Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knäcka koden för bättre sömn: En banbrytande studie om fjärrstöd för sömnlöshet

30 juni 2025 uppdaterad av: Tatiana Ermolenko, Overcome

Lekmannavägledd, på distans levererad motiverande intervju och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet: Protokoll för en genomförbarhets- och pilotstudie

Målen för denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten av en internetbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och motivationsintervju (MI) intervention för individer i åldern 18 till 64 år med mild till måttlig sömnlöshet och/eller mild ångest /depression. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan internetbaserad KBT-I effektivt förbättra sömnkvaliteten och minska sömnlöshetssymptom?
  • Kan internetbaserad KBT-I effektivt förbättra sömneffektiviteten, sömnstartslatens (SOL) och vakna efter sömndebut (WASO)?
  • Är KBT-I-behandling genomförbar på distans? Hur stor är andelen deltagare som hoppade av studien?
  • Är internetbaserad KBT-I ekonomiskt genomförbar jämfört med den traditionella KBT-I-interventionen?

Berättigade deltagare skulle bjudas in att delta i forskningen och randomiseras i två grupper: Intervention och Väntelistkontroll. Båda grupperna kommer att få sin baslinje för Insomnia Severity Index och Sleep Condition Indicator utvärderade innan huvuddelen av forskningen.

Deltagarna i Interventionsgruppen kommer att gå igenom 4 KBT-I-sessioner under loppet av 4 veckor. Dessa sessioner kommer att levereras online av utbildade lekmannacoacher, övervakade direkt av en erfaren coach specialiserad på KBT-I. Interventionsgruppen kommer också att föra en sömndagbok. I slutet av interventionen kommer utredarna att intervjua 10 personer för att lära sig mer om deras erfarenheter under studien.

Deltagare i väntelistans kontrollgrupp kommer att få samma intervention efter studiens slut. Denna grupp fungerar som en kontroll för Interventionsgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien diskuterar prevalensen och effekten av sömnlöshet, en sömnstörning som drabbar en betydande del av befolkningen. Sömnlöshet är kopplat till olika hälsoproblem, inklusive högt blodtryck, fetma, depression och minskad livskvalitet. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) rekommenderas som en effektiv intervention, inriktad på missanpassningsbara tankar och beteenden relaterade till sömn. Traditionell KBT-I levereras på ett strukturerat sätt av licensierade läkare, men det finns begränsningar för dess tillgänglighet och långsiktiga effektivitet. Internetbaserad KBT-I föreslås som ett mer tillgängligt och bekvämt alternativ, som potentiellt övervinner de hinder som är förknippade med traditionella leveransmetoder. Interventionen som beskrivs i texten antar ett digitalt format som levererar KBT-I på distans med inkluderandet av motiverande intervjutekniker för att öka engagemang och själveffektivitet. Motiverande intervjutekniker (MI) syftar till att bygga upp motivation, rapport och behandlingsföljsamhet. MI har framgångsrikt integrerats i olika behandlingsinsatser, inklusive beroende, psykoterapi och självmordsrådgivning. Texten belyser forskningsklyftan när det gäller att utforska effektiviteten och genomförbarheten av internetbaserad KBT-I, särskilt för individer med mild till måttlig sömnlöshet utan komorbida störningar. Dessutom finns det en brist på forskning om lekmannarådgivning inom internetbaserad KBT-I. Att undersöka dessa områden kan utöka tillgängligheten och effektiviteten hos internetbaserad KBT-I för individer som lider av sömnlöshet.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av fjärrutförd kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) kombinerat med motiverande intervjuer för individer med mild till måttlig sömnlöshet. Effektiviteten av behandlingen kommer att mätas genom förändringar i sömneffektivitet, sömnstartslatens (SOL) och vakna efter sömndebut (WASO) med hjälp av sömndagböcker, samt förbättringar i sömnkvalitet och sömnlöshetssymtom mätt med Insomnia Severity Index ( ISI) och Sleep Condition Indicator (SCI). Genomförbarhetsaspekten av studien kommer att utforska deltagarnas erfarenheter och uppfattningar före och efter behandlingen, fastställa avhoppsfrekvenser och orsaker till avhopp och undersöka frekvensen av ofullständiga sömndagboksanteckningar och de bakomliggande orsakerna. Forskningsfrågorna som ska besvaras inkluderar huruvida internetbaserad KBT-I effektivt kan förbättra sömnkvaliteten och minska sömnlöshetssymtom, förbättra sömneffektiviteten, SOL och WASO, och om fjärr-KBT-I är genomförbart när det gäller andelen avhopp från deltagare och ekonomisk genomförbarhet. jämfört med traditionella KBT-I-interventioner.

British Association of Psychopharmacology (BAP) har uppdaterade riktlinjer för behandling av sömnlöshet i olika miljöer, med fokus på sömnlöshet utan samsjuklighet, eller med milda depressiva eller ångestsymtom. Detta dokument syftar till att ge stöd för milda-måttliga sömnbesvär. Komorbid sömnlöshet och kroniska sömnbesvär behandlas bättre med en kombination av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) och farmakologiska behandlingar. Inklusionskriterierna för studien inkluderar vuxna i åldern 18-64 med mild eller ingen depression och milda ångestsymtom, mätt med frågeformulären PHQ-9 och GAD-7. Deltagarna bör också ha självrapporterade svårigheter att initiera eller bibehålla sömn som är i linje med DSM-5-kriterierna för sömnlöshet. Uteslutningskriterier inkluderar svår eller kronisk sömnlöshet, allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar, kognitiva försämringar och nuvarande användning av KBT-I eller medicin mot sömnlöshet. Den första screeningprocessen involverar självrapporteringsfrågeformulär online (PHQ-9 & GAD-7) för att identifiera potentiella deltagare. PHQ-9 används för att bedöma depressionssymtom, medan GAD-7 används för att screena för ångestsyndrom. En poäng på 10 eller högre på PHQ-9 indikerar trolig depression, och en poäng på 8 eller högre på GAD-7 indikerar troligt ångestsyndrom. Studien kommer att genomföras online, och deltagare kommer att rekryteras genom den ideella organisationen Overcome i Storbritannien. Rekryteringen kommer att involvera annonser på Overcomes webbplats och sociala medier, och intresserade individer kommer att fylla i de första screeningformulären via e-post. Berättigade deltagare kommer att tilldelas antingen Intervention Group eller Waitlist Control Group. Interventionsgruppen kommer att få information om sin KBT-I-coach och tillgång till en sömndagbok.

Studien kommer att fokusera på individer med milda till måttliga sömnlöshetssymtom, mätt med ISI-poängen (Insomnia Severity Index). Deltagarna ska inte uppvisa signifikanta tecken på klinisk depression eller ångest. KBT-I-interventionen kommer att levereras på distans via videokonferenser, guidade av utbildade coacher. Studien kommer att genomföras online, inklusive rekrytering av deltagare, screening, informerat samtycke, bedömningar och grupptilldelning. Resultatmått kommer att bedömas online vid baslinjen och en vecka efter interventionen. En undergrupp av deltagare kommer att bjudas in att delta i kvalitativa processutvärderingsintervjuer. Deltagare kommer att rekryteras genom en onlineregistreringsprocess och randomisering kommer att genomföras för att säkerställa en balanserad fördelning. Interventionen kommer att levereras av ett team av utbildade coacher, övervakade av en erfaren coach specialiserad på KBT-I. Datainsamling kommer att ske vid baslinjen och efter intervention.

Texten diskuterar analysplanen för en pilotstudie, med fokus på deskriptiv analys snarare än hypotestestning på grund av frånvaron av formella effektberäkningar. Målet är att ge en detaljerad redogörelse för de insamlade uppgifterna. Planen inkluderar bedömning av datamättnad, medlemskontroll och triangulering för att förbättra de kvalitativa resultaten. Forskargruppen kommer att upprätthålla omfattande register över screening, registrering, slutförande av åtgärder och deltagande i sessioner. Genomförbarhetsresultat kommer att analyseras med hjälp av frekvenser, proportioner, medelvärden och standardavvikelser. Feedback kommer att analyseras tematiskt genom ljudinspelade intervjuer. För effektivitetsanalys kommer data att exporteras till en programvara, där statistisk analys kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-64
  • PHQ-9-poäng < 10 indikerar mild eller ingen depression
  • GAD-7 poäng < 8 indikerar milda ångestsymtom eller inget generaliserat ångestsyndrom
  • Individer med självrapporterade svårigheter att initiera eller bibehålla sömn som är anpassade till DSM-5-kriterierna för sömnlöshet.
  • Tillgång till en dator eller mobil med internetuppkoppling
  • Förmåga att förstå och tala engelska.
  • Vilja och förmåga att delta i det internetbaserade KBT-I-programmet under fem veckor (inklusive de studierelaterade bedömningarna och efteruppföljningsintervjun)
  • Villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Individer med en historia av svår eller kronisk sömnlöshet
  • De med en historia av allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar (demens, Alzheimers sjukdom)
  • De med kognitiva funktionsnedsättningar
  • De som för närvarande fått eller fått KBT-I under det senaste året
  • De som för närvarande får medicin mot sömnlöshet
  • Individer med andra kända sömnstörningar än mild-måttlig sömnlöshet (sömnapné).
  • Individer som lider av kronisk smärta
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Kan inte förstå och svara på studiespråket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionen kommer att levereras på distans via zoom eller google meets, guidad av Overcome-coacher. Coacher utbildas under två dagar via träningsbilder, rollspel och feedback. Interventionen inkluderar KBT-I och Motiverande intervju.
Denna intervention implementerar delar av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet med motiverande intervjutekniker inkorporerade i interventionen, som syftar till att bygga långvarig motivation, bättre relation med patienterna och själveffektivitet för att öka engagemangsgraden trots dess distanslevererade format. Hela interventionen levereras online.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp (WLC/WLCG)
Deltagarna kommer att få samma fördelar av interventionen efter huvudstudiens slut eller efter att den sista deltagaren i experimentgruppen intervjuats vid efterinterventionsintervjun.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningstakt
Tidsram: Från rekryteringsstart till första interventionsvecka.
Antal personer inskrivna av antalet kontaktade. Den högre andelen är det önskvärda resultatet.
Från rekryteringsstart till första interventionsvecka.
Behörighetsgrad
Tidsram: Från rekryteringsstart till första interventionsvecka.
Antal personer som är berättigade av antalet inskrivna. Den högre andelen är det önskade resultatet.
Från rekryteringsstart till första interventionsvecka.
Nötning
Tidsram: Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Antal individer som hoppat av (endast avhopp). Studien syftar till att uppnå lägre avgångsgrader.
Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Insomnia Severity Index har sju frågor. De sju svaren läggs ihop för att få en totalpoäng. Totalpoängkategorier är: 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår). Frågeformuläret visar positiv test-omtest-tillförlitlighet, intern konsistens och validitet. Dessutom erbjuds den i tre versioner skräddarsydda för olika perspektiv: patient, läkare och andra (make/maka). (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011) De lägre poängen tyder på mildare sömnlöshet. Studien syftar till att uppnå sänkning av poäng (baslinje till post-intervention)
Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Förändring i sömntillståndsindikator (SCI)
Tidsram: Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Enkäten använder en betygsskala med åtta punkter, som genererar ett allvarlighetsvärde som sträcker sig från 0 till 32, där ett högre betyg motsvarar bättre sömn. En poäng på 16 eller lägre tyder på trolig sömnlöshet. Noterbart visar frågeformuläret berömvärd intern konsekvens och samtidig validitet, vilket bevisas av korrelationer med PSQI och ISI. Dess effektivitet sträcker sig till mätningen av funktion under dagtid. Dessutom är frågeformuläret tillgängligt på olika språk, vilket vittnar om dess robusta språkliga validering (Espie, et al., 2014; Wong et al, 2017). De lägre poängen betyder mildare sömnlöshet. Studien syftar till att uppnå sänkning av poäng (baslinje till post-intervention)
Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Efterlevnad
Tidsram: Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Antal sömndagboksanteckningar och KBT-I-sessioner deltog. Ju högre siffra är det önskade resultatet.
Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vakentid självrapporterad av deltagarna i deras sömndagböcker.
Tidsram: Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Deltagarna kommer att registrera sin vakna tid varje dag i fyra veckor i sina sömndagböcker. Forskarna kommer att analysera utvecklingen av vakentiden under fyra veckor.
Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Förändring i Sleep Onset Latency (SOL) självrapporterad av deltagarna i deras sömndagböcker.
Tidsram: Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Deltagarna kommer att registrera hur lång tid det tar från att ljuset släcks till att de somnar i sina sömndagböcker under interventionens gång. Forskarna kommer att analysera utvecklingen av SOL under 4 veckor. Ju lägre SOL, desto bättre blir resultaten.
Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Förändring i Wake After Sleep Onset (WASO) självrapporterad av deltagarna i deras sömndagböcker.
Tidsram: Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Deltagarna kommer att registrera sitt totala antal minuter som en person är vaken efter att ha somnat först i sina sömndagböcker under loppet av 4 veckor. Forskarna kommer att analysera utvecklingen av SOL under 4 veckor. Ju lägre WASO, desto bättre blir resultaten.
Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Förändring i "upplevd sömnkvalitet" självrapporterad av deltagarna i deras sömndagböcker.
Tidsram: Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Deltagarna kommer att rapportera sin upplevda sömnkvalitet varje dag i sina sömndagböcker. De kommer att bedöma sin sömn på en skala från 1 till 10. Forskarna kommer att analysera utvecklingen av poängen under loppet av 4 veckor och jämföra rädslan från baslinjebedömning och efterintervention. Den positiva skillnaden är det önskade resultatet.
Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Förändring i läggdags självrapporterad av deltagarna i deras sömndagböcker
Tidsram: Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Deltagarna kommer att anteckna sin läggdags varje dag i fyra veckor i sina sömndagböcker. Forskarna kommer att analysera läggdagsförloppet under fyra veckor.
Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Ändring av antalet tupplurar från baslinje till efter intervention.
Tidsram: Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)
Deltagarna kommer att registrera sitt antal tupplurar varje dag i fyra veckor i sina sömndagböcker. Interventionen syftar till att minska antalet tupplurar som tas under dagen under insatsens gång.
Från inskrivning till intervju efter intervention (totalt 5 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med insatsen
Tidsram: Efter intervention (vecka 5)
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med den fjärrlevererade interventionen (5-gradig Likert-skala). De högre frekvenserna (7-10) är de mest önskvärda resultaten.
Efter intervention (vecka 5)
Upplevda framsteg
Tidsram: Efter intervention (vecka 5)
Deltagarna kommer att bedöma de upplevda framstegen i hanteringen av sömnlöshetssymptom (10-gradig Likert-skala). De högre frekvenserna (7-10) är de mest önskvärda resultaten.
Efter intervention (vecka 5)
Upplevd följsamhet till interventionen
Tidsram: Efter intervention (vecka 5)
Deltagarna kommer att rapportera sin upplevda följsamhet till interventionen (10-gradig Likert-skala). De högre siffrorna är de mest önskvärda resultaten (7-10).
Efter intervention (vecka 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom det är en pilot- och genomförbarhetsstudie beslutade forskarna att inte göra IPD:erna delbara med andra forskare utanför Outcome. Tillgången till test-IPD kommer att begränsas till forskarna inom Overcome för framtida fullskalig forskning. Men forskarna kan tänka om i slutet av studien om resultaten från den tematiska analysen och/eller statistisk analys skulle ligga utanför våra förutsägelser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera