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健康と 2 型糖尿病をサポートするために拡大された食品とリソース (FRESH)

2024年12月12日 更新者:University of Arizona

健康と 2 型糖尿病をサポートするために拡大された食品とリソース (FRESH-T2D)

食糧不安、栄養不良、経済的不利益は、健康の重大な社会的決定要因であり、2 型糖尿病 (T2DM) における格差の一因となっています。2 型糖尿病は、食糧不安のある成人の 20% 以上が罹患している深刻な食事に依存する慢性疾患です。 T2DM 患者、または T2DM のリスクのある人の食事の質に対処するために、食品に焦点を当てた介入が明らかに必要とされています。 パイロット研究が完了すると、将来の最終的なランダム化対照臨床試験のための採用、維持、遵守、コストのデータが得られ、連邦資格のある保健センターと組織全体で調整された、テスト済みの効果的な糖尿病治療モデルという長期目標に近づくことができます。フードバンクネットワーク。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

2020 年には 3,850 万人以上 (10.5%) 米国の家庭は、お金やその他の資源が限られていたため、手頃な価格で栄養価の高い十分な量の食料を確実に入手することができませんでした。 食糧不安、栄養不良、経済的不利益は、健康の重大な社会的決定要因であり、2 型糖尿病 (T2DM) における格差の一因となっています。2 型糖尿病は、食糧不安のある成人の 20% 以上が罹患している深刻な食事に依存する慢性疾患です。 対処戦略では、安価な超加工食品が好まれますが、これは食事の質を大幅に低下させ、血糖コントロールの低下や過剰な体重など、T2DM の発生率と重症度の増加に関連しています。 数多くの社会的要因や制度が食糧不安や糖尿病の不良転帰の一因となり、それを永続させていることを考えると、糖尿病患者や糖尿病患者の食事の質に効果的かつ持続的に取り組むために、マルチレベル(個人、家庭、コミュニティ)の食品に焦点を当てた介入が明らかに必要である。 T2DM のリスク。 これまでのところ、低所得の T2DM 患者の食事と栄養の両方の安全を改善するために明示的に設計された介入プログラムが、医療機関でのケアを求める患者に受け入れられる、連邦資格のある保健センター (FQHC) の職員によって実行可能であるかどうかを厳密に検証した研究はありません。または、T2DM エンドポイントに臨床的に関連する変化をもたらすことができます。 これらの疑問は、提案されているランダム化待機リスト管理パイロット研究「健康と 2 型糖尿病をサポートするための食品と資源の拡大 (FRESH-T2DM)」で検討される予定です。この研究では、以前に開発された食品と糖尿病の自己管理教育 (DSME) 介入が行われます。 (FRESH) は、T2DM および食糧不安のある成人 FQHC 患者 50 名に月に 2 回、6 か月間投与されます。 FRESH 介入は隔月の食料提供で構成されます。新鮮な食材を使った一連のレシピ。糖尿病自己管理教育 (DSME) リソース。 FQHC 管理栄養士および認定糖尿病教育者による 30 分間の訪問が 4 回あり、参加者が個別の治療目標を達成するために新鮮なリソースを活用できるように支援します。 これまでの研究と、110,000 人以上の保険に加入していない無保険患者にサービスを提供する連邦認定医療センターであるエル リオ コミュニティ ヘルス センターと、5 つの郡にわたる 180,000 人のアリゾナ州人にサービスを提供する地域フード バンクである南アリゾナ コミュニティ フード バンクの同僚との既存のコラボレーションを基盤として、特定の目的は:(具体的な目的 1)医療施設であるエル・リオ地域保健センターで、食事に不安を抱えている成人 2 型糖尿病患者 50 人に実施された FRESH 介入の実現可能性、受容性、および参加者の取り込みを評価すること、および(具体的な目的 2)変化を調査することです。生後3ヵ月と6ヵ月の参加者の血糖コントロール、食事の質、食料安全保障、糖尿病のセルフケア行動、健康関連の生活の質を調査しました。 NIDDK PAS-20-160 に応じて提出されたこのパイロット研究が完了すると、募集、維持、遵守、コストのデータなど、将来の最終的なランダム化対照臨床試験の理論的根拠と設計を知らせるデータが生成されます。 長期的な目標は、他の FQHC やフード バンク ネットワーク全体で複製および拡張できる、テスト済みの効果的な連携ケア モデルを作成することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85701
        • El Rio Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人 (18 歳以上)。エル・リオ地域保健センターの患者。英語またはスペイン語に堪能。医師によるT2DMの診断。食料不安(エル・リオが患者を検査するために使用する食料安全保障スクリーニング・ツールの2項目の飢餓バイタル・サインに対する「はい」の回答に基づく)。キッチンにアクセスできる安定した住宅。米国に拠点を置く住所と電話番号。研究期間中(介入期間6か月を含む研究期間12か月)、すべての研究活動(セクションC.6)に参加する意欲。

除外基準:

  • 精神障害または精神疾患と診断された。自由な食物摂取を制限する身体的制限または病状(例:嚥下障害)。読み書きができない。自宅の電話も住所もありません。英語やスペイン語を話したり読んだりすることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
FRESH-T2D 介入は、隔月の食事、レシピ、糖尿病自己管理リソース + 管理栄養士との 4 回のミーティング x 6 か月の期間で構成されます。
FRESH-T2D 介入は、隔月の食事、レシピ、糖尿病自己管理リソース + 管理栄養士との 4 回のミーティング x 6 か月の期間で構成されます。
他の:待機リストにあるコントロール
エルリオ地域保健センターの 2 型糖尿病患者に対する標準治療。
FRESH-T2D 介入は、隔月の食事、レシピ、糖尿病自己管理リソース + 管理栄養士との 4 回のミーティング x 6 か月の期間で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性の目標 1
時間枠:6 か月 (介入後)
参加者とプログラムの実施に関与した人々が介入に対してどのように反応したかを、定性的な詳細なインタビューによって評価しました。 食品や資源への満足度、改善の提案、認識された有用性が調査されます。
6 か月 (介入後)
要求
時間枠:6 か月 (介入後)
介入の受け入れ状況(提供される食品/資源/サービスの関連性、介入への参加の促進者と障壁、参加者が介入リソースを使用してT2DMに影響を与えると報告する程度、日常生活との「適合性」、文化的一致性)が簡単な調査で調査されます。そして定性的な詳細なインタビュー。
6 か月 (介入後)
実装
時間枠:3 か月および 6 か月 (介入後)、および 12 か月 (追跡調査)
介入が計画通りに実施される程度、可能性、方法は、参加者の募集と維持率、データ収集方法に関連する容易さ/負担などを含め、研究チームのログと定性的な詳細なインタビューから推定されます。 継続率は研究終了時(12か月)に計算されます。
3 か月および 6 か月 (介入後)、および 12 か月 (追跡調査)
実用性
時間枠:介入期間中および 6 か月後 (介入後)
遵守状況(受け取ったボックスの数、利用されたリソース、および完了した RDN/CDE 訪問の数)は、研究チームのログから計算されます。 参加者と FQHC のコスト、負担、利益は、ボトムアップのマイクロ原価計算アプローチを使用して評価されます。これには、参加者にとって、旅行に費やした時間とリソース、プログラムの推奨事項を満たすために必要なサービス、設備、食事が含まれます。 FQHC の場合、これには直接的な医療費と非医療費が含まれます。これには、職員の時給総額、介入材料費 (フードバンクとの提携による)、および予防サービスのための施設の使用に関連する諸経費が含まれます。 FQHC データチームのメンバー。 5) 患者および組織に適応するための FQHC による介入の適応または修正。
介入期間中および 6 か月後 (介入後)
適応
時間枠:6 か月 (介入後)
患者と組織の要件および状況に合わせて FQHC による介入を変更する場合は、FQHC およびフードバンクの担当者との定性的な詳細なインタビューを通じて調査されます。
6 か月 (介入後)
拡大
時間枠:6 か月 (介入後)
FQHC でのプログラムの持続可能性、他の FQHC への介入の拡大の可能性、および組織へのプラスまたはマイナスの影響が、FQHC 職員との定性的な詳細なインタビューを通じて調査されます。
6 か月 (介入後)
統合
時間枠:6 か月 (介入後)
FRESH介入と医療提供者の患者ケアプランの統合、プログラムを償還可能な治療にするためのシステムレベルの変更は、FQHC職員との定性的な詳細なインタビューを通じて検討されます。
6 か月 (介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口動態と健康の社会的決定要因
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
健康の社会的決定要因をより深く理解するために連邦資格のある医療センターが使用するスクリーニング ツールである、患者の資産、リスク、経験への回答と評価のためのプロトコル (PRAPARE) アンケートを使用して自己報告。
ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
糖化ヘモグロビン(HbA1c)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
HbA1c は、T2DM 患者の血糖コントロールを長期モニタリングするための確立された測定基準です。 HbA1c は、ポータブル (ポイントオブケア) 毛細管ベースの技術 (Siemens Diagnostics DCA HbA1C 分析装置) を使用して研究チームによって収集されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
食事摂取量と食事の質
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
典型的な摂取量は、非連続の 3 回(平日 2 日、週末 1 日)、各測定時点で面接官が実施する 24 時間の食事のリコールを使用して評価されます。訓練を受けた栄養士が電話で実施し、研究用栄養データ システム(ミネアポリス)に入力されます。 、MN、v. 2012) これらのデータから、食事の質とその成分 (総野菜、全果物、全粒穀物、植物、動物、魚介類のタンパク質、脂肪酸、ナトリウム、砂糖、精製穀物) が次の方法で計算されます。健康的な食事指数 (HEI-2015)。個人の摂取量が食事の推奨事項にどの程度準拠しているかを評価するために設計された、食事の質の有効かつ信頼性の高い尺度です。
ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
食料安全保障
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
USDA の 6 項目の食料安全保障アンケート。 現在の人口調査の食料安全保障補足資料からの 8 つの追加項目により、食料へのアクセス、支出、食料支援プログラムの利用、食料不安に対処するその他の方法を評価できるようになります。
ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
糖尿病のセルフケア行動の遵守の認識
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
改訂版セルフケア目録 (SCI-R) は、推奨される糖尿病セルフケア行動の遵守に関する患者の認識を表す、心理測定的に適切な簡潔な尺度です。 SCI-R は、個人のさまざまな治療計画に対応しながら、治療計画をどの程度遵守しているかについての個人の認識を評価します。
ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
CDC の 4 項目の健康日測定では、参加者に最近の痛み、うつ病、不安、不眠、活力、および個人が生活の中で抱えている現在の活動制限の原因、期間、重症度について尋ねます。
ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
身長
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
身長は、校正済みの Seca 213 ポータブル スタディオメーターを使用して測定されます。 すべての測定は 2 回実行され、2 つの測定の平均が使用されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
体重
時間枠:体重は、校正済みの Cardinal Detecto 758C Weight Indicator スケールを使用して測定されます。すべての測定は 2 回実行され、2 つの測定の平均が使用されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
体重は、校正済みの Cardinal Detecto 758C Weight Indicator スケールを使用して測定されます。すべての測定は 2 回実行され、2 つの測定の平均が使用されます。
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)
成人の BMI は、国際的な BMI 分類 (標準体重、18 ~ 24.9) を使用して分類されます。 kg/m2;太りすぎ、25-29.9 kg/m2;肥満、>30 kg/m2)。
ベースライン、3 か月および 6 か月 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月13日

一次修了 (推定)

2025年10月24日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DK132300-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームが執筆した出版物やプレゼンテーションでは、データの入手場所とデータへのアクセス方法が特定され、出版物やプレゼンテーションのリポジトリと資金源も明記されます。 研究チームは、NIHの資金提供によるリポジトリの利用を検討する予定である。このリポジトリには、NIHのデータ共有ポリシーおよび適用される法律および規制に完全に準拠して、資格のある研究者にデータアクセスを提供するためのポリシーと手順が定められている。

IPD 共有時間枠

2026 年 1 月に研究が終了した後。

IPD 共有アクセス基準

NIH は、次のようなアプリケーションを要求する場合、リソース共有計画を必要としません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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