Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Tarlatamab og Durvalumab versus Durvalumab alene i førstelinjes omfattende småcellet lungekræft (ES-SCLC) efter platin, etoposid og durvalumab (DeLLphi-305)

12. december 2025 opdateret af: Amgen

En fase 3, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse af Tarlatamab i kombination med Durvalumab vs Durvalumab alene i forsøgspersoner med omfattende småcellet lungekræft efter platin, etoposid og durvalumab

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tarlatamab plus durvalumab med durvalumab alene ved forlængelse af den samlede overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
    • Río Negro Province
      • Cipolletti, Río Negro Province, Argentina, 8324
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Exelsus Oncologia Clinica
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Mons, Belgien, 7000
        • Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Hospital Sao Rafael-Idor
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
      • Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
        • Hospital Uopeccan
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Clinicas de Ijui
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Infirmary Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Bronx
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Incorporated
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oncology Associates Of Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Dallas Fort Worth
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier - Le Mans
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Clinique Teissier
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grækenland, 15562
        • Metropolitan General
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon University Hospital
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Saint Lukes Hospital SA
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Oncologico Europeo
      • Verona, Italien, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362002
        • The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
        • Cangzhou Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 154007
        • Jiamusi Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450066
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Hubei Cancer Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010010
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing Chest Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710065
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611135
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300121
        • Tianjin Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research SA de CV
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03810
        • Oncare
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Ploieşti, Rumænien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Mendrisio, Schweiz, 6850
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Sydkorea
      • Cheongju Chungbuk, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Vitkovice, Tjekkiet, 703 00
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35150
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • VM Medical Park Mersin Hastanesi
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Tyskland, 82130
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University hospital Muenster
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Matrai Gyogyintezet
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Krems, Østrig, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Alder >= 18 år (eller >= lovlig myndig alder i landet, hvis den er ældre end 18 år).
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret omfattende sygdom (American Joint Committee on Cancer, 2017, IV småcellet lungecancer (SCLC) [T any, N any, M1 a/b]), eller T3 til T4 på grund af multiple lungeknuder, der er for omfattende eller har tumor-/nodalvolumen, der er for stor til at blive omfattet af en tolerabel strålingsplan.
  • Gennemførte 3-4 cyklusser af platin-etoposid kemoterapi med samtidig durvalumab som førstelinjebehandling af ekstensivt stadium (ES)-SCLC før indskrivning, uden sygdomsprogression (igangværende respons eller stabil sygdom) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 1.
  • Minimum levetid > 12 uger.
  • Toksiciteter tilskrevet tidligere anti-cancerterapi forsvandt til grad ≤ 1, medmindre andet er angivet, eksklusive alopeci eller træthed.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Undtagelse

  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom. Deltagere med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede i henhold til protokol
  • Tidligere alvorlige eller livstruende hændelser fra enhver immunmedieret behandling. • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år, med nogle undtagelser i henhold til protokol.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser i henhold til protokol
  • Myokardieinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association > klasse II) inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Anamnese med arteriel trombose (f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tegn på interstitiel lungesygdom (ILD) eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Større kirurgiske indgreb inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion (deltagere med HIV-infektion i antiviral behandling og upåviselig viral belastning er tilladt med et krav om regelmæssig monitorering for reaktivering under behandlingens varighed af undersøgelsen), hepatitis C-infektion (deltagere med hepatitis C, der opnår en vedvarende virologisk respons efter antiviral behandling er tilladt), eller hepatitis B-infektion (deltagere med hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller kerneantistof, der opnår vedvarende virologisk respons med antiviral terapi, er tilladt med et krav om regelmæssig overvågning for reaktivering i behandlingens varighed på studiet).
  • Modtagelse af systemisk kortikosteroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling:
  • Anamnese med allergiske reaktioner eller akut overfølsomhedsreaktion over for antistofbehandlinger, platinkemoterapi eller etoposid.
  • Deltager med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiografiske tegn, der indikerer en akut og/eller ukontrolleret aktiv systemisk infektion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren har kendt aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling. Efter afslutning af parenterale antibiotika og opløsning af symptomer kan deltageren anses for at være berettiget til undersøgelsen ud fra et infektionssynspunkt.
  • Behandling med levende virus, inklusive levende svækket vaccination, inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Inaktive vacciner (f.eks. ikke-levende eller ikke-replikerende middel) og levende virale ikke-replikerende vacciner (f.eks. Jynneos mod Monkeypox-infektion) inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående terapi med en hvilken som helst selektiv inhibitor af den delta-lignende ligand 3 (DLL3) pathway.
  • Modtager endnu en kræftbehandling. Adjuverende hormonbehandling til resekeret brystkræft er tilladt.
  • Behandling i et alternativt undersøgelsesforsøg inden for 28 dage før tilmelding.
  • Har modtaget eller planlægger at modtage konsoliderende bryststråling for omfattende stadiesygdom.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge den protokolspecifikke præventionsmetode under behandlingen i henhold til protokol
  • Kvindelige deltagere, der ammer, eller som planlægger at amme, mens de er under undersøgelse i henhold til protokol
  • Kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide eller donere æg, mens de er under undersøgelse i henhold til protokol
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening ved en højsensitiv serumgraviditetstest.
  • Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention under behandlingen i henhold til protokol
  • Mandlige deltagere med en gravid partner, som ikke er villig til at praktisere afholdenhed eller bruge kondom under behandlingen i henhold til protokol
  • Mandlige deltagere er uvillige til at afholde sig fra at donere sæd under behandlingen i henhold til protokol
  • Deltageren har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
  • Deltageren har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
  • Deltageren vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer efter deltagerens og investigatorens bedste viden.
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens eller lægens mening ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tarlatamab i kombination med Durvalumab
Deltagerne vil modtage tarlatamab en gang hver 2. uge (Q2W) og durvalumab en gang hver 4. uge (Q4W).
Medicin: Durvalumab
IV infusion
Medicin: Tarlatamab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • AMG 757
Aktiv komparator: Durvalumab alene
Deltagerne vil modtage durvalumab Q4W alene.
Medicin: Durvalumab
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OS på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Samlet svar (OR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Disease Control (DC) Rate
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
PFS ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
PFS på 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
PFS på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
OS på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
OS på 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
OS på 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Op til cirka 9 måneder
Antal deltagere med TEAE'er Grad 3 eller derover i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med fatale TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Op til cirka 9 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser af interesse (EOI)
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Op til cirka 9 måneder
Serumkoncentrationer af Tarlatamab
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 6 måneder
Dag 1 op til cirka 6 måneder
Antal deltagere med antitarlatamab-antistofdannelse
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Op til cirka 9 måneder
Tid til første forværring (TTD) af fysisk funktion målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til uge 13 og uge 25
Baseline til uge 13 og uge 25
Ændring i sygdomsymptomer på hoste målt med EORTC-QLQ LC13
Tidsramme: Baseline til uge 13 og uge 25
Baseline til uge 13 og uge 25
Ændring i sygdomsymptomer på brystsmerter målt med EORTC-QLQ LC13
Tidsramme: Baseline til uge 13 og uge 25
Baseline til uge 13 og uge 25
Ændring i sygdomsymptomer på dyspnæ målt med EORTC-QLQ LC13
Tidsramme: Baseline til uge 13 og uge 25
Baseline til uge 13 og uge 25
TTD for Global Sundhedsstatus som målt af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til uge 13 og uge 25
Baseline til uge 13 og uge 25
TTD for Livskvalitet målt med EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Baseline til uge 13 og uge 25
Baseline til uge 13 og uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200041
  • 2023-505989-29 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner