Studie zum Vergleich von Tarlatamab und Durvalumab mit Durvalumab allein bei der Erstbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) nach Platin, Etoposid und Durvalumab (DeLLphi-305)
5. November 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zu Tarlatamab in Kombination mit Durvalumab im Vergleich zu Durvalumab allein bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium nach Platin, Etoposid und Durvalumab
The primary objective of this study is to compare the efficacy of tarlatamab plus durvalumab with durvalumab alone on prolonging overall survival (OS).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
563
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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La Rioja, Argentinien, F5300COE
- Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Río Negro Province
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Cipolletti, Río Negro Province, Argentinien, 8324
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Exelsus Oncologia Clinica
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Aalst, Belgien, 9300
- Azorg Campus Aalst - Moorselbaan
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Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Belgien, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgien, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Mons, Belgien, 7000
- Centres Hospitaliers Universitaires - Helora - Hopital de Mons - Site Kennedy
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Yvoir, Belgien, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-110
- Hospital Sao Rafael-Idor
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
- Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
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Passos, Minas Gerais, Brasilien, 37904-020
- Santa Casa de Misericordia de Passos
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
- Hospital Uopeccan
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Clinicas de Ijui
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
- Hospital de Clinicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- Xinqiao Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Quanzhou, Fujian, China, 362002
- The Second Attached Hospital Of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning, Guangxi, China, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061011
- Cangzhou Peoples Hospital
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Heilongjiang
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Jiamusi, Heilongjiang, China, 154007
- Jiamusi Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450066
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Hubei Cancer Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010010
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing Chest Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Linyi, Shandong, China, 276000
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030009
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Xi’an, Shanxi, China, 710065
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 611135
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
- Tianjin Peoples Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Cologne, Deutschland, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Gauting, Deutschland, 82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Großhansdorf, Deutschland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Münster, Deutschland, 48149
- University Hospital Muenster
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Würzburg, Deutschland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Herning, Dänemark, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Odense C, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Institut Bergonie
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Brest, Frankreich, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital Morvan
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Créteil, Frankreich, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Le Mans, Frankreich, 72000
- Centre Hospitalier - Le Mans
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Leon Berard
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Marseille, Frankreich, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut regional du Cancer Montpellier
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Paris, Frankreich, 75014
- Hopital Cochin
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Valenciennes, Frankreich, 59300
- Clinique Teissier
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Athens, Griechenland, 18547
- Metropolitan Hospital
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Athens, Griechenland, 15562
- Metropolitan General
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Athens, Griechenland, 12462
- Attikon University Hospital
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Athens, Griechenland, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Griechenland, 11527
- Sotiria General Hospital
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Thessaloniki, Griechenland, 55236
- Saint Lukes Hospital SA
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Thessaloniki, Griechenland, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
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Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Bari, Italien, 70124
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Italien, 20141
- IRCCS Istituto Oncologico Europeo
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Verona, Italien, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03810
- Oncare
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research SA de CV
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
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Warsaw, Polen, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
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Wroclaw, Polen, 53-439
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital Cuf Descobertas
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital Cuf porto
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Ploieşti, Rumänien, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Basel, Schweiz, 4052
- Universitaetsspital Basel
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Mendrisio, Schweiz, 6850
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali
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Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Cheongju Chungbuk, Südkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tschechien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava-Vitkovice, Tschechien, 703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
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Prague, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tschechien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Izmir, Türkei (türkiye), 35150
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Mersin, Türkei (türkiye), 33200
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33200
- VM Medical Park Mersin Hastanesi
-
Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
- Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Matrai Gyogyintezet
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Győr, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktatokorhaz
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Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
- Infirmary Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Allina Health System dba Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Oncology Hematology Care Incorporated
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oncology Associates of Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Cancer Center Memphis Thoracic
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology - Dallas Fort Worth
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
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Graz, Österreich, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Krems, Österreich, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Rankweil, Österreich, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion:
- Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures.
- Age >= 18 years (or >= legal adult age within the country if it is older than 18 years).
- Completed 3-4 cycles of platinum-etoposide chemotherapy with concurrent durvalumab as first-line treatment of extensive-stage (ES)-SCLC prior to enrollment, without disease progression (ongoing response or stable disease) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 to 1.
- Minimum life expectancy > 12 weeks.
- Toxicities attributed to prior anti-cancer therapy resolved to grade ≤ 1, unless otherwise specified, excluding alopecia or fatigue.
- Adequate organ function.
- Histologically or cytologically documented extensive-stage disease (American Joint Committee on Cancer, 2017, IV small-cell lung cancer (SCLC) [T any, N any, M1 a/b/c]), or T3 to T4 due to multiple lung nodules that are too extensive or have tumor/nodal volume that is too large to be encompassed in a tolerable radiation plan. Participants with prior limited-stage (LS)-SCLC are allowed if the interval is > 6 months since the end of previous therapy and progression, in discussion with the medical monitor.
Exclusion
- Symptomatic central nervous system (CNS) metastases, or leptomeningeal disease. Participants with treated brain metastases are eligible as per protocol.
- Prior history of severe or life-threatening events from any immune-mediated therapy.
- History of other malignancy within the past 2 years, with some exceptions as per protocol.
- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders as per protocol.
- Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 6 months of first dose of study treatment.
- History of arterial thrombosis (e.g., stroke or transient ischemic attack) within 6 months of first dose of study treatment.
- Evidence of interstitial lung disease (ILD) or active, non-infectious pneumonitis.
- History of solid organ transplant.
- Major surgical procedures within 28 days of first dose of study treatment.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection (participants with HIV infection on antiviral therapy and undetectable viral load are permitted with a requirement for regular monitoring for reactivation for the duration of treatment on study), hepatitis C infection (participants with hepatitis C that achieve a sustained virologic response after antiviral therapy are allowed), or hepatitis B infection (participants with hepatitis B surface antigen [HBsAg] or core antibody that achieve sustained virologic response with antiviral therapy are permitted with a requirement for regular monitoring for reactivation for the duration of treatment on the study).
- Receiving systemic corticosteroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to first dose of study treatment.
- History of allergic reactions or acute hypersensitivity reaction to antibody therapies, platinum chemotherapy, or etoposide.
- Participant with symptoms and/or clinical signs and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active systemic infection within 7 days prior to the first dose of study treatment.
- Participant has known active infection requiring parenteral antibiotic treatment. Upon completion of parenteral antibiotics and resolution of symptoms, the participant may be considered eligible for the study from an infection standpoint.
- Treatment with live virus, including live-attenuated vaccination, within 4 weeks prior to the first dose of study treatment. Inactive vaccines (e.g., non-live or non-replicating agent) and live viral non-replicating vaccines (e.g., Jynneos for Monkeypox infection) within 30 days prior to first dose of study treatment.
- Prior therapy with any selective inhibitor of the delta-like ligand 3 (DLL3) pathway.
- Receiving another anti-cancer therapy. Adjuvant hormonal therapy for resected breast cancer is permitted.
- Treatment in an alternative investigational trial within 28 days prior to enrollment.
- Has received or is planning to receive consolidative chest radiation for extensive stage disease.
- Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment as per protocol.
- Female participants who are breastfeeding or who plan to breastfeed while on study as per protocol.
- Female participants planning to become pregnant or donate eggs while on study as per protocol.
- Female participants of childbearing potential with a positive pregnancy test assessed at screening by a highly sensitive serum pregnancy test.
- Male participants with a female partner of childbearing potential who are unwilling to practice sexual abstinence (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception during treatment as per protocol.
- Male participants with a pregnant partner who are unwilling to practice abstinence or use a condom during treatment as per protocol.
- Male participants unwilling to abstain from donating sperm during treatment as per protocol.
- Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing.
- Participant has known sensitivity to any of the products or components to be administered during dosing.
- History or evidence of any other clinically significant disorder, condition or disease that, in the opinion of the investigator or physician if consulted, would pose a risk to participant safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion.
- Participant likely to not be available to complete all protocol-required study visits or procedures, and/or to comply with all required study procedures (eg, Clinical Outcome Assessments) to the best of the participant and investigator's knowledge. Participants who are unable to complete clinical outcome assessments are eligible.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tarlatamab in Combination With Durvalumab
Participants will receive tarlatamab once every 2 weeks (Q2W) and durvalumab once every 4 weeks (Q4W). |
Intravenous (IV) infusion
Andere Namen:
IV infusion |
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Aktiver Komparator: Durvalumab Alone
Participants will receive durvalumab Q4W alone. |
IV infusion |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Betriebssystem
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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OS nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DC).
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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PFS nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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PFS nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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PFS nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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OS nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Betriebssystem nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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OS nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
|
Bis ca. 9 Monate
|
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs Grad 3 oder höher gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
|
Bis ca. 3 Jahre
|
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Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen TEAEs
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
|
Bis ca. 9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von Interesse (EOI)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
|
Bis ca. 9 Monate
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Serumkonzentrationen von Tarlatamab
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 6 Monate
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Tag 1 bis ca. 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Antitarlatamab-Antikörperbildung
Zeitfenster: Bis ca. 9 Monate
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Bis ca. 9 Monate
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Zeit bis zur ersten Verschlechterung (TTD) der körperlichen Funktion gemessen durch den Lebensqualitätsfragebogen 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 und Woche 25
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Baseline bis Woche 13 und Woche 25
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Veränderung der Krankheitssymptome von Husten gemessen mit EORTC-QLQ LC13
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13 und Woche 25
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Ausgangswert bis Woche 13 und Woche 25
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Veränderung der Krankheitssymptome von Brustschmerzen gemessen mit EORTC-QLQ LC13
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 13 und Woche 25
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Von der Baseline bis Woche 13 und Woche 25
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Veränderung der Krankheitssymptome der Dyspnoe gemessen mit EORTC-QLQ LC13
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 und Woche 25
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Baseline bis Woche 13 und Woche 25
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TTD für den globalen Gesundheitszustand gemessen durch EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 und Woche 25
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Baseline bis Woche 13 und Woche 25
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TTD für Lebensqualität gemessen mit EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13 und Woche 25
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Ausgangswert bis Woche 13 und Woche 25
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Paulson KG, Lau SCM, Ahn MJ, Moskovitz M, Pogorzelski M, Hafliger S, Parkes A, Zhang Y, Hamidi A, Thompson CG, Wermke M. Safety and activity of tarlatamab in combination with a PD-L1 inhibitor as first-line maintenance therapy after chemo-immunotherapy in patients with extensive-stage small-cell lung cancer (DeLLphi-303): a multicentre, non-randomised, phase 1b study. Lancet Oncol. 2025 Oct;26(10):1300-1311. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00480-2. Epub 2025 Sep 8.
- Perol M, Yoshida T, Ahn MJ, Gay CM, Schuler M, Liu H, Sezer A, Bilici A, Korantzis I, Lim SM, Otsubo K, Juan-Vidal O, Chen Y, Schvartsman G, Wang H, Dingemans AC, Clarke JM, Desai A, Marigil M, Chen Y, Abidi B, Wang J, Sands J; DeLLphi-305 Investigators. Tarlatamab-Durvalumab Maintenance for Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2026 Oct 24. doi: 10.1056/NEJMoa2609482. Online ahead of print.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. April 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
2. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200041
- 2023-505989-29 (Andere Kennung: EU CT Number)
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .