Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взлом кода улучшения сна: новаторское исследование удаленной поддержки для облегчения бессонницы

30 июня 2025 г. обновлено: Tatiana Ermolenko, Overcome

Дистанционное мотивационное интервью под руководством непрофессионала и когнитивно-поведенческая терапия бессонницы: протокол технико-экономического обоснования и пилотного исследования

Цели этого клинического исследования — оценить осуществимость интернет-когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) и мотивационного интервьюирования (МИ) для лиц в возрасте от 18 до 64 лет с легкой и умеренной бессонницей и/или легкой тревогой. / депрессия. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли интернет-КПТ-I эффективно улучшить качество сна и уменьшить симптомы бессонницы?
  • Может ли КПТ-I на основе Интернета эффективно улучшить эффективность сна, задержку начала сна (SOL) и пробуждение после начала сна (WASO)?
  • Возможно ли лечение КПТ-I проводить дистанционно? Каков процент участников, выбывших из исследования?
  • Является ли интернет-КПТ-I финансово осуществимой по сравнению с традиционным вмешательством КПТ-I?

Подходящие участники будут приглашены принять участие в исследовании и рандомизированы на две группы: вмешательство и контроль списка ожидания. Перед основной частью исследования обе группы получат оценку базового индекса тяжести бессонницы и индикатора состояния сна.

Участники группы вмешательства пройдут 4 сеанса CBT-I в течение 4 недель. Эти занятия будут проводиться онлайн обученными тренерами-непрофессионалами под непосредственным руководством опытного тренера, специализирующегося на CBT-I. Группа вмешательства также будет вести дневник сна. В конце вмешательства исследователи проведут собеседование с 10 людьми, чтобы узнать больше об их опыте во время исследования.

Участники контрольной группы списка ожидания получат такое же вмешательство после окончания исследования. Эта группа действует как контрольная группа для группы «Вмешательство».

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании обсуждаются распространенность и влияние бессонницы — расстройства сна, от которого страдает значительная часть населения. Бессонница связана с различными проблемами со здоровьем, включая гипертонию, ожирение, депрессию и снижение качества жизни. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) рекомендуется в качестве эффективного вмешательства, нацеленного на неадаптивные мысли и поведение, связанные со сном. Традиционная КПТ-I проводится лицензированными врачами в структурированной форме, но ее доступность и долгосрочная эффективность ограничены. Интернет-КПТ-I предлагается как более доступная и удобная альтернатива, потенциально преодолевающая препятствия, связанные с традиционными методами доставки. Вмешательство, описанное в тексте, принимает цифровой формат, обеспечивая КПТ-I удаленно с включением методов мотивационного интервью для повышения вовлеченности и самоэффективности. Методы мотивационного интервью (МИ) направлены на создание мотивации, взаимопонимания и приверженности лечению. МИ успешно интегрируется в различные методы лечения, включая наркозависимость, психотерапию и консультирование по вопросам самоубийства. В тексте подчеркивается пробел в исследованиях в изучении эффективности и осуществимости интернет-КПТ-I, особенно для людей с легкой и умеренной бессонницей без сопутствующих заболеваний. Кроме того, недостаточно исследований по консультированию непрофессионалов в рамках интернет-КПТ-I. Исследование этих областей может расширить доступность и эффективность интернет-КПТ-I для людей, страдающих бессонницей.

Целью этого исследования является оценка эффективности и осуществимости дистанционной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) в сочетании с мотивационным интервьюированием для людей с легкой и умеренной бессонницей. Эффективность лечения будет измеряться по изменениям в эффективности сна, латентности начала сна (SOL) и пробуждении после начала сна (WASO) с использованием дневников сна, а также по улучшению качества сна и симптомов бессонницы, измеряемых с помощью Индекса тяжести бессонницы (Индекс тяжести бессонницы). ISI) и индикатор состояния сна (SCI). В рамках технико-экономического обоснования исследования будет изучен опыт и восприятие участников до и после лечения, определены показатели и причины отказа от лечения, а также изучена частота неполных записей в дневнике сна и основные причины. Вопросы исследования, на которые предстоит ответить, включают в себя то, может ли КПТ-I на основе Интернета эффективно улучшить качество сна и уменьшить симптомы бессонницы, улучшить эффективность сна, SOL и WASO, а также осуществима ли удаленная КПТ-I с точки зрения уровня отсева участников и финансовой осуществимости. по сравнению с традиционными вмешательствами CBT-I.

Британская ассоциация психофармакологии (BAP) обновила рекомендации по лечению бессонницы в различных условиях, сосредоточив внимание на бессоннице без сопутствующих заболеваний или с легкими симптомами депрессии или тревоги. Целью данной статьи является оказание поддержки при легких и умеренных бессонницах. Коморбидную бессонницу и хронические расстройства, связанные с бессонницей, лучше лечить с помощью комбинации когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) и фармакологического лечения. Критерии включения в исследование включают взрослых в возрасте 18–64 лет с легкой депрессией или без нее и легкими симптомами тревоги, согласно опросникам PHQ-9 и GAD-7. Участники также должны сообщить о трудностях с засыпанием или поддержанием сна, которые соответствуют критериям бессонницы DSM-5. Критерии исключения включают тяжелую или хроническую бессонницу, серьезные психические или неврологические расстройства, когнитивные нарушения и текущее использование КПТ-I или лекарств от бессонницы. Первоначальный процесс отбора включает в себя онлайн-опросники для самоотчета (PHQ-9 и GAD-7) для выявления потенциальных участников. PHQ-9 используется для оценки симптомов депрессии, а GAD-7 — для выявления тревожных расстройств. Оценка 10 или выше по шкале PHQ-9 указывает на вероятную депрессию, а оценка 8 или выше по GAD-7 указывает на вероятное тревожное расстройство. Исследование будет проводиться онлайн, а участники будут набраны через некоммерческую организацию Overcome в Великобритании. Набор персонала будет включать рекламу на веб-сайте Overcome и в социальных сетях, а заинтересованные лица будут заполнять первоначальные анкеты по электронной почте. Подходящие участники будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания. Группа вмешательства получит информацию о своем тренере CBT-I и доступ к дневнику сна.

Исследование будет сосредоточено на людях с симптомами бессонницы от легкой до умеренной степени тяжести, измеряемыми по шкале индекса тяжести бессонницы (ISI). У участников не должно быть значительных признаков клинической депрессии или тревоги. Вмешательство CBT-I будет проводиться удаленно посредством видеоконференций под руководством обученных тренеров. Исследование будет проводиться онлайн, включая набор участников, скрининг, информированное согласие, оценку и распределение в группы. Показатели результатов будут оцениваться онлайн на исходном уровне и через неделю после вмешательства. Часть участников будет приглашена принять участие в собеседованиях по качественной оценке процесса. Участники будут набраны посредством онлайн-регистрации, и будет проведена рандомизация для обеспечения сбалансированного распределения. Вмешательство будет проводиться командой обученных тренеров под руководством опытного тренера, специализирующегося на КПТ-I. Сбор данных будет происходить на исходном уровне и после вмешательства.

В тексте обсуждается план анализа пилотного исследования с упором на описательный анализ, а не на проверку гипотез из-за отсутствия формальных расчетов мощности. Цель состоит в том, чтобы предоставить подробный отчет о собранных данных. План включает оценку насыщенности данных, проверку участников и триангуляцию для улучшения качественных результатов. Исследовательская группа будет вести подробные записи скрининга, регистрации, выполнения мероприятий и участия в сессиях. Результаты технико-экономического обоснования будут анализироваться с использованием частот, пропорций, средних значений и стандартных отклонений. Отзывы будут тематически проанализированы посредством аудиозаписей интервью. Для анализа эффективности данные будут экспортированы в программное обеспечение, где будет проведен статистический анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–64 лет
  • Оценка PHQ-9 < 10 указывает на легкую депрессию или ее отсутствие.
  • Оценка GAD-7 < 8 указывает на легкие симптомы тревоги или отсутствие генерализованного тревожного расстройства.
  • Лица с самооценкой трудностей с засыпанием или поддержанием сна, которые соответствуют критериям бессонницы DSM-5.
  • Доступ к компьютеру или мобильному телефону с подключением к Интернету
  • Умение понимать и говорить по-английски.
  • Желание и возможность участвовать в интернет-программе CBT-I в течение пяти недель (включая оценки, связанные с исследованием, и последующее собеседование)
  • Готов предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лица с историей тяжелой или хронической бессонницы.
  • Те, у кого в анамнезе были серьезные психические или неврологические расстройства (деменция, болезнь Альцгеймера).
  • Лица с когнитивными нарушениями
  • Те, кто в настоящее время получают или получили CBT-I в течение прошлого года.
  • Те, кто в настоящее время получают лекарства от бессонницы
  • Лица с известными нарушениями сна, кроме легкой или умеренной бессонницы (апноэ во сне).
  • Лица, страдающие хронической болью
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Не способен понимать и отвечать на изучаемом языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство будет проводиться удаленно через Zoom или Google Meet под руководством тренеров Overcome. Тренеры проходят обучение в течение двух дней с помощью обучающих слайдов, ролевых игр и обратной связи. Вмешательство включает в себя КПТ-I и мотивационное интервью.
В этом вмешательстве реализованы элементы когнитивно-поведенческой терапии бессонницы с включенными в вмешательство методами мотивационного интервью, направленными на создание долгосрочной мотивации, лучшего взаимопонимания с пациентами и самоэффективности для повышения уровня вовлеченности, несмотря на его дистанционный формат. Все вмешательство проводится онлайн.
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания (WLC/WLCG)
Участники получат те же преимущества от вмешательства после окончания основного исследования или после того, как последний участник экспериментальной группы будет опрошен на собеседовании после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления
Временное ограничение: С начала набора до первой недели вмешательства.
Количество зарегистрированных людей из числа людей, с которыми связались. Более высокий процент является желательным результатом.
С начала набора до первой недели вмешательства.
Уровень приемлемости
Временное ограничение: С начала набора до первой недели вмешательства.
Количество людей, имеющих право на участие, из числа зарегистрированных. Чем выше процент, тем желаемый результат.
С начала набора до первой недели вмешательства.
Потертость
Временное ограничение: От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Число выбывших (только выбывших). Исследование направлено на снижение уровня отсева.
От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Индекс тяжести бессонницы состоит из семи вопросов. Семь ответов суммируются и получают общий балл. Общие категории баллов: 0–7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8–14 = подпороговая бессонница 15–21 = клиническая бессонница (умеренная степень тяжести) 22–28 = клиническая бессонница (тяжелая степень). Анкета демонстрирует положительную надежность повторного тестирования, внутреннюю согласованность и валидность. Кроме того, он предлагается в трех версиях, адаптированных для разных точек зрения: пациента, врача и других значимых людей (супруга). (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011). Более низкие баллы указывают на более легкую бессонницу. Целью исследования является снижение показателей (от исходного уровня до периода после вмешательства).
От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Индикатор изменения состояния сна (SCI)
Временное ограничение: От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
В анкете используется рейтинговая шкала из восьми пунктов, определяющая степень тяжести от 0 до 32, где более высокий балл соответствует лучшему сну. Оценка 16 или ниже предполагает вероятную бессонницу. Примечательно, что анкета демонстрирует похвальную внутреннюю согласованность и параллельную достоверность, о чем свидетельствуют корреляции с PSQI и ISI. Его эффективность распространяется и на измерение дневного функционирования. Кроме того, анкета доступна на разных языках, что свидетельствует о ее надежной лингвистической проверке (Espie, et al., 2014; Wong et al, 2017). Более низкие баллы означают более легкую бессонницу. Целью исследования является снижение показателей (от исходного уровня до периода после вмешательства).
От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Приверженность
Временное ограничение: От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Количество записей в дневнике сна и посещенных сеансов КПТ-I. Большее число — желаемый результат.
От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени бодрствования, о котором сами участники сообщили в своих дневниках сна.
Временное ограничение: От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Участники будут записывать время бодрствования каждый день в течение четырех недель в свои дневники сна. Исследователи проанализируют динамику времени бодрствования в течение 4 недель.
От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Изменение задержки начала сна (SOL), о котором сами участники сообщают в своих дневниках сна.
Временное ограничение: От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Участники будут записывать продолжительность времени от выключения света до засыпания в своих дневниках сна в ходе вмешательства. Исследователи проанализируют прогрессирование СОЛ в течение 4 недель. Чем ниже SOL, тем лучше результаты.
От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Изменения в пробуждении после начала сна (WASO), о которых сами участники сообщили в своих дневниках сна.
Временное ограничение: От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Участники будут записывать общее количество минут, в течение которых человек бодрствует после первоначального засыпания, в своих дневниках сна в течение 4 недель. Исследователи проанализируют прогрессирование СОЛ в течение 4 недель. Чем ниже WASO, тем лучше результаты.
От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Изменение «воспринимаемого качества сна», о котором сами участники сообщают в своих дневниках сна.
Временное ограничение: От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Участники будут ежедневно сообщать о своем восприятии качества сна в своих дневниках сна. Они оценят свой сон по шкале от 1 до 10. Исследователи проанализируют прогрессирование показателей в течение 4 недель и сравнит страхи, возникшие при исходной оценке и после вмешательства. Положительная разница – это желаемый результат.
От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Изменение времени сна, о котором сами участники сообщили в своих дневниках сна
Временное ограничение: От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Участники будут записывать время сна каждый день в течение четырех недель в своих дневниках сна. Исследователи проанализируют динамику времени сна в течение 4 недель.
От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Изменение количества дневного сна от исходного уровня до периода после вмешательства.
Временное ограничение: От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)
Участники будут записывать количество дневного сна в течение четырех недель в своих дневниках сна. Целью вмешательства является сокращение количества дневного сна в течение всего периода вмешательства.
От регистрации до собеседования после вмешательства (всего 5 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: После вмешательства (5-я неделя)
Участники оценят свою удовлетворенность дистанционным вмешательством (5-балльная шкала Лайкерта). Более высокие показатели (7-10) являются наиболее желательными результатами.
После вмешательства (5-я неделя)
Ощущаемый прогресс
Временное ограничение: После вмешательства (5-я неделя)
Участники оценят предполагаемый прогресс в лечении симптомов бессонницы (10-балльная шкала Лайкерта). Более высокие показатели (7-10) являются наиболее желательными результатами.
После вмешательства (5-я неделя)
Воспринимаемая приверженность вмешательству
Временное ограничение: После вмешательства (5-я неделя)
Участники сообщат о своей предполагаемой приверженности вмешательству (10-балльная шкала Лайкерта). Более высокие показатели являются наиболее желательными результатами (7-10).
После вмешательства (5-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это пилотное и технико-экономическое обоснование, исследователи решили не предоставлять доступ к IPD другим исследователям за пределами Outcome. Доступ к пробному IPD будет ограничен исследователями из Overcome для будущих полномасштабных исследований. Однако исследователи могут пересмотреть свое решение в конце исследования, если результаты тематического и/или статистического анализа окажутся за пределами наших прогнозов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться