건강 및 제2형 당뇨병 지원을 위해 식품 및 자원 확대 (FRESH)
2024년 12월 12일 업데이트: University of Arizona
건강 및 제2형 당뇨병 지원을 위해 식품 및 자원 확대(FRESH-T2D)
식량 불안, 영양 부족, 경제적 불이익은 식량이 불안정한 성인의 20% 이상에게 영향을 미치는 심각한 식이 민감성 만성 질환인 제2형 당뇨병(T2DM)의 불균형에 기여하는 건강의 중요한 사회적 결정 요인입니다.
제2형 당뇨병 환자 또는 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 사람들의 식습관 질을 다루기 위해서는 음식 중심의 개입이 명백히 필요합니다.
파일럿 연구의 완료는 미래의 최종 무작위 대조 임상 시험을 위한 모집, 유지, 준수 및 비용 데이터를 생성하여 연방 자격을 갖춘 보건 센터 및 푸드뱅크 네트워크.
연구 개요
상세 설명
2020년에는 3,850만명 이상(10.5%)
미국 가정은 제한된 돈이나 기타 자원으로 인해 저렴하고 영양가 있는 식품을 충분히 확보할 수 없었습니다.
식량 불안, 영양 부족, 경제적 불이익은 식량이 불안정한 성인의 20% 이상에게 영향을 미치는 심각한 식이 민감성 만성 질환인 제2형 당뇨병(T2DM)의 불균형에 기여하는 건강의 중요한 사회적 결정 요인입니다.
대처 전략은 식단의 질을 실질적으로 저하시키고 혈당 조절 저하 및 체중 초과를 포함하여 제2형 당뇨병의 발병률 및 중증도 증가와 관련이 있는 저렴한 초가공 식품을 선호합니다.
수많은 사회적 요인과 시스템이 식량 불안과 열악한 당뇨병 결과에 기여하고 이를 영속시킨다는 점을 고려할 때 당뇨병 환자의 식습관 품질을 효과적이고 지속 가능하게 다루기 위해서는 다단계(개인, 가구, 지역사회) 식품 중심 개입이 필요하다는 것이 입증되었습니다. T2DM의 위험.
지금까지 제2형 당뇨병 저소득층의 식량 및 영양 안보를 개선하기 위해 명시적으로 설계된 중재 프로그램이 FQHC(Federally Qualified Health Center)의 직원에 의해 제공되고 의료 분야에서 치료를 원하는 환자에게 허용되는지 여부를 엄격하게 테스트한 연구는 없습니다. 가정에서 또는 T2DM 종점에서 임상적으로 관련된 변화를 생성할 수 있습니다.
이러한 질문은 제안된 무작위 대기자 명단 통제 파일럿 연구인 건강 및 제2형 당뇨병을 지원하기 위해 확장된 식품 및 자원(FRESH-T2DM)에서 탐구될 것입니다. (FRESH)는 T2DM 및 식량 불안이 있는 성인 FQHC 환자 50명에게 6개월 동안 매월 2회 제공됩니다.
FRESH 개입은 격월 식품 제공으로 구성됩니다. 신선한 음식을 특징으로 하는 일련의 요리법; 당뇨병 자기관리 교육(DSME) 자료; FQHC 등록 영양사 영양사 및 공인 당뇨병 교육자와 함께 4번의 30분 방문이 참가자들이 새로운 자원을 활용하여 맞춤형 치료 목표를 달성하도록 돕습니다.
110,000명 이상의 보험이 부족하고 보험이 없는 환자에게 서비스를 제공하는 연방 자격을 갖춘 건강 센터인 El Rio 커뮤니티 건강 센터와 5개 카운티에서 180,000명의 애리조나 주민에게 서비스를 제공하는 지역 푸드 뱅크인 남부 애리조나 커뮤니티 푸드 뱅크의 이전 작업 및 동료와의 기존 협력을 바탕으로 특정 목표는 다음과 같습니다. (특정 목표 1) 메디컬 홈, El Rio Community Health Center 및 (특정 목표 2)에서 T2DM을 앓고 있는 식량 불안한 성인 50명에게 제공되는 FRESH 개입의 타당성, 수용성 및 참가자 활용을 평가합니다. 변경 사항 탐색 3개월과 6개월에 참가자의 혈당 조절, 식단의 질, 식량 안보, 당뇨병 자가 관리 행동, 건강 관련 삶의 질에 대한 조사 결과가 나왔습니다.
NIDDK PAS-20-160에 대한 응답으로 제출된 이 파일럿 연구를 완료하면 모집, 유지, 준수 및 비용 데이터를 포함하여 미래의 최종 무작위 대조 임상 시험의 이론적 근거와 설계를 알리는 데이터가 생성됩니다.
장기 목표는 다른 FQHC 및 푸드 뱅크 네트워크 전반에 걸쳐 복제 및 확장이 가능한, 검증되고 효과적인 조정된 관리 모델을 생성하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85701
- El Rio Community Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상); El Rio 지역사회 건강 센터의 환자; 영어나 스페인어에 능통합니다. T2DM의 의사 진단; 식량 불안(El Rio가 환자를 검사하기 위해 사용하는 2개 항목 Hunger Vital Sign 식량 안보 검사 도구에 대한 "예" 답변을 기반으로 함) 주방을 이용할 수 있는 안정적인 주택; 미국 소재 주소 및 전화번호 연구 기간(6개월의 개입을 포함하여 12개월의 연구) 동안 모든 연구 활동(섹션 C.6)에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 진단된 정신 장애 또는 정신 질환; 자유롭게 음식 섭취를 제한하는 신체적 제한 또는 의학적 상태(예: 연하곤란) 읽고 쓸 수 없음; 집 전화번호나 집 주소가 없습니다. 영어나 스페인어를 말하고 읽을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
격월 음식, 요리법 및 당뇨병 자가 관리 자료로 구성된 FRESH-T2D 개입 + 등록 영양사 영양사와의 4회 회의 x 6개월 지속
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격월 음식, 요리법 및 당뇨병 자가 관리 자료로 구성된 FRESH-T2D 개입 + 등록 영양사 영양사와의 4회 회의 x 6개월 지속
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다른: 대기자 명단 통제
El Rio Community Health Center 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료 표준.
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격월 음식, 요리법 및 당뇨병 자가 관리 자료로 구성된 FRESH-T2D 개입 + 등록 영양사 영양사와의 4회 회의 x 6개월 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 목표 1
기간: 6개월(개입 후)
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질적 심층 인터뷰를 통해 평가된 참가자와 프로그램 구현에 참여한 사람들이 개입에 어떻게 반응하는지.
음식과 자원에 대한 만족도, 개선 제안, 인식된 유용성을 탐구합니다.
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6개월(개입 후)
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수요
기간: 6개월(개입 후)
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중재 활용(제공된 음식/자원/서비스의 관련성, 중재 참여에 대한 촉진자와 장벽, 참가자가 T2DM에 영향을 미치기 위해 중재 자원을 사용하는 정도, 일상 생활에 "적합성", 문화적 적합성)을 간략한 설문 조사를 통해 탐색합니다. 그리고 질적 심층면접을 진행합니다.
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6개월(개입 후)
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구현
기간: 3개월 및 6개월(개입 후), 12개월(추적)
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참가자 모집 및 유지율, 데이터 수집 방법과 관련된 용이성/부담을 포함하여 개입이 계획대로 구현되는 정도, 가능성 및 방식은 연구팀 로그 및 질적 심층 인터뷰를 통해 추정됩니다.
유지율은 연구 종료(12개월) 시점에 계산됩니다.
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3개월 및 6개월(개입 후), 12개월(추적)
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실용적인 사항
기간: 중재 기간 내내, 그리고 6개월(개입 후)
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준수(수신된 상자 수, 활용된 리소스, 완료된 RDN/CDE 방문)는 연구팀 로그를 통해 계산됩니다.
참가자와 FQHC의 비용, 부담 및 혜택은 상향식 소액 비용 계산 접근 방식을 사용하여 평가됩니다. 참가자의 경우 여기에는 여행에 소요되는 시간과 자원, 프로그램 권장 사항을 충족하는 데 필요한 서비스, 장비 및 음식이 포함됩니다. FQHC의 경우 여기에는 직원 총 시간당 급여, 개입 재료비(푸드뱅크와 협력), 예방 서비스 시설 사용과 관련된 간접비를 포함한 직접적인 의료 및 비의료 비용이 포함됩니다. FQHC 데이터 팀 구성원; 5) 환자와 조직을 수용하기 위해 FQHC에 의한 개입의 조정 또는 수정.
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중재 기간 내내, 그리고 6개월(개입 후)
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적응
기간: 6개월(개입 후)
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환자와 조직의 요구 사항 및 상황을 수용하기 위해 FQHC에 의한 개입 수정은 FQHC 및 푸드 뱅크 직원과의 질적 심층 인터뷰를 통해 탐구될 것입니다.
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6개월(개입 후)
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확장
기간: 6개월(개입 후)
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FQHC에서 프로그램의 지속 가능성, 다른 FQHC에 대한 개입 확대, 조직에 대한 긍정적 또는 부정적 영향은 FQHC 직원과의 질적 심층 인터뷰를 통해 탐색됩니다.
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6개월(개입 후)
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완성
기간: 6개월(개입 후)
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환자를 위한 제공자 치료 계획과 FRESH 개입의 통합, 즉 프로그램이 상환 가능한 치료가 될 수 있도록 하는 시스템 수준의 변화는 FQHC 직원과의 질적 심층 인터뷰를 통해 탐구될 것입니다.
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6개월(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계 및 건강의 사회적 결정요인
기간: 기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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환자의 자산, 위험 및 경험에 대한 응답 및 평가 프로토콜(PRAPARE) 설문지를 사용하여 자가 보고했습니다. 이 설문지는 연방 자격을 갖춘 보건 센터에서 건강의 사회적 결정 요인을 더 잘 이해하기 위해 사용하는 선별 도구입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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HbA1c는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 장기간 모니터링하기 위해 확립된 측정 기준입니다.
HbA1c는 연구팀이 휴대용(현장 진료) 모세관 기반 기술(Siemens Diagnostics DCA HbA1C 분석기)을 사용하여 수집합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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식이 섭취량과 식이 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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일반적인 섭취량은 훈련된 영양사가 전화로 수행하고 연구용 영양 데이터 시스템(미니애폴리스)에 입력된 각 측정 시점에서 3회의 비연속(주중 2회, 주말 1회)으로 인터뷰 담당자가 관리하는 24시간 식이 회상을 사용하여 평가됩니다. , MN, v. 2012) 이러한 데이터로부터 식단의 질과 그 구성요소(총 야채, 전체 과일, 전체 곡물, 식물, 동물 및 해산물 단백질, 지방산, 나트륨, 설탕 및 정제 곡물)는 다음을 사용하여 계산됩니다. 건강한 식습관 지수(HEI-2015)는 개인의 섭취가 식이 권장 사항을 준수하는 정도를 평가하기 위해 고안된 타당하고 신뢰할 수 있는 식이 품질 측정입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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식량안보
기간: 기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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USDA 6개 항목 식량 안보 설문지.
현행 인구 조사 식량 안보 보충 자료의 8개 추가 항목을 통해 식량 접근, 지출, 식량 지원 프로그램 사용 및 식량 불안에 대처하는 기타 방법을 평가할 수 있습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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당뇨병 자가 관리 행동에 대한 인식된 준수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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SCI-R(Self Care Inventory-Revised)은 권장되는 당뇨병 자가 관리 행동 준수에 대한 환자의 인식을 간략하고 심리측정학적으로 건전하게 측정한 것입니다.
SCI-R은 개인의 다양한 치료 요법을 수용하는 동시에 치료 계획을 얼마나 잘 준수하는지에 대한 개인의 인식을 평가합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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CDC의 4개 항목 Healthy Days Measure는 참가자들에게 최근 통증, 우울증, 불안, 불면증, 활력, 개인이 인생에서 가질 수 있는 현재 활동 제한의 원인, 기간 및 심각도에 대해 질문합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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키
기간: 기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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높이는 보정된 Seca 213 휴대용 스타디오미터를 사용하여 측정됩니다.
모든 측정은 이중으로 완료되며 두 측정의 평균이 사용됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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체중
기간: 체중은 보정된 Cardinal Detecto 758C 체중 표시기 저울을 사용하여 측정됩니다. 모든 측정은 이중으로 완료되며 두 측정의 평균이 사용됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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체중은 보정된 Cardinal Detecto 758C 체중 표시기 저울을 사용하여 측정됩니다. 모든 측정은 이중으로 완료되며 두 측정의 평균이 사용됩니다.
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체질량 지수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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성인 BMI는 국제 BMI 분류(정상 체중, 18-24.9)를 사용하여 분류됩니다.
kg/m2; 과체중, 25-29.9
kg/m2; 비만, >30kg/m2).
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기준선, 3개월 및 6개월(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 24일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 팀이 작성한 모든 출판물과 프리젠테이션에서는 데이터를 사용할 수 있는 위치와 데이터에 액세스하는 방법을 식별할 뿐만 아니라 모든 출판물과 프리젠테이션의 저장소와 자금 출처를 인정합니다.
연구팀은 NIH 데이터 공유 정책과 해당 법률 및 규정에 완전히 부합하면서 자격을 갖춘 연구자에게 데이터 액세스를 제공하기 위한 정책과 절차를 갖춘 NIH 자금 지원 저장소의 사용을 탐색할 것입니다.
IPD 공유 기간
2026년 1월 연구가 완료된 후.
IPD 공유 액세스 기준
NIH에서는 요청하는 신청서에 대해 리소스 공유 계획을 요구하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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