- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06211075
더 나은 수면을 위한 코드 해독: 불면증 완화를 위한 원격 지원에 대한 선구적인 연구
불면증에 대한 일반인 안내 원격 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료: 타당성 및 파일럿 연구를 위한 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 경증에서 중등도의 불면증 및/또는 경미한 불안이 있는 18~64세 개인을 대상으로 인터넷 기반 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I) 및 동기 부여 인터뷰(MI) 중재의 타당성을 평가하는 것입니다. /우울증. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 인터넷 기반 CBT-I가 수면의 질을 효과적으로 개선하고 불면증 증상을 줄일 수 있을까요?
- 인터넷 기반 CBT-I가 수면 효율성, SOL(수면 시작 대기 시간) 및 WASO(수면 시작 후 깨우기)를 효과적으로 개선할 수 있습니까?
- CBT-I 치료가 원격으로 시행될 수 있습니까? 연구를 중단한 참가자의 비율은 얼마나 됩니까?
- 기존 CBT-I 개입에 비해 인터넷 기반 CBT-I가 재정적으로 실현 가능합니까?
적격 참가자는 연구에 참여하도록 초대되며 중재 및 대기자 명단 관리라는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 연구의 주요 부분에 앞서 기본 불면증 심각도 지수와 수면 상태 지표를 평가하게 됩니다.
중재 그룹의 참가자는 4주 동안 4회의 CBT-I 세션을 거치게 됩니다. 이 세션은 숙련된 일반 코치가 온라인으로 진행하고 CBT-I 전문 코치가 직접 감독합니다. 중재 그룹은 또한 수면 일기를 작성할 것입니다. 중재가 끝나면 조사관은 10명의 개인을 인터뷰하여 연구 기간 동안의 경험에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
대기자 명단 제어 그룹의 참가자는 연구가 끝난 후에도 동일한 개입을 받게 됩니다. 이 그룹은 개입 그룹에 대한 통제 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 수면 장애인 불면증의 유병률과 영향에 대해 논의합니다. 불면증은 고혈압, 비만, 우울증, 삶의 질 저하 등 다양한 건강 문제와 관련이 있습니다. 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 수면과 관련된 부적응적인 사고와 행동을 대상으로 하는 효과적인 개입으로 권장됩니다. 전통적인 CBT-I는 면허가 있는 임상의에 의해 구조화된 방식으로 전달되지만 접근성과 장기적인 효능에는 한계가 있습니다. 인터넷 기반 CBT-I는 기존 전달 방법과 관련된 장애물을 잠재적으로 극복할 수 있는 보다 접근하기 쉽고 편리한 대안으로 제안됩니다. 본문에 설명된 개입은 디지털 형식을 채택하여 참여와 자기 효능을 향상시키기 위한 동기 부여 인터뷰 기술을 포함하여 CBT-I를 원격으로 전달합니다. 동기 부여 인터뷰(MI) 기술은 동기 부여, 친밀감, 치료 순응도를 구축하는 것을 목표로 합니다. MI는 중독, 심리치료, 자살 상담 등 다양한 치료 개입에 성공적으로 통합되었습니다. 이 텍스트는 특히 동반질환이 없는 경증에서 중등도의 불면증을 앓고 있는 개인에 대해 인터넷 기반 CBT-I의 효능과 타당성을 탐구하는 데 있어 연구 격차를 강조합니다. 또한 인터넷 기반 CBT-I에서는 일반상담에 대한 연구가 부족하다. 이러한 영역을 조사하면 불면증으로 고통받는 개인을 위한 인터넷 기반 CBT-I의 접근성과 효율성을 확장할 수 있습니다.
이 연구는 경도-중등도 불면증 환자를 대상으로 동기 부여 인터뷰와 결합된 원격 전달 불면증 인지 행동 치료(CBT-I)의 효과와 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 치료 효과는 수면 일기를 활용해 수면 효율, 수면 개시 잠복기(SOL), 수면 개시 후 각성(WASO) 변화를 측정하고, 불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)로 측정한 수면의 질과 불면증 증상의 개선도 측정한다. ISI) 및 수면 상태 표시기(SCI). 연구의 타당성 측면에서는 치료 전후 참가자의 경험과 인식을 탐색하고, 중퇴율과 중퇴 이유를 결정하고, 불완전한 수면 일기 항목의 빈도와 근본적인 이유를 조사합니다. 답변해야 할 연구 질문에는 인터넷 기반 CBT-I가 효과적으로 수면의 질을 개선하고 불면증 증상을 감소시킬 수 있는지, 수면 효율, SOL 및 WASO를 향상시킬 수 있는지, 그리고 참가자 중퇴율 및 재정적 타당성 측면에서 원격 CBT-I가 가능한지 여부가 포함됩니다. 전통적인 CBT-I 개입과 비교.
영국 정신약리학 협회(BAP)는 동반질환이 없는 불면증, 경미한 우울증 또는 불안 증상이 있는 불면증에 초점을 맞춰 다양한 상황에서 불면증 치료에 대한 지침을 업데이트했습니다. 이 논문은 경도-중등도 불면증 장애에 대한 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다. 동반된 불면증과 만성 불면증 장애는 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)와 약물치료를 병용하여 더 잘 치료됩니다. 연구의 포함 기준에는 PHQ-9 및 GAD-7 설문지로 측정한 우울증 및 경미한 불안 증상이 없거나 경미한 18~64세의 성인이 포함됩니다. 참가자는 또한 DSM-5 불면증 기준에 부합하는 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움을 겪고 있다고 스스로 보고해야 합니다. 제외 기준에는 중증 또는 만성 불면증, 주요 정신 또는 신경 장애, 인지 장애, 현재 CBT-I 또는 불면증 약물 사용을 포함합니다. 초기 심사 과정에는 잠재적 참가자를 식별하기 위한 온라인 자체 보고 설문지(PHQ-9 및 GAD-7)가 포함됩니다. PHQ-9는 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 반면, GAD-7은 불안 장애를 선별하는 데 사용됩니다. PHQ-9 점수가 10점 이상이면 우울증 가능성을, GAD-7 점수 8점 이상은 불안장애 가능성을 의미합니다. 연구는 온라인으로 진행되며 영국의 비영리 단체인 Overcome을 통해 참가자를 모집합니다. 모집에는 Overcome 웹사이트와 소셜 미디어에 광고가 게재되며, 관심 있는 개인은 이메일을 통해 1차 심사 설문지를 작성하게 됩니다. 적격 참가자는 중재 그룹 또는 대기자 명단 제어 그룹에 할당됩니다. 중재 그룹은 CBT-I 코치에 대한 정보와 수면 일기에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
이 연구는 불면증 심각도 지수(ISI) 점수로 측정된 경증에서 중등도의 불면증 증상을 가진 개인에 초점을 맞출 것입니다. 참가자는 임상적 우울증이나 불안의 심각한 징후를 보여서는 안 됩니다. CBT-I 개입은 훈련된 코치의 안내에 따라 화상 회의를 통해 원격으로 전달됩니다. 연구는 참가자 모집, 선별, 사전 동의, 평가 및 그룹 할당을 포함하여 온라인으로 수행됩니다. 결과 측정은 기준 시점과 개입 후 1주일 후에 온라인으로 평가됩니다. 참가자 중 일부는 정성적 프로세스 평가 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 온라인 등록 과정을 통해 모집되며, 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 무작위 배정이 실시됩니다. 중재는 CBT-I 전문 코치가 감독하는 훈련된 코치 팀에 의해 제공됩니다. 데이터 수집은 기준 시점과 개입 후 발생합니다.
공식적인 검정력 계산이 없기 때문에 가설 검정보다는 기술 분석에 중점을 두고 파일럿 연구를 위한 분석 계획을 논의합니다. 목표는 수집된 데이터에 대한 자세한 설명을 제공하는 것입니다. 이 계획에는 질적 결과를 향상시키기 위한 데이터 포화도 평가, 구성원 확인, 삼각 측량 등이 포함됩니다. 연구팀은 심사, 등록, 측정 완료 및 세션 참여에 대한 포괄적인 기록을 유지합니다. 타당성 결과는 빈도, 비율, 평균 및 표준 편차를 사용하여 분석됩니다. 피드백은 녹음된 인터뷰를 통해 주제별로 분석됩니다. 효능 분석을 위해 데이터는 통계 분석이 수행되는 소프트웨어로 내보내집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arnside, 영국, LA5 0DP
- Overcome
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~64세 성인
- PHQ-9 점수 < 10은 우울증이 경미하거나 없음을 나타냅니다.
- GAD-7 점수 < 8은 경미한 불안 증상이 있거나 범불안 장애가 없음을 나타냅니다.
- DSM-5 불면증 기준에 부합하는 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있다고 스스로 보고한 개인.
- 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터 또는 모바일에 액세스
- 영어를 이해하고 말하는 능력.
- 5주 동안 인터넷 기반 CBT-I 프로그램(연구 관련 평가 및 사후 인터뷰 포함)에 참여할 의지와 능력
- 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 중증 또는 만성 불면증의 병력이 있는 사람
- 주요 정신질환 또는 신경질환(치매, 알츠하이머병)의 병력이 있는 자
- 인지 장애가 있는 분
- 현재 CBT-I을 받고 있거나 지난 1년 이내에 받은 사람
- 현재 불면증으로 약을 복용중인 분
- 경도-중등도 불면증(수면 무호흡증) 이외의 알려진 수면 장애가 있는 개인.
- 만성통증으로 고통받는 개인
- 임신 및 수유 중인 여성.
- 학습 언어를 이해하고 응답할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입은 Overcome 코치의 안내에 따라 Zoom 또는 Google Meet을 통해 원격으로 전달됩니다.
코치는 교육 슬라이드, 역할극 및 피드백을 통해 이틀에 걸쳐 교육을 받습니다.
개입에는 CBT-I 및 동기 부여 인터뷰가 포함됩니다.
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이 개입은 원격 전달 형식에도 불구하고 참여율을 높이기 위해 오래 지속되는 동기 부여, 환자와의 더 나은 관계 및 자기 효능감을 구축하는 것을 목표로 동기 부여 인터뷰 기술을 개입에 통합하여 불면증에 대한 인지 행동 치료의 요소를 구현합니다.
전체 개입은 온라인으로 제공됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리 그룹(WLC/WLCG)
참가자는 본 연구가 끝난 후 또는 중재 후 인터뷰에서 실험 그룹의 마지막 참가자와 인터뷰한 후에 중재로부터 동일한 혜택을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입학률
기간: 모집 시작부터 개입 첫 주까지.
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연락인원 중 등록인원입니다.
비율이 높을수록 바람직한 결과입니다.
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모집 시작부터 개입 첫 주까지.
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적격률
기간: 모집 시작부터 개입 첫 주까지.
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등록인원 중 대상인원입니다.
비율이 높을수록 원하는 결과입니다.
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모집 시작부터 개입 첫 주까지.
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마찰
기간: 등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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중퇴한 개인의 수(중퇴자만 해당)
이 연구는 낮은 감소율을 달성하는 것을 목표로 합니다.
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등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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불면증 심각도 지수(ISI) 변화
기간: 등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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불면증 심각도 지수에는 7가지 질문이 있습니다.
7개의 답변을 합산하여 총점을 얻습니다.
총 점수 범주는 다음과 같습니다: 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음 8-14 = 역치 이하 불면증 15-21 = 임상적 불면증(중등도 심각도) 22-28 = 임상적 불면증(심각함).
설문지는 긍정적인 테스트-재테스트 신뢰성, 내부 일관성 및 타당성을 보여줍니다.
또한 환자, 임상의, 중요한 지인(배우자) 등 다양한 관점에 맞게 맞춤화된 세 가지 버전으로 제공됩니다.
(Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011) 점수가 낮을수록 불면증이 경미함을 의미합니다.
이 연구는 점수를 낮추는 것을 목표로 합니다(개입 후 기준선).
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등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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수면 상태 표시기(SCI)의 변화
기간: 등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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설문지는 8개 항목 평가 척도를 사용하여 0에서 32까지의 심각도 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 수면이 더 좋다는 의미입니다.
16점 이하는 불면증 가능성을 시사합니다.
특히, 설문지는 PSQI 및 ISI와의 상관관계를 통해 알 수 있듯이 칭찬할 만한 내부 일관성과 동시 타당성을 보여줍니다.
그 효과는 주간 기능 측정까지 확장됩니다.
또한, 설문지는 다양한 언어로 접근 가능하여 강력한 언어적 검증을 입증합니다(Espie, et al., 2014; Wong et al, 2017).
점수가 낮을수록 불면증이 경미함을 의미합니다.
이 연구는 점수를 낮추는 것을 목표로 합니다(개입 후 기준선).
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등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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부착
기간: 등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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참석한 수면 일기 항목 및 CBT-I 세션 수입니다.
숫자가 높을수록 원하는 결과입니다.
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등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 수면 일기에 직접 보고한 기상 시간의 변화.
기간: 등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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참가자들은 수면 일기에 4주 동안 매일 일어나는 시간을 기록하게 됩니다.
연구자들은 4주에 걸쳐 깨어 있는 시간의 진행을 분석할 예정이다.
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등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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참가자가 수면 일기에 직접 보고한 수면 개시 지연 시간(SOL)의 변화입니다.
기간: 등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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참가자는 개입 과정에서 불을 끄는 순간부터 잠들 때까지의 시간을 수면 일기에 기록합니다.
연구진은 4주에 걸쳐 SOL의 진행을 분석할 예정입니다.
SOL이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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참가자가 수면 일기에 직접 보고한 WASO(Wake After Sleep Onset)의 변화입니다.
기간: 등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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참가자는 4주 동안 수면 일기에 처음 잠든 후 깨어 있는 총 시간(분)을 기록합니다.
연구진은 4주에 걸쳐 SOL의 진행을 분석할 예정입니다.
WASO가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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참가자가 수면 일기에 직접 보고한 '인지된 수면의 질' 변화.
기간: 등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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참가자는 수면 일기에 매일 자신이 인지한 수면의 질을 보고합니다.
그들은 1에서 10까지의 척도로 자신의 수면을 평가할 것입니다.
연구자들은 4주 동안 점수의 진행 상황을 분석하고 기준 평가와 중재 후의 두려움을 비교할 것입니다.
긍정적인 차이는 원하는 결과입니다.
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등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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참가자가 수면 일기에 직접 보고한 취침 시간의 변화
기간: 등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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참가자들은 수면 일기에 4주 동안 매일 취침 시간을 기록하게 됩니다.
연구진은 4주에 걸쳐 취침 시간의 진행 상황을 분석할 예정입니다.
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등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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기준선부터 개입 후까지 낮잠 횟수의 변화.
기간: 등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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참가자들은 수면 일기에 4주 동안 매일 낮잠을 자는 횟수를 기록하게 됩니다.
개입은 개입 과정에서 낮 동안 취하는 낮잠 횟수를 줄이는 것을 목표로 합니다.
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등록부터 중재 후 인터뷰까지(총 5주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 만족
기간: 중재 후(5주차)
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참가자는 원격으로 전달된 개입에 대한 만족도를 평가합니다(5점 Likert 척도).
더 높은 비율(7-10)이 가장 바람직한 결과입니다.
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중재 후(5주차)
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인지된 진전
기간: 중재 후(5주차)
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참가자는 불면증 증상 관리의 인지된 진행 상황을 평가합니다(10점 리커트 척도).
더 높은 비율(7-10)이 가장 바람직한 결과입니다.
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중재 후(5주차)
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개입에 대한 인지된 준수
기간: 중재 후(5주차)
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참가자는 중재에 대한 자신의 인지된 준수 여부를 보고합니다(10점 리커트 척도).
더 높은 비율이 가장 바람직한 결과입니다(7-10).
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중재 후(5주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Edinger JD, Bonnet MH, Bootzin RR, Doghramji K, Dorsey CM, Espie CA, Jamieson AO, McCall WV, Morin CM, Stepanski EJ; American Academy of Sleep Medicine Work Group. Derivation of research diagnostic criteria for insomnia: report of an American Academy of Sleep Medicine Work Group. Sleep. 2004 Dec 15;27(8):1567-96. doi: 10.1093/sleep/27.8.1567.
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- Christensen DL, Braun KVN, Baio J, Bilder D, Charles J, Constantino JN, Daniels J, Durkin MS, Fitzgerald RT, Kurzius-Spencer M, Lee LC, Pettygrove S, Robinson C, Schulz E, Wells C, Wingate MS, Zahorodny W, Yeargin-Allsopp M. Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2012. MMWR Surveill Summ. 2018 Nov 16;65(13):1-23. doi: 10.15585/mmwr.ss6513a1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P-PF-12.23.0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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