破解改善睡眠的密码:缓解失眠的远程支持的开创性研究
非专业人士引导的远程动机访谈和失眠认知行为疗法:可行性和试点研究方案
该临床试验的目标是评估基于互联网的失眠认知行为疗法 (CBT-I) 和动机访谈 (MI) 干预对 18 至 64 岁患有轻度至中度失眠和/或轻度焦虑的个体的可行性/沮丧。 它旨在回答的主要问题是:
- 基于互联网的CBT-I能否有效改善睡眠质量、减轻失眠症状?
- 基于互联网的CBT-I能否有效改善睡眠效率、入睡潜伏期(SOL)和入睡后觉醒(WASO)?
- CBT-I 治疗是否可以远程进行? 退出研究的参与者的百分比是多少?
- 与传统的 CBT-I 干预相比,基于互联网的 CBT-I 在经济上是否可行?
合格的参与者将被邀请参加研究并随机分为两组:干预组和候补控制组。 在研究的主要部分之前,两组都将评估其基线失眠严重程度指数和睡眠状况指数。
干预组的参与者将在 4 周内完成 4 次 CBT-I 课程。 这些课程将由经过培训的非专业教练在线授课,并由经验丰富的 CBT-I 专业教练直接监督。 干预小组还将记录睡眠日记。 干预结束时,研究人员将采访 10 个人,以更多地了解他们在研究期间的经历。
研究结束后,候补对照组的参与者将接受相同的干预。 该组充当干预组的对照。
研究概览
详细说明
该研究讨论了失眠的患病率和影响,失眠是一种影响很大一部分人口的睡眠障碍。 失眠与多种健康问题有关,包括高血压、肥胖、抑郁和生活质量下降。 失眠认知行为疗法(CBT-I)被推荐作为一种有效的干预措施,针对与睡眠相关的适应不良的想法和行为。 传统的 CBT-I 由有执照的临床医生以结构化的方式进行,但其可及性和长期疗效存在局限性。 基于互联网的 CBT-I 被认为是一种更容易获得和方便的替代方案,有可能克服与传统交付方法相关的障碍。 文中描述的干预措施采用数字格式,远程提供 CBT-I,其中包括激励性访谈技术,以提高参与度和自我效能。 动机访谈 (MI) 技术旨在建立动机、融洽关系和治疗依从性。 MI 已成功融入各种治疗干预措施,包括成瘾、心理治疗和自杀咨询。 该文本强调了探索基于互联网的 CBT-I 的功效和可行性方面的研究差距,特别是对于患有轻度至中度失眠但没有共存疾病的个体。 此外,缺乏对基于互联网的 CBT-I 的非专业咨询的研究。 研究这些领域可以扩大基于互联网的 CBT-I 对失眠患者的可及性和有效性。
本研究旨在评估远程失眠认知行为疗法(CBT-I)结合动机访谈对轻中度失眠患者的有效性和可行性。 治疗效果将通过使用睡眠日记的睡眠效率、入睡潜伏期 (SOL) 和入睡后觉醒 (WASO) 的变化以及通过失眠严重指数 (Insomnia Severity Index) 测量的睡眠质量和失眠症状的改善来衡量。 ISI)和睡眠状况指示器(SCI)。 该研究的可行性方面将探讨参与者在治疗前后的经历和看法,确定退出率和退出原因,并检查不完整睡眠日记条目的频率及其根本原因。 需要回答的研究问题包括基于互联网的CBT-I是否可以有效改善睡眠质量并减少失眠症状、提高睡眠效率、SOL和WASO,以及远程CBT-I在参与者退出率和财务可行性方面是否可行。与传统的 CBT-I 干预措施相比。
英国精神药理学协会(BAP)更新了不同环境下失眠的治疗指南,重点关注无合并症或有轻度抑郁或焦虑症状的失眠。 本文旨在为轻中度失眠症提供支持。 失眠认知行为疗法 (CBT-I) 和药物治疗相结合可以更好地治疗共病失眠和慢性失眠症。 该研究的纳入标准包括 18-64 岁、有轻度或无抑郁和轻度焦虑症状的成年人(通过 PHQ-9 和 GAD-7 问卷测量)。 参与者还应自我报告在启动或维持睡眠方面存在符合 DSM-5 失眠标准的困难。 排除标准包括严重或慢性失眠、严重精神或神经系统疾病、认知障碍以及目前使用 CBT-I 或失眠药物。 初步筛选过程涉及在线自我报告问卷(PHQ-9 和 GAD-7)来识别潜在参与者。 PHQ-9 用于评估抑郁症状,而 GAD-7 用于筛查焦虑症。 PHQ-9 得分为 10 或更高表明可能患有抑郁症,GAD-7 得分为 8 或更高表明可能患有焦虑症。 该研究将在线进行,参与者将通过英国非营利组织 Overcome 招募。 招募将涉及在 Overcome 网站和社交媒体上发布广告,感兴趣的个人将通过电子邮件完成初步筛选问卷。 符合资格的参与者将被分配到干预组或候补控制组。 干预小组将收到有关 CBT-I 教练的信息并获得睡眠日记。
该研究将重点关注具有轻度至中度失眠症状的个体,通过失眠严重指数(ISI)评分来衡量。 参与者不应表现出明显的临床抑郁或焦虑迹象。 CBT-I 干预将在经过培训的教练的指导下通过视频会议远程进行。 该研究将在线进行,包括参与者招募、筛选、知情同意、评估和分组分配。 结果测量将在基线时和干预后一周进行在线评估。 一部分参与者将被邀请参加定性过程评估访谈。 参与者将通过在线注册过程招募,并将进行随机分配以确保分布均衡。 干预措施将由训练有素的教练团队进行,并由经验丰富的 CBT-I 专业教练监督。 数据收集将在基线和干预后进行。
本文讨论了试点研究的分析计划,由于缺乏正式的功效计算,重点关注描述性分析而不是假设检验。 目标是提供所收集数据的详细说明。 该计划包括评估数据饱和度、成员检查和三角测量以增强定性发现。 研究团队将保存筛选、注册、完成措施和参加会议的全面记录。 将使用频率、比例、平均值和标准差来分析可行性结果。 将通过录音采访对反馈进行主题分析。 为了进行功效分析,数据将导出到软件中,并在其中进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Arnside、英国、LA5 0DP
- Overcome
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-64岁成人
- PHQ-9 得分 < 10 表示轻度或无抑郁
- GAD-7评分<8表示轻度焦虑症状或无广泛性焦虑症
- 自我报告的入睡或维持睡眠困难且符合 DSM-5 失眠标准的个人。
- 访问具有互联网连接的计算机或手机
- 能够理解和说英语。
- 愿意和有能力参加为期五周的基于互联网的 CBT-I 计划(包括与研究相关的评估和后续访谈)
- 愿意提供知情同意。
排除标准:
- 有严重或慢性失眠史的人士
- 有重大精神或神经系统疾病病史(痴呆、阿尔茨海默病)的人
- 有认知障碍的人
- 目前正在接受或在过去一年内接受过 CBT-I 的人
- 目前正在接受失眠药物治疗的人
- 患有除轻度至中度失眠(睡眠呼吸暂停)之外的已知睡眠障碍的个体。
- 患有慢性疼痛的人
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 无法理解并用学习语言做出反应。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预组
干预将在 Overcome 教练的指导下通过 Zoom 或 Google Meets 远程进行。
教练通过培训幻灯片、角色扮演和反馈接受为期两天的培训。
干预措施包括 CBT-I 和动机访谈。
|
该干预措施实施了失眠认知行为疗法的要素,并将动机访谈技术纳入干预措施,旨在建立持久的动机、与患者更好的融洽关系和自我效能,以提高参与率,尽管其形式是远程交付的。
整个干预过程都是在线进行的。
|
|
无干预:候补控制组 (WLC/WLCG)
在主要研究结束后或在干预后访谈中对实验组的最后一名参与者进行访谈后,参与者将从干预中获得相同的益处。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
升学率
大体时间:从招募开始到干预第一周。
|
联系人数中登记的人数。
较高的百分比是理想的结果。
|
从招募开始到干预第一周。
|
|
合格率
大体时间:从招募开始到干预第一周。
|
报名人数中符合资格的人数。
较高的百分比是期望的结果。
|
从招募开始到干预第一周。
|
|
消耗
大体时间:从入学到干预后面试(共5周)
|
退学人数(仅退学人数)。
该研究旨在降低流失率。
|
从入学到干预后面试(共5周)
|
|
失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间:从入学到干预后面试(共5周)
|
失眠严重程度指数有七个问题。
将七个答案相加即可得出总分。
总分类别为: 0-7 = 无临床显着失眠 8-14 = 阈下失眠 15-21 = 临床失眠(中度严重程度) 22-28 = 临床失眠(严重程度)。
问卷显示了积极的重测信度、内部一致性和有效性。
此外,它还提供三个版本,针对不同的角度:患者、临床医生和重要的其他人(配偶)。
(Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011) 分数越低表示失眠程度越轻。
该研究旨在降低分数(干预后的基线)
|
从入学到干预后面试(共5周)
|
|
睡眠状况指标 (SCI) 的变化
大体时间:从入学到干预后面试(共5周)
|
该调查问卷采用八项评分量表,产生从 0 到 32 的严重程度评分,其中较高的评分对应于更好的睡眠。
16 分或更低表明可能失眠。
值得注意的是,调查问卷显示出值得称赞的内部一致性和同时有效性,与 PSQI 和 ISI 的相关性证明了这一点。
其有效性延伸至白天功能的测量。
此外,该问卷可以多种语言访问,证明了其强大的语言验证(Espie 等人,2014 年;Wong 等人,2017 年)。
分数越低表示失眠程度越轻。
该研究旨在降低分数(干预后的基线)
|
从入学到干预后面试(共5周)
|
|
依从性
大体时间:从入学到干预后面试(共5周)
|
参加的睡眠日记条目和 CBT-I 课程的数量。
数字越大就是期望的结果。
|
从入学到干预后面试(共5周)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者在睡眠日记中自我报告的清醒时间的变化。
大体时间:从入学到干预后面试(共5周)
|
参与者将在他们的睡眠日记中记录四个星期内每天的起床时间。
研究人员将分析 4 周内觉醒时间的进展情况。
|
从入学到干预后面试(共5周)
|
|
参与者在睡眠日记中自我报告的入睡潜伏期 (SOL) 的变化。
大体时间:从入学到干预后面试(共5周)
|
参与者将在干预过程中在睡眠日记中记录从关灯到入睡的持续时间。
研究人员将分析 4 周内 SOL 的进展情况。
SOL 越低,结果就越好。
|
从入学到干预后面试(共5周)
|
|
参与者在睡眠日记中自我报告入睡后觉醒 (WASO) 的变化。
大体时间:从入学到干预后面试(共5周)
|
参与者将在 4 周的时间内在睡眠日记中记录一个人最初入睡后清醒的总分钟数。
研究人员将分析 4 周内 SOL 的进展情况。
WASO 越低,结果就越好。
|
从入学到干预后面试(共5周)
|
|
参与者在睡眠日记中自我报告的“感知睡眠质量”的变化。
大体时间:从入学到干预后面试(共5周)
|
参与者将每天在睡眠日记中报告他们感知的睡眠质量。
他们将按照从 1 到 10 的等级对自己的睡眠进行评分。
研究人员将分析 4 周内评分的进展,并比较基线评估和干预后的恐惧程度。
积极的差异是期望的结果。
|
从入学到干预后面试(共5周)
|
|
参与者在睡眠日记中自我报告的就寝时间的变化
大体时间:从入学到干预后面试(共5周)
|
参与者将在四个星期内每天在睡眠日记中记录他们的就寝时间。
研究人员将分析 4 周内就寝时间的进展情况。
|
从入学到干预后面试(共5周)
|
|
小睡次数从基线到干预后的变化。
大体时间:从入学到干预后面试(共5周)
|
参与者将在他们的睡眠日记中记录四个星期内每天小睡的次数。
该干预措施旨在减少干预过程中白天小睡的次数。
|
从入学到干预后面试(共5周)
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对干预的满意度
大体时间:干预后(第 5 周)
|
参与者将对远程干预的满意度进行评分(5 点李克特量表)。
较高的比率 (7-10) 是最理想的结果。
|
干预后(第 5 周)
|
|
感知的进步
大体时间:干预后(第 5 周)
|
参与者将对失眠症状管理的感知进展进行评分(10 点李克特量表)。
较高的比率 (7-10) 是最理想的结果。
|
干预后(第 5 周)
|
|
对干预的感知依从性
大体时间:干预后(第 5 周)
|
参与者将报告他们对干预措施的遵守情况(李克特 10 分制)。
较高的比率是最理想的结果 (7-10)。
|
干预后(第 5 周)
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Edinger JD, Bonnet MH, Bootzin RR, Doghramji K, Dorsey CM, Espie CA, Jamieson AO, McCall WV, Morin CM, Stepanski EJ; American Academy of Sleep Medicine Work Group. Derivation of research diagnostic criteria for insomnia: report of an American Academy of Sleep Medicine Work Group. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1567-96. doi: 10.1093/sleep/27.8.1567.
- Grupp-Phelan J, Stevens J, Boyd S, Cohen DM, Ammerman RT, Liddy-Hicks S, Heck K, Marcus SC, Stone L, Campo JV, Bridge JA. Effect of a Motivational Interviewing-Based Intervention on Initiation of Mental Health Treatment and Mental Health After an Emergency Department Visit Among Suicidal Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917941. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17941.
- Matthews EE, Arnedt JT, McCarthy MS, Cuddihy LJ, Aloia MS. Adherence to cognitive behavioral therapy for insomnia: a systematic review. Sleep Med Rev. 2013 Dec;17(6):453-64. doi: 10.1016/j.smrv.2013.01.001. Epub 2013 Apr 17.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Dunn C, Deroo L, Rivara FP. The use of brief interventions adapted from motivational interviewing across behavioral domains: a systematic review. Addiction. 2001 Dec;96(12):1725-42. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.961217253.x.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
- Wilson SJ, Nutt DJ, Alford C, Argyropoulos SV, Baldwin DS, Bateson AN, Britton TC, Crowe C, Dijk DJ, Espie CA, Gringras P, Hajak G, Idzikowski C, Krystal AD, Nash JR, Selsick H, Sharpley AL, Wade AG. British Association for Psychopharmacology consensus statement on evidence-based treatment of insomnia, parasomnias and circadian rhythm disorders. J Psychopharmacol. 2010 Nov;24(11):1577-601. doi: 10.1177/0269881110379307. Epub 2010 Sep 2.
- Glass J, Lanctot KL, Herrmann N, Sproule BA, Busto UE. Sedative hypnotics in older people with insomnia: meta-analysis of risks and benefits. BMJ. 2005 Nov 19;331(7526):1169. doi: 10.1136/bmj.38623.768588.47. Epub 2005 Nov 11.
- Alimoradi Z, Jafari E, Brostrom A, Ohayon MM, Lin CY, Griffiths MD, Blom K, Jernelov S, Kaldo V, Pakpour AH. Effects of cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) on quality of life: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Aug;64:101646. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101646. Epub 2022 May 10.
- undefined
- Cassel M, Blom K, Gatzacis J, Renblad P, Kaldo V, Jernelov S. Clinical feasibility of cognitive behavioural therapy for insomnia in a real-world mixed sample at a specialized psychiatric outpatient clinic. BMC Psychiatry. 2022 Sep 9;22(1):600. doi: 10.1186/s12888-022-04231-4.
- Yasugaki S, Okamura H, Kaneko A, Hayashi Y. Bidirectional relationship between sleep and depression. Neurosci Res. 2025 Feb;211:57-64. doi: 10.1016/j.neures.2023.04.006. Epub 2023 Apr 26.
- Theppornpitak W, Hemrungrojn S, Thienwiwatnukul K, Muntham D, Chirakalwasan N, Srisawart P. Effectiveness of internet-based CBT-I for the treatment of chronic subthreshold to moderate insomnia. Front Neurol. 2023 Jun 2;14:1180339. doi: 10.3389/fneur.2023.1180339. eCollection 2023.
- Siengsukon CF, Alshehri M, Williams C, Drerup M, Lynch S. Feasibility and treatment effect of cognitive behavioral therapy for insomnia in individuals with multiple sclerosis: A pilot randomized controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2020 May;40:101958. doi: 10.1016/j.msard.2020.101958. Epub 2020 Jan 23.
- Salwen-Deremer JK, Smith MT, Aschbrenner KA, Haskell HG, Speed BC, Siegel CA. A pilot feasibility trial of cognitive-behavioural therapy for insomnia in people with inflammatory bowel disease. BMJ Open Gastroenterol. 2021 Dec;8(1):e000805. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000805.
- Retzer L, Feil M, Reindl R, Richter K, Lehmann R, Stemmler M, Graessel E. Anonymous online cognitive behavioral therapy for sleep disorders in shift workers-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 16;22(1):539. doi: 10.1186/s13063-021-05437-9.
- Pollak KI, Childers JW, Arnold RM. Applying motivational interviewing techniques to palliative care communication. J Palliat Med. 2011 May;14(5):587-92. doi: 10.1089/jpm.2010.0495. Epub 2011 Feb 3.
- Karlin BE, Trockel M, Spira AP, Taylor CB, Manber R. National evaluation of the effectiveness of cognitive behavioral therapy for insomnia among older versus younger veterans. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Mar;30(3):308-15. doi: 10.1002/gps.4143. Epub 2014 May 29.
- Johnson JA, Rash JA, Campbell TS, Savard J, Gehrman PR, Perlis M, Carlson LE, Garland SN. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of cognitive behavior therapy for insomnia (CBT-I) in cancer survivors. Sleep Med Rev. 2016 Jun;27:20-8. doi: 10.1016/j.smrv.2015.07.001. Epub 2015 Aug 1.
- Costantini L, Pasquarella C, Odone A, Colucci ME, Costanza A, Serafini G, Aguglia A, Belvederi Murri M, Brakoulias V, Amore M, Ghaemi SN, Amerio A. Screening for depression in primary care with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): A systematic review. J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:473-483. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.131. Epub 2020 Oct 6.
- Christensen DL, Braun KVN, Baio J, Bilder D, Charles J, Constantino JN, Daniels J, Durkin MS, Fitzgerald RT, Kurzius-Spencer M, Lee LC, Pettygrove S, Robinson C, Schulz E, Wells C, Wingate MS, Zahorodny W, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2012. MMWR Surveill Summ. 2018 Nov 16;65(13):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6513a1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- P-PF-12.23.0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.