- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06211270
Nahrungsmittel und Ressourcen zur Unterstützung von Gesundheit und Typ-2-Diabetes erweitert (FRESH)
12. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Arizona
Nahrungsmittel und Ressourcen zur Unterstützung von Gesundheit und Typ-2-Diabetes erweitert (FRESH-T2D)
Ernährungsunsicherheit, schlechte Ernährung und wirtschaftliche Benachteiligung sind entscheidende soziale Determinanten der Gesundheit, die zu Ungleichheiten bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) beitragen, einer schweren ernährungsempfindlichen chronischen Krankheit, von der mehr als 20 % der Erwachsenen mit unsicherer Ernährung betroffen sind.
Es besteht nachweislich Bedarf an ernährungsorientierten Interventionen, um die Ernährungsqualität von Personen mit T2DM oder einem Risiko dafür zu verbessern.
Der Abschluss der Pilotstudie wird Rekrutierungs-, Retentions-, Adhärenz- und Kostendaten für eine zukünftige endgültige randomisierte kontrollierte klinische Studie liefern und uns dem langfristigen Ziel eines getesteten, wirksamen Modells der Diabetesversorgung näher bringen, das über staatlich qualifizierte Gesundheitszentren koordiniert wird Netzwerke von Lebensmittelbanken.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2020 waren es mehr als 38,5 Millionen (10,5 %).
Aufgrund begrenzter Geldmittel oder anderer Ressourcen hatten US-Haushalte keinen zuverlässigen Zugang zu ausreichenden Mengen erschwinglicher, nahrhafter Lebensmittel.
Ernährungsunsicherheit, schlechte Ernährung und wirtschaftliche Benachteiligung sind entscheidende soziale Determinanten der Gesundheit, die zu Ungleichheiten bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) beitragen, einer schweren ernährungsempfindlichen chronischen Krankheit, von der mehr als 20 % der Erwachsenen mit unsicherer Ernährung betroffen sind.
Bewältigungsstrategien bevorzugen kostengünstige, hochverarbeitete Lebensmittel, die die Qualität der Ernährung erheblich beeinträchtigen und mit einer erhöhten Inzidenz und Schwere von T2DM verbunden sind, einschließlich einer schlechteren Blutzuckerkontrolle und Übergewicht.
Angesichts der Tatsache, dass zahlreiche soziale Faktoren und Systeme zur Ernährungsunsicherheit und schlechten Diabetes-Ergebnissen beitragen und diese aufrechterhalten, besteht ein nachweisbarer Bedarf an ernährungsorientierten Interventionen auf mehreren Ebenen (individuell, im Haushalt, in der Gemeinschaft), um die Ernährungsqualität von Personen mit oder bei Diabetes wirksam und nachhaltig zu verbessern Risiko von T2DM.
Bisher wurde in keiner Studie eingehend geprüft, ob Interventionsprogramme, die explizit darauf abzielen, sowohl die Nahrungs- als auch die Ernährungssicherheit von Personen mit niedrigem Einkommen und T2DM zu verbessern, von Personal eines Federally Qualified Health Center (FQHC) durchgeführt werden können und für Patienten, die medizinische Versorgung suchen, akzeptabel sind zu Hause auftreten oder in der Lage sind, klinisch relevante Veränderungen bei T2DM-Endpunkten hervorzurufen.
Diese Fragen werden in der vorgeschlagenen randomisierten Wartelisten-gesteuerten Pilotstudie „Erweiterte Lebensmittel und Ressourcen zur Unterstützung von Gesundheit und Typ-2-Diabetes (FRESH-T2DM)“ untersucht, in der eine zuvor entwickelte DSME-Intervention (Food and Diabetes Self-Management Education) durchgeführt wird (FRESH) wird 6 Monate lang zweimal monatlich an 50 erwachsene FQHC-Patienten mit T2DM und Ernährungsunsicherheit verabreicht.
Die FRESH-Intervention besteht aus der zweimonatlichen Bereitstellung von Nahrungsmitteln; eine Reihe von Rezepten mit FRISCHEN Lebensmitteln; Ressourcen zur Aufklärung über Diabetes-Selbstmanagement (DSME); und vier 30-minütige Besuche bei einem am FQHC registrierten Ernährungsberater und zertifizierten Diabetesberater, der den Teilnehmern hilft, FRESH-Ressourcen zu nutzen, um personalisierte Behandlungsziele zu erreichen.
Aufbauend auf früheren Arbeiten und bestehenden Kooperationen mit Kollegen im El Rio Community Health Center, einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum, das mehr als 110.000 unterversicherte und nicht versicherte Patienten betreut, und der Community Food Bank of Southern Arizona, einer regionalen Lebensmittelbank, die 180.000 Einwohner Arizonas in 5 Landkreisen versorgt, ist das Specific Ziele sind: (Spezifisches Ziel 1) Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Teilnehmerakzeptanz der FRESH-Intervention, durchgeführt an 50 Erwachsene mit unsicherer Ernährung und Typ-2-DM in ihrem Pflegeheim, dem El Rio Community Health Center, und (Spezifisches Ziel 2) Erkundung von Veränderungen in Bezug auf Blutzuckerkontrolle, Ernährungsqualität, Ernährungssicherheit, Diabetes-Selbstpflegeverhalten und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Teilnehmern im Alter von 3 und 6 Monaten.
Der Abschluss dieser Pilotstudie, die als Reaktion auf NIDDK PAS-20-160 eingereicht wurde, wird Daten liefern, die die Begründung und das Design einer künftigen endgültigen randomisierten kontrollierten klinischen Studie liefern, einschließlich Rekrutierungs-, Retentions-, Adhärenz- und Kostendaten.
Das langfristige Ziel besteht darin, ein getestetes, wirksames Modell einer koordinierten Versorgung zu entwickeln, das auf andere FQHCs und Lebensmittelbanknetzwerke übertragen und skaliert werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85701
- El Rio Community Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (ab 18 Jahren); Patient im El Rio Community Health Center; fließend Englisch oder Spanisch; ärztliche Diagnose von T2DM; Ernährungsunsicherheit (basierend auf einer „Ja“-Antwort auf das 2-Punkte-Screening-Tool „Hunger Vital Sign“ zur Ernährungssicherheit, das von El Rio zur Untersuchung von Patienten verwendet wird); stabile Unterkunft mit Zugang zu einer Küche; Adresse und Telefonnummer mit Sitz in den USA; Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten (Abschnitt C.6) für die Dauer der Studie (12 Monate Studium, davon 6 Monate Intervention).
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte psychiatrische Störungen oder psychische Erkrankungen; körperliche Einschränkungen oder Erkrankungen, die die Nahrungsaufnahme nach Belieben einschränken (z. B. Dysphagie); Unfähigkeit zu lesen und zu schreiben; keine private Telefonnummer oder Privatadresse; nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
FRESH-T2D-Intervention bestehend aus zweimonatlichen Lebensmitteln, Rezepten und Ressourcen zum Diabetes-Selbstmanagement + 4 Treffen mit registrierten Ernährungsberatern x 6 Monate Dauer
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FRESH-T2D-Intervention bestehend aus zweimonatlichen Lebensmitteln, Rezepten und Ressourcen zum Diabetes-Selbstmanagement + 4 Treffen mit registrierten Ernährungsberatern x 6 Monate Dauer
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Pflegestandard für Personen im El Rio Community Health Center mit Typ-2-Diabetes.
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FRESH-T2D-Intervention bestehend aus zweimonatlichen Lebensmitteln, Rezepten und Ressourcen zum Diabetes-Selbstmanagement + 4 Treffen mit registrierten Ernährungsberatern x 6 Monate Dauer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanzziel 1
Zeitfenster: 6 Monate (nach dem Eingriff)
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Wie Teilnehmende und an der Programmumsetzung Beteiligten auf die Intervention reagieren, erhoben durch qualitative Tiefeninterviews.
Die Zufriedenheit mit Lebensmitteln und Ressourcen, Verbesserungsvorschläge und der wahrgenommene Nutzen werden untersucht.
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6 Monate (nach dem Eingriff)
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Nachfrage
Zeitfenster: 6 Monate (nach dem Eingriff)
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Die Akzeptanz der Intervention (Relevanz der bereitgestellten Nahrungsmittel/Ressourcen/Dienstleistungen, Befürworter und Hindernisse für die Teilnahme an der Intervention, Grad, in dem Teilnehmer angeben, die Interventionsressourcen zur Beeinflussung von T2DM zu nutzen, „Fit“ für das tägliche Leben, kulturelle Kongruenz) werden in kurzen Umfragen untersucht und qualitative Tiefeninterviews.
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6 Monate (nach dem Eingriff)
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Implementierung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate (nach der Intervention) und 12 Monate (Follow-up)
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Das Ausmaß, die Wahrscheinlichkeit und die Art und Weise, in der die Intervention wie geplant umgesetzt wird, einschließlich der Rekrutierungs- und Bindungsraten von Teilnehmern sowie der Leichtigkeit/Belastung im Zusammenhang mit Datenerfassungsmethoden, werden anhand von Protokollen des Forschungsteams und qualitativen Tiefeninterviews geschätzt.
Die Retentionsrate wird am Ende der Studie (12 Monate) berechnet.
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3 und 6 Monate (nach der Intervention) und 12 Monate (Follow-up)
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Praktikabilität
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention und 6 Monate (nach der Intervention)
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Die Einhaltung (Anzahl der erhaltenen Kartons, genutzte Ressourcen und abgeschlossene RDN/CDE-Besuche) wird anhand der Protokolle des Forschungsteams berechnet.
Kosten, Belastung und Nutzen für die Teilnehmer und das FQHC werden mithilfe eines Bottom-up-Mikrokostenansatzes bewertet. Für die Teilnehmer umfasst dies die Zeit und Ressourcen, die für Reisen aufgewendet werden, sowie für Dienstleistungen, Ausrüstung und Lebensmittel, die zur Erfüllung der Programmempfehlungen erforderlich sind. Für das FQHC umfasst dies direkte medizinische und nichtmedizinische Kosten, einschließlich der Bruttostundengehälter des Personals, Kosten für Interventionsmaterialien (in Zusammenarbeit mit der Lebensmittelbank) und Gemeinkosten im Zusammenhang mit der Nutzung von Einrichtungen für Präventionsdienste. Diese werden in Zusammenarbeit mit verfolgt und analysiert Mitglieder des FQHC-Datenteams; 5) jegliche Anpassung oder Modifikation der Intervention durch das FQHC, um den Patienten und der Organisation gerecht zu werden.
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Während der gesamten Intervention und 6 Monate (nach der Intervention)
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Anpassung
Zeitfenster: 6 Monate (nach dem Eingriff)
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Alle Änderungen der Intervention durch das FQHC zur Berücksichtigung von Patienten und organisatorischen Anforderungen und Kontext werden durch qualitative Tiefeninterviews mit FQHC- und Food Bank-Personal untersucht.
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6 Monate (nach dem Eingriff)
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Erweiterung
Zeitfenster: 6 Monate (nach dem Eingriff)
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Das Potenzial für die Nachhaltigkeit des Programms am FQHC und die Ausweitung der Intervention auf andere FQHCs sowie etwaige positive oder negative Auswirkungen auf die Organisation werden durch qualitative Tiefeninterviews mit FQHC-Personal untersucht.
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6 Monate (nach dem Eingriff)
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Integration
Zeitfenster: 6 Monate (nach dem Eingriff)
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Die Integration der FRESH-Intervention in die Pflegepläne der Anbieter für Patienten, eine Änderung auf Systemebene, die das Programm zu einer erstattungsfähigen Behandlung machen würde, wird durch qualitative Tiefeninterviews mit FQHC-Personal untersucht.
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6 Monate (nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische und soziale Determinanten der Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Selbstberichtet unter Verwendung des PRAPARE-Fragebogens (Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experiences), einem Screening-Tool, das von staatlich qualifizierten Gesundheitszentren verwendet wird, um soziale Determinanten der Gesundheit besser zu verstehen.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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HbA1c ist ein etablierter Messwert zur Langzeitüberwachung der Blutzuckerkontrolle bei Personen mit T2DM.
HbA1c wird vom Forschungsteam mithilfe einer tragbaren (Point-of-Care) kapillarbasierten Technologie (Siemens Diagnostics DCA HbA1C-Analysegerät) erfasst.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Nahrungsaufnahme und Ernährungsqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Die typische Aufnahme wird anhand von drei nicht aufeinanderfolgenden (2 Wochentagen, 1 Wochenendtag), vom Interviewer durchgeführten 24-Stunden-Ernährungsrückrufen zu jedem Messzeitpunkt bewertet, die telefonisch von ausgebildeten Ernährungswissenschaftlern durchgeführt und in das Nutrient Data System for Research (Minneapolis) eingegeben werden , MN, v. 2012) Aus diesen Daten wird die Qualität der Ernährung und ihrer Bestandteile (Gesamtgemüse, ganze Früchte, Vollkornprodukte, pflanzliche, tierische und Meeresfrüchteproteine, Fettsäuren, Natrium, Zucker und raffinierte Körner) berechnet Healthy Eating Index (HEI-2015), ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Ernährungsqualität, mit dem beurteilt werden soll, inwieweit die Nahrungsaufnahme einer Person den Ernährungsempfehlungen entspricht.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Lebensmittelkontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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USDA 6-Punkte-Fragebogen zur Ernährungssicherheit.
Acht zusätzliche Elemente aus der Ergänzung zur aktuellen Bevölkerungsumfrage zur Ernährungssicherheit werden es uns ermöglichen, den Zugang zu Nahrungsmitteln, die Ausgaben, die Nutzung von Nahrungsmittelhilfeprogrammen und andere Möglichkeiten zur Bewältigung der Ernährungsunsicherheit zu bewerten.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Wahrgenommene Einhaltung des Diabetes-Selbstpflegeverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Das Self Care Inventory-Revised (SCI-R) ist eine kurze, psychometrisch fundierte Messung der Patientenwahrnehmung hinsichtlich der Einhaltung empfohlener Diabetes-Selbstpflegeverhaltensweisen.
Der SCI-R berücksichtigt verschiedene Behandlungsschemata für Einzelpersonen und bewertet gleichzeitig die Wahrnehmung einzelner Personen darüber, wie gut sie ihre Behandlungspläne einhalten.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Die 4-Punkte-Messung „Gesunde Tage“ des CDC befragt die Teilnehmer zu kürzlichen Schmerzen, Depressionen, Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Vitalität sowie zur Ursache, Dauer und Schwere einer aktuellen Aktivitätseinschränkung, die eine Person möglicherweise in ihrem Leben hat.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Die Höhe wird mit einem kalibrierten tragbaren Seca 213-Stadiometer gemessen.
Alle Messungen werden in zweifacher Ausfertigung durchgeführt und der Durchschnitt der beiden Messungen wird verwendet.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Körpergewicht
Zeitfenster: Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten Gewichtsanzeigewaage vom Typ Cardinal Detecto 758C gemessen. Alle Messungen werden in zweifacher Ausfertigung durchgeführt und der Durchschnitt der beiden Messungen wird verwendet.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten Gewichtsanzeigewaage vom Typ Cardinal Detecto 758C gemessen. Alle Messungen werden in zweifacher Ausfertigung durchgeführt und der Durchschnitt der beiden Messungen wird verwendet.
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Der BMI von Erwachsenen wird anhand internationaler BMI-Klassifikationen (Normalgewicht, 18–24,9) kategorisiert
kg/m2; Übergewicht, 25-29,9
kg/m2; Fettleibigkeit, >30 kg/m2).
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DK132300-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In allen vom Studienteam verfassten Veröffentlichungen und Präsentationen wird angegeben, wo die Daten verfügbar sein werden und wie auf die Daten zugegriffen werden kann. Außerdem wird in allen Veröffentlichungen und Präsentationen das Archiv und die Finanzierungsquelle angegeben.
Das Studienteam wird die Verwendung eines vom NIH finanzierten Repositorys untersuchen, das über Richtlinien und Verfahren verfügen wird, um qualifizierten Forschern Datenzugriff zu ermöglichen, die vollständig mit den Datenaustauschrichtlinien des NIH sowie den geltenden Gesetzen und Vorschriften vereinbar sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss der Studie im Januar 2026.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Das NIH verlangt für Antragsanfragen keinen Plan zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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