Alimentos e recursos expandidos para apoiar a saúde e o diabetes tipo 2 (FRESH)
12 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Arizona
Alimentos e recursos expandidos para apoiar a saúde e o diabetes tipo 2 (FRESH-T2D)
A insegurança alimentar, a má nutrição e as desvantagens económicas são determinantes sociais críticos da saúde que contribuem para as disparidades na diabetes mellitus tipo 2 (DM2), uma doença crónica grave e sensível à dieta que afecta mais de 20% dos adultos com insegurança alimentar.
Existe uma necessidade demonstrável de intervenções focadas na alimentação para abordar a qualidade da dieta de pessoas com, ou em risco de, DM2.
A conclusão do estudo piloto produzirá dados de recrutamento, retenção, adesão e custos para um futuro ensaio clínico randomizado controlado definitivo nos aproximando do objetivo de longo prazo de um modelo testado e eficaz de tratamento do diabetes coordenado entre Centros de Saúde Federalmente Qualificados e redes de bancos alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2020, mais de 38,5 milhões (10,5%)
As famílias dos EUA não tinham acesso confiável a quantidades suficientes de alimentos nutritivos e acessíveis devido à limitação de dinheiro ou de outros recursos.
A insegurança alimentar, a má nutrição e as desvantagens económicas são determinantes sociais críticos da saúde que contribuem para as disparidades na diabetes mellitus tipo 2 (DM2), uma doença crónica grave e sensível à dieta que afecta mais de 20% dos adultos com insegurança alimentar.
As estratégias de enfrentamento favorecem alimentos ultraprocessados e baratos que diminuem substancialmente a qualidade da dieta e estão associados ao aumento da incidência e gravidade do DM2, incluindo pior controle glicêmico e excesso de peso corporal.
Dado que numerosos factores e sistemas sociais contribuem e perpetuam a insegurança alimentar e os maus resultados da diabetes, existe uma necessidade demonstrável de intervenções a vários níveis (individuais, familiares, comunitárias) focadas na alimentação para abordar de forma eficaz e sustentável a qualidade da dieta de pessoas com, ou pelo menos risco de DM2.
Até o momento, nenhum estudo testou rigorosamente se os programas de intervenção explicitamente projetados para melhorar a segurança alimentar e nutricional de pessoas de baixa renda com DM2 são realizados de forma viável por pessoal de um Centro de Saúde Federalmente Qualificado (FQHC), aceitáveis para pacientes que procuram atendimento médico. em casa, ou são capazes de produzir alterações clinicamente relevantes nos endpoints do DM2.
Estas são questões que serão exploradas no estudo piloto proposto, randomizado e controlado por lista de espera - Alimentos e Recursos Expandidos para Apoiar a Saúde e o Diabetes Tipo 2 (FRESH-T2DM) - no qual uma intervenção de educação de autogestão alimentar e diabetes (DSME) desenvolvida anteriormente (FRESH) será entregue a 50 pacientes adultos FQHC com DM2 e insegurança alimentar duas vezes por mês, durante 6 meses.
A intervenção FRESH consiste no fornecimento bimestral de alimentos; uma série de receitas que apresentam alimentos FRESCOS; recursos de educação para autogestão do diabetes (DSME); e quatro visitas de 30 minutos com um nutricionista nutricionista registrado no FQHC e um educador certificado em diabetes que ajudará os participantes a utilizar recursos FRESH para atingir metas de tratamento personalizadas.
Com base em trabalhos anteriores e colaborações existentes com colegas do El Rio Community Health Center, um centro de saúde qualificado pelo governo federal que atende mais de 110.000 pacientes com seguro insuficiente e sem seguro e o Community Food Bank of Southern Arizona, um banco alimentar regional que atende 180.000 arizonenses em 5 condados, o Específico Os objetivos são: (Objetivo específico 1) Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e aceitação dos participantes da intervenção FRESH, entregue a 50 adultos com insegurança alimentar e DM2 em sua casa médica, Centro Comunitário de Saúde El Rio, e (Objetivo específico 2) Explorar as mudanças no controle da glicemia, qualidade da dieta, segurança alimentar, comportamentos de autocuidado com diabetes e qualidade de vida relacionada à saúde entre os participantes aos 3 e 6 meses.
A conclusão deste estudo piloto - submetido em resposta ao NIDDK PAS-20-160 - produzirá dados para informar a justificativa e o desenho de um futuro ensaio clínico randomizado controlado definitivo, incluindo recrutamento, retenção, adesão e dados de custo.
O objectivo a longo prazo é produzir um modelo testado e eficaz de cuidados coordenados, capaz de ser replicado e escalonado noutros FQHCs e redes de bancos alimentares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
- El Rio Community Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto (maiores de 18 anos); paciente do Centro Comunitário de Saúde El Rio; fluente em inglês ou espanhol; diagnóstico médico de DM2; insegurança alimentar (com base em uma resposta “sim” à ferramenta de triagem de segurança alimentar Hunger Vital Sign de 2 itens usada por El Rio para rastrear pacientes); habitação estável com acesso a cozinha; Endereço e número de telefone nos EUA; vontade de participar de todas as atividades do estudo (Seção C.6) durante a duração do estudo (12 meses de estudo, incluindo 6 meses de intervenção).
Critério de exclusão:
- distúrbios psiquiátricos ou doenças mentais diagnosticados; limitações físicas ou condições médicas que restringem a ingestão alimentar ad libitum (por exemplo, disfagia); incapacidade de ler e escrever; sem telefone residencial ou endereço residencial; não consegue falar e ler inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Intervenção FRESH-T2D que consiste em alimentos bimestrais, receitas e recursos de autogestão do diabetes + 4 reuniões com nutricionistas registrados x 6 meses de duração
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Intervenção FRESH-T2D que consiste em alimentos bimestrais, receitas e recursos de autogestão do diabetes + 4 reuniões com nutricionistas registrados x 6 meses de duração
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Outro: Controle em lista de espera
Padrão de atendimento para pessoas do Centro Comunitário de Saúde El Rio com diabetes tipo 2.
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Intervenção FRESH-T2D que consiste em alimentos bimestrais, receitas e recursos de autogestão do diabetes + 4 reuniões com nutricionistas registrados x 6 meses de duração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objectivo de aceitabilidade 1
Prazo: 6 meses (pós-intervenção)
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A forma como os participantes e os envolvidos na implementação do programa reagem à intervenção, avaliada através de entrevistas qualitativas em profundidade.
Serão exploradas a satisfação com os alimentos e recursos, sugestões de melhoria e utilidade percebida.
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6 meses (pós-intervenção)
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Demanda
Prazo: 6 meses (pós-intervenção)
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A aceitação da intervenção (relevância dos alimentos/recursos/serviços fornecidos, promotores e barreiras à participação na intervenção, grau em que os participantes relatam usar os recursos da intervenção para influenciar o DM2, "adequação" à vida diária, congruência cultural) será explorada em pesquisas breves e entrevistas qualitativas em profundidade.
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6 meses (pós-intervenção)
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Implementação
Prazo: 3 e 6 meses (pós-intervenção) e 12 meses (acompanhamento)
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A extensão, a probabilidade e a forma como a intervenção é implementada conforme planeado, incluindo o recrutamento de participantes e as taxas de retenção e a facilidade/carga associada aos métodos de recolha de dados serão estimadas a partir de registos da equipa de investigação e de entrevistas qualitativas aprofundadas.
A taxa de retenção será calculada no final do estudo (12 meses).
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3 e 6 meses (pós-intervenção) e 12 meses (acompanhamento)
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Praticidade
Prazo: Ao longo da intervenção e aos 6 meses (pós-intervenção)
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A adesão (número de caixas recebidas, recursos utilizados e visitas RDN/CDE concluídas) será calculada a partir dos registros da equipe de pesquisa.
Os custos, encargos e benefícios para os participantes e para o FQHC serão avaliados utilizando uma abordagem de microcustos ascendente - para os participantes, isto incluirá tempo e recursos gastos em viagens e serviços, equipamentos e alimentos necessários para cumprir as recomendações do programa; para o FQHC, isto inclui custos diretos médicos e não médicos, incluindo salários brutos por hora do pessoal, custos de material de intervenção (em parceria com o Banco Alimentar) e custos gerais relacionados com a utilização de instalações para serviços de prevenção que serão monitorizados e analisados em parceria com Membros da equipe de dados FQHC; 5) qualquer adaptação ou modificação da intervenção pelo FQHC para acomodar os pacientes e a organização.
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Ao longo da intervenção e aos 6 meses (pós-intervenção)
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Adaptação
Prazo: 6 meses (pós-intervenção)
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Quaisquer modificações da intervenção do FQHC para acomodar os pacientes e os requisitos organizacionais e o contexto serão exploradas através de entrevistas qualitativas em profundidade com o pessoal do FQHC e do Banco Alimentar.
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6 meses (pós-intervenção)
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Expansão
Prazo: 6 meses (pós-intervenção)
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O potencial de sustentabilidade do programa no FQHC e a expansão da intervenção em outros FQHCs, e quaisquer efeitos positivos ou negativos na organização serão explorados através de entrevistas qualitativas aprofundadas com o pessoal do FQHC.
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6 meses (pós-intervenção)
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Integração
Prazo: 6 meses (pós-intervenção)
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A integração da intervenção FRESH com planos de cuidados de saúde para pacientes, uma mudança a nível de sistemas que permitiria que o programa fosse um tratamento reembolsável, será explorada através de entrevistas qualitativas em profundidade com o pessoal do FQHC.
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6 meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demografia e Determinantes Sociais da Saúde
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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Autorrelatado usando o Questionário do Protocolo para Responder e Avaliar Ativos, Riscos e Experiências dos Pacientes (PRAPARE), uma ferramenta de triagem usada por Centros de Saúde Federalmente Qualificados para melhor compreender os determinantes sociais da saúde.
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Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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HbA1c é uma métrica estabelecida para monitoramento de longo prazo do controle da glicemia em pessoas com DM2.
A HbA1c será coletada pela equipe de pesquisa usando tecnologia portátil (ponto de atendimento) baseada em capilar (analisador Siemens Diagnostics DCA HbA1C).
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Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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Ingestão dietética e qualidade da dieta
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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A ingestão típica será avaliada usando três recordatórios alimentares de 24 horas, não consecutivos (2 dias da semana, 1 dia de fim de semana), administrados pelo entrevistador em cada ponto de medição, conduzidos telefonicamente por nutricionistas treinados e inseridos no Nutrient Data System for Research (Minneapolis , MN, v. 2012) A partir desses dados, a qualidade da dieta e seus componentes (vegetais totais, frutas inteiras, grãos integrais, proteínas vegetais, animais e frutos do mar, ácidos graxos, sódio, açúcar e grãos refinados) serão calculados usando o Índice de Alimentação Saudável (HEI-2015), uma medida válida e confiável da qualidade da dieta projetada para avaliar o grau em que a ingestão de um indivíduo está de acordo com as recomendações dietéticas.
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Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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Comida segura
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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Questionário de segurança alimentar de 6 itens do USDA.
Oito itens adicionais do Suplemento de Segurança Alimentar do Inquérito Atual à População permitir-nos-ão avaliar o acesso aos alimentos, as despesas, a utilização de programas de assistência alimentar e outras formas de lidar com a insegurança alimentar.
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Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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Adesão percebida aos comportamentos de autocuidado com diabetes
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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O Self Care Inventory-Revised (SCI-R) é uma medida breve e psicometricamente sólida das percepções do paciente sobre a adesão aos comportamentos recomendados de autocuidado para diabetes.
O SCI-R acomoda vários regimes de tratamento entre indivíduos, ao mesmo tempo que avalia as percepções dos indivíduos sobre o quão bem eles aderem aos seus planos de tratamento.
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Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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A Medida de Dias Saudáveis de 4 itens do CDC pergunta aos participantes sobre dor recente, depressão, ansiedade, insônia, vitalidade e a causa, duração e gravidade de uma limitação de atividade atual que um indivíduo pode ter em sua vida.
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Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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Altura
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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A altura será medida usando um estadiômetro portátil Seca 213 calibrado.
Todas as medidas serão preenchidas em duplicata, sendo utilizada a média das duas medidas.
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Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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Peso corporal
Prazo: O peso corporal será medido usando uma balança indicadora de peso Cardinal Detecto 758C calibrada. Todas as medidas serão preenchidas em duplicata, sendo utilizada a média das duas medidas.
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Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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O peso corporal será medido usando uma balança indicadora de peso Cardinal Detecto 758C calibrada. Todas as medidas serão preenchidas em duplicata, sendo utilizada a média das duas medidas.
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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O IMC adulto será categorizado usando classificações internacionais de IMC (peso normal, 18-24,9
kg/m2; excesso de peso, 25-29,9
kg/m2; obesidade, >30 kg/m2).
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Linha de base, 3 e 6 meses (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK132300-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quaisquer publicações e apresentações de autoria da equipe de estudo identificarão onde os dados estarão disponíveis e como acessá-los, bem como reconhecerão o repositório e a fonte de financiamento em quaisquer publicações e apresentações.
A equipe de estudo explorará o uso de um repositório financiado pelo NIH, que terá políticas e procedimentos em vigor para fornecer acesso aos dados a pesquisadores qualificados, totalmente consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e com as leis e regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo em janeiro de 2026.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um plano de compartilhamento de recursos não é exigido pelo NIH para aplicativos que solicitam
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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