Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De code kraken om beter te slapen: een baanbrekend onderzoek naar ondersteuning op afstand voor verlichting van slapeloosheid

30 juni 2025 bijgewerkt door: Tatiana Ermolenko, Overcome

Op afstand begeleide motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid: protocol voor een haalbaarheids- en pilotstudie

De doelstellingen van deze klinische proef zijn het beoordelen van de haalbaarheid van een internetgebaseerde interventie voor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) en motiverende gespreksvoering (MI) voor personen van 18 tot 64 jaar met milde tot matige slapeloosheid en/of milde angst. /depressie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan op internet gebaseerde CGT-I de slaapkwaliteit effectief verbeteren en slapeloosheidssymptomen verminderen?
  • Kan op internet gebaseerde CGT-I de slaapefficiëntie, de slaaplatentie (SOL) en het ontwaken na het inslapen (WASO) effectief verbeteren?
  • Is CGT-I-behandeling haalbaar om op afstand uit te voeren? Wat zijn de percentages deelnemers die zijn gestopt met het onderzoek?
  • Is CGT-I op internet financieel haalbaar vergeleken met de traditionele CGT-I-interventie?

In aanmerking komende deelnemers zouden worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en gerandomiseerd in twee groepen: Interventie en Wachtlijstcontrole. Voorafgaand aan het grootste deel van het onderzoek zullen van beide groepen hun baseline Insomnia Severity Index en Sleep Condition Indicator worden beoordeeld.

Deelnemers aan de interventiegroep doorlopen in de loop van vier weken vier CGT-I-sessies. Deze sessies worden online gegeven door getrainde lekencoaches, onder directe supervisie van een ervaren coach die gespecialiseerd is in CGT-I. Ook zal de Interventiegroep een slaapdagboek bijhouden. Aan het einde van de interventie zullen de onderzoekers 10 personen interviewen om meer te weten te komen over hun ervaringen tijdens het onderzoek.

Deelnemers aan de Wachtlijstcontrolegroep krijgen na afloop van het onderzoek dezelfde interventie. Deze groep fungeert als controlegroep voor de Interventiegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie bespreekt de prevalentie en impact van slapeloosheid, een slaapstoornis die een aanzienlijk deel van de bevolking treft. Slapeloosheid houdt verband met verschillende gezondheidsproblemen, waaronder hoge bloeddruk, zwaarlijvigheid, depressie en verminderde kwaliteit van leven. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) wordt aanbevolen als een effectieve interventie, gericht op onaangepaste gedachten en gedragingen die verband houden met slaap. Traditionele CGT-I wordt op een gestructureerde manier gegeven door bevoegde artsen, maar er zijn beperkingen aan de toegankelijkheid en werkzaamheid ervan op de lange termijn. Op internet gebaseerde CGT-I wordt voorgesteld als een toegankelijker en handiger alternatief, waarmee mogelijk de obstakels worden overwonnen die verband houden met traditionele leveringsmethoden. De interventie die in de tekst wordt beschreven, heeft een digitaal format, waarbij CGT-I op afstand wordt aangeboden, met inbegrip van motiverende interviewtechnieken om de betrokkenheid en de zelfeffectiviteit te vergroten. Motiverende gesprekstechnieken (MI) zijn gericht op het opbouwen van motivatie, rapport en therapietrouw. MI is met succes geïntegreerd in verschillende behandelinterventies, waaronder verslavingszorg, psychotherapie en zelfmoordbegeleiding. De tekst benadrukt de onderzoekskloof bij het onderzoeken van de werkzaamheid en haalbaarheid van op internet gebaseerde CGT-I, vooral voor personen met milde tot matige slapeloosheid zonder comorbide stoornissen. Bovendien is er een gebrek aan onderzoek naar counseling voor leken bij CGT-I via internet. Het onderzoeken van deze gebieden kan de toegankelijkheid en effectiviteit van op internet gebaseerde CGT-I voor personen die aan slapeloosheid lijden vergroten.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en haalbaarheid te evalueren van op afstand geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) in combinatie met motiverende gespreksvoering voor personen met milde tot matige slapeloosheid. De werkzaamheid van de behandeling zal worden gemeten aan de hand van veranderingen in de slaapefficiëntie, de latentie van het inslapen (SOL) en het ontwaken na het inslapen (WASO) met behulp van slaapdagboeken, evenals verbeteringen in de slaapkwaliteit en slapeloosheidssymptomen gemeten door de Insomnia Severity Index ( ISI) en slaapconditie-indicator (SCI). Het haalbaarheidsaspect van het onderzoek zal de ervaringen en percepties van de deelnemers voor en na de behandeling onderzoeken, het aantal uitval en de redenen voor uitval bepalen, en de frequentie van onvolledige slaapdagboeken en de onderliggende redenen onderzoeken. De onderzoeksvragen die moeten worden beantwoord zijn onder meer of op internet gebaseerde CGT-I de slaapkwaliteit effectief kan verbeteren en slapeloosheidssymptomen kan verminderen, de slaapefficiëntie kan verbeteren, SOL en WASO, en of CGT-I op afstand haalbaar is in termen van uitval onder deelnemers en financiële haalbaarheid. vergeleken met traditionele CGT-I-interventies.

De British Association of Psychopharmacology (BAP) heeft richtlijnen bijgewerkt voor de behandeling van slapeloosheid in verschillende settings, waarbij de nadruk ligt op slapeloosheid zonder comorbiditeit of met milde depressieve of angstsymptomen. Dit artikel heeft tot doel ondersteuning te bieden bij milde tot matige slapeloosheidsstoornissen. Comorbide slapeloosheid en chronische slapeloosheidsstoornissen kunnen beter worden behandeld met een combinatie van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) en farmacologische behandelingen. De inclusiecriteria voor het onderzoek omvatten volwassenen in de leeftijd van 18-64 jaar met milde of geen depressie en milde angstsymptomen, zoals gemeten met de PHQ-9- en GAD-7-vragenlijsten. Deelnemers moeten ook zelfgerapporteerde problemen hebben bij het initiëren of behouden van slaap die overeenkomen met de DSM-5-criteria voor slapeloosheid. Uitsluitingscriteria zijn onder meer ernstige of chronische slapeloosheid, ernstige psychiatrische of neurologische stoornissen, cognitieve stoornissen en huidig ​​gebruik van CGT-I of medicijnen tegen slapeloosheid. Het eerste screeningproces omvat online zelfrapportagevragenlijsten (PHQ-9 en GAD-7) om potentiële deelnemers te identificeren. De PHQ-9 wordt gebruikt om depressiesymptomen te beoordelen, terwijl de GAD-7 wordt gebruikt om te screenen op angststoornissen. Een score van 10 of hoger op de PHQ-9 duidt op een waarschijnlijke depressie, en een score van 8 of hoger op de GAD-7 duidt op een waarschijnlijke angststoornis. Het onderzoek zal online worden uitgevoerd en deelnemers zullen worden gerekruteerd via de non-profitorganisatie Overcome in het Verenigd Koninkrijk. Bij de werving zullen advertenties op de Overcome-website en sociale media betrokken zijn, en geïnteresseerde personen zullen de eerste screeningvragenlijsten via e-mail invullen. In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan de interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep. De Interventiegroep krijgt informatie over hun CGT-I-coach en toegang tot een slaapdagboek.

Het onderzoek zal zich richten op personen met milde tot matige slapeloosheidssymptomen, gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI)-score. Deelnemers mogen geen significante tekenen van klinische depressie of angst vertonen. De CGT-I-interventie wordt op afstand gegeven via videoconferenties, begeleid door getrainde coaches. Het onderzoek zal online worden uitgevoerd, inclusief de werving van deelnemers, screening, geïnformeerde toestemming, beoordelingen en groepstoewijzing. Uitkomstmetingen worden online beoordeeld bij aanvang en een week na de interventie. Een deel van de deelnemers wordt uitgenodigd om deel te nemen aan kwalitatieve procesevaluatiegesprekken. Deelnemers worden gerekruteerd via een online registratieproces en er wordt gerandomiseerd om een ​​evenwichtige verdeling te garanderen. De interventie wordt gegeven door een team van getrainde coaches, onder supervisie van een ervaren coach gespecialiseerd in CGT-I. Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden bij aanvang en na de interventie.

De tekst bespreekt het analyseplan voor een pilotstudie, waarbij de nadruk ligt op beschrijvende analyse in plaats van het testen van hypothesen vanwege het ontbreken van formele machtsberekeningen. Het doel is om een ​​gedetailleerd overzicht te geven van de verzamelde gegevens. Het plan omvat het beoordelen van de gegevensverzadiging, het controleren van leden en triangulatie om de kwalitatieve bevindingen te verbeteren. Het onderzoeksteam houdt uitgebreide gegevens bij van screening, inschrijving, voltooiing van maatregelen en deelname aan sessies. Haalbaarheidsresultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van frequenties, proporties, gemiddelden en standaarddeviaties. Feedback zal thematisch worden geanalyseerd via audio-opgenomen interviews. Voor de analyse van de werkzaamheid worden de gegevens geëxporteerd naar software, waar statistische analyses worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-64 jaar
  • PHQ-9-score < 10 duidt op milde of geen depressie
  • GAD-7-score < 8 duidt op milde angstsymptomen of geen gegeneraliseerde angststoornis
  • Individuen met zelfgerapporteerde problemen bij het initiëren of behouden van slaap, die in overeenstemming zijn met de DSM-5-criteria voor slapeloosheid.
  • Toegang tot een computer of mobiel met internetverbinding
  • Vermogen om Engels te begrijpen en te spreken.
  • Bereidheid en vermogen om gedurende vijf weken deel te nemen aan het internetgebaseerde CGT-I-programma (inclusief de studiegerelateerde beoordelingen en het vervolggesprek)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige of chronische slapeloosheid
  • Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen (dementie, de ziekte van Alzheimer)
  • Degenen met cognitieve beperkingen
  • Degenen die momenteel CGT-I ontvangen of het afgelopen jaar hebben ontvangen
  • Degenen die momenteel medicijnen krijgen tegen slapeloosheid
  • Personen met bekende slaapstoornissen anders dan milde tot matige slapeloosheid (slaapapneu).
  • Mensen die lijden aan chronische pijn
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Niet in staat om de studietaal te begrijpen en erop te reageren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
De interventie wordt op afstand gegeven via zoom of google meet, begeleid door Overcome-coaches. Coaches worden gedurende twee dagen getraind via trainingsdia's, rollenspellen en feedback. De interventie omvat CGT-I en motiverende gespreksvoering.
Deze interventie implementeert elementen van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, waarbij motiverende interviewtechnieken in de interventie zijn opgenomen, met als doel langdurige motivatie, een betere verstandhouding met de patiënten en zelfeffectiviteit op te bouwen om de betrokkenheid te vergroten, ondanks het op afstand geleverde format. De hele interventie wordt online geleverd.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep (WLC/WLCG)
Deelnemers zullen dezelfde voordelen van de interventie ontvangen na het einde van het hoofdonderzoek of nadat de laatste deelnemer in de experimentele groep is geïnterviewd tijdens het post-interventie-interview.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de rekrutering tot de eerste week van interventie.
Aantal ingeschreven personen van het aantal gecontacteerde personen. Het hogere percentage is het gewenste resultaat.
Vanaf het begin van de rekrutering tot de eerste week van interventie.
Geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de rekrutering tot de eerste week van interventie.
Aantal personen dat in aanmerking komt van het aantal ingeschreven personen. Het hogere percentage is het gewenste resultaat.
Vanaf het begin van de rekrutering tot de eerste week van interventie.
Slijtage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Aantal personen dat is uitgevallen (alleen drop-outs). Het onderzoek streeft naar een lager verloop.
Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Verandering in de slapeloosheidsernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
De Insomnia Severity Index heeft zeven vragen. De zeven antwoorden worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. De totale scorecategorieën zijn: 0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig). De vragenlijst vertoont een positieve test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie en validiteit. Bovendien wordt het aangeboden in drie versies die zijn afgestemd op verschillende perspectieven: patiënt, arts en belangrijke anderen (echtgenoot). (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011) De lagere scores duiden op mildere slapeloosheid. Het onderzoek heeft tot doel een verlaging van de scores te bereiken (basislijn tot post-interventie)
Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Verandering in slaapconditie-indicator (SCI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
De vragenlijst maakt gebruik van een beoordelingsschaal van acht items, die een ernstscore genereert van 0 tot 32, waarbij een hogere score overeenkomt met een betere slaap. Een score van 16 of lager duidt op waarschijnlijke slapeloosheid. De vragenlijst vertoont met name lovenswaardige interne consistentie en gelijktijdige validiteit, zoals blijkt uit de correlaties met de PSQI en de ISI. De effectiviteit strekt zich uit tot het meten van het functioneren overdag. Bovendien is de vragenlijst toegankelijk in verschillende talen, wat getuigt van de robuuste taalkundige validatie ervan (Espie, et al., 2014; Wong et al, 2017). De lagere scores duiden op mildere slapeloosheid. Het onderzoek heeft tot doel een verlaging van de scores te bereiken (basislijn tot post-interventie)
Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Aantal bijgewoonde slaapdagboekaantekeningen en CGT-I-sessies. Het hogere getal is het gewenste resultaat.
Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de waaktijd, zelf gerapporteerd door deelnemers in hun slaapdagboeken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Deelnemers registreren gedurende vier weken elke dag hoe laat ze wakker worden in hun slaapdagboek. De onderzoekers gaan het verloop van de wektijd over vier weken analyseren.
Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Verandering in de slaapvertraging (SOL), zelf gerapporteerd door deelnemers in hun slaapdagboeken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Deelnemers registreren de tijdsduur vanaf het uitschakelen van het licht tot het in slaap vallen in hun slaapdagboek tijdens de interventie. De onderzoekers gaan gedurende vier weken de progressie van SOL analyseren. Hoe lager de SOL, hoe beter de uitkomsten zijn.
Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Verandering in het ontwaken na het begin van de slaap (WASO), zelf gerapporteerd door deelnemers in hun slaapdagboeken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Deelnemers registreren in hun slaapdagboek gedurende vier weken het totale aantal minuten dat iemand wakker is nadat hij aanvankelijk in slaap is gevallen. De onderzoekers gaan gedurende vier weken de progressie van SOL analyseren. Hoe lager de WASO, hoe beter de uitkomsten.
Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Verandering in 'waargenomen slaapkwaliteit', zelf gerapporteerd door deelnemers in hun slaapdagboeken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Deelnemers rapporteren elke dag hun waargenomen slaapkwaliteit in hun slaapdagboek. Ze beoordelen hun slaap op een schaal van 1 tot 10. De onderzoekers analyseren de voortgang van de scores in de loop van vier weken en vergelijken de angsten van de basisbeoordeling en de post-interventie. Het positieve verschil is het gewenste resultaat.
Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Verandering in bedtijd, zelf gerapporteerd door deelnemers in hun slaapdagboeken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Deelnemers noteren gedurende vier weken elke dag hun bedtijd in hun slaapdagboek. De onderzoekers gaan het verloop van de bedtijd over 4 weken analyseren.
Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Verandering in het aantal dutjes vanaf de basislijn tot na de interventie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)
Deelnemers houden gedurende vier weken elke dag hun aantal dutjes bij in hun slaapdagboek. De interventie heeft tot doel het aantal dutjes gedurende de dag gedurende de interventie te verminderen.
Van inschrijving tot interview na interventie (in totaal 5 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week 5)
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid over de op afstand geleverde interventie (5-punts Likert-schaal). De hogere cijfers (7-10) zijn de meest wenselijke uitkomsten.
Post-interventie (week 5)
Ervaren vooruitgang
Tijdsspanne: Post-interventie (week 5)
Deelnemers beoordelen de waargenomen vooruitgang bij de behandeling van slapeloosheidssymptomen (10-punts Likert-schaal). De hogere cijfers (7-10) zijn de meest wenselijke uitkomsten.
Post-interventie (week 5)
Waargenomen naleving van de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week 5)
Deelnemers rapporteren hun waargenomen therapietrouw aan de interventie (10-punts Likert-schaal). De hogere cijfers zijn de meest wenselijke uitkomsten (7-10).
Post-interventie (week 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Omdat het om een ​​pilot- en haalbaarheidsstudie gaat, hebben de onderzoekers besloten de IPD's niet deelbaar te maken met andere onderzoekers buiten Outcome. De toegang tot proef-IPD zal beperkt zijn tot de onderzoekers binnen Overcome voor toekomstig volledig onderzoek. De onderzoekers zouden echter aan het einde van het onderzoek kunnen heroverwegen als de resultaten van de thematische analyse en/of statistische analyse buiten onze voorspellingen zouden vallen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren