- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06211075
Descifrando el código para dormir mejor: un estudio pionero sobre soporte remoto para aliviar el insomnio
Entrevistas motivacionales y terapia cognitivo-conductual para el insomnio realizadas a distancia y guiadas por no profesionales: protocolo para un estudio piloto y de viabilidad
Los objetivos de este ensayo clínico son evaluar la viabilidad de una intervención de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) y entrevista motivacional (MI) basada en Internet para personas de 18 a 64 años con insomnio leve a moderado y/o ansiedad leve. /depresión. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la TCC-I basada en Internet mejorar eficazmente la calidad del sueño y reducir los síntomas del insomnio?
- ¿Puede la TCC-I basada en Internet mejorar eficazmente la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño (SOL) y el despertar después del inicio del sueño (WASO)?
- ¿Es factible realizar el tratamiento TCC-I de forma remota? ¿Cuáles son los porcentajes de participantes que abandonaron el estudio?
- ¿Es financieramente factible la TCC-I basada en Internet en comparación con la intervención TCC-I tradicional?
Se invitaría a los participantes elegibles a participar en la investigación y se los distribuiría aleatoriamente en dos grupos: Intervención y Control en lista de espera. A ambos grupos se les evaluará el índice de gravedad del insomnio y el indicador de condición del sueño de referencia antes de la parte principal de la investigación.
Los participantes del grupo de Intervención pasarán por 4 sesiones de CBT-I en el transcurso de 4 semanas. Estas sesiones serán impartidas en línea por entrenadores no profesionales capacitados, supervisados directamente por un entrenador experimentado especializado en CBT-I. El grupo de intervención también llevará un diario del sueño. Al final de la intervención, los investigadores entrevistarán a 10 personas para conocer más sobre sus experiencias durante el estudio.
Los participantes del grupo de control de la lista de espera recibirán la misma intervención una vez finalizado el estudio. Este grupo actúa como control para el grupo de Intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio analiza la prevalencia y el impacto del insomnio, un trastorno del sueño que afecta a una parte importante de la población. El insomnio está relacionado con diversos problemas de salud, como hipertensión, obesidad, depresión y calidad de vida reducida. La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) se recomienda como una intervención eficaz, dirigida a pensamientos y comportamientos desadaptativos relacionados con el sueño. La TCC-I tradicional la administran de manera estructurada médicos autorizados, pero existen limitaciones en cuanto a su accesibilidad y eficacia a largo plazo. La CBT-I basada en Internet se propone como una alternativa más accesible y conveniente, que potencialmente superará los obstáculos asociados con los métodos de prestación tradicionales. La intervención descrita en el texto adopta un formato digital y ofrece CBT-I de forma remota con la inclusión de técnicas de entrevista motivacional para mejorar el compromiso y la autoeficacia. Las técnicas de entrevista motivacional (EM) tienen como objetivo generar motivación, simpatía y adherencia al tratamiento. La IM se ha integrado con éxito en diversas intervenciones de tratamiento, incluidas las adicciones, la psicoterapia y el asesoramiento sobre suicidio. El texto destaca la brecha de investigación en la exploración de la eficacia y viabilidad de la TCC-I basada en Internet, particularmente para personas con insomnio leve a moderado sin trastornos comórbidos. Además, faltan investigaciones sobre el asesoramiento no profesional en la TCC-I basada en Internet. La investigación de estas áreas puede ampliar la accesibilidad y eficacia de la TCC-I basada en Internet para personas que sufren de insomnio.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y viabilidad de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) administrada de forma remota combinada con entrevistas motivacionales para personas con insomnio leve a moderado. La eficacia del tratamiento se medirá mediante los cambios en la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño (SOL) y el despertar después del inicio del sueño (WASO) utilizando diarios de sueño, así como las mejoras en la calidad del sueño y los síntomas de insomnio medidos por el Índice de gravedad del insomnio ( ISI) e indicador de condición del sueño (SCI). El aspecto de viabilidad del estudio explorará las experiencias y percepciones de los participantes antes y después del tratamiento, determinará las tasas de abandono y los motivos de los abandonos, y examinará la frecuencia de entradas incompletas en el diario del sueño y las razones subyacentes. Las preguntas de investigación que deben responderse incluyen si la TCC-I basada en Internet puede mejorar eficazmente la calidad del sueño y reducir los síntomas de insomnio, mejorar la eficiencia del sueño, SOL y WASO, y si la TCC-I remota es factible en términos de tasas de abandono de los participantes y viabilidad financiera. en comparación con las intervenciones tradicionales de TCC-I.
La Asociación Británica de Psicofarmacología (BAP) ha actualizado sus directrices para el tratamiento del insomnio en diferentes entornos, centrándose en el insomnio sin comorbilidad o con síntomas depresivos o de ansiedad leves. Este artículo tiene como objetivo brindar apoyo para los trastornos de insomnio leve a moderado. El insomnio comórbido y los trastornos de insomnio crónico se tratan mejor con una combinación de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) y tratamientos farmacológicos. Los criterios de inclusión para el estudio incluyen adultos de entre 18 y 64 años con depresión leve o ninguna y síntomas de ansiedad leves, según lo medido por los cuestionarios PHQ-9 y GAD-7. Los participantes también deben tener dificultades autoinformadas para iniciar o mantener el sueño que se alineen con los criterios de insomnio del DSM-5. Los criterios de exclusión incluyen insomnio grave o crónico, trastornos psiquiátricos o neurológicos importantes, deterioro cognitivo y uso actual de TCC-I o medicamentos para el insomnio. El proceso de selección inicial implica cuestionarios de autoinforme en línea (PHQ-9 y GAD-7) para identificar participantes potenciales. El PHQ-9 se utiliza para evaluar los síntomas de depresión, mientras que el GAD-7 se utiliza para detectar trastornos de ansiedad. Una puntuación de 10 o más en el PHQ-9 indica probable depresión, y una puntuación de 8 o más en el GAD-7 indica probable trastorno de ansiedad. El estudio se llevará a cabo en línea y los participantes serán reclutados a través de la organización sin fines de lucro Overcome en el Reino Unido. El reclutamiento incluirá anuncios en el sitio web de Overcome y en las redes sociales, y las personas interesadas completarán los cuestionarios de selección iniciales por correo electrónico. Los participantes elegibles serán asignados al grupo de intervención o al grupo de control de la lista de espera. El grupo de intervención recibirá información sobre su entrenador CBT-I y acceso a un diario de sueño.
El estudio se centrará en personas con síntomas de insomnio de leves a moderados, según lo medido por la puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI). Los participantes no deben mostrar signos significativos de depresión clínica o ansiedad. La intervención CBT-I se realizará de forma remota mediante videoconferencia, guiada por entrenadores capacitados. El estudio se llevará a cabo en línea, incluido el reclutamiento de participantes, la selección, el consentimiento informado, las evaluaciones y la asignación de grupos. Las medidas de resultado se evaluarán en línea al inicio y una semana después de la intervención. Se invitará a un subconjunto de participantes a participar en entrevistas de evaluación de procesos cualitativos. Los participantes serán reclutados a través de un proceso de registro en línea y se realizará una aleatorización para garantizar una distribución equilibrada. La intervención será realizada por un equipo de entrenadores capacitados, supervisados por un entrenador experimentado especializado en CBT-I. La recopilación de datos se realizará al inicio y después de la intervención.
El texto analiza el plan de análisis para un estudio piloto, centrándose en el análisis descriptivo en lugar de la prueba de hipótesis debido a la ausencia de cálculos formales de poder. El objetivo es proporcionar una descripción detallada de los datos recopilados. El plan incluye evaluar la saturación de datos, la verificación de miembros y la triangulación para mejorar los hallazgos cualitativos. El equipo de investigación mantendrá registros completos de detección, inscripción, finalización de medidas y participación en las sesiones. Los resultados de viabilidad se analizarán utilizando frecuencias, proporciones, medias y desviaciones estándar. La retroalimentación se analizará temáticamente a través de entrevistas grabadas en audio. Para el análisis de eficacia, los datos se exportarán a un software, donde se realizará el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Arnside, Reino Unido, LA5 0DP
- Overcome
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 64 años
- Una puntuación del PHQ-9 <10 indica depresión leve o nula
- Una puntuación GAD-7 <8 indica síntomas de ansiedad leves o ningún trastorno de ansiedad generalizada
- Individuos con dificultades autoinformadas para iniciar o mantener el sueño que están alineadas con los criterios de insomnio del DSM-5.
- Acceso a un ordenador o móvil con conectividad a internet
- Capacidad para comprender y hablar inglés.
- Voluntad y capacidad para participar en el programa CBT-I basado en Internet durante cinco semanas (incluidas las evaluaciones relacionadas con el estudio y la entrevista de seguimiento posterior)
- Dispuesto a brindar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de insomnio severo o crónico.
- Personas con antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos importantes (demencia, enfermedad de Alzheimer)
- Aquellos con deterioro cognitivo.
- Aquellos que actualmente reciben o recibieron CBT-I durante el año pasado
- Quienes actualmente reciben medicamentos para el insomnio.
- Personas con trastornos del sueño conocidos distintos del insomnio leve a moderado (apnea del sueño).
- Personas que sufren de dolor crónico.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- No es capaz de comprender y responder en el idioma de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención se realizará de forma remota a través de zoom o google Meets, guiada por entrenadores de Overcome.
Los entrenadores reciben capacitación durante dos días mediante diapositivas de capacitación, juegos de roles y comentarios.
La intervención incluye CBT-I y entrevistas motivacionales.
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Esta intervención implementa elementos de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio con técnicas de entrevista motivacional incorporadas en la intervención, con el objetivo de generar una motivación duradera, una mejor relación con los pacientes y la autoeficacia para aumentar la tasa de participación a pesar de su formato entregado de forma remota.
Toda la intervención se realiza online.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera (WLC/WLCG)
Los participantes recibirán los mismos beneficios de la intervención después del final del estudio principal o después de que el último participante del grupo experimental sea entrevistado en la entrevista posterior a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta la primera semana de intervención.
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Número de personas inscritas sobre el número de personas contactadas.
El porcentaje más alto es el resultado deseable.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta la primera semana de intervención.
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta la primera semana de intervención.
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Número de personas elegibles del número de personas inscritas.
El porcentaje más alto es el resultado deseado.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta la primera semana de intervención.
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Desgaste
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Número de personas que abandonaron (solo abandonos).
El estudio tiene como objetivo lograr menores tasas de deserción.
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Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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El índice de gravedad del insomnio tiene siete preguntas.
Las siete respuestas se suman para obtener una puntuación total.
Las categorías de puntuación total son: 0-7 = Insomnio no clínicamente significativo 8-14 = Insomnio subumbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave).
El cuestionario demuestra confiabilidad test-retest positiva, consistencia interna y validez.
Además, se ofrece en tres versiones adaptadas a diferentes perspectivas: paciente, médico y otras personas importantes (cónyuge).
(Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011) Las puntuaciones más bajas significan un insomnio más leve.
El estudio tiene como objetivo lograr una reducción de las puntuaciones (desde el inicio hasta el postintervención)
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Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Indicador de cambio en las condiciones del sueño (SCI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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El cuestionario emplea una escala de calificación de ocho ítems, generando una puntuación de gravedad que va de 0 a 32, donde una puntuación más alta corresponde a un mejor sueño.
Una puntuación de 16 o menos sugiere probable insomnio.
En particular, el cuestionario demuestra una consistencia interna y una validez concurrente encomiables, como lo demuestran las correlaciones con el PSQI y el ISI.
Su eficacia se extiende a la medición del funcionamiento diurno.
Además, el cuestionario es accesible en varios idiomas, lo que demuestra su sólida validación lingüística (Espie, et al., 2014; Wong et al, 2017).
Las puntuaciones más bajas significan un insomnio más leve.
El estudio tiene como objetivo lograr una reducción de las puntuaciones (desde el inicio hasta el postintervención)
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Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Número de anotaciones en el diario de sueño y sesiones de TCC-I asistidas.
El número más alto es el resultado deseado.
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Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de vigilia autoinformado por los participantes en sus diarios de sueño.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Los participantes registrarán su hora de vigilia todos los días durante cuatro semanas en sus diarios de sueño.
Los investigadores analizarán la progresión del tiempo de vigilia durante 4 semanas.
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Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) autoinformado por los participantes en sus diarios de sueño.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Los participantes registrarán el tiempo transcurrido desde que se apaga la luz hasta que se quedan dormidos en sus diarios de sueño durante el transcurso de la intervención.
Los investigadores analizarán la progresión de SOL durante 4 semanas.
Cuanto menor sea el SOL, mejores serán los resultados.
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Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Cambio en el despertar después del inicio del sueño (WASO) autoinformado por los participantes en sus diarios de sueño.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Los participantes registrarán el número total de minutos que una persona está despierta después de haberse quedado dormida inicialmente en sus diarios de sueño durante el transcurso de 4 semanas.
Los investigadores analizarán la progresión de SOL durante 4 semanas.
Cuanto menor sea el WASO, mejores serán los resultados.
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Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Cambio en la "calidad del sueño percibida" autoinformada por los participantes en sus diarios de sueño.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Los participantes informarán la calidad del sueño percibida todos los días en sus diarios de sueño.
Calificarán su sueño en una escala del 1 al 10.
Los investigadores analizarán la progresión de las puntuaciones en el transcurso de 4 semanas y compararán los sustos desde la evaluación inicial y la postintervención.
La diferencia positiva es el resultado deseado.
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Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Cambio en la hora de acostarse informado por los participantes en sus diarios de sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Los participantes registrarán su hora de acostarse todos los días durante cuatro semanas en sus diarios de sueño.
Los investigadores analizarán la progresión de la hora de acostarse durante 4 semanas.
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Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
|
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Cambio en el número de siestas desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Los participantes registrarán el número de siestas diarias durante cuatro semanas en sus diarios de sueño.
La intervención tiene como objetivo reducir el número de siestas tomadas durante el día durante el transcurso de la intervención.
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Desde la inscripción hasta la entrevista postintervención (5 semanas en total)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (Semana 5)
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Los participantes calificarán su satisfacción con la intervención realizada de forma remota (escala Likert de 5 puntos).
Las tasas más altas (7-10) son los resultados más deseables.
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Postintervención (Semana 5)
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Progreso percibido
Periodo de tiempo: Postintervención (Semana 5)
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Los participantes calificarán el progreso percibido en el manejo de los síntomas del insomnio (escala Likert de 10 puntos).
Las tasas más altas (7-10) son los resultados más deseables.
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Postintervención (Semana 5)
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Adherencia percibida a la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (Semana 5)
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Los participantes informarán su percepción de adherencia a la intervención (escala Likert de 10 puntos).
Las tasas más altas son los resultados más deseables (7-10).
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Postintervención (Semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Entrevista motivacional
- Insomnio
- TCC-I
- TCC para el insomnio
- Insomnio leve
- Insomnio moderado
- TCC para el insomnio leve
- TCC para el insomnio moderado
- TCC para el insomnio leve/moderado
- TCC-I para el insomnio leve
- TCC-I para el insomnio
- TCC-I para el insomnio moderado
- Entrevista motivacional para el insomnio moderado
- Entrevista motivacional para el insomnio leve
- Entrevista motivacional para el insomnio
- Viabilidad de la TCC-I
- Piloto de TCC-I
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-PF-12.23.0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .