Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozluštění kódu k lepšímu spánku: Průkopnická studie o vzdálené podpoře pro úlevu od nespavosti

30. června 2025 aktualizováno: Tatiana Ermolenko, Overcome

Na dálku vedený motivační rozhovor a kognitivně-behaviorální terapie nespavosti s laickým vedením: protokol pro proveditelnost a pilotní studii

Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost intervence kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) a motivačního rozhovoru (MI) pro jedince ve věku 18 až 64 let s mírnou až středně těžkou nespavostí a/nebo mírnou úzkostí. /Deprese. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může internetová CBT-I účinně zlepšit kvalitu spánku a snížit příznaky nespavosti?
  • Může internetová CBT-I účinně zlepšit účinnost spánku, latenci nástupu spánku (SOL) a probuzení po nástupu spánku (WASO)?
  • Je možné léčbu CBT-I provádět na dálku? Jaké je procento účastníků, kteří ze studie vypadli?
  • Je internetová CBT-I finančně proveditelná ve srovnání s tradiční intervencí CBT-I?

Způsobilí účastníci by byli pozváni k účasti na výzkumu a randomizováni do dvou skupin: intervence a kontrola pořadníku. U obou skupin bude před hlavní částí výzkumu vyhodnocen jejich výchozí index závažnosti insomnie a indikátor stavu spánku.

Účastníci intervenční skupiny projdou 4 sezeními CBT-I v průběhu 4 týdnů. Tato sezení budou vedena online vyškolenými laickými trenéry, pod přímým dohledem zkušeného kouče specializovaného na CBT-I. Intervenční skupina bude také vést spánkový deník. Na konci intervence vyšetřovatelé vyslechnou 10 jedinců, aby se dozvěděli více o jejich zkušenostech během studie.

Účastníci ve skupině Waitlist Control Group obdrží po ukončení studie stejnou intervenci. Tato skupina funguje jako kontrola pro intervenční skupinu.

Přehled studie

Detailní popis

Studie pojednává o prevalenci a dopadu insomnie, poruchy spánku postihující významnou část populace. Nespavost je spojena s různými zdravotními problémy, včetně hypertenze, obezity, deprese a snížené kvality života. Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) se doporučuje jako účinná intervence zaměřená na maladaptivní myšlenky a chování související se spánkem. Tradiční CBT-I je dodáván strukturovaným způsobem licencovanými lékaři, ale jeho dostupnost a dlouhodobá účinnost má omezení. Internetová CBT-I je navržena jako dostupnější a pohodlnější alternativa, která potenciálně překonává překážky spojené s tradičními metodami doručování. Intervence popsaná v textu přijímá digitální formát a poskytuje CBT-I na dálku se zahrnutím technik motivačních rozhovorů ke zvýšení angažovanosti a vlastní účinnosti. Techniky motivačního rozhovoru (MI) mají za cíl vybudovat motivaci, vztah a adherenci k léčbě. MI byl úspěšně integrován do různých léčebných intervencí, včetně závislostí, psychoterapie a poradenství v oblasti sebevražd. Text zdůrazňuje mezeru ve výzkumu při zkoumání účinnosti a proveditelnosti internetového CBT-I, zejména u jedinců s mírnou až středně těžkou insomnií bez komorbidních poruch. Kromě toho existuje nedostatek výzkumu o laickém poradenství v internetovém CBT-I. Zkoumání těchto oblastí může rozšířit dostupnost a účinnost internetového CBT-I pro jedince trpící nespavostí.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a proveditelnost kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) na dálku v kombinaci s motivačními rozhovory u jedinců s mírnou až středně těžkou nespavostí. Účinnost léčby bude měřena změnami v účinnosti spánku, latence nástupu spánku (SOL) a probuzení po nástupu spánku (WASO) pomocí spánkových deníků, stejně jako zlepšením kvality spánku a symptomů nespavosti měřenými indexem závažnosti insomnie ( ISI) a indikátor stavu spánku (SCI). Aspekt proveditelnosti studie prozkoumá zkušenosti a vnímání účastníků před a po léčbě, určí míru předčasného ukončení a důvody pro předčasné ukončení a prozkoumá frekvenci neúplných záznamů ve spánkovém deníku a základní důvody. Výzkumné otázky, na které je třeba odpovědět, zahrnují, zda internetová CBT-I může účinně zlepšit kvalitu spánku a snížit příznaky nespavosti, zlepšit efektivitu spánku, SOL a WASO, a zda je vzdálená CBT-I proveditelná z hlediska míry odchodů účastníků a finanční proveditelnosti. ve srovnání s tradičními intervencemi CBT-I.

Britská asociace psychofarmakologie (BAP) aktualizovala pokyny pro léčbu nespavosti v různých prostředích se zaměřením na nespavost bez komorbidity nebo s mírnými depresivními nebo úzkostnými příznaky. Tento článek si klade za cíl poskytnout podporu při poruchách mírné až středně těžké insomnie. Komorbidní nespavost a chronické poruchy nespavosti se lépe léčí kombinací kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a farmakologické léčby. Kritéria pro zařazení do studie zahrnují dospělé ve věku 18-64 let s mírnou nebo žádnou depresí a mírnými symptomy úzkosti, jak bylo měřeno pomocí dotazníků PHQ-9 a GAD-7. Účastníci by také sami měli mít potíže se zahájením nebo udržením spánku, které jsou v souladu s kritérii nespavosti DSM-5. Kritéria vyloučení zahrnují těžkou nebo chronickou nespavost, závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy, kognitivní poruchy a současné užívání CBT-I nebo léků na nespavost. Počáteční screeningový proces zahrnuje online dotazníky pro sebereportování (PHQ-9 & GAD-7) k identifikaci potenciálních účastníků. PHQ-9 se používá k hodnocení příznaků deprese, zatímco GAD-7 se používá ke screeningu úzkostných poruch. Skóre 10 nebo vyšší na PHQ-9 označuje pravděpodobnou depresi a skóre 8 nebo vyšší na GAD-7 označuje pravděpodobnou úzkostnou poruchu. Studie bude probíhat online a účastníci budou rekrutováni prostřednictvím neziskové organizace Overcome ve Spojeném království. Nábor bude zahrnovat reklamy na webových stránkách Overcome a sociálních médiích a zainteresované osoby vyplní úvodní screeningové dotazníky prostřednictvím e-mailu. Způsobilí účastníci budou přiděleni buď do Intervenční skupiny nebo Kontrolní skupiny na čekací listině. Intervenční skupina obdrží informace o svém trenérovi CBT-I a přístup ke spánkovému deníku.

Studie se zaměří na jedince s mírnými až středně těžkými příznaky nespavosti, měřeno skóre Insomnia Severity Index (ISI). Účastníci by neměli vykazovat významné známky klinické deprese nebo úzkosti. Zásah CBT-I bude proveden na dálku prostřednictvím videokonference pod vedením vyškolených trenérů. Studie bude probíhat online, včetně náboru účastníků, screeningu, informovaného souhlasu, hodnocení a rozdělení do skupin. Výsledky měření budou hodnoceny online na začátku a jeden týden po intervenci. Podskupina účastníků bude pozvána k účasti na rozhovorech pro kvalitativní hodnocení procesu. Účastníci budou náborováni prostřednictvím online registračního procesu a provede se randomizace, aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení. Zásah bude zajišťovat tým vyškolených trenérů, pod dohledem zkušeného trenéra se specializací na CBT-I. Sběr dat bude probíhat na začátku a po intervenci.

Text pojednává o plánu analýzy pro pilotní studii se zaměřením na deskriptivní analýzu spíše než na testování hypotéz kvůli absenci formálních výpočtů síly. Cílem je poskytnout podrobný popis shromážděných dat. Plán zahrnuje posouzení saturace dat, kontrolu členů a triangulaci pro zlepšení kvalitativních zjištění. Výzkumný tým bude udržovat komplexní záznamy o screeningu, zápisu, dokončení opatření a účasti na sezeních. Výsledky proveditelnosti budou analyzovány pomocí frekvencí, proporcí, průměrů a směrodatných odchylek. Zpětná vazba bude tematicky analyzována prostřednictvím audionahrávek rozhovorů. Pro analýzu účinnosti budou data exportována do softwaru, kde bude provedena statistická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-64 let
  • PHQ-9 skóre < 10 znamená mírnou nebo žádnou depresi
  • Skóre GAD-7 < 8 znamená mírné symptomy úzkosti nebo žádnou generalizovanou úzkostnou poruchu
  • Jedinci, kteří sami uvedli potíže se zahájením nebo udržením spánku, které jsou v souladu s kritérii nespavosti DSM-5.
  • Přístup k počítači nebo mobilu s připojením k internetu
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky.
  • Ochota a schopnost účastnit se internetového programu CBT-I po dobu pěti týdnů (včetně hodnocení souvisejících se studií a následného pohovoru)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou těžké nebo chronické nespavosti
  • Osoby s anamnézou závažných psychiatrických nebo neurologických poruch (demence, Alzheimerova choroba)
  • Ti s kognitivními poruchami
  • Ti, kteří v současné době dostávají nebo dostali CBT-I během minulého roku
  • Ti, kteří v současné době dostávají léky na nespavost
  • Jedinci se známými poruchami spánku jinými než mírná až středně těžká insomnie (spánková apnoe).
  • Jedinci trpící chronickou bolestí
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Není schopen porozumět studijnímu jazyku a reagovat v něm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Zásah bude doručen na dálku přes zoom nebo google meets, vedený trenéry Overcome. Trenéři jsou školeni po dobu dvou dnů prostřednictvím tréninkových snímků, hraní rolí a zpětné vazby. Intervence zahrnuje CBT-I a motivační rozhovory.
Tato intervence implementuje prvky kognitivně-behaviorální terapie nespavosti s technikami motivačního rozhovoru začleněnými do intervence s cílem vybudovat dlouhodobou motivaci, lepší vztah s pacienty a vlastní účinnost, aby se zvýšila míra zapojení i přes její vzdáleně dodávaný formát. Celý zásah je doručen online.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny (WLC/WLCG)
Účastníci získají stejné výhody z intervence po ukončení hlavní studie nebo poté, co bude poslední účastník v experimentální skupině dotazován na pointervenčním rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Od začátku náboru do prvního týdne zásahu.
Počet zapsaných lidí z počtu kontaktovaných lidí. Vyšší procento je žádoucí výsledek.
Od začátku náboru do prvního týdne zásahu.
Míra způsobilosti
Časové okno: Od začátku náboru do prvního týdne zásahu.
Počet oprávněných osob z počtu zapsaných osob. Vyšší procento je požadovaný výsledek.
Od začátku náboru do prvního týdne zásahu.
Otěr
Časové okno: Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Počet jednotlivců, kteří odpadli (pouze vyřazení). Cílem studie je dosáhnout nižší míry opotřebení.
Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Index závažnosti insomnie má sedm otázek. Sedm odpovědí se sečte a získáte celkové skóre. Kategorie celkového skóre jsou: 0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (střední závažnost) 22-28 = Klinická nespavost (těžká). Dotazník prokazuje pozitivní test-retest spolehlivost, vnitřní konzistenci a validitu. Navíc je nabízen ve třech verzích přizpůsobených různým perspektivám: pacient, lékař a další významné osoby (manžel). (Bastien et al., 2001; Morin et al., 2011) Nižší skóre znamená mírnější nespavost. Cílem studie je dosáhnout snížení skóre (základní stav až po intervenci)
Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Změna indikátoru stavu spánku (SCI)
Časové okno: Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Dotazník využívá osmipoložkovou hodnotící stupnici, která generuje skóre závažnosti v rozsahu od 0 do 32, kde vyšší skóre odpovídá lepšímu spánku. Skóre 16 nebo nižší naznačuje pravděpodobnou nespavost. Je pozoruhodné, že dotazník prokazuje chvályhodnou vnitřní konzistenci a souběžnou validitu, o čemž svědčí korelace s PSQI a ISI. Jeho účinnost se rozšiřuje na měření denního fungování. Dotazník je navíc dostupný v různých jazycích, což svědčí o jeho robustní lingvistické validaci (Espie, et al., 2014; Wong et al, 2017). Nižší skóre znamená mírnější nespavost. Cílem studie je dosáhnout snížení skóre (základní stav až po intervenci)
Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Přilnavost
Časové okno: Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Počet navštívených záznamů spánkového deníku a relací CBT-I. Vyšší číslo je požadovaný výsledek.
Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby bdění, kterou sami zaznamenali účastníci ve svých spánkových denících.
Časové okno: Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Účastníci budou zaznamenávat dobu probuzení každý den po dobu čtyř týdnů do svých spánkových deníků. Výzkumníci budou analyzovat průběh doby bdění během 4 týdnů.
Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Změna latence nástupu spánku (SOL), kterou sami nahlásili účastníci ve svých spánkových denících.
Časové okno: Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Účastníci budou zaznamenávat dobu od zhasnutí světla do usnutí do svých spánkových deníků v průběhu intervence. Výzkumníci budou analyzovat progresi SOL během 4 týdnů. Čím nižší je SOL, tím lepší jsou výsledky.
Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Změna v probuzení po nástupu spánku (WASO), kterou sami uvedli účastníci ve svých spánkových denících.
Časové okno: Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Účastníci zaznamenají celkový počet minut, po které je člověk vzhůru poté, co původně usnul, do svých spánkových deníků v průběhu 4 týdnů. Výzkumníci budou analyzovat progresi SOL během 4 týdnů. Čím nižší je WASO, tím lepší jsou výsledky.
Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Změna ve „vnímané kvalitě spánku“, kterou sami uvedli účastníci ve svých spánkových denících.
Časové okno: Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Účastníci budou hlásit svou vnímanou kvalitu spánku každý den ve svých spánkových denících. Budou hodnotit svůj spánek na stupnici od 1 do 10. Výzkumníci budou analyzovat progresi skóre v průběhu 4 týdnů a porovnávat strachy ze základního hodnocení a po intervenci. Pozitivní rozdíl je požadovaný výsledek.
Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Změna doby před spaním, kterou sami uvedli účastníci ve svých spánkových denících
Časové okno: Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Účastníci budou každý den po dobu čtyř týdnů zaznamenávat čas, kdy jdou spát, do svých spánkových deníků. Výzkumníci budou analyzovat průběh spánku během 4 týdnů.
Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Změna počtu zdřímnutí od základní linie k pointervenci.
Časové okno: Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)
Účastníci budou zaznamenávat počet zdřímnutí každý den po dobu čtyř týdnů do svých spánkových deníků. Cílem zásahu je snížit počet zdřímnutí během dne v průběhu zásahu.
Od zápisu do pohovoru po intervenci (celkem 5 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Po intervenci (5. týden)
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s intervencí realizovanou na dálku (5bodová Likertova škála). Vyšší hodnoty (7-10) jsou nejžádanějšími výsledky.
Po intervenci (5. týden)
Vnímaný pokrok
Časové okno: Po intervenci (5. týden)
Účastníci budou hodnotit vnímaný pokrok v léčbě symptomů nespavosti (10bodová Likertova škála). Vyšší hodnoty (7-10) jsou nejžádanějšími výsledky.
Po intervenci (5. týden)
Vnímaná adherence k intervenci
Časové okno: Po intervenci (5. týden)
Účastníci oznámí své vnímané dodržování intervence (10bodová Likertova škála). Vyšší míry jsou nejžádanějšími výsledky (7–10).
Po intervenci (5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože se jedná o pilotní studii a studii proveditelnosti, vědci se rozhodli neumožnit sdílení IPD s jinými výzkumníky mimo Outcome. Přístup ke zkušebnímu IPD bude omezen na výzkumníky v rámci Overcome pro budoucí úplný výzkum. Vědci však mohou na konci studie přehodnotit, pokud by výsledky tematické analýzy a/nebo statistické analýzy byly mimo naše předpovědi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit