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Decifrando o código para dormir melhor: um estudo pioneiro sobre suporte remoto para alívio da insônia

30 de junho de 2025 atualizado por: Tatiana Ermolenko, Overcome

Entrevista motivacional guiada remotamente por leigos e terapia cognitivo-comportamental para insônia: protocolo para um estudo de viabilidade e piloto

Os objetivos deste ensaio clínico são avaliar a viabilidade de uma intervenção de Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia (TCC-I) e Entrevista de Motivação (MI) baseada na Internet para indivíduos de 18 a 64 anos com insônia leve a moderada e/ou ansiedade leve /depressão. As principais questões que pretende responder são:

  • A TCC-I baseada na Internet pode efetivamente melhorar a qualidade do sono e reduzir os sintomas de insônia?
  • A TCC-I baseada na Internet pode efetivamente melhorar a eficiência do sono, a latência do início do sono (SOL) e o despertar após o início do sono (WASO)?
  • O tratamento TCC-I é viável para ser realizado remotamente? Quais são as porcentagens de participantes que abandonaram o estudo?
  • A TCC-I baseada na Internet é financeiramente viável em comparação com a intervenção TCC-I tradicional?

Os participantes elegíveis seriam convidados a participar da pesquisa e randomizados em dois grupos: Intervenção e Controle de Lista de Espera. Ambos os grupos terão seu Índice de Gravidade de Insônia e Indicador de Condição de Sono de base avaliados antes da parte principal da pesquisa.

Os participantes do grupo de intervenção passarão por 4 sessões de CBT-I ao longo de 4 semanas. Essas sessões serão ministradas on-line por coaches leigos treinados, supervisionados diretamente por um coach experiente especializado em TCC-I. O grupo de intervenção também manterá um diário do sono. Ao final da intervenção, os investigadores entrevistarão 10 indivíduos para saber mais sobre suas experiências durante o estudo.

Os participantes do Grupo Controle de Lista de Espera receberão a mesma intervenção após o término do estudo. Este grupo atua como controle para o grupo Intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo discute a prevalência e o impacto da insônia, um distúrbio do sono que afeta uma parcela significativa da população. A insônia está associada a vários problemas de saúde, incluindo hipertensão, obesidade, depressão e redução da qualidade de vida. A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) é recomendada como uma intervenção eficaz, visando pensamentos e comportamentos desadaptativos relacionados ao sono. A TCC-I tradicional é ministrada de maneira estruturada por médicos licenciados, mas há limitações quanto à sua acessibilidade e eficácia a longo prazo. O CBT-I baseado na Internet é proposto como uma alternativa mais acessível e conveniente, potencialmente superando os obstáculos associados aos métodos tradicionais de entrega. A intervenção descrita no texto adota formato digital, ministrando TCC-I remotamente com inclusão de técnicas de entrevistas motivacionais para aumentar o engajamento e a autoeficácia. As técnicas de Entrevista Motivacional (EM) visam construir motivação, relacionamento e adesão ao tratamento. O MI foi integrado com sucesso em várias intervenções de tratamento, incluindo dependência, psicoterapia e aconselhamento sobre suicídio. O texto destaca a lacuna de investigação na exploração da eficácia e viabilidade da TCC-I baseada na Internet, particularmente para indivíduos com insónia ligeira a moderada sem perturbações comórbidas. Além disso, faltam pesquisas sobre aconselhamento leigo em TCC-I baseada na Internet. A investigação dessas áreas pode expandir a acessibilidade e a eficácia da TCC-I baseada na Internet para indivíduos que sofrem de insônia.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a viabilidade da terapia cognitivo-comportamental administrada remotamente para insônia (TCC-I) combinada com entrevistas motivacionais para indivíduos com insônia leve a moderada. A eficácia do tratamento será medida por mudanças na eficiência do sono, latência para o início do sono (SOL) e despertar após o início do sono (WASO) usando diários de sono, bem como melhorias na qualidade do sono e sintomas de insônia medidos pelo Índice de Gravidade da Insônia ( ISI) e Indicador de Condição de Sono (SCI). O aspecto de viabilidade do estudo irá explorar as experiências e percepções dos participantes antes e depois do tratamento, determinar as taxas de abandono e os motivos do abandono e examinar a frequência de entradas incompletas no diário do sono e as razões subjacentes. As questões de pesquisa a serem respondidas incluem se a TCC-I baseada na Internet pode efetivamente melhorar a qualidade do sono e reduzir os sintomas de insônia, melhorar a eficiência do sono, SOL e WASO, e se a TCC-I remota é viável em termos de taxas de abandono dos participantes e viabilidade financeira em comparação com intervenções tradicionais de TCC-I.

A Associação Britânica de Psicofarmacologia (BAP) atualizou diretrizes para o tratamento da insônia em diferentes ambientes, com foco na insônia sem comorbidade ou com sintomas leves de depressão ou ansiedade. Este artigo tem como objetivo fornecer suporte para transtornos de insônia leve a moderada. A insônia comórbida e os transtornos de insônia crônica são melhor tratados com uma combinação de terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) e tratamentos farmacológicos. Os critérios de inclusão para o estudo incluem adultos entre 18 e 64 anos com depressão leve ou sem depressão e sintomas leves de ansiedade, medidos pelos questionários PHQ-9 e GAD-7. Os participantes também devem ter dificuldades auto-relatadas para iniciar ou manter o sono que se alinhem com os critérios de insônia do DSM-5. Os critérios de exclusão incluem insônia grave ou crônica, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos importantes, deficiências cognitivas e uso atual de TCC-I ou medicação para insônia. O processo de triagem inicial envolve questionários de autorrelato online (PHQ-9 e GAD-7) para identificar potenciais participantes. O PHQ-9 é usado para avaliar sintomas de depressão, enquanto o GAD-7 é usado para rastrear transtornos de ansiedade. Uma pontuação igual ou superior a 10 no PHQ-9 indica provável depressão, e uma pontuação igual ou superior a 8 no GAD-7 indica provável transtorno de ansiedade. O estudo será realizado online e os participantes serão recrutados através da organização sem fins lucrativos Overcome, no Reino Unido. O recrutamento envolverá anúncios no site da Overcome e nas redes sociais, e os interessados ​​preencherão os questionários de triagem inicial por e-mail. Os participantes elegíveis serão alocados no Grupo de Intervenção ou no Grupo de Controle da Lista de Espera. O Grupo de Intervenção receberá informações sobre seu treinador CBT-I e acesso a um diário de sono.

O estudo se concentrará em indivíduos com sintomas de insônia leves a moderados, medidos pela pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI). Os participantes não devem apresentar sinais significativos de depressão clínica ou ansiedade. A intervenção CBT-I será realizada remotamente por meio de videoconferência, orientada por treinadores treinados. O estudo será conduzido online, incluindo recrutamento de participantes, triagem, consentimento informado, avaliações e alocação de grupo. As medidas de resultados serão avaliadas online no início do estudo e uma semana após a intervenção. Um subconjunto de participantes será convidado a participar de entrevistas qualitativas de avaliação de processos. Os participantes serão recrutados por meio de um processo de registro online e a randomização será realizada para garantir uma distribuição equilibrada. A intervenção será ministrada por uma equipe de treinadores treinados, supervisionados por um treinador experiente e especializado em TCC-I. A coleta de dados ocorrerá no início e pós-intervenção.

O texto discute o plano de análise para um estudo piloto, concentrando-se na análise descritiva em vez de testes de hipóteses devido à ausência de cálculos formais de poder. O objetivo é fornecer um relato detalhado dos dados coletados. O plano inclui avaliação da saturação dos dados, verificação dos membros e triangulação para melhorar as conclusões qualitativas. A equipe de pesquisa manterá registros abrangentes de triagem, inscrição, conclusão de medidas e participação nas sessões. Os resultados de viabilidade serão analisados ​​usando frequências, proporções, médias e desvios padrão. O feedback será analisado tematicamente por meio de entrevistas gravadas em áudio. Para análise de eficácia, os dados serão exportados para um software, onde será realizada análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 64 anos
  • Pontuação PHQ-9 <10 indica depressão leve ou nenhuma depressão
  • Pontuação GAD-7 < 8 indica sintomas leves de ansiedade ou ausência de transtorno de ansiedade generalizada
  • Indivíduos com dificuldades autorreferidas para iniciar ou manter o sono que estejam alinhados com os critérios de insônia do DSM-5.
  • Acesso a um computador ou celular com conexão à internet
  • Capacidade de compreender e falar inglês.
  • Vontade e capacidade de participar do programa CBT-I baseado na Internet por cinco semanas (incluindo as avaliações relacionadas ao estudo e entrevista pós-acompanhamento)
  • Disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de insônia grave ou crônica
  • Aqueles com histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves (demência, doença de Alzheimer)
  • Aqueles com deficiências cognitivas
  • Aqueles que atualmente recebem ou receberam CBT-I no ano passado
  • Aqueles que atualmente recebem medicamentos para insônia
  • Indivíduos com distúrbios do sono conhecidos, exceto insônia leve a moderada (apneia do sono).
  • Indivíduos que sofrem de dor crônica
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Não é capaz de compreender e responder na língua de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
A intervenção será ministrada remotamente via zoom ou google meet, orientada por treinadores da Overcome. Os treinadores são treinados durante dois dias por meio de slides de treinamento, dramatizações e feedback. A intervenção inclui TCC-I e Entrevista Motivacional.
Esta intervenção implementa elementos de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia com técnicas de entrevista motivacional incorporadas à intervenção, com o objetivo de construir motivação duradoura, melhor relacionamento com os pacientes e autoeficácia para aumentar a taxa de engajamento, apesar de seu formato entregue remotamente. Toda a intervenção é realizada online.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera (WLC/WLCG)
Os participantes receberão os mesmos benefícios da intervenção após o término do estudo principal ou após o último participante do grupo experimental ser entrevistado na entrevista pós-intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição
Prazo: Desde o início do recrutamento até a primeira semana de intervenção.
Número de pessoas inscritas em relação ao número de pessoas contatadas. A porcentagem mais alta é o resultado desejável.
Desde o início do recrutamento até a primeira semana de intervenção.
Taxa de elegibilidade
Prazo: Desde o início do recrutamento até a primeira semana de intervenção.
Número de pessoas elegíveis em relação ao número de pessoas inscritas. A porcentagem mais alta é o resultado desejado.
Desde o início do recrutamento até a primeira semana de intervenção.
Atrito
Prazo: Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Número de indivíduos que desistiram (apenas desistentes). O estudo visa atingir taxas de desgaste mais baixas.
Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
O Índice de Gravidade da Insônia tem sete perguntas. As sete respostas são somadas para obter uma pontuação total. As categorias de pontuação total são: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia subliminar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave). O questionário demonstra confiabilidade teste-reteste positiva, consistência interna e validade. Além disso, é oferecido em três versões adaptadas para diferentes perspectivas: paciente, médico e outras pessoas significativas (cônjuge). (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011)As pontuações mais baixas significam insônia mais leve. O estudo visa alcançar redução nas pontuações (linha de base até pós-intervenção)
Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Mudança no Indicador de Condição de Sono (SCI)
Prazo: Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
O questionário emprega uma escala de avaliação de oito itens, gerando uma pontuação de gravidade que varia de 0 a 32, onde uma pontuação mais alta corresponde a um sono melhor. Uma pontuação de 16 ou menos sugere provável insônia. Notavelmente, o questionário demonstra consistência interna e validade concorrente louváveis, conforme evidenciado pelas correlações com o PSQI e o ISI. A sua eficácia estende-se à medição do funcionamento diurno. Além disso, o questionário está acessível em vários idiomas, atestando a sua robusta validação linguística (Espie, et al., 2014; Wong et al, 2017). As pontuações mais baixas significam insônia mais leve. O estudo visa alcançar redução nas pontuações (linha de base até pós-intervenção)
Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Aderência
Prazo: Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Número de entradas no diário do sono e sessões de TCC-I realizadas. O número maior é o resultado desejado.
Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no horário de vigília relatada pelos participantes em seus diários de sono.
Prazo: Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Os participantes registrarão seu horário de vigília todos os dias durante quatro semanas em seus diários de sono. Os pesquisadores analisarão a progressão do tempo de vigília ao longo de 4 semanas.
Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Mudança na latência de início do sono (SOL) autorreferida pelos participantes em seus diários de sono.
Prazo: Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Os participantes registrarão o tempo desde o apagar da luz até adormecer em seus diários de sono ao longo da intervenção. Os pesquisadores irão analisar a progressão do SOL ao longo de 4 semanas. Quanto menor o SOL, melhores serão os resultados.
Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Mudança no início do despertar após o sono (WASO) autorreferida pelos participantes em seus diários de sono.
Prazo: Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Os participantes registrarão o número total de minutos que uma pessoa fica acordada após ter adormecido inicialmente em seus diários de sono ao longo de 4 semanas. Os pesquisadores irão analisar a progressão do SOL ao longo de 4 semanas. Quanto mais baixo for o WASO, melhores serão os resultados.
Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Mudança na “qualidade percebida do sono” relatada pelos participantes em seus diários de sono.
Prazo: Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Os participantes relatarão sua percepção da qualidade do sono todos os dias em seus diários de sono. Eles avaliarão seu sono em uma escala de 1 a 10. Os pesquisadores analisarão a progressão das pontuações ao longo de 4 semanas e compararão os sustos da avaliação inicial e pós-intervenção. A diferença positiva é o resultado desejado.
Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Mudança na hora de dormir relatada pelos próprios participantes em seus diários de sono
Prazo: Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Os participantes registrarão sua hora de dormir todos os dias durante quatro semanas em seus diários de sono. Os pesquisadores analisarão a progressão da hora de dormir ao longo de 4 semanas.
Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Mudança no número de cochilos desde o início até a pós-intervenção.
Prazo: Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)
Os participantes registrarão o número de cochilos todos os dias durante quatro semanas em seus diários de sono. A intervenção visa reduzir o número de cochilos tirados durante o dia ao longo da intervenção.
Da inscrição à entrevista pós-intervenção (5 semanas no total)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a intervenção
Prazo: Pós-intervenção (Semana 5)
Os participantes avaliarão sua satisfação com a intervenção realizada remotamente (escala Likert de 5 pontos). As taxas mais elevadas (7-10) são os resultados mais desejáveis.
Pós-intervenção (Semana 5)
Progresso percebido
Prazo: Pós-intervenção (Semana 5)
Os participantes avaliarão o progresso percebido no controle dos sintomas de insônia (escala Likert de 10 pontos). As taxas mais elevadas (7-10) são os resultados mais desejáveis.
Pós-intervenção (Semana 5)
Adesão percebida à intervenção
Prazo: Pós-intervenção (Semana 5)
Os participantes relatarão sua adesão percebida à intervenção (escala Likert de 10 pontos). As taxas mais elevadas são os resultados mais desejáveis ​​(7-10).
Pós-intervenção (Semana 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Por se tratar de um estudo piloto e de viabilidade, os pesquisadores decidiram não tornar os IPDs compartilháveis ​​com outros pesquisadores fora do Outcome. O acesso ao IPD experimental será limitado aos pesquisadores do Overcome para futuras pesquisas em grande escala. No entanto, os investigadores poderão reconsiderar no final do estudo, se os resultados da análise temática e/ou análise estatística estiverem fora das nossas previsões.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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