Da Linha de Base à Semana 13 e Semana 25
|
Da Linha de Base à Semana 13 e Semana 25
|
|
TTD para Qualidade de Vida Medida pelo EORTC-QLQ-C30
Prazo: Baseline até à Semana 13 e Semana 25
|
Baseline até à Semana 13 e Semana 25
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- AMG 757
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- 20200041
- 2023-505989-29 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .