Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koodin murtaminen parempaan uneen: uraauurtava tutkimus etätuesta unettomuuden helpottamiseksi

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Tatiana Ermolenko, Overcome

Maallikoiden ohjattu etätoimitettu motivoiva haastattelu ja kognitiivis-käyttäytymisterapia unettomuuteen: toteutettavuus- ja pilottitutkimuksen pöytäkirja

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Internet-pohjaisen unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) ja motivaatiohaastattelun (MI) intervention toteutettavuutta 18–64-vuotiaille henkilöille, joilla on lievä tai kohtalainen unettomuus ja/tai lievä ahdistuneisuus. /masennus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voiko Internet-pohjainen CBT-I parantaa tehokkaasti unen laatua ja vähentää unettomuuden oireita?
  • Voiko Internet-pohjainen CBT-I parantaa tehokkaasti unen tehokkuutta, nukkumisviivettä (SOL) ja herätystä unen alkamisen jälkeen (WASO)?
  • Onko CBT-I-hoito mahdollista suorittaa etänä? Mikä on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen?
  • Onko Internet-pohjainen CBT-I taloudellisesti kannattavaa verrattuna perinteiseen CBT-I-interventioon?

Tukikelpoiset osallistujat kutsuttaisiin osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistettaisiin kahteen ryhmään: Intervention ja Waitlist Control. Molempien ryhmien unettomuuden vakavuusindeksi ja unitilan indikaattori arvioidaan ennen tutkimuksen pääosaa.

Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi 4 CBT-I-istuntoa 4 viikon aikana. Nämä istunnot toimitetaan verkossa koulutettujen maallikkovalmentajien toimesta, ja niitä ohjaa suoraan kokenut CBT-I:hen erikoistunut valmentaja. Interventioryhmä pitää myös unipäiväkirjaa. Intervention lopussa tutkijat haastattelevat 10 henkilöä saadakseen lisätietoja heidän kokemuksistaan ​​tutkimuksen aikana.

Jonotuslistan ohjausryhmän osallistujat saavat saman intervention tutkimuksen päätyttyä. Tämä ryhmä toimii Intervention-ryhmän kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittelee merkittävää osaa väestöstä vaivaavan unihäiriön, unettomuuden, esiintyvyyttä ja vaikutuksia. Unettomuus liittyy useisiin terveysongelmiin, mukaan lukien verenpainetauti, liikalihavuus, masennus ja heikentynyt elämänlaatu. Unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) suositellaan tehokkaaksi toimenpiteeksi, joka kohdistuu uneen liittyviin sopeutumattomiin ajatuksiin ja käyttäytymiseen. Perinteisen CBT-I:n toimittavat jäsennellysti lisensoidut lääkärit, mutta sen saatavuuteen ja pitkäaikaiseen tehokkuuteen liittyy rajoituksia. Internet-pohjaista CBT-I:tä ehdotetaan helpommin saavutettavaksi ja kätevämmaksi vaihtoehdoksi, joka voi mahdollisesti voittaa perinteisiin toimitusmenetelmiin liittyvät esteet. Tekstissä kuvattu interventio ottaa käyttöön digitaalisen muodon, ja se toimittaa CBT-I:n etänä ja sisältää motivoivia haastattelutekniikoita sitoutumisen ja itsetehokkuuden parantamiseksi. Motivaatiohaastattelutekniikoilla (MI) pyritään rakentamaan motivaatiota, suhdetta ja hoitoon sitoutumista. MI on integroitu menestyksekkäästi erilaisiin hoitotoimenpiteisiin, mukaan lukien riippuvuus, psykoterapia ja itsemurhaneuvonta. Teksti korostaa tutkimusvajetta Internet-pohjaisen CBT-I:n tehokkuuden ja toteutettavuuden selvittämisessä, erityisesti henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea unettomuus ilman samanaikaisia ​​​​sairauksia. Lisäksi Internet-pohjaisen CBT-I:n maallikon neuvonnasta ei ole tehty tutkimusta. Näiden alueiden tutkiminen voi laajentaa Internet-pohjaisen CBT-I:n saatavuutta ja tehokkuutta unettomuudesta kärsiville henkilöille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etänä toimitetun unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuutta ja toteutettavuutta yhdistettynä motivoivaan haastatteluun henkilöille, joilla on lievä tai keskivaikea unettomuus. Hoidon tehokkuutta mitataan unen tehokkuuden muutoksilla, univaiheen latenssilla (SOL) ja heräämisellä unen alkamisen jälkeen (WASO) unipäiväkirjojen avulla sekä unen laadun ja unettomuuden oireiden parannuksilla Insomnia Severity Index -indeksillä. ISI) ja unitilan ilmaisin (SCI). Tutkimuksen toteutettavuusnäkökulmasta selvitetään osallistujien kokemuksia ja käsityksiä ennen hoitoa ja sen jälkeen, selvitetään keskeyttämisprosentit ja keskeyttämisen syyt sekä selvitetään puutteellisten unipäiväkirjamerkintöjen esiintymistiheyttä ja taustalla olevia syitä. Vastattavia tutkimuskysymyksiä ovat muun muassa, voiko Internet-pohjainen CBT-I tehokkaasti parantaa unen laatua ja vähentää unettomuuden oireita, parantaa unen tehokkuutta, SOL ja WASO, ja onko etä-CBT-I toteuttamiskelpoinen osallistujien keskeyttämisen ja taloudellisen kannattavuuden kannalta. verrattuna perinteisiin CBT-I-interventioihin.

British Association of Psychopharmacology (BAP) on päivittänyt ohjeet unettomuuden hoitoon eri ympäristöissä keskittyen unettomuuteen, jossa ei ole samanaikaista sairautta tai lieviä masennus- tai ahdistuneisuusoireita. Tämän artikkelin tarkoituksena on tarjota tukea lievissä tai keskivaikeissa unettomuushäiriöissä. Samanaikainen unettomuus ja krooniset unettomuushäiriöt hoidetaan paremmin unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) ja farmakologisten hoitojen yhdistelmällä. Tutkimuskriteerit sisältävät 18–64-vuotiaat aikuiset, joilla on lievä tai ei lainkaan masennusta ja lieviä ahdistuneisuusoireita PHQ-9- ja GAD-7-kyselylomakkeilla mitattuna. Osallistujilla tulisi myös olla itse ilmoittamia vaikeuksia unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä, jotka vastaavat DSM-5:n unettomuuskriteerejä. Poissulkemiskriteereitä ovat vakava tai krooninen unettomuus, vakavat psyykkiset tai neurologiset häiriöt, kognitiiviset häiriöt ja CBT-I:n tai unettomuuslääkkeiden nykyinen käyttö. Ensimmäinen seulontaprosessi sisältää online-itseraportointikyselylomakkeita (PHQ-9 & GAD-7) mahdollisten osallistujien tunnistamiseksi. PHQ-9:ää käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen, kun taas GAD-7:ää käytetään ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseen. PHQ-9:n pistemäärä 10 tai korkeampi osoittaa todennäköistä masennusta, ja pistemäärä 8 tai korkeampi GAD-7:ssä osoittaa todennäköistä ahdistuneisuushäiriötä. Tutkimus tehdään verkossa, ja osallistujat rekrytoidaan voittoa tavoittelemattoman järjestön Overcomen kautta Isossa-Britanniassa. Rekrytointi sisältää ilmoituksia Overcomen verkkosivuilla ja sosiaalisessa mediassa, ja kiinnostuneet täyttävät alustavat seulontakyselyt sähköpostitse. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan joko interventioryhmään tai jonotuslistan valvontaryhmään. Interventioryhmä saa tietoa CBT-I-valmentajastaan ​​ja pääsyn unipäiväkirjaan.

Tutkimus keskittyy henkilöihin, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​unettomuuden oireita mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärällä. Osallistujilla ei saa olla merkittäviä kliinisen masennuksen tai ahdistuksen merkkejä. CBT-I-interventio toimitetaan etänä videoneuvottelun kautta koulutettujen valmentajien ohjaamana. Tutkimus suoritetaan verkossa, mukaan lukien osallistujien rekrytointi, seulonta, tietoinen suostumus, arvioinnit ja ryhmien jakaminen. Tulostoimenpiteet arvioidaan verkossa lähtötilanteessa ja viikon kuluttua interventiosta. Osa osallistujista kutsutaan osallistumaan laadullisiin prosessien arviointihaastatteluihin. Osallistujat rekrytoidaan online-ilmoittautumisprosessin kautta, ja satunnaistaminen suoritetaan tasaisen jakautumisen varmistamiseksi. Intervention suorittaa koulutettujen valmentajien ryhmä, jota ohjaa kokenut CBT-I:hen erikoistunut valmentaja. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.

Tekstissä käsitellään pilottitutkimuksen analyysisuunnitelmaa, jossa keskitytään kuvaavaan analyysiin hypoteesien testaamisen sijaan, koska muodollisia teholaskentoja ei ole. Tavoitteena on tarjota yksityiskohtainen selvitys kerätyistä tiedoista. Suunnitelmaan sisältyy tietojen kyllästymisen arviointi, jäsenten tarkistus ja kolmiomittaus laadullisten löydösten parantamiseksi. Tutkimusryhmä ylläpitää kattavaa kirjaa seulonnasta, ilmoittautumisesta, toimenpiteiden suorittamisesta ja istuntoihin osallistumisesta. Toteutettavuustulokset analysoidaan frekvenssien, suhteiden, keskiarvojen ja keskihajonnan avulla. Palaute analysoidaan temaattisesti äänitettyjen haastattelujen avulla. Tehokkuusanalyysiä varten tiedot viedään ohjelmistoon, jossa suoritetaan tilastollinen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64 vuotiaat aikuiset
  • PHQ-9-pisteet < 10 tarkoittaa lievää masennusta tai ei ollenkaan
  • GAD-7-pistemäärä < 8 tarkoittaa lieviä ahdistuneisuusoireita tai ei yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä
  • Henkilöt, joilla on itse ilmoittamia vaikeuksia aloittaa tai ylläpitää unta ja jotka vastaavat DSM-5:n unettomuuskriteerejä.
  • Pääsy tietokoneeseen tai matkapuhelimeen Internet-yhteydellä
  • Kyky ymmärtää ja puhua englantia.
  • Halu ja kyky osallistua Internet-pohjaiseen CBT-I-ohjelmaan viiden viikon ajan (sisältäen tutkimukseen liittyvät arvioinnit ja jälkihaastattelun)
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on ollut vaikea tai krooninen unettomuus
  • Henkilöt, joilla on ollut vakavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä (dementia, Alzheimerin tauti)
  • Ne, joilla on kognitiivisia häiriöitä
  • Ne, jotka saavat tällä hetkellä tai saivat CBT-I:tä viimeisen vuoden aikana
  • Ne, jotka saavat tällä hetkellä unettomuuslääkkeitä
  • Henkilöt, joilla on muita tunnettuja unihäiriöitä kuin lievä tai keskivaikea unettomuus (uniapnea).
  • Kroonisesta kivusta kärsivät henkilöt
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Ei pysty ymmärtämään ja vastaamaan opiskelukielellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio toimitetaan etänä zoomin tai google meetsin kautta Overcomen valmentajien ohjaamana. Valmentajia koulutetaan kahden päivän aikana harjoitusliukujen, roolipelien ja palautteen avulla. Interventio sisältää CBT-I:n ja motivoivan haastattelun.
Tämä interventio toteuttaa Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian elementtejä motivaatiohaastattelutekniikoilla, jotka on sisällytetty interventioon. Tavoitteena on rakentaa pitkäkestoista motivaatiota, parantaa suhdetta potilaisiin ja itsetehokkuutta lisätä sitoutumisastetta etänä toimitetusta muodosta huolimatta. Koko interventio toimitetaan verkossa.
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä (WLC/WLCG)
Osallistujat saavat samat edut interventiosta päätutkimuksen päätyttyä tai sen jälkeen, kun viimeistä koeryhmän osallistujaa on haastateltu intervention jälkeisessä haastattelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta ensimmäiseen interventioviikkoon.
Ilmoittautuneiden määrä niistä ihmisistä, joihin otettiin yhteyttä. Korkeampi prosenttiosuus on toivottava tulos.
Rekrytoinnin alusta ensimmäiseen interventioviikkoon.
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta ensimmäiseen interventioviikkoon.
Tukikelpoisten henkilöiden määrä ilmoittautuneiden määrästä. Korkeampi prosenttiosuus on haluttu tulos.
Rekrytoinnin alusta ensimmäiseen interventioviikkoon.
Hankaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Koulutuksen keskeyttäneiden määrä (vain keskeyttäneet). Tutkimuksella pyritään alentamaan poistumisprosenttia.
Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Unettomuuden vakavuusindeksissä on seitsemän kysymystä. Seitsemän vastausta lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Kokonaispistemääräluokat ovat: 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea). Kyselylomake osoittaa positiivisen testi-uudelleentestin luotettavuuden, sisäisen johdonmukaisuuden ja validiteetin. Lisäksi sitä tarjotaan kolmessa eri näkökulmassa räätälöitynä versiona: potilas, kliinikko ja tärkeät muut (puoliso). (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011) Pienemmät pisteet tarkoittavat lievempää unettomuutta. Tutkimuksella pyritään alentamaan pisteitä (perustilanteesta intervention jälkeiseen)
Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
SCI (Sleep Condition Indicator) -muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Kyselylomakkeessa käytetään kahdeksan kohdan luokitusasteikkoa, joka tuottaa vakavuuspisteet 0–32, jossa korkeampi pistemäärä vastaa parempaa unta. Pistemäärä 16 tai vähemmän viittaa todennäköiseen unettomuuteen. Erityisesti kyselylomake osoittaa kiitettävän sisäisen johdonmukaisuuden ja samanaikaisen validiteetin, minkä osoittavat korrelaatiot PSQI:n ja ISI:n kanssa. Sen tehokkuus ulottuu päivätoiminnan mittaamiseen. Lisäksi kyselylomake on saatavilla useilla kielillä, mikä todistaa sen vankan kielellisen validoinnin (Espie, et al., 2014; Wong et al., 2017). Pienemmät pisteet tarkoittavat lievempää unettomuutta. Tutkimuksella pyritään alentamaan pisteitä (perustilanteesta intervention jälkeiseen)
Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Osallistuneiden unipäiväkirjamerkintöjen ja CBT-I-istuntojen määrä. Suurempi luku on haluttu tulos.
Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien unipäiväkirjassaan ilmoittama herätysajan muutos.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Osallistujat kirjaavat herätysaikansa joka päivä neljän viikon ajan unipäiväkirjainsa. Tutkijat analysoivat heräämisajan etenemistä 4 viikon aikana.
Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Osallistujat ovat itse ilmoittaneet unipäiväkirjojensa muutoksen univaiheen latenssissa (SOL).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Osallistujat kirjaavat unipäiväkirjaansa ajan valon sammuttamisesta nukahtamiseen toimenpiteen aikana. Tutkijat analysoivat SOL:n etenemistä 4 viikon aikana. Mitä pienempi SOL, sitä paremmat tulokset ovat.
Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Osallistujat ovat itse ilmoittaneet unipäiväkirjojensa muutoksesta herätyksen jälkeen nukkumisen alkaessa (WASO).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Osallistujat kirjaavat unipäiväkirjaansa neljän viikon aikana niiden minuuttien kokonaismäärän, jonka henkilö on hereillä alun perin nukahtamisen jälkeen. Tutkijat analysoivat SOL:n etenemistä 4 viikon aikana. Mitä pienempi WASO, sitä paremmat tulokset ovat.
Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Osallistujat ovat itse ilmoittaneet unipäiväkirjoissaan havaitun unen laadun muutoksen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Osallistujat raportoivat kokemastaan ​​unenlaadusta joka päivä unipäiväkirjassaan. He arvioivat unensa asteikolla 1-10. Tutkijat analysoivat pisteiden etenemistä neljän viikon aikana ja vertaavat pelkoja lähtötilanteen arvioinnista ja interventiosta. Positiivinen ero on haluttu tulos.
Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Osallistujat ovat itse ilmoittaneet unipäiväkirjoissaan olevasta muutoksista nukkumaanmenoajan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Osallistujat merkitsevät nukkumaanmenoaikansa joka päivä neljän viikon ajan unipäiväkirjainsa. Tutkijat analysoivat nukkumaanmenoajan etenemistä 4 viikon aikana.
Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Muutos torkkujen lukumäärässä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)
Osallistujat kirjaavat päiväunien lukumäärän joka päivä neljän viikon ajan unipäiväkirjaansa. Intervention tavoitteena on vähentää päiväunien määrää intervention aikana.
Ilmoittautumisesta intervention jälkeiseen haastatteluun (yhteensä 5 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (viikko 5)
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä etätoimitukseen (5 pisteen Likert-asteikko). Korkeammat luvut (7-10) ovat halutuimpia tuloksia.
Jälkitoimenpiteet (viikko 5)
Havaittua edistystä
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (viikko 5)
Osallistujat arvioivat havaittua edistymistä unettomuuden oireiden hallinnassa (10 pisteen Likert-asteikko). Korkeammat luvut (7-10) ovat halutuimpia tuloksia.
Jälkitoimenpiteet (viikko 5)
Todettu sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (viikko 5)
Osallistujat raportoivat pitävänsä interventiota (10 pisteen Likert-asteikko). Korkeammat luvut ovat halutuimpia tuloksia (7-10).
Jälkitoimenpiteet (viikko 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska kyseessä on pilotti- ja toteutettavuustutkimus, tutkijat päättivät olla tekemättä IPD:tä jaettavaksi muille Outcomen ulkopuolisille tutkijoille. Pääsy kokeeseen IPD on rajoitettu Overcomen tutkijoille tulevaa täysimittaista tutkimusta varten. Tutkijat saattavat kuitenkin harkita uudelleen tutkimuksen lopussa, jos temaattisen analyysin ja/tai tilastollisen analyysin tulokset jäisivät ennusteidemme ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa