- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06211270
Élelmiszer és források bővítése az egészség és a 2-es típusú cukorbetegség támogatására (FRESH)
2024. január 8. frissítette: University of Arizona
Élelmiszer és források bővítése az egészség és a 2-es típusú cukorbetegség támogatására (FRESH-T2D)
Az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, a rossz táplálkozás és a gazdasági hátrányok az egészség kritikus társadalmi meghatározói, amelyek hozzájárulnak a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) egyenlőtlenségéhez, amely egy súlyos, diétára érzékeny krónikus betegség, amely az élelmezéshiányban szenvedő felnőttek több mint 20%-át érinti.
Bizonyíthatóan szükség van élelmiszerközpontú beavatkozásokra a T2DM-ben szenvedő vagy a T2DM kockázatának kitett személyek étrendi minőségének kezelésére.
A kísérleti tanulmány befejezése toborzási, megtartási, betartási és költségadatokat fog készíteni egy jövőbeli végleges, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálathoz, közelebb hozva bennünket a hosszú távú célhoz, egy tesztelt, hatékony cukorbetegség-ellátási modellhez, amelyet a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központok és Egészségügyi Központok koordinálnak. élelmiszerbanki hálózatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2020-ban több mint 38,5 millió (10,5%)
Az amerikai háztartások nem fértek hozzá megbízhatóan elegendő mennyiségű megfizethető, tápláló élelmiszerhez a korlátozott pénz vagy egyéb források miatt.
Az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, a rossz táplálkozás és a gazdasági hátrányok az egészség kritikus társadalmi meghatározói, amelyek hozzájárulnak a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) egyenlőtlenségéhez, amely egy súlyos, diétára érzékeny krónikus betegség, amely az élelmezéshiányban szenvedő felnőttek több mint 20%-át érinti.
A megküzdési stratégiák az olcsó, ultra-feldolgozott élelmiszereket részesítik előnyben, amelyek jelentősen rontják a diéta minőségét, és a T2DM fokozott előfordulásával és súlyosságával járnak együtt, beleértve a rosszabb glikémiás kontrollt és a túlsúlyt.
Tekintettel arra, hogy számos társadalmi tényező és rendszer járul hozzá és állandósítja az élelmiszer-ellátás bizonytalanságát és a rossz cukorbetegség kimenetelét, kimutathatóan szükség van többszintű (egyéni, háztartási, közösségi) élelmiszer-központú beavatkozásokra, amelyek hatékonyan és fenntarthatóan kezelik a betegek táplálkozási minőségét. a T2DM kockázata.
A mai napig egyetlen tanulmány sem tesztelte szigorúan, hogy a kifejezetten a T2DM-ben szenvedő alacsony jövedelmű személyek élelmezés- és táplálkozásbiztonságának javítására tervezett beavatkozási programokat megvalósítható-e a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ (FQHC) személyzete, ami elfogadható az orvosi ellátást igénylő betegek számára. otthon, vagy képesek klinikailag jelentős változásokat produkálni a T2DM végpontokban.
Ezeket a kérdéseket a javasolt randomizált várólista kontrollos kísérleti tanulmány – Food and Resources Expanded to Support Health and 2 Type Diabetes (FRESH-T2DM) – vizsgálja meg, amelyben egy korábban kifejlesztett élelmiszer- és cukorbetegség önmenedzselési oktatás (DSME) beavatkozása. (FRESH) 50 felnőtt T2DM-es és élelmiszer-ellátási bizonytalanságban szenvedő FQHC-betegnek adják át havonta kétszer, 6 hónapon keresztül.
A FRESH beavatkozás kéthavonta történő élelmiszerellátásból áll; receptek sorozata, amelyek FRISS ételeket tartalmaznak; cukorbetegség önmenedzsment oktatási (DSME) források; és négy, 30 perces látogatás egy FQHC regisztrált dietetikus táplálkozási szakértővel és okleveles cukorbeteg oktatóval, aki segít a résztvevőknek a FRISS erőforrások felhasználásában a személyre szabott kezelési célok elérése érdekében.
Az El Rio Community Health Center munkatársaival és a 110 000 alulbiztosított, nem biztosított beteget kiszolgáló Szövetségi Minősített Egészségügyi Központban, valamint a Southern Arizona Community Food Bank nevű regionális élelmiszerbankjával, az 5 megyében 180 000 arizonai lakost kiszolgáló regionális élelmiszerbankkal az El Rio Community Health Center munkatársaival folytatott korábbi együttműködésre építve, a Specific A célok a következők: (1. konkrét cél) A FRESH beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és résztvevők általi elfogadásának felmérése, amelyet 50, élelmiszer-bizonytalanságban szenvedő, T2DM-ben szenvedő felnőttnek juttatnak el orvosi otthonukban, az El Rio Community Health Centerben, és (2. konkrét cél) a változások feltárása. a vércukorszint szabályozásában, az étrend minőségében, az élelmezésbiztonságban, a cukorbeteg önellátási magatartásában és az egészséggel kapcsolatos életminőségben a résztvevők körében 3 és 6 hónapos korban.
A kísérleti tanulmány befejezése – amelyet az NIDDK PAS-20-160-ra válaszul nyújtottak be – olyan adatokat fog szolgáltatni, amelyek megalapozzák a jövőbeni végleges randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat indokait és tervét, beleértve a toborzási, megtartási, betartási és költségadatokat.
A hosszú távú cél az összehangolt ellátás tesztelt, hatékony modelljének elkészítése, amely képes replikálni és skálázni más FQHC-k és élelmiszerbank-hálózatok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85701
- El Rio Community Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt (18 év felettiek); beteg az El Rio Közösségi Egészségügyi Központban; folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul; a T2DM orvos diagnózisa; élelmiszer-bizonytalanság (az El Rio által a betegek szűrésére használt, 2 pontból álló Hunger Vital Sign élelmiszerbiztonsági szűrőeszközre adott "igen" válasz alapján); stabil ház konyhához való hozzáféréssel; USA-beli székhelyű cím és telefonszám; hajlandóság az összes tanulmányi tevékenységben való részvételre (C.6. szakasz) a vizsgálat időtartama alatt (12 hónap a vizsgálat alatt, beleértve a 6 hónapos beavatkozást).
Kizárási kritériumok:
- diagnosztizált pszichiátriai zavarok vagy mentális betegségek; ad libitum táplálékfelvételt korlátozó fizikai korlátok vagy egészségügyi állapotok (pl. dysphagia); képtelenség írni és olvasni; nincs otthoni telefon vagy lakcím; nem tud beszélni és olvasni angolul vagy spanyolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
FRESH-T2D beavatkozás, amely kéthavonta élelmiszerekből, receptekből és cukorbetegség önkezelési forrásokból áll + 4 találkozó regisztrált dietetikus táplálkozási szakértőkkel x 6 hónapos időtartam
|
FRESH-T2D beavatkozás, amely kéthavonta élelmiszerekből, receptekből és cukorbetegség önkezelési forrásokból áll + 4 találkozó regisztrált dietetikus táplálkozási szakértőkkel x 6 hónapos időtartam
|
Egyéb: Várakozási listás vezérlés
Az El Rio Community Health Center 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek ellátásának standardja.
|
FRESH-T2D beavatkozás, amely kéthavonta élelmiszerekből, receptekből és cukorbetegség önkezelési forrásokból áll + 4 találkozó regisztrált dietetikus táplálkozási szakértőkkel x 6 hónapos időtartam
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elfogadhatóság 1. cél
Időkeret: 6 hónap (beavatkozás után)
|
A résztvevők és a program végrehajtásában résztvevők hogyan reagálnak a beavatkozásra, kvalitatív mélyinterjúk segítségével.
Feltárják az élelmiszerekkel és erőforrásokkal való elégedettséget, a fejlesztési javaslatokat, az észlelt hasznosságot.
|
6 hónap (beavatkozás után)
|
Igény
Időkeret: 6 hónap (beavatkozás után)
|
A beavatkozások átvételét (a nyújtott élelmiszerek/források/szolgáltatások relevanciáját, a támogatók és a beavatkozásban való részvétel akadályai, a résztvevők beszámolói szerint a beavatkozási erőforrások T2DM befolyásolására való felhasználásának mértéke, a mindennapi élethez való „illeszkedés”, kulturális kongruencia) rövid felmérésekben kerül feltárásra. és kvalitatív mélyinterjúk.
|
6 hónap (beavatkozás után)
|
Végrehajtás
Időkeret: 3 és 6 hónap (a beavatkozás után), és 12 hónap (utókövetés)
|
A beavatkozás tervezett végrehajtásának mértékét, valószínűségét és módját, beleértve a résztvevők toborzási és megtartási arányát, valamint az adatgyűjtési módszerekkel kapcsolatos könnyű/teherviselést, a kutatócsoportok naplóiból és kvalitatív mélyinterjúkból becsülik meg.
A visszatartási arányt a vizsgálat végén (12 hónap) számítják ki.
|
3 és 6 hónap (a beavatkozás után), és 12 hónap (utókövetés)
|
Praktikusság
Időkeret: A beavatkozás során és 6 hónapos elteltével (a beavatkozás után)
|
A megfelelést (beérkezett dobozok száma, felhasznált erőforrások és befejezett RDN/CDE látogatások) a kutatócsoport naplóiból számítják ki.
A résztvevők és az FQHC költségeit, terheit és hasznait alulról felfelé építkező mikroköltségszámítási megközelítéssel értékelik – a résztvevők esetében ez magában foglalja az utazásra fordított időt és erőforrásokat, valamint a programjavaslatok teljesítéséhez szükséges szolgáltatásokat, felszerelést és élelmiszert; az FQHC esetében ez magában foglalja a közvetlen orvosi és nem egészségügyi költségeket, beleértve a személyzet bruttó órabéreit, a beavatkozási anyagköltségeket (az Élelmiszerbankkal együttműködve), valamint a prevenciós szolgáltatásokhoz kapcsolódó létesítmények használatához kapcsolódó általános költségeket a következőkkel együttműködve nyomon követik és elemzik. FQHC adatcsoport tagjai; 5) a beavatkozásnak az FQHC által a betegekhez és a szervezethez igazodó bármilyen adaptációja vagy módosítása.
|
A beavatkozás során és 6 hónapos elteltével (a beavatkozás után)
|
Alkalmazkodás
Időkeret: 6 hónap (beavatkozás után)
|
Az FQHC beavatkozásának a betegekhez és a szervezeti követelményekhez és kontextushoz igazodó módosításait az FQHC és az Élelmiszerbank személyzetével végzett kvalitatív mélyinterjúk során vizsgálják meg.
|
6 hónap (beavatkozás után)
|
Terjeszkedés
Időkeret: 6 hónap (beavatkozás után)
|
A program fenntarthatóságának lehetőségeit az FQHC-ben, a beavatkozás kiterjesztését más FQHC-kre, valamint a szervezetre gyakorolt pozitív vagy negatív hatásokat az FQHC személyzetével végzett kvalitatív mélyinterjúk segítségével tárják fel.
|
6 hónap (beavatkozás után)
|
Integráció
Időkeret: 6 hónap (beavatkozás után)
|
A FRESH beavatkozás integrálása a betegek ellátási terveivel, egy olyan rendszerszintű változás, amely lehetővé tenné, hogy a program visszatérítendő kezelés legyen, az FQHC munkatársaival végzett kvalitatív mélyinterjúkon keresztül kerül feltárásra.
|
6 hónap (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészség demográfiai és társadalmi meghatározói
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
A Protocol for Responding and Assessing to Patiens' Assets, Risks and Experiences (PRAPARE) kérdőívet használó önbevallás, a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központok által használt szűrési eszköz az egészség társadalmi meghatározóinak jobb megértése érdekében.
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
A HbA1c egy bevált mérőszám a T2DM-ben szenvedő betegek vércukorszintjének hosszú távú monitorozására.
A HbA1c-t a kutatócsoport hordozható (pontos) kapilláris alapú technológia (Siemens Diagnostics DCA HbA1C analizátor) segítségével fogja begyűjteni.
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
Az étrend bevitele és az étrend minősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
A tipikus bevitelt három, nem egymást követő (2 hétköznap, 1 hétvégi nap), kérdező által minden mérési időpontban 24 órás étrend-felidézéssel értékelik, amelyet képzett táplálkozási szakértők telefonon folytatnak le, és beviszik a Kutatási Táplálkozási Adatrendszerbe (Minneapolis). , MN, 2012. vers Az egészséges táplálkozási index (HEI-2015), az étrend minőségének érvényes és megbízható mérőszáma, amelynek célja annak felmérése, hogy az egyén bevitele mennyire felel meg az étrendi ajánlásoknak.
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
Élelmiszerbiztonság
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
USDA 6 tételes élelmezésbiztonsági kérdőív.
A jelenlegi lakossági felmérés élelmezésbiztonsági kiegészítésének nyolc további eleme lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük az élelmiszerekhez való hozzáférést, a kiadásokat, az élelmiszersegély-programok igénybevételét és az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának kezelésének egyéb módjait.
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
Érzékelt ragaszkodás a cukorbetegség öngondoskodási magatartásához
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
A Self Care Inventory-Revised (SCI-R) egy rövid, pszichometriailag megalapozott mérőszám arra vonatkozóan, hogy a betegek hogyan tartják be a diabétesz ajánlott öngondoskodási szokásait.
Az SCI-R különböző kezelési sémákat alkalmaz egyének között, miközben felméri az egyének észlelését arról, hogy mennyire tartják be kezelési terveiket.
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
A CDC 4 elemből álló Egészséges napok intézkedése a közelmúltbeli fájdalomról, depresszióról, szorongásról, álmatlanságról, vitalitásról, valamint az egyén életében előforduló jelenlegi tevékenységkorlátozás okáról, időtartamáról és súlyosságáról kérdezi a résztvevőket.
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
Magasság
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
A magasság mérése egy kalibrált Seca 213 hordozható stadionmérővel történik.
Minden intézkedést két példányban kell kitölteni, és a két intézkedés átlagát kell használni.
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
Testsúly
Időkeret: A testtömeg mérése egy kalibrált Cardinal Detecto 758C súlyindikátor mérleggel történik. Minden intézkedést két példányban kell kitölteni, és a két intézkedés átlagát kell használni.
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
A testtömeg mérése egy kalibrált Cardinal Detecto 758C súlyindikátor mérleggel történik. Minden intézkedést két példányban kell kitölteni, és a két intézkedés átlagát kell használni.
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
A felnőtt BMI-t a BMI nemzetközi osztályozása alapján osztályozzák (normál súly, 18-24,9
kg/m2; túlsúlyos, 25-29,9
kg/m2; elhízás, >30 kg/m2).
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónap (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DK132300-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatócsoport által írt minden publikáció és prezentáció azonosítja, hogy az adatok hol lesznek elérhetők, és hogyan lehet hozzáférni az adatokhoz, valamint minden publikációban és prezentációban meg kell jelölni a tárhelyet és a finanszírozási forrást.
A kutatócsoport megvizsgálja egy, az NIH által finanszírozott adattár használatát, amely szabályzatokkal és eljárásokkal rendelkezik az adatokhoz való hozzáférés biztosítására a képzett kutatók számára, teljes mértékben összhangban az NIH adatmegosztási irányelveivel és a vonatkozó törvényekkel és rendeletekkel.
IPD megosztási időkeret
Miután a tanulmány 2026 januárjában lezárult.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az NIH nem kér erőforrás-megosztási tervet a kérelmek benyújtásához
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a FRISS
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)ToborzásCukorbetegség | Prediabetes | Élelmiszer-bizonytalanságEgyesült Államok
-
John B Bulger, DOMassachusetts Institute of Technology; Stanford University; Geisinger Clinic; Cornell...Aktív, nem toborzó
-
Xinqiao Hospital of ChongqingIsmeretlen
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department of Agriculture... és más munkatársakBefejezveÉlelmiszer-bizonytalanságEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveEgészséges kontaktlencse-viselőkEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Még nincs toborzásTáplálkozás magas kockázatú terhességbenEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloBefejezveSzáraz szem | AmetropiaBrazília
-
Tokyo Medical and Dental UniversityBefejezve
-
Tokyo Medical and Dental UniversityBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezveKontaktlencse nedvességEgyesült Államok