Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å knekke koden for bedre søvn: En banebrytende studie om fjernstøtte for søvnløshet

4. april 2024 oppdatert av: Tatiana Ermolenko, Overcome

Lekveiledet eksternt levert motiverende intervju og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet: Protokoll for en gjennomførbarhet og pilotstudie

Målene med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten av en internettbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og motivasjonsintervjuintervensjon (MI) for personer i alderen 18 til 64 år med mild til moderat søvnløshet og/eller mild angst /depresjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan internettbasert CBT-I effektivt forbedre søvnkvaliteten og redusere søvnløshetssymptomer?
  • Kan internettbasert CBT-I effektivt forbedre søvneffektiviteten, ventetiden for søvn (SOL) og våkne etter søvnutbrudd (WASO)?
  • Er CBT-I behandling mulig å utføre eksternt? Hva er prosentandelen av deltakere som falt ut av studien?
  • Er internettbasert CBT-I økonomisk mulig sammenlignet med den tradisjonelle CBT-I-intervensjonen?

Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i forskningen og randomisert i to grupper: Intervensjon og Ventelistekontroll. Begge gruppene vil få sin baseline Insomnia Severity Index og Sleep Condition Indicator vurdert før hoveddelen av forskningen.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil gå gjennom 4 CBT-I økter i løpet av 4 uker. Disse øktene vil bli levert online av trente lekpersonstrenere, veiledet direkte av en erfaren trener som spesialiserer seg på CBT-I. Intervensjonsgruppen vil også føre søvndagbok. På slutten av intervensjonen vil etterforskerne intervjue 10 personer for å lære mer om deres erfaringer under studien.

Deltakere i ventelistekontrollgruppen vil motta samme intervensjon etter endt studie. Denne gruppen fungerer som en kontroll for Intervensjonsgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien diskuterer utbredelsen og virkningen av søvnløshet, en søvnforstyrrelse som påvirker en betydelig del av befolkningen. Søvnløshet er knyttet til ulike helseproblemer, inkludert hypertensjon, fedme, depresjon og redusert livskvalitet. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) anbefales som en effektiv intervensjon, rettet mot maladaptive tanker og atferd relatert til søvn. Tradisjonell CBT-I leveres på en strukturert måte av lisensierte klinikere, men det er begrensninger for tilgjengeligheten og den langsiktige effekten. Internett-basert CBT-I er foreslått som et mer tilgjengelig og praktisk alternativ, som potensielt overvinner hindringene knyttet til tradisjonelle leveringsmetoder. Intervensjonen beskrevet i teksten tar i bruk et digitalt format, og leverer CBT-I eksternt med inkludering av motiverende intervjuteknikker for å øke engasjement og selveffektivitet. Motiverende intervjuteknikker (MI) tar sikte på å bygge motivasjon, rapport og behandlingsoverholdelse. MI har blitt vellykket integrert i ulike behandlingsintervensjoner, inkludert avhengighet, psykoterapi og selvmordsrådgivning. Teksten fremhever forskningsgapet i å utforske effektiviteten og gjennomførbarheten av internettbasert CBT-I, spesielt for personer med mild til moderat søvnløshet uten komorbide lidelser. I tillegg er det mangel på forskning på lekmannsrådgivning innen internettbasert CBT-I. Å undersøke disse områdene kan utvide tilgjengeligheten og effektiviteten til internettbasert CBT-I for personer som lider av søvnløshet.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av fjernlevert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) kombinert med motiverende intervjuer for personer med mild til moderat søvnløshet. Effektiviteten av behandlingen vil bli målt ved endringer i søvneffektivitet, sleep onset latency (SOL) og wake after sleep onset (WASO) ved bruk av søvndagbøker, samt forbedringer i søvnkvalitet og søvnløshetssymptomer målt ved Insomnia Severity Index ( ISI) og Sleep Condition Indicator (SCI). Gjennomførbarhetsaspektet i studien vil utforske deltakernes erfaringer og oppfatninger før og etter behandlingen, bestemme frafallstall og årsaker til frafall, og undersøke hyppigheten av ufullstendige søvndagbokoppføringer og de underliggende årsakene. Forskningsspørsmålene som skal besvares inkluderer hvorvidt internettbasert CBT-I effektivt kan forbedre søvnkvaliteten og redusere søvnløshetssymptomer, forbedre søvneffektiviteten, SOL og WASO, og om ekstern CBT-I er mulig når det gjelder frafallsrater for deltakere og økonomisk gjennomførbarhet. sammenlignet med tradisjonelle CBT-I-intervensjoner.

British Association of Psychopharmacology (BAP) har oppdaterte retningslinjer for behandling av søvnløshet i ulike settinger, med fokus på søvnløshet uten komorbiditet, eller med milde depressive eller angstsymptomer. Denne artikkelen tar sikte på å gi støtte for mild-moderate søvnløshetsforstyrrelser. Komorbid søvnløshet og kroniske søvnløshetslidelser behandles bedre med en kombinasjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og farmakologisk behandling. Inklusjonskriteriene for studien inkluderer voksne i alderen 18-64 år med mild eller ingen depresjon og milde angstsymptomer, målt ved spørreskjemaene PHQ-9 og GAD-7. Deltakerne bør også ha selvrapporterte problemer med å starte eller opprettholde søvn som samsvarer med DSM-5-kriteriene for søvnløshet. Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlig eller kronisk søvnløshet, alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser, kognitive svekkelser og nåværende bruk av CBT-I eller medisiner mot søvnløshet. Den innledende screeningsprosessen involverer online selvrapporteringsspørreskjemaer (PHQ-9 & GAD-7) for å identifisere potensielle deltakere. PHQ-9 brukes til å vurdere depresjonssymptomer, mens GAD-7 brukes til å screene for angstlidelser. En score på 10 eller høyere på PHQ-9 indikerer sannsynlig depresjon, og en score på 8 eller høyere på GAD-7 indikerer sannsynlig angstlidelse. Studien vil bli gjennomført på nett, og deltakerne vil bli rekruttert gjennom den ideelle organisasjonen Overcome i Storbritannia. Rekruttering vil involvere annonser på Overcome-nettstedet og sosiale medier, og interesserte personer vil fylle ut de første screeningsspørreskjemaene via e-post. Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt enten intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta informasjon om deres CBT-I coach og tilgang til søvndagbok.

Studien vil fokusere på individer med milde til moderate søvnløshetssymptomer, målt ved Insomnia Severity Index (ISI) score. Deltakerne skal ikke vise signifikante tegn på klinisk depresjon eller angst. CBT-I-intervensjonen vil bli levert eksternt via videokonferanser, veiledet av trente trenere. Studien vil bli utført online, inkludert rekruttering av deltakere, screening, informert samtykke, vurderinger og gruppetildeling. Resultatmål vil bli vurdert online ved baseline og en uke etter intervensjonen. En undergruppe av deltakere vil bli invitert til å delta i kvalitative prosessevalueringsintervjuer. Deltakere vil bli rekruttert gjennom en online registreringsprosess, og randomisering vil bli gjennomført for å sikre en balansert fordeling. Intervensjonen vil bli levert av et team av trente trenere, veiledet av en erfaren trener som spesialiserer seg på CBT-I. Datainnsamling vil skje ved baseline og etter intervensjon.

Teksten diskuterer analyseplanen for en pilotstudie, med fokus på deskriptiv analyse fremfor hypotesetesting på grunn av fraværet av formelle potensberegninger. Målet er å gi en detaljert redegjørelse for de innsamlede dataene. Planen inkluderer vurdering av datametning, medlemskontroll og triangulering for å forbedre de kvalitative funnene. Forskerteamet vil opprettholde omfattende registreringer av screening, påmelding, gjennomføring av tiltak og deltakelse i økter. Gjennomførbarhetsresultater vil bli analysert ved å bruke frekvenser, proporsjoner, midler og standardavvik. Tilbakemeldinger vil bli tematisk analysert gjennom lydopptak av intervjuer. For effektanalyse vil data eksporteres til en programvare, hvor statistisk analyse vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-64 år
  • PHQ-9-score < 10 indikerer mild eller ingen depresjon
  • GAD-7-score < 8 indikerer milde angstsymptomer eller ingen generalisert angstlidelse
  • Personer med selvrapporterte vansker med å starte eller opprettholde søvn som er på linje med DSM-5-kriteriene for søvnløshet.
  • Tilgang til en datamaskin eller mobil med internettforbindelse
  • Evne til å forstå og snakke engelsk.
  • Vilje og evne til å delta i det internettbaserte CBT-I-programmet i fem uker (inkludert studierelaterte vurderinger og etter-oppfølgingsintervju)
  • Villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig eller kronisk søvnløshet
  • De med en historie med alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser (demens, Alzheimers sykdom)
  • De med kognitive svikt
  • De som for øyeblikket har mottatt eller mottatt CBT-I i løpet av det siste året
  • De som for tiden får medisiner mot søvnløshet
  • Personer med andre kjente søvnforstyrrelser enn mild-moderat søvnløshet (søvnapné).
  • Personer som lider av kroniske smerter
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Ikke i stand til å forstå og svare på studiespråket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil bli levert eksternt via zoom eller google meets, veiledet av Overcome-trenere. Trenere trenes over to dager via treningslysbilder, rollespill og tilbakemeldinger. Intervensjonen inkluderer CBT-I og Motiverende intervju.
Denne intervensjonen implementerer elementer av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med motiverende intervjuteknikker innlemmet i intervensjonen, med sikte på å bygge langvarig motivasjon, bedre forhold til pasientene og selveffektivitet for å øke engasjementsgraden til tross for det fjernleverte formatet. Hele intervensjonen leveres online.
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe (WLC/WLCG)
Deltakerne vil få samme utbytte av intervensjonen etter avsluttet hovedstudie eller etter at siste deltaker i forsøksgruppen er intervjuet ved postintervensjonsintervjuet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Fra begynnelse av rekruttering til første intervensjonsuke.
Antall personer påmeldt av antall personer som ble kontaktet. Jo høyere prosentandel er det ønskelige resultatet.
Fra begynnelse av rekruttering til første intervensjonsuke.
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Fra begynnelse av rekruttering til første intervensjonsuke.
Antall personer kvalifisert av antall påmeldte. Jo høyere prosentandel er ønsket resultat.
Fra begynnelse av rekruttering til første intervensjonsuke.
Slitasje
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Antall individer som falt fra (kun frafall). Studien har som mål å oppnå lavere avgang.
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Insomnia Severity Index har syv spørsmål. De syv svarene legges sammen for å få en totalscore. Totalskårekategorier er: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig). Spørreskjemaet viser positiv test-re-test reliabilitet, intern konsistens og validitet. I tillegg tilbys den i tre versjoner skreddersydd for ulike perspektiver: pasient, kliniker og betydelige andre (ektefelle). (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011) De lavere skårene indikerer mildere søvnløshet. Studien tar sikte på å oppnå reduksjon i skåre (grunnlinje til post-intervensjon)
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Endring i søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Spørreskjemaet bruker en vurderingsskala med åtte elementer, og genererer en alvorlighetsgrad fra 0 til 32, der en høyere poengsum tilsvarer bedre søvn. En score på 16 eller lavere antyder sannsynlig søvnløshet. Spesielt demonstrerer spørreskjemaet prisverdig intern konsistens og samtidig gyldighet, som bevist av korrelasjoner med PSQI og ISI. Effektiviteten strekker seg til måling av funksjon på dagtid. Videre er spørreskjemaet tilgjengelig på forskjellige språk, noe som bekrefter dets robuste språklige validering (Espie, et al., 2014; Wong et al., 2017). De lavere skårene indikerer mildere søvnløshet. Studien tar sikte på å oppnå reduksjon i skåre (grunnlinje til post-intervensjon)
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Binding
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Antall søvndagbokoppføringer og CBT-I økter deltatt. Jo høyere tall er ønsket resultat.
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i våkentid selvrapportert av deltakerne i søvndagbøkene deres.
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Deltakerne vil registrere våkentiden hver dag i fire uker i søvndagbøkene sine. Forskerne skal analysere progresjonen av våkentiden over 4 uker.
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Endring i Sleep Onset Latency (SOL) selvrapportert av deltakerne i søvndagbøkene deres.
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Deltakerne vil registrere varigheten av tiden fra å slå av lyset til å sovne i søvndagbøkene i løpet av intervensjonen. Forskerne skal analysere progresjonen av SOL over 4 uker. Jo lavere SOL, jo bedre blir resultatene.
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Endring i Wake After Sleep Onset (WASO) selvrapportert av deltakerne i søvndagbøkene deres.
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Deltakerne vil registrere det totale antallet minutter som en person er våken etter først å ha sovnet i søvndagbøkene sine i løpet av 4 uker. Forskerne skal analysere progresjonen av SOL over 4 uker. Jo lavere WASO, jo bedre blir resultatene.
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Endring i "opplevd søvnkvalitet" selvrapportert av deltakerne i søvndagbøkene deres.
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Deltakerne vil rapportere sin opplevde søvnkvalitet hver dag i søvndagbøkene sine. De vil vurdere søvnen sin på skalaen fra 1 til 10. Forskerne vil analysere progresjonen av poengsummene i løpet av 4 uker og sammenligne skrekk fra baseline-vurdering og post-intervensjon. Den positive forskjellen er ønsket resultat.
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Endring i sengetid selvrapportert av deltakerne i søvndagbøkene deres
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Deltakerne vil registrere leggetiden hver dag i fire uker i søvndagbøkene sine. Forskerne vil analysere progresjonen av leggetiden over 4 uker.
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Endring i antall lur fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
Deltakerne vil registrere antall lur hver dag i fire uker i søvndagbøkene sine. Intervensjonen tar sikte på å redusere antall lur tatt i løpet av dagen i løpet av intervensjonen.
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 5)
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med den eksternt leverte intervensjonen (5-punkts Likert-skala). De høyere ratene (7-10) er mest ønskelige utfall.
Etter intervensjon (uke 5)
Opplevd fremgang
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 5)
Deltakerne vil vurdere den opplevde fremgangen i behandling av søvnløshetssymptomer (10-punkts Likert-skala). De høyere ratene (7-10) er mest ønskelige utfall.
Etter intervensjon (uke 5)
Opplevd tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 5)
Deltakerne vil rapportere sin oppfattede tilslutning til intervensjonen (10-punkts Likert-skala). Jo høyere rater er de mest ønskelige resultatene (7-10).
Etter intervensjon (uke 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden det er en pilot- og mulighetsstudie, bestemte forskerne seg for å ikke gjøre IPD-ene delbare med andre forskere utenfor Outcome. Tilgangen til prøve-IPD vil være begrenset til forskerne innen Overcome for fremtidig fullskala forskning. Imidlertid kan forskerne revurdere på slutten av studien, hvis resultatene fra den tematiske analysen og/eller statistisk analyse ville være utenfor våre spådommer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

3
Abonnere