- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06211270
Mat och resurser utökas för att stödja hälsa och typ 2-diabetes (FRESH)
12 december 2024 uppdaterad av: University of Arizona
Mat och resurser utökas för att stödja hälsa och typ 2-diabetes (FRESH-T2D)
Otrygghet i maten, dålig näring och ekonomiskt underläge är avgörande sociala bestämningsfaktorer för hälsan som bidrar till skillnader i typ 2-diabetes mellitus (T2DM), en allvarlig kostkänslig kronisk sjukdom som drabbar mer än 20 % av vuxna med osäkra livsmedel.
Det finns ett påvisbart behov av matfokuserade insatser för att ta itu med kostkvaliteten hos personer med eller riskerar att få T2DM.
Slutförandet av pilotstudien kommer att producera rekryterings-, retentions-, följsamhets- och kostnadsdata för en framtida definitiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning, vilket för oss närmare det långsiktiga målet med en testad, effektiv modell för diabetesvård samordnad mellan federalt kvalificerade hälsocenter och matbanksnätverk.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2020, mer än 38,5 miljoner (10,5%)
Amerikanska hushåll saknade tillförlitlig tillgång till tillräckliga mängder överkomlig, näringsrik mat på grund av begränsade pengar eller andra resurser.
Otrygghet i maten, dålig näring och ekonomiskt underläge är avgörande sociala bestämningsfaktorer för hälsan som bidrar till skillnader i typ 2-diabetes mellitus (T2DM), en allvarlig kostkänslig kronisk sjukdom som drabbar mer än 20 % av vuxna med osäkra livsmedel.
Copingstrategier gynnar billiga, ultrabearbetade livsmedel som avsevärt minskar kostkvaliteten och är associerade med ökad förekomst och svårighetsgrad av T2DM, inklusive sämre glykemisk kontroll och överdriven kroppsvikt.
Med tanke på att många sociala faktorer och system bidrar till och vidmakthåller matosäkerhet och dåliga diabetesresultat, finns det ett påvisbart behov av livsmedelsfokuserade insatser på flera nivåer (individuellt, hushåll, samhälle) för att effektivt och hållbart ta itu med kostkvaliteten hos personer med eller på risk för, T2DM.
Hittills har inga studier noggrant testat huruvida interventionsprogram som uttryckligen utformats för att förbättra både mat- och näringssäkerheten för låginkomsttagare med T2DM genomförs av personal vid ett federalt kvalificerat hälsocenter (FQHC), som är acceptabla för patienter som söker vård i sin medicinska hem, eller är kapabla att producera kliniskt relevanta förändringar i T2DM endpoints.
Dessa frågor kommer att undersökas i den föreslagna randomiserade väntelista-kontrollerade pilotstudien - Mat och resurser utökade för att stödja hälsa och typ 2-diabetes (FRESH-T2DM) - där en tidigare utvecklad mat- och diabetes-självförvaltningsutbildning (DSME) intervention (FRESH) kommer att levereras till 50 vuxna FQHC-patienter med T2DM och födosäkerhet två gånger i månaden, under 6 månader.
Den FÄRSKA interventionen består av matförsörjning varannan månad; en serie recept som innehåller FÄRSK mat; resurser för utbildning för självförvaltning av diabetes (DSME); och fyra, 30-minutersbesök med en FQHC-registrerad dietistnäringsspecialist och certifierad diabetespedagog som kommer att hjälpa deltagarna att använda FÄRSKA resurser för att möta personliga behandlingsmål.
Bygger på tidigare arbete och befintliga samarbeten med kollegor vid El Rio Community Health Center, ett federalt kvalificerat hälsocenter som betjänar >110 000 underförsäkrade, oförsäkrade patienter och Community Food Bank of Southern Arizona, en regional matbank som betjänar 180 000 Arizonabor i 5 län, Syftet är att: (Specifikt mål 1) Bedöma genomförbarheten, acceptansen och deltagarnas upptag av FRESH-interventionen, levererad till 50 matotrygga vuxna med T2DM i deras medicinska hem, El Rio Community Health Center, och (specifikt mål 2) Utforska förändringar i blodsockerkontroll, kostkvalitet, matsäkerhet, diabetessjälvvårdsbeteenden och hälsorelaterad livskvalitet bland deltagare vid 3 och 6 månader.
Slutförandet av denna pilotstudie – inlämnad som svar på NIDDK PAS-20-160 – kommer att producera data för att informera om logiken och utformningen av en framtida definitiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning, inklusive rekrytering, retention, följsamhet och kostnadsdata.
Det långsiktiga målet är att producera en testad, effektiv modell av koordinerad vård som kan replikera och skala över andra FQHCs och matbanksnätverk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85701
- El Rio Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen (åldrar 18+); patient vid El Rio Community Health Center; flytande engelska eller spanska; läkare diagnos av T2DM; mat osäker (baserat på ett "ja" svar på 2-objektet Hunger Vital Sign livsmedelssäkerhet screeningverktyg som används av El Rio för att screena patienter); stabil bostad med tillgång till kök; USA-baserad adress och telefonnummer; villighet att delta i alla studieaktiviteter (avsnitt C.6) under studiens varaktighet (12 månader på studie, inklusive sex månaders intervention).
Exklusions kriterier:
- diagnostiserade psykiatriska störningar eller psykisk sjukdom; fysiska begränsningar eller medicinska tillstånd som begränsar ad libitum matintag (t.ex. dysfagi); oförmåga att läsa och skriva; ingen hemtelefon eller hemadress; inte kan tala och läsa engelska eller spanska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
FRESH-T2D-intervention bestående av mat varannan månad, recept och resurser för självhantering av diabetes + 4 möten med registrerade dietistnäringsläkare x 6 månaders varaktighet
|
FRESH-T2D-intervention bestående av mat varannan månad, recept och resurser för självhantering av diabetes + 4 möten med registrerade dietistnäringsläkare x 6 månaders varaktighet
|
|
Övrig: Väntelistad kontroll
Standard of Care för El Rio Community Health Center-personer med typ 2-diabetes.
|
FRESH-T2D-intervention bestående av mat varannan månad, recept och resurser för självhantering av diabetes + 4 möten med registrerade dietistnäringsläkare x 6 månaders varaktighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet Mål 1
Tidsram: 6 månader (efter intervention)
|
Hur deltagare och de som är involverade i genomförandet av programmet reagerar på interventionen, bedömt via kvalitativa djupintervjuer.
Tillfredsställelse med mat och resurser, förslag till förbättringar, upplevd användbarhet kommer att utforskas.
|
6 månader (efter intervention)
|
|
Efterfrågan
Tidsram: 6 månader (efter intervention)
|
Interventionsupptaget (relevansen av livsmedel/resurser/tjänster som tillhandahålls, främjare och hinder för deltagande i interventionen, i vilken grad deltagarna rapporterar att de använder interventionsresurserna för att påverka T2DM, "passar" med det dagliga livet, kulturell kongruens) kommer att utforskas i korta undersökningar och kvalitativa djupintervjuer.
|
6 månader (efter intervention)
|
|
Genomförande
Tidsram: 3- och 6 månader (efter intervention) och 12 månader (uppföljning)
|
Omfattningen, sannolikheten och sättet på vilket interventionen genomförs som planerat, inklusive rekryterings- och retentionsfrekvenser för deltagare och lätthet/börda förknippad med datainsamlingsmetoder kommer att uppskattas från forskarlagsloggar och kvalitativa djupintervjuer.
Retentionsgrad kommer att beräknas vid studieslut (12 månader).
|
3- och 6 månader (efter intervention) och 12 månader (uppföljning)
|
|
Praktiskhet
Tidsram: Under hela interventionen och efter 6 månader (efter intervention)
|
Överensstämmelse (antal boxar mottagna, använda resurser och slutförda RDN/CDE-besök) kommer att beräknas från forskargruppens loggar.
Kostnader, börda och fördelar för deltagarna och FQHC kommer att utvärderas med hjälp av en nedifrån-och-upp-mikrokostnadsmetod - för deltagarna kommer detta att inkludera tid och resurser som spenderas på resor och tjänster, utrustning och mat som behövs för att uppfylla programrekommendationer; för FQHC inkluderar detta direkta medicinska och icke-medicinska kostnader inklusive bruttotimlöner för personal, kostnader för interventionsmaterial (i partnerskap med Food Bank), och omkostnader relaterade till användning av faciliteter för förebyggande tjänster kommer att spåras och analyseras i samarbete med FQHC datateammedlemmar; 5) alla anpassningar eller modifieringar av insatsen av FQHC för att tillgodose patienter och organisation.
|
Under hela interventionen och efter 6 månader (efter intervention)
|
|
Anpassning
Tidsram: 6 månader (efter intervention)
|
Eventuella modifieringar av interventionen från FQHC för att tillgodose patienter och organisatoriska krav och sammanhang kommer att undersökas genom kvalitativa djupintervjuer med FQHC och Food Bank-personal.
|
6 månader (efter intervention)
|
|
Expansion
Tidsram: 6 månader (efter intervention)
|
Potentialen för programmets hållbarhet vid FQHC, och utvidgning av interventionen över andra FQHCs, och eventuella positiva eller negativa effekter på organisationen kommer att undersökas genom kvalitativa djupintervjuer med FQHC-personal.
|
6 månader (efter intervention)
|
|
Integration
Tidsram: 6 månader (efter intervention)
|
Integration av FRESH-interventionen med vårdplaner för patienter, en förändring på systemnivå som skulle göra det möjligt för programmet att vara en återbetalningsbar behandling, kommer att utforskas genom kvalitativa djupintervjuer med FQHC-personal.
|
6 månader (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi och sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
Självrapporterad med hjälp av protokollet för att svara på och bedöma patienters tillgångar, risker och upplevelser (PRAPARE) Questionnaire, ett screeningverktyg som används av federalt kvalificerade hälsocenter för att bättre förstå sociala bestämningsfaktorer för hälsa.
|
Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
HbA1c är ett etablerat mått för långtidsövervakning av blodsockerkontroll hos personer med T2DM.
HbA1c kommer att samlas in av forskargruppen med hjälp av bärbar (point-of-care) kapillärbaserad teknologi (Siemens Diagnostics DCA HbA1C analysator).
|
Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
|
Kostintag och kostkvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
Typiskt intag kommer att bedömas med hjälp av tre, icke-konsekutiva (2 vardagar, 1 helgdag), intervjuadministrerade 24-timmars koståterkallelser vid varje mättidpunkt, genomförda telefoniskt av utbildade nutritionister och in i Nutrient Data System for Research (Minneapolis) , MN, v. 2012) Utifrån dessa data kommer kostkvaliteten och dess komponenter (totalt antal grönsaker, hel frukt, fullkorn, växt-, djur- och skaldjursproteiner, fettsyror, natrium, socker och raffinerade spannmål) att beräknas med hjälp av Healthy Eating Index (HEI-2015), ett giltigt och tillförlitligt mått på kostkvalitet utformat för att bedöma i vilken grad en individs intag överensstämmer med kostrekommendationer.
|
Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
|
Matsäkerhet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
USDA 6-objekt Food Security Questionnaire.
Åtta ytterligare artiklar från Current Population Survey Food Security Supplement kommer att göra det möjligt för oss att bedöma mattillgång, utgifter, användning av mathjälpsprogram och andra sätt att hantera livsmedelsförsämring.
|
Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
|
Upplevd följsamhet till diabetesegenvårdsbeteenden
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
The Self Care Inventory-Revised (SCI-R) är ett kortfattat, psykometriskt bra mått på patienternas uppfattning om att de följer rekommenderade diabetesegenvårdsbeteenden.
SCI-R rymmer olika behandlingsregimer mellan individer, samtidigt som den utvärderar individers uppfattning om hur väl de följer sina behandlingsplaner.
|
Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
CDC:s 4-post Healthy Days Measure frågar deltagarna om smärta, depression, ångest, sömnlöshet, vitalitet och orsaken, varaktigheten och svårighetsgraden av en aktuell aktivitetsbegränsning en individ kan ha i sitt liv.
|
Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
Höjd kommer att mätas med en kalibrerad Seca 213 Portable Stadiometer.
Alla åtgärder kommer att slutföras i två exemplar, och genomsnittet av de två måtten kommer att användas.
|
Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Kroppsvikten kommer att mätas med en kalibrerad Cardinal Detecto 758C Weight Indicator-skala. Alla åtgärder kommer att slutföras i två exemplar, och genomsnittet av de två måtten kommer att användas.
|
Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
Kroppsvikten kommer att mätas med en kalibrerad Cardinal Detecto 758C Weight Indicator-skala. Alla åtgärder kommer att slutföras i två exemplar, och genomsnittet av de två måtten kommer att användas.
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
BMI för vuxna kommer att kategoriseras med hjälp av internationella klassificeringar av BMI (normalvikt, 18-24,9
kg/m2; övervikt, 25-29,9
kg/m2; fetma, >30 kg/m2).
|
Baslinje, 3 och 6 månader (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
24 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DK132300-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla publikationer och presentationer som författats av studiegruppen kommer att identifiera var data kommer att finnas tillgängliga och hur man kommer åt data, samt bekräftar förvaret och finansieringskällan i alla publikationer och presentationer.
Studiegruppen kommer att undersöka användningen av ett NIH-finansierat arkiv, som kommer att ha policyer och procedurer på plats för att ge dataåtkomst till kvalificerade forskare, helt i överensstämmelse med NIHs policy för datadelning och tillämpliga lagar och förordningar.
Tidsram för IPD-delning
Efter att studien avslutats i januari 2026.
Kriterier för IPD Sharing Access
En resursdelningsplan krävs inte av NIH för ansökningar som begär
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .