Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæk koden for at få bedre søvn: En banebrydende undersøgelse om fjernsupport til nødhjælp

30. juni 2025 opdateret af: Tatiana Ermolenko, Overcome

Lay-guided Remote Levering Motivational Interview and Kognitiv-adfærdsterapi for Insomnia: Protocol for a Feasibility and Pilot Study

Målene for dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og motivationsinterview (MI) intervention for personer i alderen 18 til 64 år med mild til moderat søvnløshed og/eller mild angst /depression. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan internetbaseret CBT-I effektivt forbedre søvnkvaliteten og reducere søvnløshedssymptomer?
  • Kan internetbaseret CBT-I effektivt forbedre søvneffektiviteten, sleep onset latency (SOL) og wake after sleep onset (WASO)?
  • Er CBT-I behandling mulig at udføre eksternt? Hvad er procentdelen af ​​deltagere, der droppede ud af undersøgelsen?
  • Er internetbaseret CBT-I økonomisk gennemførlig sammenlignet med den traditionelle CBT-I intervention?

Kvalificerede deltagere ville blive inviteret til at deltage i forskningen og randomiseret i to grupper: Intervention og Ventelistekontrol. Begge grupper vil få deres baseline Insomnia Severity Index og Sleep Condition Indicator vurderet før hoveddelen af ​​forskningen.

Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå 4 CBT-I sessioner i løbet af 4 uger. Disse sessioner vil blive leveret online af uddannede lægmandscoacher, overvåget direkte af en erfaren coach med speciale i CBT-I. Interventionsgruppen vil også føre søvndagbog. Ved afslutningen af ​​interventionen vil efterforskerne interviewe 10 personer for at lære mere om deres oplevelser under undersøgelsen.

Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage den samme intervention efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Denne gruppe fungerer som kontrol for Interventionsgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen diskuterer udbredelsen og virkningen af ​​søvnløshed, en søvnforstyrrelse, der påvirker en betydelig del af befolkningen. Søvnløshed er forbundet med forskellige sundhedsproblemer, herunder hypertension, fedme, depression og nedsat livskvalitet. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) anbefales som en effektiv intervention, rettet mod utilpassede tanker og adfærd relateret til søvn. Traditionel CBT-I leveres på en struktureret måde af autoriserede klinikere, men der er begrænsninger for dets tilgængelighed og langsigtede effektivitet. Internetbaseret CBT-I foreslås som et mere tilgængeligt og bekvemt alternativ, der potentielt kan overvinde de forhindringer, der er forbundet med traditionelle leveringsmetoder. Interventionen beskrevet i teksten anvender et digitalt format, der leverer CBT-I eksternt med inklusion af motiverende interviewteknikker for at øge engagement og selveffektivitet. Motiverende samtaleteknikker (MI) sigter mod at opbygge motivation, rapport og behandlingsoverholdelse. MI er med succes blevet integreret i forskellige behandlingsinterventioner, herunder afhængighed, psykoterapi og selvmordsrådgivning. Teksten fremhæver forskningskløften i at udforske effektiviteten og gennemførligheden af ​​internetbaseret CBT-I, især for personer med mild til moderat søvnløshed uden komorbide lidelser. Derudover mangler der forskning i lægmandsrådgivning i internetbaseret CBT-I. At undersøge disse områder kan udvide tilgængeligheden og effektiviteten af ​​internetbaseret CBT-I for personer, der lider af søvnløshed.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​fjernleveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) kombineret med motiverende interviews for personer med mild-moderat søvnløshed. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive målt ved ændringer i søvneffektivitet, sleep onset latency (SOL) og wake after sleep onset (WASO) ved hjælp af søvndagbøger, samt forbedringer i søvnkvalitet og søvnløshedssymptomer målt ved Insomnia Severity Index ( ISI) og Sleep Condition Indicator (SCI). Undersøgelsens gennemførlighedsaspekt vil udforske deltagernes oplevelser og opfattelser før og efter behandlingen, bestemme frafaldsrater og årsager til frafald og undersøge hyppigheden af ​​ufuldstændige søvndagbogsoptegnelser og de bagvedliggende årsager. Forskningsspørgsmålene, der skal besvares, omfatter, om internetbaseret CBT-I effektivt kan forbedre søvnkvaliteten og reducere søvnløshedssymptomer, forbedre søvneffektiviteten, SOL og WASO, og om fjern-CBT-I er mulig med hensyn til deltagerfrafald og økonomisk gennemførlighed sammenlignet med traditionelle CBT-I interventioner.

British Association of Psychopharmacology (BAP) har opdateret retningslinjer for behandling af søvnløshed i forskellige sammenhænge, ​​med fokus på søvnløshed uden komorbiditet eller med milde depressive eller angstsymptomer. Denne artikel har til formål at yde støtte til mild-moderat søvnløshed. Komorbid søvnløshed og kroniske søvnløshedsforstyrrelser behandles bedre med en kombination af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og farmakologiske behandlinger. Inklusionskriterierne for undersøgelsen omfatter voksne i alderen 18-64 år med mild eller ingen depression og milde angstsymptomer, målt ved PHQ-9 og GAD-7 spørgeskemaer. Deltagerne bør også have selvrapporterede vanskeligheder med at starte eller vedligeholde søvn, der stemmer overens med DSM-5-kriterierne for søvnløshed. Eksklusionskriterier omfatter svær eller kronisk søvnløshed, større psykiatriske eller neurologiske lidelser, kognitive svækkelser og aktuel brug af CBT-I eller medicin mod søvnløshed. Den indledende screeningsproces involverer online selvrapporteringsspørgeskemaer (PHQ-9 & GAD-7) for at identificere potentielle deltagere. PHQ-9 bruges til at vurdere depressionssymptomer, mens GAD-7 bruges til at screene for angstlidelser. En score på 10 eller højere på PHQ-9 indikerer sandsynlig depression, og en score på 8 eller højere på GAD-7 indikerer sandsynlig angstlidelse. Undersøgelsen vil blive gennemført online, og deltagerne vil blive rekrutteret gennem non-profit organisationen Overcome i Storbritannien. Rekruttering vil involvere annoncer på Overcomes hjemmeside og sociale medier, og interesserede personer vil udfylde de indledende screeningsspørgeskemaer via e-mail. Kvalificerede deltagere vil blive tildelt enten interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage information om deres CBT-I coach og adgang til en søvndagbog.

Undersøgelsen vil fokusere på individer med milde til moderate søvnløshedssymptomer, målt ved Insomnia Severity Index (ISI) score. Deltagerne bør ikke udvise signifikante tegn på klinisk depression eller angst. CBT-I-interventionen vil blive leveret eksternt via videokonferencer, guidet af uddannede coaches. Undersøgelsen vil blive udført online, herunder rekruttering af deltagere, screening, informeret samtykke, vurderinger og gruppetildeling. Resultatmål vil blive vurderet online ved baseline og en uge efter interventionen. En undergruppe af deltagere vil blive inviteret til at deltage i kvalitative procesevalueringsinterviews. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem en online registreringsproces, og randomisering vil blive udført for at sikre en afbalanceret fordeling. Interventionen vil blive leveret af et team af uddannede coaches, superviseret af en erfaren coach med speciale i CBT-I. Dataindsamling vil finde sted ved baseline og post-intervention.

Teksten diskuterer analyseplanen for en pilotundersøgelse med fokus på deskriptiv analyse frem for hypotesetestning på grund af fraværet af formelle effektberegninger. Målet er at give en detaljeret redegørelse for de indsamlede data. Planen omfatter vurdering af datamætning, medlemskontrol og triangulering for at forbedre de kvalitative resultater. Forskerholdet vil vedligeholde omfattende registreringer af screening, tilmelding, afslutning af foranstaltninger og deltagelse i sessioner. Gennemførlighedsresultater vil blive analyseret ved hjælp af frekvenser, proportioner, midler og standardafvigelser. Feedback vil blive tematisk analyseret gennem lydoptagede interviews. Til effektivitetsanalyse vil data blive eksporteret til en software, hvor der vil blive udført statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-64 år
  • PHQ-9-score < 10 indikerer mild eller ingen depression
  • GAD-7 score < 8 indikerer milde angstsymptomer eller ingen generaliseret angstlidelse
  • Personer med selvrapporterede vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn, som er tilpasset DSM-5-kriterierne for søvnløshed.
  • Adgang til en computer eller mobil med internetforbindelse
  • Evne til at forstå og tale engelsk.
  • Vilje og evne til at deltage i det internetbaserede CBT-I-program i fem uger (inklusive de undersøgelsesrelaterede vurderinger og post-opfølgningssamtale)
  • Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med svær eller kronisk søvnløshed
  • Dem med en historie med alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser (demens, Alzheimers sygdom)
  • Dem med kognitive svækkelser
  • Dem, der i øjeblikket modtager eller modtog CBT-I inden for det seneste år
  • Dem, der i øjeblikket modtager medicin mod søvnløshed
  • Personer med andre kendte søvnforstyrrelser end let-moderat søvnløshed (søvnapnø).
  • Personer, der lider af kroniske smerter
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Ikke i stand til at forstå og svare på studiesproget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen vil blive leveret eksternt via zoom eller google meets, guidet af Overcome coaches. Trænere uddannes over to dage via træningsslides, rollespil og feedback. Interventionen omfatter CBT-I og Motiverende samtale.
Denne intervention implementerer elementer af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med motiverende samtaleteknikker indarbejdet i interventionen, med det formål at opbygge langvarig motivation, bedre relation til patienterne og selveffektivitet for at øge engagementsraten på trods af dets fjernleverede format. Hele interventionen leveres online.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe (WLC/WLCG)
Deltagerne vil modtage det samme udbytte af interventionen efter afslutningen af ​​hovedundersøgelsen eller efter at den sidste deltager i forsøgsgruppen er interviewet ved postinterventionsinterviewet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​rekrutteringen til den første indsatsuge.
Antal personer tilmeldt ud af antallet af kontaktede personer. Jo højere procentdel er det ønskede resultat.
Fra begyndelsen af ​​rekrutteringen til den første indsatsuge.
Berettigelsesgrad
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​rekrutteringen til den første indsatsuge.
Antal berettigede personer ud af antallet af tilmeldte. Jo højere procent er det ønskede resultat.
Fra begyndelsen af ​​rekrutteringen til den første indsatsuge.
Nedslidning
Tidsramme: Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Antal personer, der faldt fra (kun frafald). Undersøgelsen har til formål at opnå lavere nedslidningsrater.
Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Insomnia Severity Index har syv spørgsmål. De syv svar lægges sammen for at få en samlet score. Samlede scorekategorier er: 0-7 = Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14 = Undertærskelsøvnløshed 15-21 = Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28 = Klinisk søvnløshed (alvorlig). Spørgeskemaet viser positiv test-gentest reliabilitet, intern konsistens og validitet. Derudover tilbydes det i tre versioner, der er skræddersyet til forskellige perspektiver: patient, kliniker og betydningsfulde andre (ægtefælle). (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011) De lavere score indikerer mildere søvnløshed. Undersøgelsen har til formål at opnå sænkning af scores (baseline til post-intervention)
Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Ændring i søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Spørgeskemaet anvender en vurderingsskala med otte elementer, der genererer en sværhedsgrad fra 0 til 32, hvor en højere score svarer til bedre søvn. En score på 16 eller lavere tyder på sandsynlig søvnløshed. Navnlig viser spørgeskemaet prisværdig intern konsistens og samtidig validitet, som det fremgår af korrelationer med PSQI og ISI. Dens effektivitet strækker sig til måling af funktion i dagtimerne. Desuden er spørgeskemaet tilgængeligt på forskellige sprog, hvilket vidner om dets robuste sproglige validering (Espie, et al., 2014; Wong et al., 2017). De lavere score betyder mildere søvnløshed. Undersøgelsen har til formål at opnå sænkning af scores (baseline til post-intervention)
Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Antal deltagelse i søvndagbog og CBT-I sessioner. Jo højere tal er det ønskede resultat.
Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vågentid selvrapporteret af deltagere i deres søvndagbøger.
Tidsramme: Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Deltagerne vil registrere deres vågnetid hver dag i fire uger i deres søvndagbog. Forskerne vil analysere forløbet af den vågne tid over 4 uger.
Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Ændring i Sleep Onset Latency (SOL) selvrapporteret af deltagere i deres søvndagbøger.
Tidsramme: Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Deltagerne vil registrere varigheden af ​​tiden fra at slukke lyset til de falder i søvn i deres søvndagbøger i løbet af interventionen. Forskerne vil analysere udviklingen af ​​SOL over 4 uger. Jo lavere SOL, jo bedre er resultaterne.
Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO) selvrapporteret af deltagere i deres søvndagbøger.
Tidsramme: Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Deltagerne vil registrere deres samlede antal minutter, som en person er vågen efter først at være faldet i søvn i deres søvndagbøger i løbet af 4 uger. Forskerne vil analysere udviklingen af ​​SOL over 4 uger. Jo lavere WASO, jo bedre er resultaterne.
Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Ændring i 'opfattet søvnkvalitet' selvrapporteret af deltagere i deres søvndagbøger.
Tidsramme: Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Deltagerne vil rapportere deres opfattede søvnkvalitet hver dag i deres søvndagbog. De vil vurdere deres søvn på skalaen fra 1 til 10. Forskerne vil analysere progressionen af ​​scorerne i løbet af 4 uger og sammenligne forskrækkelserne fra baseline-vurdering og post-intervention. Den positive forskel er det ønskede resultat.
Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Ændring i sengetid selvrapporteret af deltagere i deres søvndagbøger
Tidsramme: Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Deltagerne vil registrere deres sengetid hver dag i fire uger i deres søvndagbog. Forskerne vil analysere forløbet af sengetiden over 4 uger.
Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Ændring i antal lur fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)
Deltagerne vil registrere deres antal lur hver dag i fire uger i deres søvndagbøger. Interventionen har til formål at reducere antallet af lur i løbet af dagen i løbet af interventionen.
Fra tilmelding til efterinterventionssamtale (i alt 5 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Post-intervention (uge 5)
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med den fjernleverede intervention (5-punkts Likert-skala). De højere rater (7-10) er de mest ønskværdige resultater.
Post-intervention (uge 5)
Opfattet fremgang
Tidsramme: Post-intervention (uge 5)
Deltagerne vil vurdere det opfattede fremskridt i behandling af søvnløshedssymptomer (10-punkts Likert-skala). De højere rater (7-10) er de mest ønskværdige resultater.
Post-intervention (uge 5)
Oplevet tilslutning til interventionen
Tidsramme: Post-intervention (uge 5)
Deltagerne vil rapportere deres opfattede overholdelse af interventionen (10-punkts Likert-skala). De højere rater er de mest ønskværdige resultater (7-10).
Post-intervention (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da det er et pilot- og feasibility-studie, besluttede forskerne ikke at gøre IPD'erne delbare med andre forskere uden for Outcome. Adgangen til prøve-IPD vil være begrænset til forskerne i Overcome til fremtidig fuldskalaforskning. Men forskerne vil måske genoverveje i slutningen af ​​undersøgelsen, hvis resultaterne fra den tematiske analyse og/eller statistiske analyse ville være uden for vores forudsigelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med motiverende samtale

Abonner