- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06211075
Decifrare il codice per dormire meglio: uno studio pionieristico sul supporto remoto per alleviare l'insonnia
Colloqui motivazionali e terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia somministrati a distanza guidati da laici: protocollo per uno studio pilota e di fattibilità
Gli obiettivi di questo studio clinico sono valutare la fattibilità di un intervento di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e interviste motivazionali (MI) basato su Internet per individui di età compresa tra 18 e 64 anni con insonnia da lieve a moderata e/o ansia lieve. /depressione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La CBT-I basata su Internet può migliorare efficacemente la qualità del sonno e ridurre i sintomi dell’insonnia?
- La CBT-I basata su Internet può migliorare efficacemente l’efficienza del sonno, la latenza dell’inizio del sonno (SOL) e il risveglio dopo l’inizio del sonno (WASO)?
- È possibile eseguire il trattamento CBT-I a distanza? Quali sono le percentuali di partecipanti che hanno abbandonato lo studio?
- La CBT-I basata su Internet è finanziariamente fattibile rispetto al tradizionale intervento CBT-I?
I partecipanti idonei sarebbero stati invitati a partecipare alla ricerca e randomizzati in due gruppi: Intervento e Controllo della lista d'attesa. Entrambi i gruppi avranno il loro indice di gravità dell'insonnia di base e l'indicatore delle condizioni del sonno valutati prima della parte principale della ricerca.
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno 4 sessioni CBT-I nel corso di 4 settimane. Queste sessioni saranno fornite online da coach laici qualificati, supervisionati direttamente da un coach esperto specializzato in CBT-I. Il gruppo di intervento manterrà anche un diario del sonno. Alla fine dell'intervento, i ricercatori intervisteranno 10 persone per saperne di più sulle loro esperienze durante lo studio.
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno lo stesso intervento dopo la fine dello studio. Questo gruppo funge da controllo per il gruppo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio discute la prevalenza e l’impatto dell’insonnia, un disturbo del sonno che colpisce una parte significativa della popolazione. L’insonnia è collegata a vari problemi di salute, tra cui ipertensione, obesità, depressione e ridotta qualità della vita. La terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) è raccomandata come intervento efficace, mirando a pensieri e comportamenti disadattivi legati al sonno. La CBT-I tradizionale viene erogata in modo strutturato da medici autorizzati, ma esistono limitazioni alla sua accessibilità e all’efficacia a lungo termine. La CBT-I basata su Internet si propone come un'alternativa più accessibile e conveniente, potenzialmente superando gli ostacoli associati ai metodi di consegna tradizionali. L'intervento descritto nel testo adotta un formato digitale, erogando la CBT-I a distanza con l'inclusione di tecniche di colloquio motivazionale per migliorare il coinvolgimento e l'autoefficacia. Le tecniche di intervista motivazionale (MI) mirano a costruire motivazione, rapporto e aderenza al trattamento. L'IM è stata integrata con successo in vari interventi terapeutici, tra cui la dipendenza, la psicoterapia e la consulenza sul suicidio. Il testo evidenzia il divario della ricerca nell’esplorazione dell’efficacia e della fattibilità della CBT-I basata su Internet, in particolare per gli individui con insonnia da lieve a moderata senza disturbi comorbili. Inoltre, mancano ricerche sulla consulenza non professionale nella CBT-I basata su Internet. Lo studio di queste aree può espandere l’accessibilità e l’efficacia della CBT-I basata su Internet per le persone che soffrono di insonnia.
Questo studio mira a valutare l’efficacia e la fattibilità della terapia cognitivo-comportamentale per l’insonnia (CBT-I) erogata a distanza combinata con interviste motivazionali per individui con insonnia lieve-moderata. L'efficacia del trattamento sarà misurata dai cambiamenti nell'efficienza del sonno, nella latenza dell'insorgenza del sonno (SOL) e nella veglia dopo l'insorgenza del sonno (WASO) utilizzando diari del sonno, nonché dai miglioramenti nella qualità del sonno e nei sintomi dell'insonnia misurati dall'indice di gravità dell'insonnia (Insomnia Severity Index). ISI) e Indicatore delle condizioni del sonno (SCI). L'aspetto di fattibilità dello studio esplorerà le esperienze e le percezioni dei partecipanti prima e dopo il trattamento, determinerà i tassi di abbandono e le ragioni degli abbandoni ed esaminerà la frequenza di voci incomplete nel diario del sonno e le ragioni sottostanti. Le domande della ricerca a cui rispondere includono se la CBT-I basata su Internet può effettivamente migliorare la qualità del sonno e ridurre i sintomi dell’insonnia, migliorare l’efficienza del sonno, SOL e WASO, e se la CBT-I remota è fattibile in termini di tassi di abbandono dei partecipanti e fattibilità finanziaria. rispetto agli interventi tradizionali della CBT-I.
La British Association of Psychopharmacology (BAP) ha aggiornato le linee guida per il trattamento dell’insonnia in diversi contesti, concentrandosi sull’insonnia senza comorbilità o con lievi sintomi depressivi o ansiosi. Questo articolo si propone di fornire supporto per i disturbi dell’insonnia lieve-moderati. L’insonnia comorbida e i disturbi dell’insonnia cronica sono meglio trattati con una combinazione di terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I) e trattamenti farmacologici. I criteri di inclusione per lo studio includono adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con depressione lieve o assente e sintomi di ansia lieve, misurati dai questionari PHQ-9 e GAD-7. I partecipanti dovrebbero anche avere difficoltà auto-riferite nell'iniziare o mantenere il sonno in linea con i criteri dell'insonnia del DSM-5. I criteri di esclusione includono l’insonnia grave o cronica, i principali disturbi psichiatrici o neurologici, i disturbi cognitivi e l’uso attuale di CBT-I o di farmaci per l’insonnia. Il processo di screening iniziale prevede questionari di autovalutazione online (PHQ-9 e GAD-7) per identificare potenziali partecipanti. Il PHQ-9 viene utilizzato per valutare i sintomi della depressione, mentre il GAD-7 viene utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia. Un punteggio pari o superiore a 10 nel PHQ-9 indica una probabile depressione, mentre un punteggio pari o superiore a 8 nel GAD-7 indica un probabile disturbo d'ansia. Lo studio sarà condotto online e i partecipanti saranno reclutati tramite l'organizzazione no-profit Overcome nel Regno Unito. Il reclutamento comporterà pubblicità sul sito web di Overcome e sui social media e le persone interessate completeranno i questionari di screening iniziale via e-mail. I partecipanti idonei verranno assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista d'attesa. Il gruppo di intervento riceverà informazioni sul proprio allenatore CBT-I e avrà accesso a un diario del sonno.
Lo studio si concentrerà su individui con sintomi di insonnia da lievi a moderati, misurati dal punteggio Insomnia Severity Index (ISI). I partecipanti non devono mostrare segni significativi di depressione clinica o ansia. L'intervento CBT-I sarà erogato a distanza tramite videoconferenza, guidato da coach qualificati. Lo studio sarà condotto online, compreso il reclutamento dei partecipanti, lo screening, il consenso informato, le valutazioni e l'assegnazione dei gruppi. Le misure di risultato saranno valutate online al basale e una settimana dopo l'intervento. Un sottoinsieme di partecipanti sarà invitato a partecipare a interviste di valutazione qualitativa del processo. I partecipanti verranno reclutati tramite un processo di registrazione online e verrà condotta una randomizzazione per garantire una distribuzione equilibrata. L'intervento sarà erogato da un team di coach qualificati, supervisionati da un coach esperto specializzato in CBT-I. La raccolta dei dati avverrà al basale e dopo l'intervento.
Il testo discute il piano di analisi per uno studio pilota, concentrandosi sull'analisi descrittiva piuttosto che sulla verifica delle ipotesi a causa dell'assenza di calcoli formali di potenza. L’obiettivo è fornire un resoconto dettagliato dei dati raccolti. Il piano prevede la valutazione della saturazione dei dati, il controllo dei membri e la triangolazione per migliorare i risultati qualitativi. Il gruppo di ricerca manterrà registrazioni complete dello screening, dell'arruolamento, del completamento delle misure e della partecipazione alle sessioni. I risultati di fattibilità saranno analizzati utilizzando frequenze, proporzioni, medie e deviazioni standard. Il feedback verrà analizzato tematicamente attraverso interviste audioregistrate. Per l'analisi dell'efficacia, i dati verranno esportati in un software, dove verrà eseguita l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Arnside, Regno Unito, LA5 0DP
- Overcome
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
- Il punteggio PHQ-9 < 10 indica depressione lieve o assente
- Il punteggio GAD-7 <8 indica sintomi di ansia lievi o nessun disturbo d'ansia generalizzato
- Individui con difficoltà auto-riferite ad iniziare o mantenere il sonno che sono in linea con i criteri dell'insonnia del DSM-5.
- Accesso a un computer o dispositivo mobile con connettività Internet
- Capacità di comprendere e parlare inglese.
- Disponibilità e capacità di partecipare al programma CBT-I basato su Internet per cinque settimane (comprese le valutazioni relative allo studio e il colloquio post-follow-up)
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di insonnia grave o cronica
- Quelli con una storia di gravi disturbi psichiatrici o neurologici (demenza, morbo di Alzheimer)
- Quelli con disturbi cognitivi
- Coloro che attualmente ricevono o hanno ricevuto CBT-I nell'ultimo anno
- Coloro che attualmente ricevono farmaci per l'insonnia
- Individui con disturbi del sonno noti diversi dall'insonnia lieve-moderata (apnea notturna).
- Individui affetti da dolore cronico
- Donne incinte e che allattano.
- Non in grado di comprendere e rispondere nella lingua di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento verrà erogato da remoto tramite zoom o google meet, guidato dai coach di Overcome.
Gli allenatori vengono formati nell'arco di due giorni tramite diapositive di formazione, giochi di ruolo e feedback.
L'intervento comprende la CBT-I e il colloquio motivazionale.
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Questo intervento implementa elementi di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia con tecniche di colloquio motivazionale incorporate nell'intervento, con l'obiettivo di costruire una motivazione duratura, un migliore rapporto con i pazienti e l'autoefficacia per aumentare il tasso di coinvolgimento nonostante il formato erogato a distanza.
L'intero intervento viene erogato online.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo lista d'attesa (WLC/WLCG)
I partecipanti riceveranno gli stessi benefici dall'intervento dopo la fine dello studio principale o dopo che l'ultimo partecipante del gruppo sperimentale sarà stato intervistato durante il colloquio post-intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento fino alla prima settimana di intervento.
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Numero di persone iscritte sul numero di persone contattate.
La percentuale più alta è il risultato desiderabile.
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Dall'inizio del reclutamento fino alla prima settimana di intervento.
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento fino alla prima settimana di intervento.
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Numero di aventi diritto sul numero degli iscritti.
La percentuale più alta è il risultato desiderato.
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Dall'inizio del reclutamento fino alla prima settimana di intervento.
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Attrito
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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Numero di individui che hanno abbandonato gli studi (solo abbandoni).
Lo studio mira a raggiungere tassi di abbandono più bassi.
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Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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L'indice di gravità dell'insonnia ha sette domande.
Le sette risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale.
Le categorie di punteggio totale sono: 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (moderata gravità) 22-28 = Insonnia clinica (grave).
Il questionario dimostra affidabilità test-retest positiva, coerenza interna e validità.
Inoltre, è offerto in tre versioni su misura per diverse prospettive: paziente, medico e altre persone significative (coniuge).
(Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011) I punteggi più bassi indicano un'insonnia più lieve.
Lo studio mira a ottenere un abbassamento dei punteggi (dal basale al post-intervento)
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Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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Cambiamento nell'indicatore delle condizioni del sonno (SCI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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Il questionario utilizza una scala di valutazione composta da otto elementi, generando un punteggio di gravità compreso tra 0 e 32, dove un punteggio più alto corrisponde a un sonno migliore.
Un punteggio pari o inferiore a 16 suggerisce una probabile insonnia.
In particolare, il questionario dimostra una lodevole coerenza interna e validità concorrente, come evidenziato dalle correlazioni con PSQI e ISI.
La sua efficacia si estende alla misurazione del funzionamento diurno.
Inoltre, il questionario è accessibile in varie lingue, a testimonianza della sua solida validazione linguistica (Espie, et al., 2014; Wong et al, 2017).
I punteggi più bassi indicano un’insonnia più lieve.
Lo studio mira a ottenere un abbassamento dei punteggi (dal basale al post-intervento)
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Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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Aderenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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Numero di voci del diario del sonno e di sessioni CBT-I a cui ha partecipato.
Il numero più alto è il risultato desiderato.
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Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di veglia auto-riferita dai partecipanti nei loro diari del sonno.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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I partecipanti registreranno il loro orario di veglia ogni giorno per quattro settimane nei loro diari del sonno.
I ricercatori analizzeranno la progressione del tempo di veglia nell'arco di 4 settimane.
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Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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Cambiamento nella latenza dell'inizio del sonno (SOL) auto-riferito dai partecipanti nei loro diari del sonno.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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I partecipanti registreranno il tempo trascorso dallo spegnimento della luce all'addormentamento nei loro diari del sonno nel corso dell'intervento.
I ricercatori analizzeranno la progressione del SOL nell'arco di 4 settimane.
Più basso è il SOL, migliori saranno i risultati.
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Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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Cambiamento nell'insorgenza del risveglio dopo il sonno (WASO) auto-riportato dai partecipanti nei loro diari del sonno.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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I partecipanti registreranno nei loro diari del sonno il numero totale di minuti in cui una persona è sveglia dopo essersi addormentata inizialmente nel corso di 4 settimane.
I ricercatori analizzeranno la progressione del SOL nell'arco di 4 settimane.
Più basso è il WASO, migliori saranno i risultati.
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Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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Cambiamento nella "qualità del sonno percepita" auto-riportato dai partecipanti nei loro diari del sonno.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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I partecipanti riporteranno la qualità del sonno percepita ogni giorno nei loro diari del sonno.
Valuteranno il loro sonno su una scala da 1 a 10.
I ricercatori analizzeranno la progressione dei punteggi nel corso di 4 settimane e confronteranno gli allarmi derivanti dalla valutazione di base e dal post-intervento.
La differenza positiva è il risultato desiderato.
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Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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Variazione dell'ora di andare a dormire riferita dai partecipanti nei loro diari del sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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I partecipanti registreranno l'ora di andare a dormire ogni giorno per quattro settimane nei loro diari del sonno.
I ricercatori analizzeranno la progressione dell'ora di andare a dormire nell'arco di 4 settimane.
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Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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Variazione del numero di sonnellini dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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I partecipanti registreranno il numero di sonnellini ogni giorno per quattro settimane nei loro diari del sonno.
L'intervento mira a ridurre il numero di sonnellini effettuati durante il giorno nel corso dell'intervento.
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Dall'arruolamento al colloquio post-intervento (5 settimane in totale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 5)
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I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per l'intervento erogato a distanza (scala Likert a 5 punti).
I tassi più alti (7-10) sono i risultati più desiderabili.
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Post-intervento (settimana 5)
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Progresso percepito
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 5)
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I partecipanti valuteranno i progressi percepiti nella gestione dei sintomi dell'insonnia (scala Likert a 10 punti).
I tassi più alti (7-10) sono i risultati più desiderabili.
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Post-intervento (settimana 5)
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Aderenza percepita all’intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 5)
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I partecipanti riferiranno la loro adesione percepita all'intervento (scala Likert a 10 punti).
I tassi più alti sono i risultati più desiderabili (7-10).
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Post-intervento (settimana 5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Costantini L, Pasquarella C, Odone A, Colucci ME, Costanza A, Serafini G, Aguglia A, Belvederi Murri M, Brakoulias V, Amore M, Ghaemi SN, Amerio A. Screening for depression in primary care with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): A systematic review. J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:473-483. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.131. Epub 2020 Oct 6.
- Christensen DL, Braun KVN, Baio J, Bilder D, Charles J, Constantino JN, Daniels J, Durkin MS, Fitzgerald RT, Kurzius-Spencer M, Lee LC, Pettygrove S, Robinson C, Schulz E, Wells C, Wingate MS, Zahorodny W, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2012. MMWR Surveill Summ. 2018 Nov 16;65(13):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6513a1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Colloquio motivazionale
- Insonnia
- CBT-I
- CBT per l'insonnia
- Lieve insonnia
- Insonnia moderata
- CBT per insonnia lieve
- CBT per l'insonnia moderata
- CBT per l'insonnia lieve/moderata
- CBT-I per l'insonnia lieve
- CBT-I per l'insonnia
- CBT-I per l'insonnia moderata
- Colloquio motivazionale per l'insonnia moderata
- Colloqui motivazionali per insonnia lieve
- Colloqui motivazionali per l'insonnia
- Fattibilità della CBT-I
- Pilota della CBT-I
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-PF-12.23.0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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