Aliments et ressources élargis pour soutenir la santé et le diabète de type 2 (FRESH)
12 décembre 2024 mis à jour par: University of Arizona
Aliments et ressources élargis pour soutenir la santé et le diabète de type 2 (FRESH-T2D)
L'insécurité alimentaire, la mauvaise nutrition et le désavantage économique sont des déterminants sociaux essentiels de la santé qui contribuent aux disparités dans le diabète sucré de type 2 (DT2), une maladie chronique grave liée à l'alimentation qui touche plus de 20 % des adultes en situation d'insécurité alimentaire.
Il existe un besoin démontrable d’interventions axées sur l’alimentation pour améliorer la qualité de l’alimentation des personnes atteintes ou à risque de DT2.
L'achèvement de l'étude pilote produira des données sur le recrutement, la rétention, l'observance et les coûts pour un futur essai clinique contrôlé randomisé définitif, nous rapprochant de l'objectif à long terme d'un modèle testé et efficace de soins du diabète coordonné entre les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral et réseaux de banques alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2020, plus de 38,5 millions (10,5%)
Les ménages américains n’avaient pas d’accès fiable à des quantités suffisantes d’aliments nutritifs et abordables en raison du manque d’argent ou d’autres ressources.
L'insécurité alimentaire, la mauvaise nutrition et le désavantage économique sont des déterminants sociaux essentiels de la santé qui contribuent aux disparités dans le diabète sucré de type 2 (DT2), une maladie chronique grave liée à l'alimentation qui touche plus de 20 % des adultes en situation d'insécurité alimentaire.
Les stratégies d’adaptation privilégient les aliments peu coûteux et ultra-transformés qui diminuent considérablement la qualité de l’alimentation et sont associés à une incidence et à une gravité accrues du DT2, notamment un contrôle glycémique plus faible et un excès de poids.
Étant donné que de nombreux facteurs et systèmes sociaux contribuent à et perpétuent l’insécurité alimentaire et les mauvais résultats en matière de diabète, il existe un besoin démontrable d’interventions alimentaires à plusieurs niveaux (individuels, ménages, communautés) pour remédier efficacement et durablement à la qualité de l’alimentation des personnes atteintes ou à risque. risque de DT2.
À ce jour, aucune étude n'a testé rigoureusement si les programmes d'intervention explicitement conçus pour améliorer à la fois la sécurité alimentaire et nutritionnelle des personnes à faible revenu atteintes de DT2 sont réalisables par le personnel d'un centre de santé fédéral (FQHC), acceptable pour les patients recherchant des soins dans leur centre médical. à la maison, ou sont capables de produire des changements cliniquement pertinents dans les paramètres du DT2.
Ces questions seront explorées dans l'étude pilote randomisée contrôlée sur liste d'attente proposée - Alimentation et ressources élargies pour soutenir la santé et le diabète de type 2 (FRESH-T2DM) - dans laquelle une intervention d'éducation à l'autogestion alimentaire et du diabète (DSME) précédemment développée (FRESH) sera livré à 50 patients adultes FQHC atteints de DT2 et d'insécurité alimentaire deux fois par mois, pendant 6 mois.
L'intervention FRESH consiste en un approvisionnement alimentaire bimensuel ; une série de recettes mettant en vedette des aliments FRAIS ; ressources d'éducation à l'autogestion du diabète (DSME); et quatre visites de 30 minutes avec un diététiste nutritionniste agréé FQHC et un éducateur certifié en diabète qui aidera les participants à utiliser les ressources FRESH pour atteindre les objectifs de traitement personnalisés.
S'appuyant sur des travaux antérieurs et des collaborations existantes avec des collègues du centre de santé communautaire d'El Rio, un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral qui dessert plus de 110 000 patients sous-assurés et non assurés, et de la banque alimentaire communautaire du sud de l'Arizona, une banque alimentaire régionale au service de 180 000 Arizoniens dans 5 comtés, le projet spécifique Les objectifs sont les suivants : (Objectif spécifique 1) Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'adoption par les participants de l'intervention FRESH, délivrée à 50 adultes en situation d'insécurité alimentaire atteints de DT2 dans leur centre médical, le centre de santé communautaire d'El Rio, et (Objectif spécifique 2) Explorer les changements dans le contrôle de la glycémie, la qualité de l'alimentation, la sécurité alimentaire, les comportements d'autogestion du diabète et la qualité de vie liée à la santé chez les participants à 3 et 6 mois.
L'achèvement de cette étude pilote - soumise en réponse au NIDDK PAS-20-160 - produira des données pour éclairer la justification et la conception d'un futur essai clinique contrôlé randomisé définitif, y compris le recrutement, la rétention, l'observance et les données sur les coûts.
L’objectif à long terme est de produire un modèle testé et efficace de soins coordonnés, capable d’être reproduit et étendu à d’autres FQHC et réseaux de banques alimentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85701
- El Rio Community Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- adulte (18 ans et plus) ; patient au centre de santé communautaire El Rio; parlant couramment l'anglais ou l'espagnol ; diagnostic médical du DT2 ; l'insécurité alimentaire (sur la base d'une réponse « oui » à l'outil de dépistage de la sécurité alimentaire Hunger Vital Sign en deux éléments utilisé par El Rio pour dépister les patients ); logement stable avec accès à une cuisine ; Adresse et numéro de téléphone basés aux États-Unis ; volonté de participer à toutes les activités d'étude (Section C.6) pendant la durée de l'étude (12 mois d'étude, dont 6 mois d'intervention).
Critère d'exclusion:
- troubles psychiatriques ou maladies mentales diagnostiqués ; limitations physiques ou conditions médicales limitant la prise alimentaire à volonté (par exemple, dysphagie) ; incapacité de lire et d'écrire; pas de téléphone ni d'adresse personnelle ; incapable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Intervention FRESH-T2D comprenant des aliments bimensuels, des recettes et des ressources d'autogestion du diabète + 4 réunions avec des diététistes nutritionnistes professionnels x durée de 6 mois
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Intervention FRESH-T2D comprenant des aliments bimensuels, des recettes et des ressources d'autogestion du diabète + 4 réunions avec des diététistes nutritionnistes professionnels x durée de 6 mois
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Autre: Contrôle sur liste d'attente
Norme de soins pour les personnes atteintes de diabète de type 2 du centre de santé communautaire d'El Rio.
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Intervention FRESH-T2D comprenant des aliments bimensuels, des recettes et des ressources d'autogestion du diabète + 4 réunions avec des diététistes nutritionnistes professionnels x durée de 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité Objectif 1
Délai: 6 mois (post-intervention)
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Comment les participants et les personnes impliquées dans la mise en œuvre du programme réagissent à l'intervention, évaluée via des entretiens qualitatifs approfondis.
La satisfaction à l'égard des aliments et des ressources, les suggestions d'amélioration et l'utilité perçue seront explorées.
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6 mois (post-intervention)
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Demande
Délai: 6 mois (post-intervention)
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Le recours à l'intervention (pertinence des aliments/ressources/services fournis, promoteurs et obstacles à la participation à l'intervention, mesure dans laquelle les participants déclarent utiliser les ressources de l'intervention pour influencer le DT2, « adéquation » avec la vie quotidienne, congruence culturelle) sera exploré dans de brèves enquêtes. et des entretiens qualitatifs approfondis.
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6 mois (post-intervention)
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Mise en œuvre
Délai: 3 et 6 mois (post-intervention) et 12 mois (suivi)
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L'étendue, la probabilité et la manière dont l'intervention est mise en œuvre comme prévu, y compris les taux de recrutement et de rétention des participants et la facilité/le fardeau associé aux méthodes de collecte de données seront estimés à partir des journaux de l'équipe de recherche et d'entretiens qualitatifs approfondis.
Le taux de rétention sera calculé à la fin de l'étude (12 mois).
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3 et 6 mois (post-intervention) et 12 mois (suivi)
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Praticité
Délai: Tout au long de l'intervention, et à 6 mois (post-intervention)
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L'adhésion (nombre de boîtes reçues, ressources utilisées et visites RDN/CDE terminées) sera calculée à partir des journaux de l'équipe de recherche.
Les coûts, le fardeau et les avantages pour les participants et la FQHC seront évalués à l'aide d'une approche ascendante de micro-évaluation des coûts - pour les participants, cela comprendra le temps et les ressources consacrés aux déplacements, ainsi que les services, l'équipement et la nourriture nécessaires pour répondre aux recommandations du programme ; pour la FQHC, cela comprend les coûts médicaux et non médicaux directs, y compris les salaires horaires bruts du personnel, les coûts du matériel d'intervention (en partenariat avec la Banque alimentaire), et les frais généraux liés à l'utilisation des installations pour les services de prévention seront suivis et analysés en partenariat avec Membres de l'équipe de données FQHC ; 5) toute adaptation ou modification de l'intervention par la FQHC pour accommoder les patients et l'organisation.
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Tout au long de l'intervention, et à 6 mois (post-intervention)
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Adaptation
Délai: 6 mois (post-intervention)
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Toute modification de l'intervention de la FQHC pour s'adapter aux patients, aux exigences organisationnelles et au contexte sera explorée à travers des entretiens qualitatifs approfondis avec le personnel de la FQHC et de la banque alimentaire.
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6 mois (post-intervention)
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Expansion
Délai: 6 mois (post-intervention)
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Potentiel de durabilité du programme au FQHC et d'expansion de l'intervention dans d'autres FQHC, ainsi que tout effet positif ou négatif sur l'organisation sera exploré à travers des entretiens qualitatifs approfondis avec le personnel de la FQHC.
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6 mois (post-intervention)
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L'intégration
Délai: 6 mois (post-intervention)
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L'intégration de l'intervention FRESH avec les plans de soins des prestataires pour les patients, un changement au niveau des systèmes qui permettrait au programme d'être un traitement remboursable, sera exploré à travers des entretiens qualitatifs approfondis avec le personnel de la FQHC.
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6 mois (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie et déterminants sociaux de la santé
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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Auto-déclaré à l'aide du questionnaire PRAPARE (Protocole for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experiences), un outil de dépistage utilisé par les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral pour mieux comprendre les déterminants sociaux de la santé.
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Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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L'HbA1c est une mesure établie pour la surveillance à long terme du contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de DT2.
L'HbA1c sera collectée par l'équipe de recherche à l'aide d'une technologie capillaire portable (au point d'intervention) (analyseur Siemens Diagnostics DCA HbA1C).
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Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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Apport alimentaire et qualité de l'alimentation
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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L'apport typique sera évalué à l'aide de trois rappels alimentaires non consécutifs (2 jours de semaine, 1 jour de week-end) administrés par l'intervieweur pendant 24 heures à chaque moment de mesure, effectués par téléphone par des nutritionnistes qualifiés et saisis dans le système de données sur les éléments nutritifs pour la recherche (Minneapolis , MN, v. 2012) À partir de ces données, la qualité de l'alimentation et ses composants (légumes totaux, fruits entiers, grains entiers, protéines végétales, animales et de fruits de mer, acides gras, sodium, sucre et céréales raffinées) seront calculés à l'aide du Healthy Eating Index (HEI-2015), une mesure valide et fiable de la qualité de l'alimentation conçue pour évaluer dans quelle mesure l'apport d'un individu est conforme aux recommandations alimentaires.
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Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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La sécurité alimentaire
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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Questionnaire USDA sur la sécurité alimentaire en 6 points.
Huit éléments supplémentaires du supplément sur la sécurité alimentaire de l'enquête sur la population actuelle nous permettront d'évaluer l'accès à la nourriture, les dépenses, le recours aux programmes d'aide alimentaire et d'autres moyens de faire face à l'insécurité alimentaire.
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Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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Adhésion perçue aux comportements d’autogestion du diabète
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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Le Self Care Inventory-Revised (SCI-R) est une mesure brève et psychométriquement solide des perceptions des patients quant au respect des comportements recommandés en matière d'autogestion du diabète.
Le SCI-R s'adapte à divers schémas thérapeutiques d'un individu à l'autre, tout en évaluant les perceptions des individus quant à leur degré d'adhésion à leurs plans de traitement.
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Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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La mesure des jours en bonne santé en 4 éléments du CDC interroge les participants sur la douleur récente, la dépression, l'anxiété, l'insomnie, la vitalité, ainsi que la cause, la durée et la gravité d'une limitation d'activité actuelle qu'un individu peut avoir dans sa vie.
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Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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Hauteur
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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La hauteur sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre portable Seca 213 calibré.
Toutes les mesures seront complétées en double et la moyenne des deux mesures sera utilisée.
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Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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Poids
Délai: Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance calibrée avec indicateur de poids Cardinal Detecto 758C. Toutes les mesures seront complétées en double et la moyenne des deux mesures sera utilisée.
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Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance calibrée avec indicateur de poids Cardinal Detecto 758C. Toutes les mesures seront complétées en double et la moyenne des deux mesures sera utilisée.
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Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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L'IMC des adultes sera classé à l'aide des classifications internationales de l'IMC (poids normal, 18-24,9
kg/m2 ; surpoids, 25-29,9
kg/m2 ; obésité, >30 kg/m2).
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Base de référence, 3 et 6 mois (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
24 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK132300-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les publications et présentations rédigées par l'équipe d'étude identifieront où les données seront disponibles et comment accéder aux données, ainsi que mentionneront le référentiel et la source de financement dans toutes les publications et présentations.
L'équipe d'étude explorera l'utilisation d'un référentiel financé par le NIH, qui aura des politiques et des procédures en place pour fournir un accès aux données aux chercheurs qualifiés, entièrement cohérent avec les politiques de partage de données du NIH et les lois et réglementations applicables.
Délai de partage IPD
Une fois l’étude terminée en janvier 2026.
Critères d'accès au partage IPD
Un plan de partage des ressources n'est pas requis par le NIH pour les applications demandant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .