- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06211075
Décrypter le code pour mieux dormir : une étude pionnière sur l'assistance à distance pour le soulagement de l'insomnie
Entretien de motivation à distance et thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie : protocole pour une étude de faisabilité et pilote
Les objectifs de cet essai clinique sont d'évaluer la faisabilité d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet pour l'insomnie (TCC-I) et d'entretien de motivation (IM) pour les personnes âgées de 18 à 64 ans souffrant d'insomnie légère à modérée et/ou d'anxiété légère. /dépression. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La TCC-I basée sur Internet peut-elle améliorer efficacement la qualité du sommeil et réduire les symptômes d’insomnie ?
- La TCC-I basée sur Internet peut-elle améliorer efficacement l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement (SOL) et le réveil après l'endormissement (WASO) ?
- Le traitement CBT-I peut-il être réalisé à distance ? Quels sont les pourcentages de participants qui ont abandonné l’étude ?
- La TCC-I basée sur Internet est-elle financièrement réalisable par rapport à l'intervention CBT-I traditionnelle ?
Les participants éligibles seraient invités à participer à la recherche et randomisés en deux groupes : intervention et contrôle de la liste d'attente. Les deux groupes verront leur indice de gravité de l'insomnie et leur indicateur d'état du sommeil de base évalués avant la partie principale de la recherche.
Les participants du groupe d'intervention suivront 4 séances CBT-I sur une période de 4 semaines. Ces séances seront dispensées en ligne par des coachs profanes formés, supervisés directement par un coach expérimenté spécialisé en CBT-I. Le groupe d'intervention tiendra également un journal du sommeil. A la fin de l'intervention, les enquêteurs interrogeront 10 personnes pour en savoir plus sur leurs expériences au cours de l'étude.
Les participants au groupe témoin sur liste d'attente recevront la même intervention après la fin de l'étude. Ce groupe agit comme un contrôle pour le groupe d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude discute de la prévalence et de l'impact de l'insomnie, un trouble du sommeil qui touche une partie importante de la population. L'insomnie est liée à divers problèmes de santé, notamment l'hypertension, l'obésité, la dépression et une qualité de vie réduite. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est recommandée comme intervention efficace, ciblant les pensées et les comportements inadaptés liés au sommeil. La TCC-I traditionnelle est administrée de manière structurée par des cliniciens agréés, mais son accessibilité et son efficacité à long terme sont limitées. La CBT-I basée sur Internet est proposée comme une alternative plus accessible et plus pratique, surmontant potentiellement les obstacles associés aux méthodes de prestation traditionnelles. L'intervention décrite dans le texte adopte un format numérique, dispensant la CBT-I à distance avec l'inclusion de techniques d'entretien motivationnel pour améliorer l'engagement et l'auto-efficacité. Les techniques d'entretien motivationnel (IM) visent à renforcer la motivation, les relations et l'observance du traitement. L'IM a été intégré avec succès dans diverses interventions thérapeutiques, notamment la toxicomanie, la psychothérapie et le conseil en matière de suicide. Le texte met en évidence les lacunes de la recherche dans l'exploration de l'efficacité et de la faisabilité de la TCC-I sur Internet, en particulier pour les personnes souffrant d'insomnie légère à modérée sans troubles comorbides. De plus, il y a un manque de recherche sur le conseil non professionnel en matière de TCC-I sur Internet. L'étude de ces domaines peut élargir l'accessibilité et l'efficacité de la TCC-I sur Internet pour les personnes souffrant d'insomnie.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une thérapie cognitivo-comportementale délivrée à distance pour l'insomnie (TCC-I) combinée à un entretien motivationnel pour les personnes souffrant d'insomnie légère à modérée. L'efficacité du traitement sera mesurée par les changements dans l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement (SOL) et le réveil après l'endormissement (WASO) à l'aide de journaux de sommeil, ainsi que par l'amélioration de la qualité du sommeil et des symptômes d'insomnie mesurés par l'indice de gravité de l'insomnie ( ISI) et indicateur de condition de sommeil (SCI). L'aspect faisabilité de l'étude explorera les expériences et les perceptions des participants avant et après le traitement, déterminera les taux d'abandon et les raisons des abandons, et examinera la fréquence des entrées incomplètes du journal du sommeil et les raisons sous-jacentes. Les questions de recherche auxquelles il faudra répondre incluent si la TCC-I basée sur Internet peut améliorer efficacement la qualité du sommeil et réduire les symptômes d'insomnie, améliorer l'efficacité du sommeil, SOL et WASO, et si la TCC-I à distance est réalisable en termes de taux d'abandon des participants et de faisabilité financière. par rapport aux interventions traditionnelles de TCC-I.
La British Association of Psychopharmacology (BAP) a mis à jour les lignes directrices pour le traitement de l'insomnie dans différents contextes, en se concentrant sur l'insomnie sans comorbidité ou avec de légers symptômes dépressifs ou anxieux. Cet article vise à apporter un soutien aux troubles d’insomnie légers à modérés. L'insomnie comorbide et les troubles d'insomnie chroniques sont mieux traités par une combinaison de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) et de traitements pharmacologiques. Les critères d'inclusion de l'étude incluent les adultes âgés de 18 à 64 ans présentant des symptômes légers ou inexistants de dépression et d'anxiété légère, tels que mesurés par les questionnaires PHQ-9 et GAD-7. Les participants devraient également avoir des difficultés autodéclarées à initier ou à maintenir le sommeil qui correspondent aux critères d'insomnie du DSM-5. Les critères d'exclusion comprennent l'insomnie sévère ou chronique, les troubles psychiatriques ou neurologiques majeurs, les troubles cognitifs et l'utilisation actuelle de CBT-I ou de médicaments contre l'insomnie. Le processus de sélection initial implique des questionnaires d'auto-évaluation en ligne (PHQ-9 et GAD-7) pour identifier les participants potentiels. Le PHQ-9 est utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression, tandis que le GAD-7 est utilisé pour dépister les troubles anxieux. Un score de 10 ou plus au PHQ-9 indique une dépression probable, et un score de 8 ou plus au GAD-7 indique un trouble anxieux probable. L'étude sera menée en ligne et les participants seront recrutés par l'intermédiaire de l'organisation à but non lucratif Overcome au Royaume-Uni. Le recrutement impliquera des publicités sur le site Web Overcome et sur les réseaux sociaux, et les personnes intéressées rempliront les questionnaires de sélection initiaux par courrier électronique. Les participants éligibles seront affectés soit au groupe d'intervention, soit au groupe de contrôle sur liste d'attente. Le groupe d'intervention recevra des informations sur son coach CBT-I et l'accès à un journal du sommeil.
L'étude se concentrera sur les personnes présentant des symptômes d'insomnie légers à modérés, tels que mesurés par le score de l'Insomnia Severity Index (ISI). Les participants ne doivent pas présenter de signes significatifs de dépression clinique ou d'anxiété. L'intervention CBT-I sera dispensée à distance par vidéoconférence, guidée par des coachs qualifiés. L'étude sera menée en ligne, y compris le recrutement des participants, la sélection, le consentement éclairé, les évaluations et la répartition des groupes. Les mesures des résultats seront évaluées en ligne au départ et une semaine après l'intervention. Un sous-ensemble de participants sera invité à participer à des entretiens d'évaluation de processus qualitatifs. Les participants seront recrutés via un processus d'inscription en ligne et une randomisation sera effectuée pour garantir une répartition équilibrée. L'intervention sera délivrée par une équipe de coachs formés, supervisés par un coach expérimenté spécialisé en CBT-I. La collecte de données aura lieu au départ et après l'intervention.
Le texte discute du plan d'analyse d'une étude pilote, en se concentrant sur l'analyse descriptive plutôt que sur le test d'hypothèses en raison de l'absence de calculs de puissance formels. L’objectif est de fournir un compte rendu détaillé des données collectées. Le plan comprend l'évaluation de la saturation des données, la vérification des membres et la triangulation pour améliorer les résultats qualitatifs. L'équipe de recherche conservera des dossiers complets sur le dépistage, l'inscription, l'achèvement des mesures et la participation aux séances. Les résultats de faisabilité seront analysés en utilisant les fréquences, les proportions, les moyennes et les écarts types. Les commentaires seront analysés thématiquement à travers des entretiens enregistrés audio. Pour l'analyse d'efficacité, les données seront exportées vers un logiciel, où une analyse statistique sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helen Hayward
- Numéro de téléphone: +44 8000016085
- E-mail: operations_manager@overcome.org.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tatiana Ermolenko
- Numéro de téléphone: +44 7481339970
- E-mail: tatiana@scientatia.com
Lieux d'étude
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-
Arnside, Royaume-Uni, LA5 0DP
- Recrutement
- Overcome
-
Contact:
- Helen Hayward
- Numéro de téléphone: +44 8000016085
- E-mail: operations_manager@overcome.org.uk
-
Chercheur principal:
- Tatiana Ermolenko, BSc Psychology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 64 ans
- Un score PHQ-9 < 10 indique une dépression légère ou inexistante
- Un score GAD-7 < 8 indique de légers symptômes d'anxiété ou l'absence de trouble anxieux généralisé.
- Les personnes ayant déclaré des difficultés à initier ou à maintenir le sommeil qui correspondent aux critères d'insomnie du DSM-5.
- Accès à un ordinateur ou un mobile avec connectivité Internet
- Capacité à comprendre et à parler l'anglais.
- Volonté et capacité de participer au programme CBT-I sur Internet pendant cinq semaines (y compris les évaluations liées à l'étude et l'entretien de suivi)
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant des antécédents d’insomnie sévère ou chronique
- Ceux qui ont des antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques majeurs (démence, maladie d'Alzheimer)
- Ceux qui ont des déficiences cognitives
- Ceux qui reçoivent actuellement ou ont reçu une TCC-I au cours de la dernière année
- Ceux qui reçoivent actuellement des médicaments contre l'insomnie
- Personnes souffrant de troubles du sommeil connus autres que l'insomnie légère à modérée (apnée du sommeil).
- Personnes souffrant de douleurs chroniques
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Incapable de comprendre et de répondre dans la langue d’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention sera délivrée à distance via zoom ou google meet, guidée par des coachs Overcome.
Les coachs sont formés sur deux jours via des slides de formation, des jeux de rôle et des feedbacks.
L'intervention comprend la TCC-I et l'entretien motivationnel.
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Cette intervention met en œuvre des éléments de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie avec des techniques d'entretien motivationnel intégrées à l'intervention, visant à construire une motivation durable, de meilleures relations avec les patients et l'auto-efficacité pour augmenter le taux d'engagement malgré son format dispensé à distance.
L’ensemble de l’intervention est délivré en ligne.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de liste d'attente (WLC/WLCG)
Les participants bénéficieront des mêmes avantages de l'intervention après la fin de l'étude principale ou après que le dernier participant du groupe expérimental soit interviewé lors de l'entretien post-intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: Du début du recrutement jusqu'à la première semaine d'intervention.
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Nombre de personnes inscrites sur le nombre de personnes contactées.
Le pourcentage le plus élevé est le résultat souhaitable.
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Du début du recrutement jusqu'à la première semaine d'intervention.
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Taux d'éligibilité
Délai: Du début du recrutement jusqu'à la première semaine d'intervention.
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Nombre de personnes éligibles sur le nombre de personnes inscrites.
Le pourcentage le plus élevé est le résultat souhaité.
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Du début du recrutement jusqu'à la première semaine d'intervention.
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Usure
Délai: De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Nombre de personnes ayant abandonné leurs études (décrocheurs uniquement).
L’étude vise à réduire les taux d’attrition.
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De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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L’indice de gravité de l’insomnie comporte sept questions.
Les sept réponses sont additionnées pour obtenir un score total.
Les catégories de scores totaux sont : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (gravité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère).
Le questionnaire démontre une fiabilité test-retest positive, une cohérence interne et une validité.
De plus, il est proposé en trois versions adaptées à différents points de vue : patient, clinicien et proches (conjoint).
(Bastien et al., 2001 ; Morin et al., 2011) Les scores les plus faibles signifient une insomnie plus légère.
L'étude vise à réduire les scores (de base à post-intervention)
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De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Changement de l'indicateur de condition de sommeil (SCI)
Délai: De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Le questionnaire utilise une échelle d'évaluation de huit éléments, générant un score de gravité allant de 0 à 32, un score plus élevé correspondant à un meilleur sommeil.
Un score de 16 ou moins suggère une insomnie probable.
Notamment, le questionnaire démontre une cohérence interne louable et une validité concurrente, comme en témoignent les corrélations avec le PSQI et l'ISI.
Son efficacité s'étend à la mesure du fonctionnement diurne.
De plus, le questionnaire est accessible dans plusieurs langues, attestant de sa solide validation linguistique (Espie, et al., 2014 ; Wong et al, 2017).
Les scores les plus bas signifient une insomnie plus légère.
L'étude vise à réduire les scores (de base à post-intervention)
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De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Adhérence
Délai: De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Nombre d'entrées dans le journal du sommeil et de séances de TCC-I suivies.
Le nombre le plus élevé est le résultat souhaité.
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De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'heure de réveil auto-déclaré par les participants dans leurs journaux de sommeil.
Délai: De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Les participants enregistreront leur heure de réveil chaque jour pendant quatre semaines dans leur journal de sommeil.
Les chercheurs analyseront la progression du temps de réveil sur 4 semaines.
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De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Modification de la latence d'endormissement (SOL) auto-déclarée par les participants dans leurs journaux de sommeil.
Délai: De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Les participants enregistreront la durée écoulée entre l'extinction de la lumière et l'endormissement dans leur journal de sommeil au cours de l'intervention.
Les chercheurs analyseront la progression du SOL sur 4 semaines.
Plus le SOL est bas, meilleurs sont les résultats.
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De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Changement du réveil après le début du sommeil (WASO) auto-déclaré par les participants dans leurs journaux de sommeil.
Délai: De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Les participants enregistreront leur nombre total de minutes pendant lesquelles une personne est éveillée après s'être initialement endormie dans leur journal de sommeil au cours d'une période de 4 semaines.
Les chercheurs analyseront la progression du SOL sur 4 semaines.
Plus le WASO est bas, meilleurs sont les résultats.
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De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Changement dans la « qualité perçue du sommeil » auto-déclarée par les participants dans leurs journaux de sommeil.
Délai: De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Les participants rapporteront chaque jour leur qualité de sommeil perçue dans leur journal de sommeil.
Ils évalueront leur sommeil sur une échelle de 1 à 10.
Les chercheurs analyseront la progression des scores sur une période de 4 semaines et compareront les craintes de l'évaluation de base et post-intervention.
La différence positive est le résultat souhaité.
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De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Modification de l'heure du coucher auto-déclarée par les participants dans leurs journaux de sommeil
Délai: De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Les participants enregistreront leur heure de coucher chaque jour pendant quatre semaines dans leur journal du sommeil.
Les chercheurs analyseront la progression de l'heure du coucher sur 4 semaines.
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De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Changement du nombre de siestes entre le départ et la post-intervention.
Délai: De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Les participants enregistreront leur nombre de siestes chaque jour pendant quatre semaines dans leur journal du sommeil.
L'intervention vise à réduire le nombre de siestes faites pendant la journée au cours de l'intervention.
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De l'inscription à l'entretien post-intervention (5 semaines au total)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de l'intervention
Délai: Post-intervention (semaine 5)
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Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard de l'intervention délivrée à distance (échelle de Likert en 5 points).
Les taux les plus élevés (7-10) sont les résultats les plus souhaitables.
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Post-intervention (semaine 5)
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Progrès perçus
Délai: Post-intervention (semaine 5)
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Les participants évalueront les progrès perçus dans la gestion des symptômes de l'insomnie (échelle de Likert à 10 points).
Les taux les plus élevés (7-10) sont les résultats les plus souhaitables.
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Post-intervention (semaine 5)
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Adhésion perçue à l’intervention
Délai: Post-intervention (semaine 5)
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Les participants rapporteront leur adhésion perçue à l'intervention (échelle de Likert à 10 points).
Les taux les plus élevés sont les résultats les plus souhaitables (7-10).
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Post-intervention (semaine 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- undefined
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- Wilson SJ, Nutt DJ, Alford C, Argyropoulos SV, Baldwin DS, Bateson AN, Britton TC, Crowe C, Dijk DJ, Espie CA, Gringras P, Hajak G, Idzikowski C, Krystal AD, Nash JR, Selsick H, Sharpley AL, Wade AG. British Association for Psychopharmacology consensus statement on evidence-based treatment of insomnia, parasomnias and circadian rhythm disorders. J Psychopharmacol. 2010 Nov;24(11):1577-601. doi: 10.1177/0269881110379307. Epub 2010 Sep 2.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Entrevue motivationnelle
- Insomnie
- TCC-I
- TCC pour l'insomnie
- Insomnie légère
- Insomnie modérée
- TCC pour l'insomnie légère
- TCC pour l'insomnie modérée
- TCC pour l'insomnie légère/modérée
- CBT-I pour l'insomnie légère
- CBT-I pour l'insomnie
- CBT-I pour l'insomnie modérée
- Entretien de motivation pour l'insomnie modérée
- Entretien de motivation pour l'insomnie légère
- Entretien motivationnel pour l'insomnie
- Faisabilité de la TCC-I
- Pilote CBT-I
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-PF-12.23.0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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