- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06211270
Voedsel en hulpbronnen uitgebreid ter ondersteuning van de gezondheid en diabetes type 2 (FRESH)
8 januari 2024 bijgewerkt door: University of Arizona
Voedsel en hulpbronnen uitgebreid ter ondersteuning van de gezondheid en diabetes type 2 (FRESH-T2D)
Voedselonzekerheid, slechte voeding en economische achterstand zijn cruciale sociale determinanten van de gezondheid die bijdragen aan de ongelijkheid bij diabetes mellitus type 2 (T2DM), een ernstige voedingsgevoelige chronische ziekte die meer dan 20% van de volwassenen met voedselonzekerheid treft.
Er is een aantoonbare behoefte aan voedselgerichte interventies om de voedingskwaliteit van mensen met T2DM aan te pakken, of het risico daarop te lopen.
De voltooiing van de pilotstudie zal gegevens over de rekrutering, het behoud, de therapietrouw en de kosten opleveren voor een toekomstige, definitieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, die ons dichter bij het langetermijndoel zal brengen van een getest, effectief model van diabeteszorg, gecoördineerd door Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra en netwerken van voedselbanken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2020 waren ruim 38,5 miljoen (10,5%)
Amerikaanse huishoudens hadden geen betrouwbare toegang tot voldoende hoeveelheden betaalbaar, voedzaam voedsel vanwege het beperkte geld of andere middelen.
Voedselonzekerheid, slechte voeding en economische achterstand zijn cruciale sociale determinanten van de gezondheid die bijdragen aan de ongelijkheid bij diabetes mellitus type 2 (T2DM), een ernstige voedingsgevoelige chronische ziekte die meer dan 20% van de volwassenen met voedselonzekerheid treft.
Coping-strategieën geven de voorkeur aan goedkope, ultrabewerkte voedingsmiddelen die de kwaliteit van het dieet aanzienlijk verminderen en die in verband worden gebracht met een verhoogde incidentie en ernst van T2DM, waaronder een slechtere glykemische controle en overgewicht.
Gegeven het feit dat talloze sociale factoren en systemen bijdragen aan de voedselonzekerheid en slechte diabetesresultaten en deze in stand houden, is er een aantoonbare behoefte aan voedselgerichte interventies op meerdere niveaus (individueel, huishouden, gemeenschap) om de voedingskwaliteit van mensen met of op een effectieve en duurzame manier aan te pakken. risico op T2DM.
Tot op heden zijn er geen studies die rigoureus hebben getest of interventieprogramma's die expliciet zijn ontworpen om zowel de voedsel- als de voedingszekerheid van mensen met lage inkomens met T2DM te verbeteren, haalbaar worden uitgevoerd door personeel van een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC), aanvaardbaar voor patiënten die zorg zoeken in hun medische sector. thuis, of zijn in staat klinisch relevante veranderingen in T2DM-eindpunten te veroorzaken.
Dit zijn vragen die zullen worden onderzocht in de voorgestelde gerandomiseerde, op wachtlijsten gecontroleerde pilotstudie – Food and Resources Expanded to Support Health and Type 2 Diabetes (FRESH-T2DM) – waarin een eerder ontwikkelde interventie voor zelfmanagementeducatie (DSME) op het gebied van voedsel en diabetes (FRESH) zal twee keer per maand, gedurende zes maanden, worden toegediend aan 50 volwassen FQHC-patiënten met T2DM en voedselonzekerheid.
De FRESH-interventie bestaat uit tweemaandelijkse voedselverstrekking; een reeks recepten met VERS voedsel; hulpmiddelen voor diabeteszelfmanagementeducatie (DSME); en vier bezoeken van 30 minuten met een FQHC-geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige en gecertificeerde diabetes-educator die de deelnemers zal helpen FRESH-middelen te gebruiken om gepersonaliseerde behandeldoelen te bereiken.
Voortbouwend op eerder werk en bestaande samenwerkingen met collega's van het El Rio Community Health Center, een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum dat meer dan 110.000 onderverzekerde, onverzekerde patiënten bedient, en de Community Food Bank of Southern Arizona, een regionale voedselbank die 180.000 inwoners van Arizona in 5 provincies bedient, heeft de Specific De doelstellingen zijn: (Specifiek Doel 1) Beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en acceptatie door deelnemers van de FRESH-interventie, geleverd aan 50 voedselonzekere volwassenen met T2DM in hun medische thuis, El Rio Community Health Center, en (Specifiek Doel 2) Onderzoek naar veranderingen in de controle van de bloedglucose, de kwaliteit van het dieet, de voedselzekerheid, het zelfzorggedrag bij diabetes en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onder deelnemers op de leeftijd van 3 en 6 maanden.
De voltooiing van dit pilotonderzoek – ingediend als reactie op NIDDK PAS-20-160 – zal gegevens opleveren ter ondersteuning van de grondgedachte en het ontwerp van een toekomstig definitief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek, inclusief gegevens over rekrutering, retentie, therapietrouw en kosten.
Het langetermijndoel is om een getest, effectief model van gecoördineerde zorg te produceren dat in staat is te repliceren en op te schalen naar andere FQHC’s en voedselbanknetwerken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85701
- El Rio Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene (leeftijd 18+); patiënt in het El Rio Community Health Center; vloeiend Engels of Spaans; diagnose door arts van T2DM; voedselonzekerheid (gebaseerd op een "ja" antwoord op de 2-item Hunger Vital Sign voedselveiligheidsscreeningtool die door El Rio wordt gebruikt om patiënten te screenen); stabiele woning met toegang tot een keuken; Adres en telefoonnummer in de VS; bereidheid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten (sectie C.6) gedurende de duur van het onderzoek (12 maanden studie, inclusief 6 maanden interventie).
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen of psychische aandoeningen; fysieke beperkingen of medische aandoeningen die de ad libitum voedselinname beperken (bijv. dysfagie); onvermogen om te lezen en schrijven; geen huistelefoon of huisadres; geen Engels of Spaans kunnen spreken en lezen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
FRESH-T2D Interventie bestaande uit tweemaandelijkse voeding, recepten en hulpmiddelen voor zelfmanagement bij diabetes + 4 bijeenkomsten met geregistreerde diëtisten x duur van 6 maanden
|
FRESH-T2D Interventie bestaande uit tweemaandelijkse voeding, recepten en hulpmiddelen voor zelfmanagement bij diabetes + 4 bijeenkomsten met geregistreerde diëtisten x duur van 6 maanden
|
Ander: Controle op de wachtlijst
Zorgstandaard voor personen van het El Rio Community Health Center met diabetes type 2.
|
FRESH-T2D Interventie bestaande uit tweemaandelijkse voeding, recepten en hulpmiddelen voor zelfmanagement bij diabetes + 4 bijeenkomsten met geregistreerde diëtisten x duur van 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid Doel 1
Tijdsspanne: 6 maanden (post-interventie)
|
Hoe deelnemers en betrokkenen bij de uitvoering van het programma reageren op de interventie, beoordeeld via kwalitatieve diepte-interviews.
Tevredenheid met voedsel en hulpbronnen, suggesties voor verbetering en waargenomen bruikbaarheid zullen worden onderzocht.
|
6 maanden (post-interventie)
|
Vraag
Tijdsspanne: 6 maanden (post-interventie)
|
De acceptatie van interventies (relevantie van de aangeboden voedingsmiddelen/middelen/diensten, promoters en barrières voor deelname aan de interventie, mate waarin deelnemers aangeven de interventiemiddelen te gebruiken om T2DM te beïnvloeden, ‘fit’ met het dagelijks leven, culturele congruentie) zal worden onderzocht in korte enquêtes. en kwalitatieve diepte-interviews.
|
6 maanden (post-interventie)
|
Implementatie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden (post-interventie) en 12 maanden (follow-up)
|
De omvang, waarschijnlijkheid en manier waarop de interventie wordt geïmplementeerd zoals gepland, inclusief de rekruterings- en retentiepercentages van deelnemers en het gemak/de last die gepaard gaat met methoden voor gegevensverzameling, zullen worden geschat op basis van logboeken van onderzoeksteams en kwalitatieve diepte-interviews.
Het retentiepercentage wordt berekend aan het einde van de studie (12 maanden).
|
3 en 6 maanden (post-interventie) en 12 maanden (follow-up)
|
Praktisch
Tijdsspanne: Gedurende de gehele interventie, en na 6 maanden (post-interventie)
|
De therapietrouw (aantal ontvangen dozen, gebruikte bronnen en voltooide RDN/CDE-bezoeken) wordt berekend op basis van de logboeken van het onderzoeksteam.
Kosten, lasten en voordelen voor de deelnemers en de FQHC zullen worden geëvalueerd met behulp van een bottom-up microkostenbenadering - voor deelnemers omvat dit de tijd en middelen die worden besteed aan reizen, en diensten, uitrusting en voedsel die nodig zijn om aan de programma-aanbevelingen te voldoen; voor de FQHC omvat dit directe medische en niet-medische kosten, inclusief bruto-uurlonen van personeel, materiële kosten voor interventies (in samenwerking met de Voedselbank) en overheadkosten in verband met het gebruik van faciliteiten voor preventiediensten. Deze zullen worden gevolgd en geanalyseerd in samenwerking met FQHC-datateamleden; 5) eventuele aanpassingen of aanpassingen van de interventie door de FQHC om patiënten en organisatie tegemoet te komen.
|
Gedurende de gehele interventie, en na 6 maanden (post-interventie)
|
Aanpassing
Tijdsspanne: 6 maanden (post-interventie)
|
Eventuele aanpassingen van de interventie door de FQHC om tegemoet te komen aan de patiënten- en organisatorische vereisten en context zullen worden onderzocht door middel van kwalitatieve diepte-interviews met personeel van de FQHC en de Voedselbank.
|
6 maanden (post-interventie)
|
Uitbreiding
Tijdsspanne: 6 maanden (post-interventie)
|
Het potentieel voor duurzaamheid van het programma bij de FQHC, en uitbreiding van de interventie naar andere FQHC's, en eventuele positieve of negatieve effecten op de organisatie zullen worden onderzocht door middel van kwalitatieve diepte-interviews met FQHC-personeel.
|
6 maanden (post-interventie)
|
Integratie
Tijdsspanne: 6 maanden (post-interventie)
|
De integratie van de FRESH-interventie met zorgplannen voor patiënten, een verandering op systeemniveau die het mogelijk zou maken dat het programma een vergoedbare behandeling zou worden, zal worden onderzocht door middel van kwalitatieve diepte-interviews met FQHC-personeel.
|
6 maanden (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Demografie en sociale determinanten van gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
Zelfgerapporteerd met behulp van de PRAPARE-vragenlijst (Protocol for Responding to and Assessing Patient's Assets, Risks, and Experiences), een screeningtool die wordt gebruikt door federaal gekwalificeerde gezondheidscentra om sociale determinanten van gezondheid beter te begrijpen.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
HbA1c is een gevestigde maatstaf voor langetermijnmonitoring van de bloedglucoseregulatie bij personen met T2DM.
HbA1c zal door het onderzoeksteam worden verzameld met behulp van draagbare (point-of-care) capillaire technologie (Siemens Diagnostics DCA HbA1C-analysator).
|
Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
Voedingsinname en voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
De typische inname zal worden beoordeeld aan de hand van drie, niet-opeenvolgende (2 weekdagen, 1 weekenddag), door de interviewer toegediende 24-uurs voedingsherinneringen op elk meettijdstip, telefonisch uitgevoerd door getrainde voedingsdeskundigen en ingevoerd in het Nutrient Data System for Research (Minneapolis). , MN, v. 2012) Uit deze gegevens zal de voedingskwaliteit en de componenten ervan (totaal groenten, heel fruit, volle granen, plantaardige, dierlijke en zeevruchteneiwitten, vetzuren, natrium, suiker en geraffineerde granen) worden berekend met behulp van de Healthy Eating Index (HEI-2015), een valide en betrouwbare maatstaf voor de kwaliteit van voeding, ontworpen om te beoordelen in welke mate de inname van een individu in overeenstemming is met de voedingsaanbevelingen.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
Voedselveiligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
USDA-voedselveiligheidsvragenlijst met 6 items.
Acht extra items uit het Current Population Survey Food Security Supplement zullen ons in staat stellen de toegang tot voedsel, de uitgaven, het gebruik van voedselhulpprogramma's en andere manieren om met voedselonzekerheid om te gaan, te beoordelen.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
Waargenomen naleving van zelfzorggedrag bij diabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
De Self Care Inventory-Revised (SCI-R) is een korte, psychometrisch verantwoorde maatstaf voor de perceptie van patiënten over de naleving van het aanbevolen zelfzorggedrag bij diabetes.
De SCI-R biedt plaats aan verschillende behandelingsregimes voor individuen, terwijl de perceptie van individuen wordt geëvalueerd over hoe goed zij zich aan hun behandelplannen houden.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
De Healthy Days Measure van de CDC vraagt deelnemers naar recente pijn, depressie, angst, slapeloosheid, vitaliteit en de oorzaak, duur en ernst van een huidige activiteitsbeperking die een individu in zijn leven kan hebben.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
De hoogte wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde Seca 213 draagbare stadiometer.
Alle metingen worden in tweevoud ingevuld en het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde Cardinal Detecto 758C gewichtsindicatorweegschaal. Alle metingen worden in tweevoud ingevuld en het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een gekalibreerde Cardinal Detecto 758C gewichtsindicatorweegschaal. Alle metingen worden in tweevoud ingevuld en het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt.
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
De BMI van volwassenen zal worden gecategoriseerd met behulp van internationale BMI-classificaties (normaal gewicht, 18-24,9
kg/m2; overgewicht, 25-29,9
kg/m2; zwaarlijvigheid, >30 kg/m2).
|
Basislijn, 3 en 6 maanden (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK132300-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle publicaties en presentaties die door het onderzoeksteam zijn geschreven, zullen identificeren waar de gegevens beschikbaar zullen zijn en hoe toegang tot de gegevens kan worden verkregen, en zullen in alle publicaties en presentaties de repository en financieringsbron erkennen.
Het onderzoeksteam zal het gebruik onderzoeken van een door de NIH gefinancierde repository, die over beleid en procedures zal beschikken om gegevenstoegang te bieden aan gekwalificeerde onderzoekers, volledig in overeenstemming met het beleid voor het delen van gegevens van de NIH en de toepasselijke wet- en regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat het onderzoek in januari 2026 is afgerond.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een plan voor het delen van middelen is door de NIH niet vereist voor aanvragen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op VERS
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Florida State UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenVoeding bij risicovolle zwangerschappenVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidGezonde dragers van contactlenzenVerenigde Staten
-
Tokyo Medical and Dental UniversityVoltooid
-
Tokyo Medical and Dental UniversityVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooidVochtigheid van contactlenzenVerenigde Staten
-
Colgate PalmoliveVoltooidTandplak en tandvleesontstekingDominicaanse Republiek
-
Alcon ResearchVoltooidSymptomatische dragers van contactlenzenVerenigde Staten
-
HALEONVoltooid