Étude comparant le tarlatamab et le durvalumab au durvalumab seul dans le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu de première intention (ES-SCLC) après le platine, l'étoposide et le durvalumab (DeLLphi-305)
12 décembre 2025 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 3, ouverte, multicentrique et randomisée sur le tarlatamab en association avec le durvalumab par rapport au durvalumab seul chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu après le platine, l'étoposide et le durvalumab
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité du tarlatamab plus durvalumab avec durvalumab seul sur la prolongation de la survie globale (SG).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
563
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Gauting, Allemagne, 82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Münster, Allemagne, 48149
- University Hospital Muenster
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Würzburg, Allemagne, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Río Negro Province
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Cipolletti, Río Negro Province, Argentine, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Aalst, Belgique, 9300
- Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
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Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Belgique, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgique, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgique, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Mons, Belgique, 7000
- Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
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Yvoir, Belgique, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40170-110
- Hospital Sao Rafael-Idor
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
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Passos, Minas Gerais, Brésil, 37904-020
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brésil, 85806-300
- Hospital Uopeccan
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
- Hospital de Clinicas de Ijui
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
- Xinqiao Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Chine, 362002
- The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Chine, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine, 061011
- Cangzhou Peoples Hospital
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, Chine, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450066
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430070
- Hubei Cancer Hospital
-
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Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010010
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Nanjing Chest Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Linyi, Shandong, Chine, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300121
- Tianjin Peoples Hospital
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Cheongju Chungbuk, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Herning, Danemark, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espagne, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Andalusia, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bordeaux, France, 33000
- Institut Bergonie
-
Brest, France, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Créteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Mans, France, 72000
- Centre Hospitalier - Le Mans
-
Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Montpellier, France, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain, France, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Strasbourg, France, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Valenciennes, France, 59300
- Clinique Teissier
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Athens, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Grèce, 15562
- Metropolitan General
-
Athens, Grèce, 12462
- Attikon University Hospital
-
Athens, Grèce, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Grèce, 11527
- Sotiria General Hospital
-
Thessaloniki, Grèce, 55236
- Saint Lukes Hospital SA
-
Thessaloniki, Grèce, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Mátrai Gyógyintézet
-
Győr, Hongrie, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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Dublin, Irlande, 9
- Beaumont Hospital
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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Bari, Italie, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Milan, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italie, 20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
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Verona, Italie, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Krems, L'Autriche, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Rankweil, L'Autriche, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Le Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 03810
- Oncare
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
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Warsaw, Pologne, 01-138
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
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Wroclaw, Pologne, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Ploieşti, Roumanie, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Basel, Suisse, 4052
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Mendrisio, Suisse, 6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
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Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava-Vitkovice, Tchéquie, 703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Infirmary Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oncology Associates Of Oregon, Pc
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- Le participant a fourni son consentement éclairé avant le lancement de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
- Âge >= 18 ans (ou >= âge adulte légal dans le pays s'il est supérieur à 18 ans).
- Maladie à un stade étendu documentée histologiquement ou cytologiquement (American Joint Committee on Cancer, 2017, cancer du poumon à petites cellules IV (SCLC) [T any, N any, M1 a/b]), ou T3 à T4 en raison de multiples nodules pulmonaires qui sont trop étendus ou ont un volume tumoral/ganglion trop important pour être englobé dans un plan de radiothérapie tolérable.
- 3 à 4 cycles terminés de chimiothérapie platine-étoposide avec durvalumab concomitant comme traitement de première intention du CPPC de stade étendu (ES) avant le recrutement, sans progression de la maladie (réponse continue ou maladie stable) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1. (RECIST 1.1).
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Espérance de vie minimale > 12 semaines.
- Les toxicités attribuées à un traitement anticancéreux antérieur ont atteint un grade ≤ 1, sauf indication contraire, à l'exclusion de l'alopécie ou de la fatigue.
- Fonctionnement adéquat des organes
Exclusion
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou maladie leptoméningée. Les participants présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles selon le protocole
- Antécédents d'événements graves ou potentiellement mortels dus à tout traitement à médiation immunitaire. • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, avec quelques exceptions selon le protocole.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou préalablement documentés selon le protocole
- Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association > classe II) dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Preuve de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie active non infectieuse.
- Antécédents de transplantation d'organes solides.
- Interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (les participants infectés par le VIH sous traitement antiviral et dont la charge virale est indétectable sont autorisés avec la nécessité d'une surveillance régulière pour la réactivation pendant la durée du traitement à l'étude), infection par l'hépatite C (participants atteints d'hépatite C qui atteignent un une réponse virologique soutenue après un traitement antiviral est autorisée), ou une infection par l'hépatite B (les participants porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] ou d'un anticorps central qui obtiennent une réponse virologique soutenue avec un traitement antiviral sont autorisés avec la nécessité d'une surveillance régulière pour la réactivation pendant la durée du traitement sur l'étude).
- Recevoir une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude :
- Antécédents de réactions allergiques ou de réaction d'hypersensibilité aiguë aux thérapies par anticorps, à la chimiothérapie au platine ou à l'étoposide.
- Participant présentant des symptômes et/ou des signes cliniques et/ou des signes radiographiques qui indiquent une infection systémique active aiguë et/ou incontrôlée dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Le participant a connu une infection active nécessitant un traitement antibiotique parentéral. Une fois les antibiotiques parentéraux terminés et la résolution des symptômes, le participant peut être considéré comme éligible à l'étude du point de vue de l'infection.
- Traitement avec un virus vivant, y compris la vaccination vivante atténuée, dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Vaccins inactifs (par exemple, agent non vivant ou non réplicatif) et vaccins viraux vivants non réplicatifs (par exemple, Jynneos pour l'infection Monkeypox) dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Traitement préalable avec tout inhibiteur sélectif de la voie du ligand de type delta 3 (DLL3).
- Recevoir une autre thérapie anticancéreuse. L'hormonothérapie adjuvante pour le cancer du sein réséqué est autorisée.
- Traitement dans le cadre d'un essai expérimental alternatif dans les 28 jours précédant l'inscription.
- A reçu ou prévoit de recevoir une radiothérapie thoracique de consolidation pour une maladie à un stade étendu.
- Les participantes en âge de procréer ne souhaitent pas utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole pendant le traitement conformément au protocole.
- Les participantes qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude conformément au protocole
- Les participantes envisagent de devenir enceintes ou de donner des ovules pendant l'étude conformément au protocole
- Participantes en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué lors du dépistage par un test de grossesse sérique très sensible.
- Participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception pendant le traitement conformément au protocole
- Participants masculins avec une partenaire enceinte qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser un préservatif pendant le traitement conformément au protocole
- Les participants masculins ne veulent pas s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement conformément au protocole
- Le participant a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
- Le participant a une sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant le dosage.
- Le participant ne sera probablement pas disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole au meilleur des connaissances du participant et de l'investigateur.
- Antécédents ou preuves de tout autre trouble, condition ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin s'il est consulté, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tarlatamab en association avec Durvalumab
Les participants recevront du tarlatamab une fois toutes les 2 semaines (Q2W) et du durvalumab une fois toutes les 4 semaines (Q4W).
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Perfusion IV
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Comparateur actif: Durvalumab seul
Les participants recevront du durvalumab Q4W seul.
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Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Système d'exploitation
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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OS à 2 ans
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Réponse globale (OR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
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Taux de contrôle des maladies (DC)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
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SSP à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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PFS à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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SSP à 2 ans
Délai: 2 ans
|
2 ans
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OS à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
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OS à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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OS à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
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Jusqu'à environ 9 mois
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Nombre de participants avec des TEAE de grade 3 ou supérieur selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de participants présentant des TEAE graves
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de participants présentant des TEAE conduisant à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
|
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Nombre de participants avec des TEAE mortels
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
|
Jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Jusqu'à environ 9 mois
|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt (EOI)
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
|
Jusqu'à environ 9 mois
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Concentrations sériques de tarlatamab
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 6 mois
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Jour 1 jusqu'à environ 6 mois
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Nombre de participants avec formation d'anticorps antitarlatamab
Délai: Jusqu'à environ 9 mois
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Jusqu'à environ 9 mois
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Temps jusqu'à la première détérioration (TTD) pour la fonction physique mesurée par le Questionnaire de qualité de vie 30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: De la ligne de base à la semaine 13 et à la semaine 25
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De la ligne de base à la semaine 13 et à la semaine 25
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Changement des symptômes de la maladie de la toux mesuré à l'aide de l'EORTC-QLQ LC13
Délai: De la valeur de base à la semaine 13 et à la semaine 25
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De la valeur de base à la semaine 13 et à la semaine 25
|
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Changement des symptômes de la maladie de la douleur thoracique mesurés à l'aide de l'EORTC-QLQ LC13
Délai: De la valeur initiale à la semaine 13 et à la semaine 25
|
De la valeur initiale à la semaine 13 et à la semaine 25
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Modification des symptômes de la dyspnée mesurée à l'aide de l'EORTC-QLQ LC13
Délai: De la ligne de base à la semaine 13 et à la semaine 25
|
De la ligne de base à la semaine 13 et à la semaine 25
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TTD pour l'état de santé global mesuré par l'EORTC-QLQ-C30
Délai: De la ligne de base à la semaine 13 et à la semaine 25
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De la ligne de base à la semaine 13 et à la semaine 25
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TTD pour la qualité de vie mesurée par EORTC-QLQ-C30
Délai: De la ligne de base à la semaine 13 et à la semaine 25
|
De la ligne de base à la semaine 13 et à la semaine 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
5 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- AMG 757
- durvalumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200041
- 2023-505989-29 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .