Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající tarlatamab a durvalumab versus samotný durvalumab u první linie rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) po platině, etoposidu a durvalumabu (DeLLphi-305)

12. prosince 2025 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie tarlatamabu v kombinaci s durvalumabem vs samotný durvalumab u subjektů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic po platině, etoposidu a durvalumabu

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost tarlatamabu plus durvalumabu se samotným durvalumabem na prodloužení celkového přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

563

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Río Negro Province
      • Cipolletti, Río Negro Province, Argentina, 8324
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Exelsus Oncologia Clinica
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Mons, Belgie, 7000
        • Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-110
        • Hospital Sao Rafael-Idor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Passos, Minas Gerais, Brazílie, 37904-020
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazílie, 85806-300
        • Hospital Uopeccan
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Clinicas de Ijui
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier - Le Mans
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Clinique Teissier
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Itálie, 20141
        • IRCCS Istituto Oncologico Europeo
      • Verona, Itálie, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Jižní Korea
      • Cheongju Chungbuk, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Matrai Gyogyintezet
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03810
        • Oncare
  • Německo
      • Cologne, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Německo, 82130
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Německo, 48149
        • University hospital Muenster
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Ploieşti, Rumunsko, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Infirmary Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center - Bronx
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35150
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Vitkovice, Česko, 703 00
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • Xinqiao Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362002
        • The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061011
        • Cangzhou Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450066
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • Hubei Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010010
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030009
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611135
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
        • Tianjin Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Řecko, 15562
        • Metropolitan General
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Saint Lukes Hospital SA
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4052
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Mendrisio, Švýcarsko, 6850
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Věk >= 18 let (nebo >= zákonný věk dospělosti v zemi, pokud je starší 18 let).
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované rozsáhlé stadium onemocnění (American Joint Committee on Cancer, 2017, IV malobuněčný karcinom plic (SCLC) [T any, N any, M1 a/b]), nebo T3 až T4 v důsledku mnohočetných plicních uzlů, které jsou příliš rozsáhlé nebo mají objem nádoru/uzlů, který je příliš velký na to, aby byl zahrnut do přijatelného radiačního plánu.
  • Dokončené 3–4 cykly platino-etoposidové chemoterapie se souběžnou durvalumabem jako léčba první linie extenzivního stadia (ES)-SCLC před zařazením, bez progrese onemocnění (pokračující odpověď nebo stabilní onemocnění) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Minimální délka života > 12 týdnů.
  • Toxicita přisuzovaná předchozí protinádorové léčbě se upravila na stupeň ≤ 1, pokud není uvedeno jinak, s výjimkou alopecie nebo únavy.
  • Přiměřená funkce orgánů

Vyloučení

  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění. Účastníci s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí podle protokolu
  • Předchozí anamnéza závažných nebo život ohrožujících příhod z jakékoli imunitně zprostředkované terapie. • Anamnéza jiné malignity za poslední 2 roky, s některými výjimkami podle protokolu.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy podle protokolu
  • Infarkt myokardu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II) během 6 měsíců od první dávky studijní léčby.
  • Anamnéza arteriální trombózy (např. mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky) během 6 měsíců od první dávky studijní léčby.
  • Důkaz intersticiální plicní choroby (ILD) nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
  • Historie transplantace solidních orgánů.
  • Velké chirurgické zákroky do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (účastníci s infekcí HIV na antivirové terapii a nedetekovatelnou virovou zátěží jsou povoleni s požadavkem na pravidelné sledování reaktivace po dobu trvání léčby ve studii), infekce hepatitidou C (účastníci s hepatitidou C, kteří dosáhnou trvalá virologická odpověď po antivirové léčbě je povolena) nebo infekce hepatitidy B (účastníci s povrchovým antigenem hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrovou protilátkou, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi antivirovou terapií, jsou povoleni s požadavkem na pravidelné sledování reaktivace po dobu trvání léčby na studii).
  • Podávání systémové kortikosteroidní léčby nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní léčby během 14 dnů před první dávkou studijní léčby:
  • Anamnéza alergických reakcí nebo akutní hypersenzitivní reakce na léčbu protilátkami, platinovou chemoterapii nebo etoposid.
  • Účastník se symptomy a/nebo klinickými příznaky a/nebo rentgenovými příznaky, které naznačují akutní a/nebo nekontrolovanou aktivní systémovou infekci během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Účastník má známou aktivní infekci vyžadující parenterální antibiotickou léčbu. Po dokončení parenterálních antibiotik a vyřešení symptomů může být účastník považován za způsobilého pro studii z hlediska infekce.
  • Léčba živým virem, včetně živé atenuované vakcinace, během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby. Neaktivní vakcíny (např. neživé nebo nereplikující se činidlo) a živé virové nereplikující se vakcíny (např. Jynneos proti infekci opičích neštovic) během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Předchozí léčba jakýmkoli selektivním inhibitorem dráhy delta-like ligand 3 (DLL3).
  • Přijímání další protirakovinné terapie. Adjuvantní hormonální terapie u resekovaného karcinomu prsu je povolena.
  • Léčba v alternativní výzkumné studii do 28 dnů před zařazením.
  • Podstoupil nebo plánuje podstoupit konsolidační ozařování hrudníku pro rozsáhlé stadium onemocnění.
  • Ženy ve fertilním věku neochotné používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce během léčby podle protokolu
  • Účastnice, které kojí nebo plánují kojit během studie podle protokolu
  • Účastnice plánující otěhotnět nebo darovat vajíčka během studie podle protokolu
  • Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu vysoce citlivým těhotenským testem v séru.
  • Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat sexuální abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci během léčby podle protokolu
  • Mužští účastníci s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby podle protokolu
  • Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu během léčby podle protokolu
  • Účastník má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
  • Účastník má známou citlivost na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
  • Účastník pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech protokolem požadovaných studijních návštěv nebo postupů podle nejlepšího vědomí účastníka a zkoušejícího.
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře v případě konzultace představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tarlatamab v kombinaci s Durvalumabem
Účastníci dostanou tarlatamab jednou za 2 týdny (Q2W) a durvalumab jednou za 4 týdny (Q4W).
Lék: Durvalumab
IV infuze
Lék: Tarlatamab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • AMG 757
Aktivní komparátor: Samotný durvalumab
Účastníci dostanou samotný durvalumab Q4W.
Lék: Durvalumab
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OS
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OS ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DC).
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
PFS v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
PFS v 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok
PFS ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky
OS za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
OS za 1 rok
Časové okno: 1 rok
1 rok
OS ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Do cca 9 měsíců
Počet účastníků s TEAE stupněm 3 nebo vyšším podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků se závažnými TEAE
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků s fatálními TEAE
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Do cca 9 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zájmu (EOI)
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Do cca 9 měsíců
Sérové ​​koncentrace tarlatamabu
Časové okno: Den 1 až přibližně 6 měsíců
Den 1 až přibližně 6 měsíců
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti tarlatamabu
Časové okno: Do cca 9 měsíců
Do cca 9 měsíců
Čas do prvního zhoršení (TTD) fyzické funkce měřené dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Základní hodnota do 13. týdne a 25. týdne
Základní hodnota do 13. týdne a 25. týdne
Změna příznaků onemocnění kašle měřená pomocí EORTC-QLQ LC13
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne a 25. týdne
Od výchozí hodnoty do 13. týdne a 25. týdne
Změna příznaků onemocnění bolesti na hrudi měřená pomocí EORTC-QLQ LC13
Časové okno: Od výchozího stavu do 13. týdne a 25. týdne
Od výchozího stavu do 13. týdne a 25. týdne
Změna příznaků onemocnění dušnosti měřená pomocí EORTC-QLQ LC13
Časové okno: Základní hodnota do 13. týdne a 25. týdne
Základní hodnota do 13. týdne a 25. týdne
TTD pro Globální zdravotní stav měřený pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. týdne a 25. týdne
Od výchozí hodnoty do 13. týdne a 25. týdne
TTD pro kvalitu života měřenou pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Základní hodnoty do 13. týdne a 25. týdne
Základní hodnoty do 13. týdne a 25. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200041
  • 2023-505989-29 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit