- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06211075
Å knekke koden for bedre søvn: En banebrytende studie om fjernstøtte for søvnløshet
Lekveiledet eksternt levert motiverende intervju og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet: Protokoll for en gjennomførbarhet og pilotstudie
Målene med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten av en internettbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og motivasjonsintervjuintervensjon (MI) for personer i alderen 18 til 64 år med mild til moderat søvnløshet og/eller mild angst /depresjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan internettbasert CBT-I effektivt forbedre søvnkvaliteten og redusere søvnløshetssymptomer?
- Kan internettbasert CBT-I effektivt forbedre søvneffektiviteten, ventetiden for søvn (SOL) og våkne etter søvnutbrudd (WASO)?
- Er CBT-I behandling mulig å utføre eksternt? Hva er prosentandelen av deltakere som falt ut av studien?
- Er internettbasert CBT-I økonomisk mulig sammenlignet med den tradisjonelle CBT-I-intervensjonen?
Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i forskningen og randomisert i to grupper: Intervensjon og Ventelistekontroll. Begge gruppene vil få sin baseline Insomnia Severity Index og Sleep Condition Indicator vurdert før hoveddelen av forskningen.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil gå gjennom 4 CBT-I økter i løpet av 4 uker. Disse øktene vil bli levert online av trente lekpersonstrenere, veiledet direkte av en erfaren trener som spesialiserer seg på CBT-I. Intervensjonsgruppen vil også føre søvndagbok. På slutten av intervensjonen vil etterforskerne intervjue 10 personer for å lære mer om deres erfaringer under studien.
Deltakere i ventelistekontrollgruppen vil motta samme intervensjon etter endt studie. Denne gruppen fungerer som en kontroll for Intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien diskuterer utbredelsen og virkningen av søvnløshet, en søvnforstyrrelse som påvirker en betydelig del av befolkningen. Søvnløshet er knyttet til ulike helseproblemer, inkludert hypertensjon, fedme, depresjon og redusert livskvalitet. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) anbefales som en effektiv intervensjon, rettet mot maladaptive tanker og atferd relatert til søvn. Tradisjonell CBT-I leveres på en strukturert måte av lisensierte klinikere, men det er begrensninger for tilgjengeligheten og den langsiktige effekten. Internett-basert CBT-I er foreslått som et mer tilgjengelig og praktisk alternativ, som potensielt overvinner hindringene knyttet til tradisjonelle leveringsmetoder. Intervensjonen beskrevet i teksten tar i bruk et digitalt format, og leverer CBT-I eksternt med inkludering av motiverende intervjuteknikker for å øke engasjement og selveffektivitet. Motiverende intervjuteknikker (MI) tar sikte på å bygge motivasjon, rapport og behandlingsoverholdelse. MI har blitt vellykket integrert i ulike behandlingsintervensjoner, inkludert avhengighet, psykoterapi og selvmordsrådgivning. Teksten fremhever forskningsgapet i å utforske effektiviteten og gjennomførbarheten av internettbasert CBT-I, spesielt for personer med mild til moderat søvnløshet uten komorbide lidelser. I tillegg er det mangel på forskning på lekmannsrådgivning innen internettbasert CBT-I. Å undersøke disse områdene kan utvide tilgjengeligheten og effektiviteten til internettbasert CBT-I for personer som lider av søvnløshet.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av fjernlevert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) kombinert med motiverende intervjuer for personer med mild til moderat søvnløshet. Effektiviteten av behandlingen vil bli målt ved endringer i søvneffektivitet, sleep onset latency (SOL) og wake after sleep onset (WASO) ved bruk av søvndagbøker, samt forbedringer i søvnkvalitet og søvnløshetssymptomer målt ved Insomnia Severity Index ( ISI) og Sleep Condition Indicator (SCI). Gjennomførbarhetsaspektet i studien vil utforske deltakernes erfaringer og oppfatninger før og etter behandlingen, bestemme frafallstall og årsaker til frafall, og undersøke hyppigheten av ufullstendige søvndagbokoppføringer og de underliggende årsakene. Forskningsspørsmålene som skal besvares inkluderer hvorvidt internettbasert CBT-I effektivt kan forbedre søvnkvaliteten og redusere søvnløshetssymptomer, forbedre søvneffektiviteten, SOL og WASO, og om ekstern CBT-I er mulig når det gjelder frafallsrater for deltakere og økonomisk gjennomførbarhet. sammenlignet med tradisjonelle CBT-I-intervensjoner.
British Association of Psychopharmacology (BAP) har oppdaterte retningslinjer for behandling av søvnløshet i ulike settinger, med fokus på søvnløshet uten komorbiditet, eller med milde depressive eller angstsymptomer. Denne artikkelen tar sikte på å gi støtte for mild-moderate søvnløshetsforstyrrelser. Komorbid søvnløshet og kroniske søvnløshetslidelser behandles bedre med en kombinasjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og farmakologisk behandling. Inklusjonskriteriene for studien inkluderer voksne i alderen 18-64 år med mild eller ingen depresjon og milde angstsymptomer, målt ved spørreskjemaene PHQ-9 og GAD-7. Deltakerne bør også ha selvrapporterte problemer med å starte eller opprettholde søvn som samsvarer med DSM-5-kriteriene for søvnløshet. Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlig eller kronisk søvnløshet, alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser, kognitive svekkelser og nåværende bruk av CBT-I eller medisiner mot søvnløshet. Den innledende screeningsprosessen involverer online selvrapporteringsspørreskjemaer (PHQ-9 & GAD-7) for å identifisere potensielle deltakere. PHQ-9 brukes til å vurdere depresjonssymptomer, mens GAD-7 brukes til å screene for angstlidelser. En score på 10 eller høyere på PHQ-9 indikerer sannsynlig depresjon, og en score på 8 eller høyere på GAD-7 indikerer sannsynlig angstlidelse. Studien vil bli gjennomført på nett, og deltakerne vil bli rekruttert gjennom den ideelle organisasjonen Overcome i Storbritannia. Rekruttering vil involvere annonser på Overcome-nettstedet og sosiale medier, og interesserte personer vil fylle ut de første screeningsspørreskjemaene via e-post. Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt enten intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta informasjon om deres CBT-I coach og tilgang til søvndagbok.
Studien vil fokusere på individer med milde til moderate søvnløshetssymptomer, målt ved Insomnia Severity Index (ISI) score. Deltakerne skal ikke vise signifikante tegn på klinisk depresjon eller angst. CBT-I-intervensjonen vil bli levert eksternt via videokonferanser, veiledet av trente trenere. Studien vil bli utført online, inkludert rekruttering av deltakere, screening, informert samtykke, vurderinger og gruppetildeling. Resultatmål vil bli vurdert online ved baseline og en uke etter intervensjonen. En undergruppe av deltakere vil bli invitert til å delta i kvalitative prosessevalueringsintervjuer. Deltakere vil bli rekruttert gjennom en online registreringsprosess, og randomisering vil bli gjennomført for å sikre en balansert fordeling. Intervensjonen vil bli levert av et team av trente trenere, veiledet av en erfaren trener som spesialiserer seg på CBT-I. Datainnsamling vil skje ved baseline og etter intervensjon.
Teksten diskuterer analyseplanen for en pilotstudie, med fokus på deskriptiv analyse fremfor hypotesetesting på grunn av fraværet av formelle potensberegninger. Målet er å gi en detaljert redegjørelse for de innsamlede dataene. Planen inkluderer vurdering av datametning, medlemskontroll og triangulering for å forbedre de kvalitative funnene. Forskerteamet vil opprettholde omfattende registreringer av screening, påmelding, gjennomføring av tiltak og deltakelse i økter. Gjennomførbarhetsresultater vil bli analysert ved å bruke frekvenser, proporsjoner, midler og standardavvik. Tilbakemeldinger vil bli tematisk analysert gjennom lydopptak av intervjuer. For effektanalyse vil data eksporteres til en programvare, hvor statistisk analyse vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helen Hayward
- Telefonnummer: +44 8000016085
- E-post: operations_manager@overcome.org.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tatiana Ermolenko
- Telefonnummer: +44 7481339970
- E-post: tatiana@scientatia.com
Studiesteder
-
-
-
Arnside, Storbritannia, LA5 0DP
- Rekruttering
- Overcome
-
Ta kontakt med:
- Helen Hayward
- Telefonnummer: +44 8000016085
- E-post: operations_manager@overcome.org.uk
-
Hovedetterforsker:
- Tatiana Ermolenko, BSc Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-64 år
- PHQ-9-score < 10 indikerer mild eller ingen depresjon
- GAD-7-score < 8 indikerer milde angstsymptomer eller ingen generalisert angstlidelse
- Personer med selvrapporterte vansker med å starte eller opprettholde søvn som er på linje med DSM-5-kriteriene for søvnløshet.
- Tilgang til en datamaskin eller mobil med internettforbindelse
- Evne til å forstå og snakke engelsk.
- Vilje og evne til å delta i det internettbaserte CBT-I-programmet i fem uker (inkludert studierelaterte vurderinger og etter-oppfølgingsintervju)
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med alvorlig eller kronisk søvnløshet
- De med en historie med alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser (demens, Alzheimers sykdom)
- De med kognitive svikt
- De som for øyeblikket har mottatt eller mottatt CBT-I i løpet av det siste året
- De som for tiden får medisiner mot søvnløshet
- Personer med andre kjente søvnforstyrrelser enn mild-moderat søvnløshet (søvnapné).
- Personer som lider av kroniske smerter
- Gravide og ammende kvinner.
- Ikke i stand til å forstå og svare på studiespråket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil bli levert eksternt via zoom eller google meets, veiledet av Overcome-trenere.
Trenere trenes over to dager via treningslysbilder, rollespill og tilbakemeldinger.
Intervensjonen inkluderer CBT-I og Motiverende intervju.
|
Denne intervensjonen implementerer elementer av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med motiverende intervjuteknikker innlemmet i intervensjonen, med sikte på å bygge langvarig motivasjon, bedre forhold til pasientene og selveffektivitet for å øke engasjementsgraden til tross for det fjernleverte formatet.
Hele intervensjonen leveres online.
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe (WLC/WLCG)
Deltakerne vil få samme utbytte av intervensjonen etter avsluttet hovedstudie eller etter at siste deltaker i forsøksgruppen er intervjuet ved postintervensjonsintervjuet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Fra begynnelse av rekruttering til første intervensjonsuke.
|
Antall personer påmeldt av antall personer som ble kontaktet.
Jo høyere prosentandel er det ønskelige resultatet.
|
Fra begynnelse av rekruttering til første intervensjonsuke.
|
Kvalifikasjonsgrad
Tidsramme: Fra begynnelse av rekruttering til første intervensjonsuke.
|
Antall personer kvalifisert av antall påmeldte.
Jo høyere prosentandel er ønsket resultat.
|
Fra begynnelse av rekruttering til første intervensjonsuke.
|
Slitasje
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Antall individer som falt fra (kun frafall).
Studien har som mål å oppnå lavere avgang.
|
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Insomnia Severity Index har syv spørsmål.
De syv svarene legges sammen for å få en totalscore.
Totalskårekategorier er: 0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig).
Spørreskjemaet viser positiv test-re-test reliabilitet, intern konsistens og validitet.
I tillegg tilbys den i tre versjoner skreddersydd for ulike perspektiver: pasient, kliniker og betydelige andre (ektefelle).
(Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011) De lavere skårene indikerer mildere søvnløshet.
Studien tar sikte på å oppnå reduksjon i skåre (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Endring i søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Spørreskjemaet bruker en vurderingsskala med åtte elementer, og genererer en alvorlighetsgrad fra 0 til 32, der en høyere poengsum tilsvarer bedre søvn.
En score på 16 eller lavere antyder sannsynlig søvnløshet.
Spesielt demonstrerer spørreskjemaet prisverdig intern konsistens og samtidig gyldighet, som bevist av korrelasjoner med PSQI og ISI.
Effektiviteten strekker seg til måling av funksjon på dagtid.
Videre er spørreskjemaet tilgjengelig på forskjellige språk, noe som bekrefter dets robuste språklige validering (Espie, et al., 2014; Wong et al., 2017).
De lavere skårene indikerer mildere søvnløshet.
Studien tar sikte på å oppnå reduksjon i skåre (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Binding
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Antall søvndagbokoppføringer og CBT-I økter deltatt.
Jo høyere tall er ønsket resultat.
|
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i våkentid selvrapportert av deltakerne i søvndagbøkene deres.
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Deltakerne vil registrere våkentiden hver dag i fire uker i søvndagbøkene sine.
Forskerne skal analysere progresjonen av våkentiden over 4 uker.
|
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Endring i Sleep Onset Latency (SOL) selvrapportert av deltakerne i søvndagbøkene deres.
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Deltakerne vil registrere varigheten av tiden fra å slå av lyset til å sovne i søvndagbøkene i løpet av intervensjonen.
Forskerne skal analysere progresjonen av SOL over 4 uker.
Jo lavere SOL, jo bedre blir resultatene.
|
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Endring i Wake After Sleep Onset (WASO) selvrapportert av deltakerne i søvndagbøkene deres.
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Deltakerne vil registrere det totale antallet minutter som en person er våken etter først å ha sovnet i søvndagbøkene sine i løpet av 4 uker.
Forskerne skal analysere progresjonen av SOL over 4 uker.
Jo lavere WASO, jo bedre blir resultatene.
|
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Endring i "opplevd søvnkvalitet" selvrapportert av deltakerne i søvndagbøkene deres.
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Deltakerne vil rapportere sin opplevde søvnkvalitet hver dag i søvndagbøkene sine.
De vil vurdere søvnen sin på skalaen fra 1 til 10.
Forskerne vil analysere progresjonen av poengsummene i løpet av 4 uker og sammenligne skrekk fra baseline-vurdering og post-intervensjon.
Den positive forskjellen er ønsket resultat.
|
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Endring i sengetid selvrapportert av deltakerne i søvndagbøkene deres
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Deltakerne vil registrere leggetiden hver dag i fire uker i søvndagbøkene sine.
Forskerne vil analysere progresjonen av leggetiden over 4 uker.
|
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Endring i antall lur fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Deltakerne vil registrere antall lur hver dag i fire uker i søvndagbøkene sine.
Intervensjonen tar sikte på å redusere antall lur tatt i løpet av dagen i løpet av intervensjonen.
|
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 5)
|
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med den eksternt leverte intervensjonen (5-punkts Likert-skala).
De høyere ratene (7-10) er mest ønskelige utfall.
|
Etter intervensjon (uke 5)
|
Opplevd fremgang
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 5)
|
Deltakerne vil vurdere den opplevde fremgangen i behandling av søvnløshetssymptomer (10-punkts Likert-skala).
De høyere ratene (7-10) er mest ønskelige utfall.
|
Etter intervensjon (uke 5)
|
Opplevd tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 5)
|
Deltakerne vil rapportere sin oppfattede tilslutning til intervensjonen (10-punkts Likert-skala).
Jo høyere rater er de mest ønskelige resultatene (7-10).
|
Etter intervensjon (uke 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edinger JD, Bonnet MH, Bootzin RR, Doghramji K, Dorsey CM, Espie CA, Jamieson AO, McCall WV, Morin CM, Stepanski EJ; American Academy of Sleep Medicine Work Group. Derivation of research diagnostic criteria for insomnia: report of an American Academy of Sleep Medicine Work Group. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1567-96. doi: 10.1093/sleep/27.8.1567.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- undefined
- Yasugaki S, Okamura H, Kaneko A, Hayashi Y. Bidirectional relationship between sleep and depression. Neurosci Res. 2023 Apr 26:S0168-0102(23)00087-1. doi: 10.1016/j.neures.2023.04.006. Online ahead of print.
- Wilson SJ, Nutt DJ, Alford C, Argyropoulos SV, Baldwin DS, Bateson AN, Britton TC, Crowe C, Dijk DJ, Espie CA, Gringras P, Hajak G, Idzikowski C, Krystal AD, Nash JR, Selsick H, Sharpley AL, Wade AG. British Association for Psychopharmacology consensus statement on evidence-based treatment of insomnia, parasomnias and circadian rhythm disorders. J Psychopharmacol. 2010 Nov;24(11):1577-601. doi: 10.1177/0269881110379307. Epub 2010 Sep 2.
- Theppornpitak W, Hemrungrojn S, Thienwiwatnukul K, Muntham D, Chirakalwasan N, Srisawart P. Effectiveness of internet-based CBT-I for the treatment of chronic subthreshold to moderate insomnia. Front Neurol. 2023 Jun 2;14:1180339. doi: 10.3389/fneur.2023.1180339. eCollection 2023.
- Siengsukon CF, Alshehri M, Williams C, Drerup M, Lynch S. Feasibility and treatment effect of cognitive behavioral therapy for insomnia in individuals with multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 May;40:101958. doi: 10.1016/j.msard.2020.101958. Epub 2020 Jan 23.
- Salwen-Deremer JK, Smith MT, Aschbrenner KA, Haskell HG, Speed BC, Siegel CA. A pilot feasibility trial of cognitive-behavioural therapy for insomnia in people with inflammatory bowel disease. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Dec;8(1):e000805. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000805.
- Retzer L, Feil M, Reindl R, Richter K, Lehmann R, Stemmler M, Graessel E. Anonymous online cognitive behavioral therapy for sleep disorders in shift workers-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 16;22(1):539. doi: 10.1186/s13063-021-05437-9.
- Pollak KI, Childers JW, Arnold RM. Applying motivational interviewing techniques to palliative care communication. J Palliat Med. 2011 May;14(5):587-92. doi: 10.1089/jpm.2010.0495. Epub 2011 Feb 3.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Matthews EE, Arnedt JT, McCarthy MS, Cuddihy LJ, Aloia MS. Adherence to cognitive behavioral therapy for insomnia: a systematic review. Sleep Med Rev. 2013 Dec;17(6):453-64. doi: 10.1016/j.smrv.2013.01.001. Epub 2013 Apr 17.
- Karlin BE, Trockel M, Spira AP, Taylor CB, Manber R. National evaluation of the effectiveness of cognitive behavioral therapy for insomnia among older versus younger veterans. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):308-15. doi: 10.1002/gps.4143. Epub 2014 May 29.
- Johnson JA, Rash JA, Campbell TS, Savard J, Gehrman PR, Perlis M, Carlson LE, Garland SN. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of cognitive behavior therapy for insomnia (CBT-I) in cancer survivors. Sleep Med Rev. 2016 Jun;27:20-8. doi: 10.1016/j.smrv.2015.07.001. Epub 2015 Aug 1.
- Grupp-Phelan J, Stevens J, Boyd S, Cohen DM, Ammerman RT, Liddy-Hicks S, Heck K, Marcus SC, Stone L, Campo JV, Bridge JA. Effect of a Motivational Interviewing-Based Intervention on Initiation of Mental Health Treatment and Mental Health After an Emergency Department Visit Among Suicidal Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917941. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17941.
- Glass J, Lanctot KL, Herrmann N, Sproule BA, Busto UE. Sedative hypnotics in older people with insomnia: meta-analysis of risks and benefits. BMJ. 2005 Nov 19;331(7526):1169. doi: 10.1136/bmj.38623.768588.47. Epub 2005 Nov 11.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Dunn C, Deroo L, Rivara FP. The use of brief interventions adapted from motivational interviewing across behavioral domains: a systematic review. Addiction. 2001 Dec;96(12):1725-42. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.961217253.x.
- Costantini L, Pasquarella C, Odone A, Colucci ME, Costanza A, Serafini G, Aguglia A, Belvederi Murri M, Brakoulias V, Amore M, Ghaemi SN, Amerio A. Screening for depression in primary care with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): A systematic review. J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:473-483. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.131. Epub 2020 Oct 6.
- Christensen DL, Braun KVN, Baio J, Bilder D, Charles J, Constantino JN, Daniels J, Durkin MS, Fitzgerald RT, Kurzius-Spencer M, Lee LC, Pettygrove S, Robinson C, Schulz E, Wells C, Wingate MS, Zahorodny W, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2012. MMWR Surveill Summ. 2018 Nov 16;65(13):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6513a1.
- Cassel M, Blom K, Gatzacis J, Renblad P, Kaldo V, Jernelov S. Clinical feasibility of cognitive behavioural therapy for insomnia in a real-world mixed sample at a specialized psychiatric outpatient clinic. BMC Psychiatry. 2022 Sep 9;22(1):600. doi: 10.1186/s12888-022-04231-4.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Alimoradi Z, Jafari E, Brostrom A, Ohayon MM, Lin CY, Griffiths MD, Blom K, Jernelov S, Kaldo V, Pakpour AH. Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) on quality of life: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Aug;64:101646. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101646. Epub 2022 May 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Motiverende intervju
- Søvnløshet
- CBT-I
- CBT for søvnløshet
- Mild søvnløshet
- Moderat søvnløshet
- CBT for mild søvnløshet
- CBT for moderat søvnløshet
- CBT for mild/moderat søvnløshet
- CBT-I for mild søvnløshet
- CBT-I for søvnløshet
- CBT-I for moderat søvnløshet
- Motiverende intervju for moderat søvnløshet
- Motiverende intervju for mild søvnløshet
- Motiverende intervju for søvnløshet
- Gjennomførbarhet av CBT-I
- CBT-I pilot
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-PF-12.23.0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia