Platinum, Etoposide 및 Durvalumab에 이어 1차 치료 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 치료에서 Tarlatamab과 Durvalumab과 Durvalumab 단독 요법을 비교하는 연구 (DeLLphi-305)
2025년 12월 12일 업데이트: Amgen
Platinum, Etoposide 및 Durvalumab 이후 광범위 단계 소세포폐암 환자를 대상으로 Tarlatamab과 Durvalumab의 병용 요법과 Durvalumab 단독 요법에 대한 3상, 공개, 다기관, 무작위 연구
본 연구의 일차 목적은 전체 생존(OS) 연장에 있어 tarlatamab과 durvalumab의 병용 요법과 durvalumab 단독 요법의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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연구 장소
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Athens, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, 그리스, 15562
- Metropolitan General
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Athens, 그리스, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, 그리스, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria General Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 55236
- Saint Lukes Hospital SA
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Cheongju Chungbuk, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Herning, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Cologne, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Gauting, 독일, 82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Großhansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg, 독일, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Münster, 독일, 48149
- University Hospital Muenster
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Würzburg, 독일, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Ploieşti, 루마니아, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03810
- Oncare
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Infirmary Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Oncology Hematology Associates
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center - Bronx
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Incorporated
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Aalst, 벨기에, 9300
- Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, 벨기에, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Mons, 벨기에, 7000
- Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40170-110
- Hospital Sao Rafael-Idor
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
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Passos, Minas Gerais, 브라질, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Paraná
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Cascavel, Paraná, 브라질, 85806-300
- Hospital Uopeccan
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- Hospital de Clinicas de Ijui
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Basel, 스위스, 4052
- Universitaetsspital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Mendrisio, 스위스, 6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Río Negro Province
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Cipolletti, Río Negro Province, 아르헨티나, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
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Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Krems, 오스트리아, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Rankweil, 오스트리아, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Bari, 이탈리아, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, 이탈리아, 20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
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Verona, 이탈리아, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
- Xinqiao Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Quanzhou, Fujian, 중국, 362002
- The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning, Guangxi, 중국, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061011
- Cangzhou Peoples Hospital
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, 중국, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450066
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Hubei Cancer Hospital
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Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010010
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
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-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300121
- Tianjin Peoples Hospital
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava-Vitkovice, 체코, 703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
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Prague, 체코, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Prague, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, 포르투갈, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
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Warsaw, 폴란드, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Wroclaw, 폴란드, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
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-
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, 프랑스, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Valenciennes, 프랑스, 59300
- Clinique Teissier
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Mátrai Gyógyintézet
-
Győr, 헝가리, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, 헝가리, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Kowloon, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 참가자는 특정 연구 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다.
- 연령 >= 18세(또는 18세 이상인 경우 해당 국가 내 법적 성인 연령 >=).
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 광범위 병기 질환(American Joint Committee on Cancer, 2017, IV 소세포폐암(SCLC) [T any, N any, M1 a/b]) 또는 다음과 같은 다발성 폐 결절로 인한 T3~T4 너무 광범위하거나 종양/결절 부피가 너무 커서 허용 가능한 방사선 계획에 포함될 수 없습니다.
- 고형 종양에 대한 반응 평가 기준 버전 1.1에 따라 질병 진행(지속적인 반응 또는 안정 질병) 없이, 등록 전에 광범위 병기(ES)-SCLC의 1차 치료로 두르발루맙을 병용하여 백금-에토포시드 화학요법을 3~4주기 완료했습니다. (RECIST 1.1).
- 동부 종양 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)가 0~1입니다.
- 최소 기대 수명 > 12주.
- 이전 항암 치료에 기인한 독성은 달리 명시되지 않는 한 탈모증이나 피로를 제외하고 1등급 이하로 해결되었습니다.
- 적절한 기관 기능
제외
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환. 치료된 뇌 전이가 있는 참가자는 프로토콜에 따라 적격합니다.
- 면역 매개 치료로 인해 심각하거나 생명을 위협하는 사건의 이전 병력. • 프로토콜에 따른 일부 예외를 제외하고 지난 2년 이내에 기타 악성 종양의 병력.
- 프로토콜에 따른 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 연구 치료제 첫 투여 후 6개월 이내에 심근경색 및/또는 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II).
- 연구 치료제 첫 투여 후 6개월 이내에 동맥 혈전증(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 병력.
- 간질성 폐질환(ILD) 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 고형 장기 이식의 역사.
- 연구 치료제 첫 투여 후 28일 이내의 주요 수술 절차.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(항바이러스 치료에 HIV 감염이 있고 검출할 수 없는 바이러스 양이 있는 참가자는 연구 기간 동안 재활성화를 위한 정기적인 모니터링 요구 사항과 함께 허용됨), C형 간염 감염(C형 간염이 있는 참가자는 항바이러스 치료 후 지속적인 바이러스 반응이 허용됨) 또는 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항바이러스 치료로 지속적인 바이러스 반응을 달성하는 핵심 항체가 있는 참가자는 치료 기간 동안 재활성에 대한 정기적인 모니터링이 허용됩니다. 연구에).
- 연구 치료제 첫 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받은 경우:
- 항체 요법, 백금 화학 요법 또는 에토포사이드에 대한 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응의 병력.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 급성 및/또는 조절되지 않는 활성 전신 감염을 나타내는 증상 및/또는 임상 징후 및/또는 방사선학적 징후가 있는 참가자.
- 참가자는 비경구 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 비경구 항생제 투여가 완료되고 증상이 해결되면 참가자는 감염 관점에서 연구에 적합한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 포함한 생 바이러스로 치료합니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내의 비활성 백신(예: 비생존 또는 비복제 제제) 및 생 바이러스 비복제 백신(예: Monkeypox 감염의 경우 Jynneos).
- 델타 유사 리간드 3(DLL3) 경로의 선택적 억제제를 이용한 사전 치료.
- 또 다른 항암치료를 받고 있습니다. 절제된 유방암에 대한 보조 호르몬 요법은 허용됩니다.
- 등록 전 28일 이내에 대체 임상시험에서 치료를 받아야 합니다.
- 광범위한 단계의 질병에 대해 강화 흉부 방사선 치료를 받았거나 받을 계획입니다.
- 프로토콜에 따라 치료 중 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 가임 여성 참가자
- 프로토콜에 따라 연구 중에 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 참가자
- 프로토콜에 따라 연구 중에 임신을 계획하거나 난자를 기증할 계획인 여성 참가자
- 선별검사에서 매우 민감한 혈청 임신 테스트를 통해 평가된 임신 테스트 결과가 양성인 가임기 여성 참가자.
- 성적인 금욕(이성애 성관계 자제)을 실천하거나 프로토콜에 따라 치료 중 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자
- 프로토콜에 따라 금욕을 실천하거나 치료 중 콘돔 사용을 꺼리는 임신한 파트너가 있는 남성 참가자
- 프로토콜에 따라 치료 중 정자 기증을 거부하는 남성 참가자
- 참가자는 투여 중에 투여되는 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 투여 중에 투여되는 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 참가자와 연구자가 아는 한 모든 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 조사자 또는 의사가 상담할 경우 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Durvalumab과 결합하여 Tarlatamab
참가자는 2주마다(Q2W) 1회 tarlatamab을, 4주마다(Q4W) 1회 Durvalumab을 투여받게 됩니다.
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IV 주입
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 두르발루맙 단독
참가자는 durvalumab Q4W만 받게 됩니다.
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OS
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OS 2년
기간: 2 년
|
2 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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종합적 반응(OR)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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질병 통제(DC) 비율
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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6개월의 무진행생존(PFS)
기간: 6 개월
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6 개월
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1년 PFS
기간: 일년
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일년
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2년차 PFS
기간: 2 년
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2 년
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6개월의 OS
기간: 6 개월
|
6 개월
|
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1년의 OS
기간: 일년
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일년
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OS 3년
기간: 3 년
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3 년
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 9개월
|
최대 약 9개월
|
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 TEAE 등급 3 이상인 참가자 수.
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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치명적인 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
|
최대 약 3년
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치료 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 9개월
|
최대 약 9개월
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관심 있는 부작용(EOI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 9개월
|
최대 약 9개월
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Tarlatamab의 혈청 농도
기간: 1일차 최대 약 6개월
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1일차 최대 약 6개월
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항타르라타맙 항체 형성에 참여한 참가자 수
기간: 최대 약 9개월
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최대 약 9개월
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유럽암연구기구 삶의 질 설문지 30(EORTC-QLQ-C30)으로 측정한 신체 기능의 첫 악화까지의 시간(TTD)
기간: 기저선부터 13주차 및 25주차
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기저선부터 13주차 및 25주차
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EORTC-QLQ LC13을 사용하여 측정한 기침의 질병 증상 변화
기간: 기저선에서 13주 및 25주까지
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기저선에서 13주 및 25주까지
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EORTC-QLQ LC13을 사용하여 측정한 흉통의 질병 증상 변화
기간: 기저선에서 13주차 및 25주차까지
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기저선에서 13주차 및 25주차까지
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EORTC-QLQ LC13을 사용하여 측정한 호흡곤란 질병 증상 변화
기간: 기준선부터 13주차 및 25주차까지
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기준선부터 13주차 및 25주차까지
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EORTC-QLQ-C30으로 측정된 전반적 건강 상태에 대한 TTD
기간: Baseline에서 13주차 및 25주차까지
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Baseline에서 13주차 및 25주차까지
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EORTC-QLQ-C30으로 측정한 삶의 질에 대한 TTD
기간: 기저선(Baseline)부터 13주차 및 25주차까지
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기저선(Baseline)부터 13주차 및 25주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200041
- 2023-505989-29 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 자문위원으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않으면 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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