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コードを解読して睡眠を改善: 不眠症軽減のための遠隔サポートに関する先駆的研究

2025年6月30日 更新者:Tatiana Ermolenko、Overcome

不眠症に対する、遠隔で行われる一般人ガイドによる動機づけ面接と認知行動療法:実現可能性とパイロット研究のプロトコル

この臨床試験の目標は、軽度から中等度の不眠症および/または軽度の不安を抱える 18 ~ 64 歳の個人に対する、インターネットベースの不眠症認知行動療法 (CBT-I) および動機付け面接 (MI) 介入の実現可能性を評価することです。 /うつ。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • インターネットベースの CBT-I は睡眠の質を効果的に改善し、不眠症の症状を軽減できますか?
  • インターネットベースの CBT-I は、睡眠効率、入眠潜時 (SOL)、および入眠後の覚醒 (WASO) を効果的に改善できますか?
  • CBT-I治療は遠隔で行うことが可能ですか? 研究から脱落した参加者の割合は何パーセントですか?
  • インターネットベースの CBT-I は、従来の CBT-I 介入と比較して経済的に実現可能ですか?

適格な参加者は研究に参加するよう招待され、介入グループと待機リスト管理の 2 つのグループに無作為に分けられます。 両グループは、研究の主要部分に先立って、ベースラインの不眠症重症度指数と睡眠状態指数を評価します。

介入グループの参加者は、4 週間にわたって 4 つの CBT-I セッションを受講します。 これらのセッションは、CBT-I を専門とする経験豊富なコーチによって直接監督され、訓練を受けた一般人コーチによってオンラインで提供されます。 介入グループは睡眠日記も付けます。 介入の最後に、研究者は10人の個人にインタビューして、研究中の経験について詳しく学びます。

待機リスト対照グループの参加者は、研究終了後に同じ介入を受けることになります。 このグループは介入グループのコントロールとして機能します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、人口の大部分が罹患している睡眠障害である不眠症の有病率とその影響について議論しています。 不眠症は、高血圧、肥満、うつ病、生活の質の低下など、さまざまな健康問題と関連しています。 不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)は、睡眠に関連する不適応な思考や行動を対象とした効果的な介入として推奨されています。 従来のCBT-Iは、資格のある臨床医によって体系化された方法で実施されますが、その利用しやすさと長期的な有効性には限界があります。 インターネット ベースの CBT-I は、よりアクセスしやすく便利な代替手段として提案されており、従来の配信方法に伴う障害を克服できる可能性があります。 本文で説明されている介入はデジタル形式を採用しており、エンゲージメントと自己効力感を高めるための動機付け面接テクニックを組み込んだ CBT-I をリモートで実施します。 動機付け面接 (MI) テクニックは、動機付け、信頼関係、および治療遵守を構築することを目的としています。 MI は、依存症、心理療法、自殺カウンセリングなどのさまざまな治療介入にうまく組み込まれています。 この文章は、特に併存疾患のない軽度から中等度の不眠症を持つ個人に対する、インターネットベースのCBT-Iの有効性と実現可能性を探る研究におけるギャップを強調している。 さらに、インターネットベースの CBT-I における一般のカウンセリングに関する研究も不足しています。 これらの分野を調査することで、不眠症に悩む個人に対するインターネット ベースの CBT-I の利用しやすさと有効性を拡大することができます。

この研究は、軽度から中等度の不眠症患者に対する動機付け面接と組み合わせた、遠隔で行われる不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)の有効性と実現可能性を評価することを目的としています。 治療の有効性は、睡眠日記を使用した睡眠効率、入眠潜時(SOL)、入眠後の覚醒(WASO)の変化のほか、不眠症重症度指数(不眠症重症度指数)によって測定される睡眠の質と不眠症の症状の改善によって測定されます。 ISI) およびスリープ状態インジケーター (SCI)。 研究の実現可能性の側面では、治療前後の参加者の経験と認識を調査し、中退率と中退の理由を特定し、不完全な睡眠日記の記入頻度とその根本的な理由を調査する。 答えるべき研究課題には、インターネットベースの CBT-I が効果的に睡眠の質を改善し、不眠症の症状を軽減できるかどうか、睡眠効率、SOL、WASO を改善できるかどうか、参加者の脱落率と経済的実現可能性の観点からリモート CBT-I が実現可能かどうかが含まれます。従来のCBT-I介入と比較して。

英国精神薬理学協会(BAP)は、併存疾患のない不眠症、または軽度のうつ病や不安症状を伴う不眠症に焦点を当て、さまざまな環境における不眠症の治療に関するガイドラインを更新しました。 この論文は、軽度から中等度の不眠症障害に対するサポートを提供することを目的としています。 併存する不眠症と慢性不眠症障害は、不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)と薬物療法を組み合わせて治療するのがより効果的です。 この研究の対象基準には、PHQ-9およびGAD-7アンケートで測定した軽度のうつ病または軽度の不安症状を有する18~64歳の成人が含まれる。 参加者はまた、DSM-5 の不眠症基準に一致する、睡眠の開始または維持に困難があると自己報告する必要があります。 除外基準には、重度または慢性の不眠症、重篤な精神障害または神経障害、認知障害、CBT-I または不眠症治療薬の現在の使用が含まれます。 最初のスクリーニング プロセスには、潜在的な参加者を特定するためのオンライン自己申告アンケート (PHQ-9 および GAD-7) が含まれます。 PHQ-9 はうつ病の症状を評価するために使用され、GAD-7 は不安障害のスクリーニングに使用されます。 PHQ-9 のスコア 10 以上はうつ病の可能性を示し、GAD-7 のスコア 8 以上は不安障害の可能性を示します。 研究はオンラインで実施され、参加者は英国の非営利団体オーバーカムを通じて募集される。 募集にはOvercome Webサイトやソーシャルメディア上での広告掲載が行われ、興味を持った人はメールで一次選考アンケートに回答する。 適格な参加者は、介入グループまたは待機リスト制御グループのいずれかに割り当てられます。 介入グループは、CBT-I コーチに関する情報と睡眠日記へのアクセスを受け取ります。

この研究は、不眠症重症度指数(ISI)スコアによって測定される、軽度から中等度の不眠症症状を持つ個人に焦点を当てます。 参加者は臨床的うつ病や不安症の重大な兆候を示してはなりません。 CBT-I 介入は、訓練を受けたコーチの指導のもと、ビデオ会議を通じてリモートで実施されます。 この研究は、参加者の募集、スクリーニング、インフォームド・コンセント、評価、グループ割り当てを含めてオンラインで実施されます。 結果の評価は、ベースライン時と介入の 1 週間後にオンラインで評価されます。 参加者の一部は、定性的なプロセス評価のインタビューに参加するよう招待されます。 参加者はオンライン登録プロセスを通じて募集され、バランスの取れた配分を確保するためにランダム化が行われます。 この介入は、CBT-I を専門とする経験豊富なコーチの監督下、訓練を受けたコーチのチームによって提供されます。 データ収集はベースライン時と介入後に行われます。

このテキストでは、正式な検出力計算がないため、仮説検定ではなく記述分析に焦点を当てて、パイロット スタディの解析計画について説明します。 目標は、収集されたデータの詳細な説明を提供することです。 この計画には、データ飽和の評価、メンバーのチェック、および定性的な結果を強化するための三角測量が含まれます。 研究チームは、スクリーニング、登録、対策の完了、セッションへの参加に関する包括的な記録を維持します。 実現可能性の結果は、頻度、割合、平均、標準偏差を使用して分析されます。 フィードバックは、録音されたインタビューを通じてテーマ別に分析されます。 有効性分析の場合、データはソフトウェアにエクスポートされ、そこで統計分析が実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~64歳の大人
  • PHQ-9 スコア < 10 は、軽度のうつ病またはうつ病がないことを示します
  • GAD-7 スコア < 8 は、軽度の不安症状、または全般性不安障害がないことを示します。
  • DSM-5 の不眠症基準に一致する、睡眠の開始または維持が困難であると自己報告した個人。
  • インターネット接続のあるコンピューターまたはモバイルへのアクセス
  • 英語を理解して話す能力。
  • インターネットベースの CBT-I プログラムに 5 週間参加する意欲と能力 (学習関連の評価と事後フォローアップ面接を含む)
  • インフォームドコンセントを提供することに積極的です。

除外基準:

  • 重度または慢性の不眠症の病歴のある人
  • 重大な精神疾患または神経疾患(認知症、アルツハイマー病)の既往歴のある方
  • 認知障害のある方
  • 現在CBT-Iを受けている方、または過去1年以内にCBT-Iを受けている方
  • 現在不眠症でお薬を服用されている方
  • 軽度から中等度の不眠症(睡眠時無呼吸症)以外の既知の睡眠障害のある人。
  • 慢性的な痛みに悩む人
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 学習言語で理解して応答することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
この介入は、Overcome コーチの指導のもと、Zoom または Google Meet を介してリモートで実施されます。 コーチは、トレーニング スライド、ロールプレイ、フィードバックを通じて 2 日間にわたってトレーニングを受けます。 介入には、CBT-I と動機付け面接が含まれます。
この介入では、モチベーションを高める面接テクニックを介入に組み込んだ不眠症の認知行動療法の要素が実装されており、遠隔で提供される形式にもかかわらず、長期にわたるモチベーション、患者とのより良い関係、自己効力感を構築してエンゲージメント率を高めることを目的としています。 介入全体はオンラインで配信されます。
介入なし:待機リスト コントロール グループ(WLC/WLCG)
参加者は、主な研究の終了後、または実験グループの最後の参加者が介入後のインタビューでインタビューされた後、介入から同じ利益を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学率
時間枠:採用開始から介入の最初の週まで。
連絡を受けた人数のうち登録した人数。 パーセンテージが高いほど望ましい結果となります。
採用開始から介入の最初の週まで。
受給資格率
時間枠:採用開始から介入の最初の週まで。
登録者数のうち対象となる人の数です。 パーセンテージが高いほど望ましい結果となります。
採用開始から介入の最初の週まで。
消耗
時間枠:登録から介入後の面談まで(計5週間)
中退した個人の数 (中退のみ)。 この研究は、離職率の低下を達成することを目的としています。
登録から介入後の面談まで(計5週間)
不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:登録から介入後の面談まで(計5週間)
不眠症重症度指数には 7 つの質問があります。 7 つの回答が合計されて合計スコアが得られます。 合計スコアのカテゴリは次のとおりです: 0-7 = 臨床的に重大な不眠症なし 8-14 = 閾値以下の不眠症 15-21 = 臨床的不眠症 (中等度の重症度) 22-28 = 臨床的不眠症 (重症度)。 アンケートは、テストと再テストの信頼性、内部一貫性、および妥当性を実証しています。 さらに、患者、臨床医、大切な人 (配偶者) など、さまざまな視点に合わせた 3 つのバージョンで提供されます。 (Bastien et al., 2001; Moen et al., 2011)スコアが低いほど、より軽度の不眠症を意味します。 この研究は、スコアの低下(ベースラインから介入後まで)を達成することを目的としています。
登録から介入後の面談まで(計5週間)
睡眠状態インジケーター (SCI) の変化
時間枠:登録から介入後の面談まで(計5週間)
このアンケートでは 8 項目の評価スケールが使用され、0 ~ 32 の範囲の重症度スコアが生成されます。スコアが高いほど、睡眠が良好であることに対応します。 スコアが 16 以下の場合は、不眠症の可能性が示唆されます。 特に、PSQI および ISI との相関関係によって証明されるように、アンケートは賞賛に値する内部一貫性と同時妥当性を示しています。 その有効性は日中の機能の測定にも及びます。 さらに、アンケートはさまざまな言語でアクセスでき、その堅牢な言語検証が証明されています (Espie, et al., 2014; Wong et al, 2017)。 スコアが低いほど、より軽度の不眠症を意味します。 この研究は、スコアの低下(ベースラインから介入後まで)を達成することを目的としています。
登録から介入後の面談まで(計5週間)
遵守
時間枠:登録から介入後の面談まで(計5週間)
睡眠日記のエントリと参加したCBT-Iセッションの数。 数値が大きいほど望ましい結果になります。
登録から介入後の面談まで(計5週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒時間の変化は睡眠日記の参加者によって自己報告されました。
時間枠:登録から介入後の面談まで(計5週間)
参加者は、4週間にわたって毎日の起床時間を睡眠日記に記録します。 研究者らは、4週間にわたる覚醒時間の推移を分析する予定です。
登録から介入後の面談まで(計5週間)
入眠潜時(SOL)の変化は、参加者が睡眠日記で自己報告しました。
時間枠:登録から介入後の面談まで(計5週間)
参加者は、介入中に照明を消してから入眠までの時間を睡眠日記に記録します。 研究者らは、4週間にわたるSOLの進行を分析する予定です。 SOL が低いほど、結果は良くなります。
登録から介入後の面談まで(計5週間)
睡眠開始後の覚醒(WASO)の変化は、睡眠日記の参加者によって自己報告されました。
時間枠:登録から介入後の面談まで(計5週間)
参加者は、最初に眠りに落ちてから起きている合計時間を4週間にわたって睡眠日記に記録します。 研究者らは、4週間にわたるSOLの進行を分析する予定です。 WASO が低いほど、結果は良好になります。
登録から介入後の面談まで(計5週間)
参加者が睡眠日記に自己報告した「知覚される睡眠の質」の変化。
時間枠:登録から介入後の面談まで(計5週間)
参加者は、知覚された睡眠の質を毎日睡眠日記で報告します。 睡眠を 1 から 10 のスケールで評価します。 研究者らは4週間にわたるスコアの推移を分析し、ベースライン評価と介入後の恐怖を比較する予定だ。 プラスの差が望ましい結果です。
登録から介入後の面談まで(計5週間)
参加者が睡眠日記に自己報告した就寝時間の変化
時間枠:登録から介入後の面談まで(計5週間)
参加者は、4週間にわたって毎日の就寝時間を睡眠日記に記録します。 研究者らは、4週間にわたる就寝時間の推移を分析する予定です。
登録から介入後の面談まで(計5週間)
ベースラインから介入後までの昼寝回数の変化。
時間枠:登録から介入後の面談まで(計5週間)
参加者は、4週間にわたって毎日の昼寝の回数を睡眠日記に記録します。 この介入は、介入期間中に日中の昼寝の回数を減らすことを目的としています。
登録から介入後の面談まで(計5週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に対する満足度
時間枠:介入後 (5 週目)
参加者は、遠隔で提供された介入に対する満足度を評価します (5 段階リッカート スケール)。 より高い率 (7 ~ 10) が最も望ましい結果です。
介入後 (5 週目)
認識された進歩
時間枠:介入後 (5 週目)
参加者は、不眠症の症状管理における認識された進歩を評価します (10 ポイントのリッカート スケール)。 より高い率 (7 ~ 10) が最も望ましい結果です。
介入後 (5 週目)
介入への遵守の認識
時間枠:介入後 (5 週目)
参加者は介入に対する自分の認識された遵守状況を報告します (10 点リッカート尺度)。 より高い割合が最も望ましい結果です (7-10)。
介入後 (5 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月24日

一次修了 (実際)

2024年11月27日

研究の完了 (実際)

2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはパイロットおよび実現可能性研究であるため、研究者らは、IPD をアウトカム以外の他の研究者と共有できないようにすることを決定しました。 試験用 IPD へのアクセスは、将来の本格的な研究のために Overcome 内の研究者に限定されます。 ただし、テーマ分析や統計分析の結果が私たちの予測の範囲外である場合、研究者は研究の終わりに再考する可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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