Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat og ressurser utvidet for å støtte helse og type 2-diabetes (FRESH)

12. desember 2024 oppdatert av: University of Arizona

Mat og ressurser utvidet for å støtte helse og type 2-diabetes (FRESH-T2D)

Matusikkerhet, dårlig ernæring og økonomisk ulempe er kritiske sosiale determinanter for helse som bidrar til forskjeller i type 2 diabetes mellitus (T2DM), en alvorlig kostholdssensitiv kronisk sykdom som rammer mer enn 20 % av matusikre voksne. Det er et påviselig behov for matfokuserte intervensjoner for å adressere kostholdskvaliteten til personer med, eller i fare for, T2DM. Gjennomføring av pilotstudien vil produsere rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og kostnadsdata for en fremtidig definitiv randomisert kontrollert klinisk studie, og bringe oss nærmere det langsiktige målet om en testet, effektiv modell for diabetesbehandling koordinert på tvers av føderalt kvalifiserte helsesentre og matbanknettverk.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2020 var mer enn 38,5 millioner (10,5%) Amerikanske husholdninger var uten pålitelig tilgang til tilstrekkelige mengder rimelig, næringsrik mat på grunn av begrensede penger eller andre ressurser. Matusikkerhet, dårlig ernæring og økonomisk ulempe er kritiske sosiale determinanter for helse som bidrar til forskjeller i type 2 diabetes mellitus (T2DM), en alvorlig kostholdssensitiv kronisk sykdom som rammer mer enn 20 % av matusikre voksne. Mestringsstrategier favoriserer billig, ultrabearbeidet mat som reduserer diettkvaliteten betydelig og er assosiert med økt forekomst og alvorlighetsgrad av T2DM, inkludert dårligere glykemisk kontroll og overflødig kroppsvekt. Gitt at mange sosiale faktorer og systemer bidrar til og opprettholder matusikkerhet og dårlige diabetesresultater, er det et påviselig behov for matfokuserte intervensjoner på flere nivåer (individuelle, husholdninger, lokalsamfunn) for å effektivt og bærekraftig adressere kostholdskvaliteten til personer med eller risiko for, T2DM. Til dags dato har ingen studier grundig testet om intervensjonsprogrammer som er eksplisitt utformet for å forbedre både mat- og ernæringssikkerheten til lavinntektspersoner med T2DM, er mulig levert av personell ved et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC), akseptabelt for pasienter som søker omsorg i deres medisinske hjemme, eller er i stand til å produsere klinisk relevante endringer i T2DM-endepunkter. Disse spørsmålene vil bli utforsket i den foreslåtte randomiserte ventelistekontrollerte pilotstudien - Mat og ressurser utvidet for å støtte helse og type 2-diabetes (FRESH-T2DM) - der en tidligere utviklet intervensjon for mat og diabetes selvledelse (DSME) (FRESH) vil bli levert til 50 voksne FQHC-pasienter med T2DM og matusikkerhet to ganger i måneden, i 6 måneder. FRESH-intervensjonen består av matforsyning hver annen måned; en serie oppskrifter som inneholder FERSK mat; diabetes self-management education (DSME) ressurser; og fire, 30-minutters besøk med en FQHC-registrert ernæringsfysiolog og sertifisert diabetespedagog som vil hjelpe deltakerne med å bruke FERSKE ressurser for å møte personlige behandlingsmål. Bygger på tidligere arbeid og eksisterende samarbeid med kolleger ved El Rio Community Health Center, et føderalt kvalifisert helsesenter som betjener >110 000 underforsikrede, uforsikrede pasienter og Community Food Bank of Southern Arizona, en regional matbank som betjener 180 000 Arizona-beboere i 5 fylker, Målene er å: (Spesifikt mål 1) Vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og deltakernes opptak av FRESH-intervensjonen, levert til 50 matusikre voksne med T2DM ved deres medisinske hjem, El Rio Community Health Center, og (spesifikt mål 2) Utforsk endringer i blodsukkerkontroll, kostholdskvalitet, matsikkerhet, egenomsorgsadferd ved diabetes og helserelatert livskvalitet blant deltakere ved 3 og 6 måneder. Fullføring av denne pilotstudien - sendt inn som svar på NIDDK PAS-20-160 - vil produsere data for å informere om begrunnelsen og utformingen av en fremtidig definitiv randomisert kontrollert klinisk studie, inkludert rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og kostnadsdata. Det langsiktige målet er å produsere en testet, effektiv modell for koordinert omsorg som er i stand til replikering og skalering på tvers av andre FQHC-er og matbanknettverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85701
        • El Rio Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen (18+); pasient ved El Rio Community Health Center; flytende i engelsk eller spansk; lege diagnose av T2DM; matusikkerhet (basert på et "ja"-svar på 2-elementet Hunger Vital Sign matsikkerhetsscreeningverktøy som brukes av El Rio for å screene pasienter); stabil bolig med tilgang til kjøkken; USA-basert adresse og telefonnummer; vilje til å delta i alle studieaktiviteter (avsnitt C.6) i løpet av studiens varighet (12 måneder på studien, inkludert 6 måneders intervensjon).

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostiserte psykiatriske forstyrrelser eller psykiske lidelser; fysiske begrensninger eller medisinske tilstander som begrenser ad libitum matinntak (f.eks. dysfagi); manglende evne til å lese og skrive; ingen hjemmetelefon eller hjemmeadresse; ikke kan snakke og lese engelsk eller spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
FRESH-T2D Intervensjon bestående av mat, oppskrifter og diabetes selvbehandlingsressurser hver annen måned + 4 møter med registrerte ernæringsfysiologer x 6 måneders varighet
FRESH-T2D Intervensjon bestående av mat, oppskrifter og diabetes selvbehandlingsressurser hver annen måned + 4 møter med registrerte ernæringsfysiologer x 6 måneders varighet
Annen: Ventelistekontroll
Standard for omsorg for El Rio Community Health Center personer med type 2 diabetes.
FRESH-T2D Intervensjon bestående av mat, oppskrifter og diabetes selvbehandlingsressurser hver annen måned + 4 møter med registrerte ernæringsfysiologer x 6 måneders varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet Mål 1
Tidsramme: 6 måneder (etter intervensjon)
Hvordan deltakere og de som er involvert i implementeringen av programmet reagerer på intervensjonen, vurdert via kvalitative dybdeintervjuer. Tilfredshet med mat og ressurser, forslag til forbedringer, opplevd nytteverdi vil bli utforsket.
6 måneder (etter intervensjon)
Kreve
Tidsramme: 6 måneder (etter intervensjon)
Intervensjonsopptak (relevansen av mat/ressurser/tjenester som tilbys, pådrivere og barrierer for deltakelse i intervensjonen, i hvilken grad deltakerne rapporterer å bruke intervensjonsressursene til å påvirke T2DM, "tilpasse" dagliglivet, kulturell kongruens) vil bli utforsket i korte undersøkelser og kvalitative dybdeintervjuer.
6 måneder (etter intervensjon)
Gjennomføring
Tidsramme: 3- og 6 måneder (etter intervensjon) og 12 måneder (oppfølging)
Omfanget, sannsynligheten og måten intervensjonen gjennomføres på som planlagt, inkludert deltakerrekruttering og retensjonsrater og letthet/belastning knyttet til datainnsamlingsmetoder vil bli estimert fra forskerteamlogger, og kvalitative dybdeintervjuer. Oppbevaringsgrad vil bli beregnet ved studieslutt (12 måneder).
3- og 6 måneder (etter intervensjon) og 12 måneder (oppfølging)
Praktisk
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen og 6 måneder (etter intervensjonen)
Overholdelse (antall bokser mottatt, ressurser brukt og fullførte RDN/CDE-besøk), vil bli beregnet fra forskerteamets logger. Kostnader, byrder og fordeler for deltakerne og FQHC vil bli evaluert ved hjelp av en nedenfra og opp mikrokostnadstilnærming - for deltakerne vil dette inkludere tid og ressurser brukt på reiser, og tjenester, utstyr og mat som trengs for å møte programanbefalingene; for FQHC inkluderer dette direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader inkludert brutto timelønn for personell, intervensjonsmateriellkostnader (i samarbeid med Food Bank), og overheadkostnader knyttet til bruk av fasiliteter for forebyggende tjenester vil spores og analyseres i samarbeid med FQHC data team medlemmer; 5) enhver tilpasning eller modifikasjoner av intervensjonen fra FQHC for å imøtekomme pasienter og organisasjon.
Gjennom hele intervensjonen og 6 måneder (etter intervensjonen)
Tilpasning
Tidsramme: 6 måneder (etter intervensjon)
Eventuelle modifikasjoner av intervensjonen fra FQHC for å imøtekomme pasienter og organisatoriske krav og kontekst vil bli utforsket gjennom kvalitative dybdeintervjuer med FQHC og Food Bank-personell.
6 måneder (etter intervensjon)
Ekspansjon
Tidsramme: 6 måneder (etter intervensjon)
Potensialet for bærekraft av programmet ved FQHC, og utvidelse av intervensjonen på tvers av andre FQHCs, og eventuelle positive eller negative effekter på organisasjonen vil bli utforsket gjennom kvalitative dybdeintervjuer med FQHC-personell.
6 måneder (etter intervensjon)
Integrering
Tidsramme: 6 måneder (etter intervensjon)
Integrasjon av FRESH-intervensjonen med leverandørens omsorgsplaner for pasienter, en endring på systemnivå som vil tillate programmet å være en refusjonsbar behandling, vil bli utforsket gjennom kvalitative dybdeintervjuer med FQHC-personell.
6 måneder (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi og sosiale determinanter for helse
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
Selvrapportert ved hjelp av protokollen for å svare på og vurdere pasienters eiendeler, risikoer og erfaringer (PRAPARE) spørreskjema, et screeningsverktøy som brukes av føderalt kvalifiserte helsesentre for å bedre forstå sosiale determinanter for helse.
Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
HbA1c er en etablert måleverdi for langtidsovervåking av blodsukkerkontroll hos personer med T2DM. HbA1c vil bli samlet inn av forskerteamet ved hjelp av bærbar (point-of-care) kapillærbasert teknologi (Siemens Diagnostics DCA HbA1C analysator).
Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
Kostinntak og kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
Typisk inntak vil bli vurdert ved å bruke tre, ikke-påfølgende (2 hverdager, 1 helgedag), intervjuer-administrerte 24-timers dietttilbakekallinger ved hvert måletidspunkt, utført telefonisk av trente ernæringsfysiologer og lagt inn i Nutrient Data System for Research (Minneapolis) , MN, v. 2012) Fra disse dataene vil diettkvaliteten og dens komponenter (totalt grønnsaker, hel frukt, fullkorn, plante-, animalsk og sjømatproteiner, fettsyrer, natrium, sukker og raffinerte korn) beregnes ved å bruke Healthy Eating Index (HEI-2015), et gyldig og pålitelig mål på diettkvalitet designet for å vurdere i hvilken grad en persons inntak samsvarer med kostholdsanbefalingene.
Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
Matsikkerhet
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
USDA 6-element matsikkerhetsspørreskjema. Åtte ekstra elementer fra Current Population Survey Food Security Supplement vil tillate oss å vurdere mattilgang, utgifter, bruk av mathjelpsprogrammer og andre måter å takle matusikkerhet på.
Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
Opplevd overholdelse av diabetes egenomsorgsadferd
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
The Self Care Inventory-Revised (SCI-R) er et kort, psykometrisk godt mål på pasientens oppfatning av overholdelse av anbefalt egenomsorgsadferd for diabetes. SCI-R imøtekommer ulike behandlingsregimer på tvers av individer, mens den evaluerer individers oppfatning av hvor godt de følger behandlingsplanene sine.
Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
CDCs 4-element Healthy Days Measure spør deltakerne om nylig smerte, depresjon, angst, søvnløshet, vitalitet og årsaken, varigheten og alvorlighetsgraden av en gjeldende aktivitetsbegrensning en person kan ha i livet.
Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
Høyde
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
Høyden vil bli målt med et kalibrert Seca 213 Portable Stadiometer. Alle tiltak vil bli gjennomført i duplikat, og gjennomsnittet av de to målene vil bli brukt.
Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
Kroppsvekt
Tidsramme: Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert Cardinal Detecto 758C Weight Indicator-skala. Alle tiltak vil bli gjennomført i duplikat, og gjennomsnittet av de to målene vil bli brukt.
Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert Cardinal Detecto 758C Weight Indicator-skala. Alle tiltak vil bli gjennomført i duplikat, og gjennomsnittet av de to målene vil bli brukt.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)
BMI for voksne vil bli kategorisert ved hjelp av internasjonale klassifiseringer av BMI (normalvekt, 18-24,9 kg/m2; overvektig, 25-29,9 kg/m2; fedme, >30 kg/m2).
Baseline, 3- og 6 måneder (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DK132300-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle publikasjoner og presentasjoner som er forfattet av studieteamet vil identifisere hvor dataene vil være tilgjengelige og hvordan man får tilgang til dataene, samt anerkjenne depotet og finansieringskilden i alle publikasjoner og presentasjoner. Studieteamet vil utforske bruken av et NIH-finansiert depot, som vil ha retningslinjer og prosedyrer på plass for å gi datatilgang til kvalifiserte forskere, helt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er avsluttet i januar 2026.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En ressursdelingsplan kreves ikke av NIH for søknader

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere