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Den Code für besseren Schlaf knacken: Eine bahnbrechende Studie zur Fernunterstützung zur Linderung von Schlaflosigkeit

30. Juni 2025 aktualisiert von: Tatiana Ermolenko, Overcome

Laiengeführte, ferngesteuerte Motivationsinterviews und kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit: Protokoll für eine Machbarkeits- und Pilotstudie

Die Ziele dieser klinischen Studie bestehen darin, die Machbarkeit einer internetbasierten Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und zur Motivationsbefragung (MI) für Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit und/oder leichter Angststörung zu bewerten /Depression. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann internetbasierte CBT-I die Schlafqualität effektiv verbessern und Schlaflosigkeitssymptome reduzieren?
  • Kann internetbasiertes CBT-I die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz (SOL) und das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) effektiv verbessern?
  • Ist eine CBT-I-Behandlung aus der Ferne möglich? Wie hoch ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben?
  • Ist internetbasierte CBT-I im Vergleich zur herkömmlichen CBT-I-Intervention finanziell machbar?

Berechtigte Teilnehmer würden zur Teilnahme an der Forschung eingeladen und in zwei Gruppen randomisiert: Intervention und Wartelistenkontrolle. Bei beiden Gruppen werden der Insomnia Severity Index und der Schlafzustandsindikator zu Beginn vor dem Hauptteil der Untersuchung bewertet.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren im Laufe von 4 Wochen 4 CBT-I-Sitzungen. Diese Sitzungen werden online von ausgebildeten Laien-Trainern durchgeführt und direkt von einem erfahrenen, auf CBT-I spezialisierten Coach betreut. Die Interventionsgruppe führt außerdem ein Schlaftagebuch. Am Ende der Intervention befragen die Forscher 10 Personen, um mehr über ihre Erfahrungen während der Studie zu erfahren.

Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten nach Ende der Studie die gleiche Intervention. Diese Gruppe dient als Kontrolle für die Interventionsgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie erörtert die Prävalenz und Auswirkungen von Schlaflosigkeit, einer Schlafstörung, von der ein erheblicher Teil der Bevölkerung betroffen ist. Schlaflosigkeit ist mit verschiedenen Gesundheitsproblemen verbunden, darunter Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Depressionen und verminderte Lebensqualität. Als wirksame Intervention wird die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) empfohlen, die auf schlecht angepasste Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit dem Schlaf abzielt. Die traditionelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT-I) wird strukturiert von zugelassenen Ärzten durchgeführt, ihre Zugänglichkeit und langfristige Wirksamkeit unterliegt jedoch Einschränkungen. Internetbasierte CBT-I wird als zugänglichere und bequemere Alternative vorgeschlagen, die möglicherweise die mit herkömmlichen Bereitstellungsmethoden verbundenen Hindernisse überwindet. Die im Text beschriebene Intervention nimmt ein digitales Format an und führt CBT-I aus der Ferne unter Einbeziehung motivierender Interviewtechniken durch, um Engagement und Selbstwirksamkeit zu steigern. Techniken des Motivational Interviewing (MI) zielen darauf ab, Motivation, Beziehung und Therapietreue aufzubauen. MI wurde erfolgreich in verschiedene Behandlungsinterventionen integriert, darunter Sucht, Psychotherapie und Suizidberatung. Der Text hebt die Forschungslücke bei der Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit internetbasierter CBT-I hervor, insbesondere für Personen mit leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit ohne komorbide Störungen. Darüber hinaus mangelt es an Forschung zur Laienberatung in der internetbasierten CBT-I. Die Untersuchung dieser Bereiche kann die Zugänglichkeit und Wirksamkeit internetbasierter CBT-I für Personen mit Schlaflosigkeit erweitern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer ferngesteuerten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) in Kombination mit Motivationsinterviews für Personen mit leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit zu bewerten. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand von Veränderungen der Schlafeffizienz, der Einschlaflatenz (SOL) und des Aufwachens nach dem Einschlafen (WASO) mithilfe von Schlaftagebüchern sowie anhand von Verbesserungen der Schlafqualität und Schlaflosigkeitssymptomen, gemessen anhand des Insomnia Severity Index, gemessen. ISI) und Sleep Condition Indicator (SCI). Der Machbarkeitsaspekt der Studie wird die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Teilnehmer vor und nach der Behandlung untersuchen, Abbrecherquoten und Gründe für Abbrüche ermitteln sowie die Häufigkeit unvollständiger Schlaftagebucheinträge und die zugrunde liegenden Gründe untersuchen. Zu den zu beantwortenden Forschungsfragen gehört, ob internetbasierte CBT-I die Schlafqualität effektiv verbessern und Schlaflosigkeitssymptome reduzieren, die Schlafeffizienz, SOL und WASO verbessern kann und ob Fern-CBT-I im Hinblick auf die Abbrecherquoten der Teilnehmer und die finanzielle Machbarkeit machbar ist im Vergleich zu herkömmlichen CBT-I-Interventionen.

Die British Association of Psychopharmacology (BAP) hat Leitlinien für die Behandlung von Schlaflosigkeit in verschiedenen Situationen aktualisiert, wobei der Schwerpunkt auf Schlaflosigkeit ohne Komorbidität oder mit leichten depressiven oder Angstsymptomen liegt. Ziel dieses Artikels ist es, Unterstützung bei leichten bis mittelschweren Schlaflosigkeitsstörungen zu bieten. Komorbide Schlaflosigkeit und chronische Schlaflosigkeitsstörungen lassen sich besser mit einer Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und pharmakologischen Behandlungen behandeln. Die Einschlusskriterien für die Studie umfassen Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren mit leichter oder keiner Depression und leichten Angstsymptomen, gemessen anhand der Fragebögen PHQ-9 und GAD-7. Die Teilnehmer sollten außerdem selbstberichtete Schwierigkeiten haben, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, was den DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit entspricht. Zu den Ausschlusskriterien gehören schwere oder chronische Schlaflosigkeit, schwerwiegende psychiatrische oder neurologische Störungen, kognitive Beeinträchtigungen und die derzeitige Verwendung von CBT-I oder Medikamenten gegen Schlaflosigkeit. Der anfängliche Screening-Prozess umfasst Online-Fragebögen zur Selbstauskunft (PHQ-9 und GAD-7), um potenzielle Teilnehmer zu identifizieren. Der PHQ-9 wird zur Beurteilung von Depressionssymptomen verwendet, während der GAD-7 zum Screening auf Angststörungen verwendet wird. Ein Wert von 10 oder höher im PHQ-9 weist auf eine wahrscheinliche Depression hin, und ein Wert von 8 oder höher im GAD-7 weist auf eine wahrscheinliche Angststörung hin. Die Studie wird online durchgeführt und die Teilnehmer werden über die gemeinnützige Organisation Overcome im Vereinigten Königreich rekrutiert. Die Rekrutierung umfasst Anzeigen auf der Overcome-Website und in den sozialen Medien. Interessierte Personen füllen die ersten Auswahlfragebögen per E-Mail aus. Berechtigte Teilnehmer werden entweder der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält Informationen über ihren CBT-I-Trainer und Zugang zu einem Schlaftagebuch.

Die Studie konzentriert sich auf Personen mit leichten bis mittelschweren Schlaflosigkeitssymptomen, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI). Die Teilnehmer sollten keine signifikanten Anzeichen einer klinischen Depression oder Angst aufweisen. Die CBT-I-Intervention wird aus der Ferne per Videokonferenz durchgeführt und von geschulten Trainern geleitet. Die Studie wird online durchgeführt, einschließlich Teilnehmerrekrutierung, Screening, Einverständniserklärung, Bewertungen und Gruppenzuteilung. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und eine Woche nach der Intervention online bewertet. Eine Untergruppe der Teilnehmer wird zu qualitativen Prozessbewertungsinterviews eingeladen. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über einen Online-Registrierungsprozess und eine Randomisierung wird durchgeführt, um eine ausgewogene Verteilung sicherzustellen. Die Intervention wird von einem Team ausgebildeter Trainer durchgeführt, die von einem erfahrenen, auf CBT-I spezialisierten Trainer betreut werden. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn und nach der Intervention.

Im Text wird der Analyseplan für eine Pilotstudie erörtert, wobei der Schwerpunkt aufgrund des Fehlens formaler Leistungsberechnungen eher auf der deskriptiven Analyse als auf dem Testen von Hypothesen liegt. Ziel ist es, eine detaillierte Darstellung der gesammelten Daten bereitzustellen. Der Plan umfasst die Bewertung der Datensättigung, die Überprüfung der Mitglieder und die Triangulation, um die qualitativen Ergebnisse zu verbessern. Das Forschungsteam führt umfassende Aufzeichnungen über Screening, Einschreibung, Abschluss von Maßnahmen und Teilnahme an Sitzungen. Die Machbarkeitsergebnisse werden anhand von Häufigkeiten, Anteilen, Mittelwerten und Standardabweichungen analysiert. Das Feedback wird thematisch anhand von Audio-Interviews analysiert. Zur Wirksamkeitsanalyse werden die Daten in eine Software exportiert, wo eine statistische Analyse durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–64 Jahren
  • Ein PHQ-9-Score < 10 weist auf eine leichte oder keine Depression hin
  • Ein GAD-7-Score < 8 weist auf leichte Angstsymptome oder keine generalisierte Angststörung hin
  • Personen mit nach eigenen Angaben Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, die den DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit entsprechen.
  • Zugriff auf einen Computer oder ein Mobiltelefon mit Internetverbindung
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur fünfwöchigen Teilnahme am internetbasierten CBT-I-Programm (einschließlich der studienbezogenen Beurteilungen und des Nachgesprächs)
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer oder chronischer Schlaflosigkeit in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer oder neurologischer Störungen (Demenz, Alzheimer-Krankheit)
  • Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen
  • Diejenigen, die derzeit CBT-I erhalten oder innerhalb des letzten Jahres erhalten haben
  • Diejenigen, die derzeit Medikamente gegen Schlaflosigkeit erhalten
  • Personen mit bekannten Schlafstörungen außer leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit (Schlafapnoe).
  • Personen, die unter chronischen Schmerzen leiden
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Nicht in der Lage, die Lernsprache zu verstehen und darauf zu antworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention wird aus der Ferne über Zoom oder Google Meet durchgeführt und von Overcome-Coaches geleitet. Die Schulung der Trainer erfolgt an zwei Tagen über Trainingsfolien, Rollenspiele und Feedback. Die Intervention umfasst CBT-I und motivierende Interviews.
Diese Intervention implementiert Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit mit in die Intervention integrierten motivierenden Interviewtechniken, die darauf abzielen, eine dauerhafte Motivation, eine bessere Beziehung zu den Patienten und eine Selbstwirksamkeit aufzubauen, um die Engagementrate trotz des ferngesteuerten Formats zu erhöhen. Die gesamte Intervention wird online durchgeführt.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC/WLCG)
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Vorteile aus der Intervention nach dem Ende der Hauptstudie oder nachdem der letzte Teilnehmer der Versuchsgruppe beim Interview nach der Intervention interviewt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zur ersten Interventionswoche.
Anzahl der eingeschriebenen Personen im Vergleich zur Anzahl der kontaktierten Personen. Der höhere Prozentsatz ist das wünschenswerte Ergebnis.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zur ersten Interventionswoche.
Förderquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zur ersten Interventionswoche.
Anzahl der anspruchsberechtigten Personen aus der Anzahl der eingeschriebenen Personen. Der höhere Prozentsatz ist das gewünschte Ergebnis.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zur ersten Interventionswoche.
Attrition
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Anzahl der Personen, die das Studium abgebrochen haben (nur Abbrecher). Ziel der Studie ist es, geringere Fluktuationsraten zu erreichen.
Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Der Insomnia Severity Index besteht aus sieben Fragen. Die sieben Antworten werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtbewertungskategorien sind: 0–7 = Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 = Unterschwellige Schlaflosigkeit, 15–21 = Klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad), 22–28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwerer Schweregrad). Der Fragebogen weist eine positive Test-Retest-Reliabilität, interne Konsistenz und Validität auf. Darüber hinaus wird es in drei Versionen angeboten, die auf unterschiedliche Perspektiven zugeschnitten sind: Patient, Arzt und wichtige andere Personen (Ehepartner). (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011) Die niedrigeren Werte bedeuten eine mildere Schlaflosigkeit. Die Studie zielt darauf ab, eine Senkung der Scores zu erreichen (von Baseline bis Post-Intervention).
Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Änderung des Schlafzustandsindikators (SCI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Der Fragebogen verwendet eine Bewertungsskala mit acht Punkten und generiert einen Schweregrad von 0 bis 32, wobei ein höherer Wert einem besseren Schlaf entspricht. Ein Wert von 16 oder weniger deutet auf wahrscheinliche Schlaflosigkeit hin. Bemerkenswert ist, dass der Fragebogen eine lobenswerte interne Konsistenz und gleichzeitige Gültigkeit aufweist, was durch Korrelationen mit PSQI und ISI belegt wird. Seine Wirksamkeit erstreckt sich auf die Messung der Tagesfunktion. Darüber hinaus ist der Fragebogen in verschiedenen Sprachen verfügbar, was seine solide sprachliche Validierung bestätigt (Espie et al., 2014; Wong et al, 2017). Die niedrigeren Werte bedeuten eine mildere Schlaflosigkeit. Die Studie zielt darauf ab, eine Senkung der Scores zu erreichen (von Baseline bis Post-Intervention).
Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Adhärenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Anzahl der Schlaftagebucheinträge und besuchten CBT-I-Sitzungen. Die höhere Zahl ist das gewünschte Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Teilnehmern in ihren Schlaftagebüchern selbst gemeldete Änderung der Wachzeit.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Die Teilnehmer zeichnen vier Wochen lang jeden Tag ihre Wachzeit in ihren Schlaftagebüchern auf. Die Forscher werden den Verlauf der Wachzeit über 4 Wochen analysieren.
Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Änderung der Einschlaflatenz (SOL), die von den Teilnehmern selbst in ihren Schlaftagebüchern angegeben wurde.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Die Teilnehmer erfassen im Verlauf der Intervention die Zeitspanne vom Ausschalten des Lichts bis zum Einschlafen in ihren Schlaftagebüchern. Die Forscher werden den Verlauf von SOL über 4 Wochen analysieren. Je niedriger der SOL, desto besser sind die Ergebnisse.
Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Von den Teilnehmern in ihren Schlaftagebüchern selbst gemeldete Veränderungen des Wake After Sleep Onset (WASO).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Die Teilnehmer erfassen in ihren Schlaftagebüchern über einen Zeitraum von vier Wochen die Gesamtzahl der Minuten, die eine Person nach dem ersten Einschlafen wach ist. Die Forscher werden den Verlauf von SOL über 4 Wochen analysieren. Je niedriger der WASO, desto besser sind die Ergebnisse.
Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Veränderung der „empfundenen Schlafqualität“, die die Teilnehmer selbst in ihren Schlaftagebüchern angeben.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Die Teilnehmer berichten täglich in ihren Schlaftagebüchern über ihre wahrgenommene Schlafqualität. Sie bewerten ihren Schlaf auf einer Skala von 1 bis 10. Die Forscher analysieren den Verlauf der Ergebnisse über einen Zeitraum von vier Wochen und vergleichen die Schrecken aus der Basisbewertung und der Zeit nach der Intervention. Der positive Unterschied ist das gewünschte Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Von den Teilnehmern in ihren Schlaftagebüchern selbst gemeldete Veränderungen der Schlafenszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Die Teilnehmer werden vier Wochen lang jeden Tag ihre Schlafenszeit in ihren Schlaftagebüchern festhalten. Die Forscher werden den Verlauf der Schlafenszeit über 4 Wochen analysieren.
Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Änderung der Anzahl der Nickerchen vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)
Die Teilnehmer erfassen vier Wochen lang täglich die Anzahl ihrer Nickerchen in ihren Schlaftagebüchern. Ziel der Intervention ist es, die Anzahl der tagsüber eingelegten Nickerchen im Verlauf der Intervention zu reduzieren.
Von der Einschreibung bis zum Interview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 5)
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der ferngesteuerten Intervention (5-Punkte-Likert-Skala). Die höheren Raten (7–10) sind die wünschenswertesten Ergebnisse.
Nach der Intervention (Woche 5)
Wahrgenommener Fortschritt
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 5)
Die Teilnehmer bewerten den wahrgenommenen Fortschritt bei der Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen (10-Punkte-Likert-Skala). Die höheren Raten (7–10) sind die wünschenswertesten Ergebnisse.
Nach der Intervention (Woche 5)
Wahrgenommene Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 5)
Die Teilnehmer berichten über ihre wahrgenommene Einhaltung der Intervention (10-Punkte-Likert-Skala). Die höheren Raten sind die wünschenswertesten Ergebnisse (7-10).
Nach der Intervention (Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Pilot- und Machbarkeitsstudie handelt, haben die Forscher beschlossen, die IPDs nicht für andere Forscher außerhalb von Outcome zugänglich zu machen. Der Zugriff auf die IPD-Studie ist für künftige umfassende Forschung auf die Forscher von Overcome beschränkt. Allerdings könnten die Forscher am Ende der Studie noch einmal darüber nachdenken, ob die Ergebnisse der thematischen Analyse und/oder der statistischen Analyse außerhalb unserer Vorhersagen liegen würden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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