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Cibo e risorse ampliati per sostenere la salute e il diabete di tipo 2 (FRESH)

12 dicembre 2024 aggiornato da: University of Arizona

Cibo e risorse ampliati a sostegno della salute e del diabete di tipo 2 (FRESH-T2D)

L’insicurezza alimentare, la cattiva alimentazione e lo svantaggio economico sono determinanti sociali fondamentali della salute che contribuiscono alle disparità nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM), una grave malattia cronica sensibile alla dieta che colpisce oltre il 20% degli adulti con insicurezza alimentare. Esiste una necessità dimostrabile di interventi focalizzati sull’alimentazione per affrontare la qualità della dieta delle persone con, o a rischio di T2DM. Il completamento dello studio pilota produrrà dati sul reclutamento, sulla fidelizzazione, sull’adesione e sui costi per un futuro studio clinico randomizzato e controllato definitivo, avvicinandoci all’obiettivo a lungo termine di un modello testato ed efficace di cura del diabete coordinato tra centri sanitari qualificati a livello federale e reti di banche alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2020 oltre 38,5 milioni (10,5%) Le famiglie statunitensi non avevano un accesso affidabile a quantità sufficienti di cibo nutriente e a prezzi accessibili a causa della limitatezza del denaro o di altre risorse. L’insicurezza alimentare, la cattiva alimentazione e lo svantaggio economico sono determinanti sociali fondamentali della salute che contribuiscono alle disparità nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM), una grave malattia cronica sensibile alla dieta che colpisce oltre il 20% degli adulti con insicurezza alimentare. Le strategie di coping privilegiano alimenti poco costosi e ultra-processati che riducono sostanzialmente la qualità della dieta e sono associati ad una maggiore incidenza e gravità del T2DM, compreso un controllo glicemico più scarso e un eccesso di peso corporeo. Dato che numerosi fattori e sistemi sociali contribuiscono e perpetuano l’insicurezza alimentare e gli esiti sfavorevoli del diabete, esiste una necessità dimostrabile di interventi focalizzati sull’alimentazione a più livelli (individuale, familiare, comunitario) per affrontare in modo efficace e sostenibile la qualità della dieta delle persone con, o a rischio di T2DM. Ad oggi, nessuno studio ha testato rigorosamente se i programmi di intervento esplicitamente progettati per migliorare sia la sicurezza alimentare che nutrizionale delle persone a basso reddito con T2DM siano fattibili erogati dal personale di un Centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC), accettabile per i pazienti in cerca di assistenza medica. a casa o siano in grado di produrre cambiamenti clinicamente rilevanti negli endpoint del T2DM. Queste domande saranno esplorate nello studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa proposto - Food and Resources Extended to Support Health and Type 2 Diabetes (FRESH-T2DM) - in cui è stato sviluppato un intervento di educazione all'autogestione alimentare e del diabete (DSME) precedentemente sviluppato (FRESH) sarà somministrato a 50 pazienti adulti FQHC con T2DM e insicurezza alimentare due volte al mese, per 6 mesi. L'intervento FRESH consiste nella fornitura di cibo bimestrale; una serie di ricette che presentano cibi FRESCHI; risorse per l'educazione all'autogestione del diabete (DSME); e quattro visite di 30 minuti con un nutrizionista dietista registrato FQHC e un educatore certificato sul diabete che aiuteranno i partecipanti a utilizzare risorse FRESCHE per raggiungere obiettivi di trattamento personalizzati. Basandosi sul lavoro precedente e sulle collaborazioni esistenti con i colleghi dell'El Rio Community Health Center, un centro sanitario qualificato a livello federale che serve più di 110.000 pazienti sottoassicurati e non assicurati e della Community Food Bank of Southern Arizona, una banca alimentare regionale che serve 180.000 arizonani in 5 contee, lo Specific Gli obiettivi sono: (Obiettivo specifico 1) Valutare la fattibilità, l’accettabilità e l’adozione da parte dei partecipanti dell’intervento FRESH, somministrato a 50 adulti con insicurezza alimentare affetti da T2DM presso il loro domicilio medico, El Rio Community Health Center, e (Obiettivo specifico 2) Esplorare i cambiamenti nel controllo della glicemia, nella qualità della dieta, nella sicurezza alimentare, nei comportamenti di cura personale del diabete e nella qualità della vita correlata alla salute tra i partecipanti a 3 e 6 mesi. Il completamento di questo studio pilota, presentato in risposta al NIDDK PAS-20-160, produrrà dati per informare la logica e la progettazione di un futuro studio clinico randomizzato controllato definitivo, compresi reclutamento, fidelizzazione, aderenza e dati sui costi. L’obiettivo a lungo termine è produrre un modello testato ed efficace di assistenza coordinata in grado di replicarsi e espandersi su altri FQHC e reti di banche alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85701
        • El Rio Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto (dai 18 anni in su); paziente presso il Centro sanitario comunitario El Rio; fluente in inglese o spagnolo; diagnosi medica di T2DM; insicurezza alimentare (basata su una risposta "sì" allo strumento di screening per la sicurezza alimentare Hunger Vital Sign in 2 elementi utilizzato da El Rio per lo screening dei pazienti); alloggio stabile con accesso ad una cucina; Indirizzo e numero di telefono con sede negli Stati Uniti; disponibilità a partecipare a tutte le attività dello studio (Sezione C.6) per la durata dello studio (12 mesi di studio, inclusi 6 mesi di intervento).

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici o malattie mentali diagnosticati; limitazioni fisiche o condizioni mediche che limitano l'assunzione di cibo ad libitum (ad esempio, disfagia); incapacità di leggere e scrivere; nessun telefono o indirizzo di casa; non in grado di parlare e leggere inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
FRESH-T2D Intervento composto da alimenti bimestrali, ricette e risorse per l'autogestione del diabete + 4 incontri con Dietisti Nutrizionisti Registrati x durata 6 mesi
FRESH-T2D Intervento composto da alimenti bimestrali, ricette e risorse per l'autogestione del diabete + 4 incontri con Dietisti Nutrizionisti Registrati x durata 6 mesi
Altro: Controllo in lista d'attesa
Standard di cura per le persone con diabete di tipo 2 del Centro sanitario comunitario di El Rio.
FRESH-T2D Intervento composto da alimenti bimestrali, ricette e risorse per l'autogestione del diabete + 4 incontri con Dietisti Nutrizionisti Registrati x durata 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo di accettabilità 1
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
Come i partecipanti e coloro che sono coinvolti nell'attuazione del programma reagiscono all'intervento, valutato attraverso interviste qualitative approfondite. Verranno esplorati la soddisfazione rispetto agli alimenti e alle risorse, i suggerimenti per il miglioramento, l'utilità percepita.
6 mesi (post-intervento)
Richiesta
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
L'adozione dell'intervento (rilevanza di alimenti/risorse/servizi forniti, promotori e ostacoli alla partecipazione all'intervento, grado in cui i partecipanti riferiscono di utilizzare le risorse dell'intervento per influenzare il T2DM, "adattamento" alla vita quotidiana, congruenza culturale) sarà esplorata in brevi sondaggi e interviste qualitative approfondite.
6 mesi (post-intervento)
Implementazione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi (post-intervento) e 12 mesi (follow-up)
L'entità, la probabilità e il modo in cui l'intervento viene implementato come pianificato, compresi i tassi di reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti e la facilità/onere associato ai metodi di raccolta dei dati, saranno stimati dai registri del gruppo di ricerca e da interviste qualitative approfondite. Il tasso di ritenzione verrà calcolato alla fine dello studio (12 mesi).
3 e 6 mesi (post-intervento) e 12 mesi (follow-up)
Praticità
Lasso di tempo: Durante l'intervento e a 6 mesi (post-intervento)
L'aderenza (numero di scatole ricevute, risorse utilizzate e visite RDN/CDE completate) verrà calcolata dai registri del gruppo di ricerca. Costi, oneri e benefici per i partecipanti e per l'FQHC saranno valutati utilizzando un approccio di microcosti dal basso verso l'alto: per i partecipanti, ciò includerà il tempo e le risorse spese nel viaggio, nonché i servizi, le attrezzature e il cibo necessari per soddisfare le raccomandazioni del programma; per il FQHC, ciò include i costi medici diretti e non medici, compresi gli stipendi orari lordi del personale, i costi dei materiali di intervento (in collaborazione con il Banco Alimentare) e i costi generali relativi all'uso delle strutture per i servizi di prevenzione saranno monitorati e analizzati in collaborazione con Membri del gruppo dati FQHC; 5) eventuali adattamenti o modifiche dell'intervento da parte del FQHC per accogliere pazienti e organizzazione.
Durante l'intervento e a 6 mesi (post-intervento)
Adattamento
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
Eventuali modifiche dell'intervento da parte del FQHC per accogliere i pazienti, i requisiti e il contesto organizzativi saranno esplorate attraverso interviste qualitative approfondite con il personale FQHC e del Banco Alimentare.
6 mesi (post-intervento)
Espansione
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
Il potenziale di sostenibilità del programma presso l'FQHC e l'espansione dell'intervento tra altri FQHC, nonché eventuali effetti positivi o negativi sull'organizzazione saranno esplorati attraverso interviste qualitative approfondite con il personale FQHC.
6 mesi (post-intervento)
Integrazione
Lasso di tempo: 6 mesi (post-intervento)
L’integrazione dell’intervento FRESH con i piani di assistenza dei fornitori per i pazienti, un cambiamento a livello di sistema che consentirebbe al programma di essere un trattamento rimborsabile, sarà esplorata attraverso interviste qualitative approfondite con il personale FQHC.
6 mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia e determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Auto-segnalato utilizzando il questionario PRAPARE (Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experiences), uno strumento di screening utilizzato dai centri sanitari qualificati a livello federale per comprendere meglio i determinanti sociali della salute.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
L’HbA1c è un parametro consolidato per il monitoraggio a lungo termine del controllo della glicemia nelle persone con T2DM. L'HbA1c sarà raccolto dal gruppo di ricerca utilizzando una tecnologia capillare portatile (point-of-care) (analizzatore Siemens Diagnostics DCA HbA1C).
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Assunzione alimentare e qualità della dieta
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
L'assunzione tipica sarà valutata utilizzando tre richiami dietetici di 24 ore, non consecutivi (2 giorni feriali, 1 giorno del fine settimana), somministrati dall'intervistatore in ogni momento della misurazione, condotti telefonicamente da nutrizionisti qualificati e inseriti nel Nutrient Data System for Research (Minneapolis , MN, v. 2012) Da questi dati, la qualità della dieta e i suoi componenti (verdure totali, frutta intera, cereali integrali, proteine ​​vegetali, animali e dei frutti di mare, acidi grassi, sodio, zucchero e cereali raffinati) saranno calcolati utilizzando il metodo Indice di alimentazione sana (HEI-2015), una misura valida e affidabile della qualità della dieta progettata per valutare il grado in cui l'assunzione di un individuo è conforme alle raccomandazioni dietetiche.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Sicurezza del cibo
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Questionario sulla sicurezza alimentare a 6 voci dell'USDA. Otto ulteriori elementi del Current Population Survey Food Security Supplement ci permetteranno di valutare l’accesso al cibo, le spese, l’uso dei programmi di assistenza alimentare e altri modi per affrontare l’insicurezza alimentare.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Aderenza percepita ai comportamenti di autocura del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Il Self Care Inventory-Revised (SCI-R) è una misura breve e psicometricamente valida della percezione dei pazienti rispetto all'adesione ai comportamenti raccomandati di autocura del diabete. Lo SCI-R si adatta a vari regimi terapeutici tra individui, valutando al tempo stesso la percezione degli individui su quanto bene aderiscono ai loro piani di trattamento.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
L'Healthy Days Measure in 4 voci del CDC chiede ai partecipanti informazioni sul recente dolore, depressione, ansia, insonnia, vitalità e sulla causa, la durata e la gravità di un'attuale limitazione dell'attività che un individuo potrebbe avere nella sua vita.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Altezza
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro portatile Seca 213 calibrato. Tutte le misure saranno completate in duplicato e verrà utilizzata la media delle due misure.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Il peso corporeo sarà misurato utilizzando una bilancia indicatore di peso Cardinal Detecto 758C calibrata. Tutte le misure saranno completate in duplicato e verrà utilizzata la media delle due misure.
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Il peso corporeo sarà misurato utilizzando una bilancia indicatore di peso Cardinal Detecto 758C calibrata. Tutte le misure saranno completate in duplicato e verrà utilizzata la media delle due misure.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)
Il BMI degli adulti sarà classificato utilizzando le classificazioni internazionali del BMI (peso normale, 18-24,9 kg/m2; sovrappeso, 25-29,9 kg/m2; obesità, >30 kg/m2).
Baseline, 3 e 6 mesi (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK132300-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi pubblicazione e presentazione creata dal gruppo di studio identificherà dove saranno disponibili i dati e come accedervi, oltre a riconoscere l'archivio e la fonte di finanziamento in qualsiasi pubblicazione e presentazione. Il gruppo di studio esplorerà l'uso di un archivio finanziato dall'NIH, che disporrà di politiche e procedure per fornire l'accesso ai dati a ricercatori qualificati, pienamente coerente con le politiche di condivisione dei dati dell'NIH e le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio si sarà concluso nel gennaio 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'NIH non richiede un piano di condivisione delle risorse per le domande che lo richiedono

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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