Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona żywność i zasoby w celu wspierania zdrowia i cukrzycy typu 2 (FRESH)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona

Zwiększona żywność i zasoby w celu wspierania zdrowia i cukrzycy typu 2 (FRESH-T2D)

Brak bezpieczeństwa żywnościowego, złe odżywianie i niekorzystna sytuacja ekonomiczna to najważniejsze społeczne determinanty zdrowia, które przyczyniają się do różnic w występowaniu cukrzycy typu 2 (T2DM), poważnej choroby przewlekłej zależnej od diety, na którą cierpi ponad 20% dorosłych, którym brakuje bezpieczeństwa żywieniowego. Istnieje wyraźna potrzeba interwencji skoncentrowanych na żywności, aby poprawić jakość diety osób chorych na T2DM lub zagrożonych tą chorobą. Zakończenie badania pilotażowego zapewni dane dotyczące rekrutacji, zatrzymania, przestrzegania zaleceń i kosztów na potrzeby przyszłego ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, które przybliży nas do długoterminowego celu, jakim jest przetestowany, skuteczny model opieki diabetologicznej koordynowany przez kwalifikujące się federalnie ośrodki zdrowia i sieci banków żywności.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2020 r. ponad 38,5 mln (10,5%) Amerykańskie gospodarstwa domowe nie miały niezawodnego dostępu do wystarczających ilości niedrogiej, pożywnej żywności ze względu na ograniczone pieniądze lub inne zasoby. Brak bezpieczeństwa żywnościowego, złe odżywianie i niekorzystna sytuacja ekonomiczna to najważniejsze społeczne determinanty zdrowia, które przyczyniają się do różnic w występowaniu cukrzycy typu 2 (T2DM), poważnej choroby przewlekłej zależnej od diety, na którą cierpi ponad 20% dorosłych, którym brakuje bezpieczeństwa żywieniowego. Strategie radzenia sobie faworyzują niedrogą, ultraprzetworzoną żywność, która znacznie pogarsza jakość diety i wiąże się ze zwiększoną częstością występowania i ciężkością T2DM, w tym gorszą kontrolą glikemii i nadmierną masą ciała. Biorąc pod uwagę, że liczne czynniki i systemy społeczne przyczyniają się do braku bezpieczeństwa żywnościowego i złych wyników leczenia cukrzycy oraz je utrwalają, istnieje wyraźna potrzeba wielopoziomowych (indywidualnych, gospodarstw domowych, społeczności) interwencji skoncentrowanych na żywności, aby skutecznie i trwale poprawić jakość diety osób chorych lub chorych na cukrzycę. ryzyko T2DM. Do chwili obecnej nie przeprowadzono rygorystycznych badań, czy programy interwencyjne mające wyraźnie na celu poprawę bezpieczeństwa żywnościowego i żywieniowego osób chorych na T2DM są realnie realizowane przez personel Federalnie Kwalifikowanego Centrum Zdrowia (FQHC), akceptowalnego dla pacjentów poszukujących opieki w placówce medycznej. w domu lub są w stanie wywołać klinicznie istotne zmiany w punktach końcowych T2DM. Te pytania zostaną zbadane w proponowanym randomizowanym badaniu pilotażowym, kontrolowanym z listy oczekujących – Żywność i zasoby rozszerzone w celu wspierania zdrowia i cukrzycy typu 2 (FRESH-T2DM) – w którym wcześniej opracowana interwencja edukacyjna w zakresie samodzielnego zarządzania żywnością i cukrzycą (DSME) (FRESH) będzie dostarczany 50 dorosłym pacjentom FQHC z T2DM i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego dwa razy w miesiącu przez 6 miesięcy. Interwencja FRESH polega na dostarczaniu żywności co dwa miesiące; seria przepisów zawierających ŚWIEŻĄ żywność; zasoby edukacyjne dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME); oraz cztery 30-minutowe wizyty u dietetyka zarejestrowanego w FQHC i certyfikowanego edukatora diabetologicznego, które pomogą uczestnikom wykorzystać zasoby FRESH do osiągnięcia spersonalizowanych celów leczenia. Opierając się na wcześniejszej pracy i istniejącej współpracy z kolegami z El Rio Community Health Centre, federalnie kwalifikowanego centrum zdrowia obsługującego > 110 000 niedoubezpieczonych i nieubezpieczonych pacjentów oraz Community Food Bank of Southern Arizona, regionalnego banku żywności obsługującego 180 000 mieszkańców Arizony w 5 hrabstwach, Specjalny Cele są następujące: (Cel szczegółowy 1) Ocena wykonalności, akceptowalności i wykorzystania przez uczestników interwencji FRESH, dostarczonej 50 dorosłym osobom z T2DM, którym brakuje bezpieczeństwa żywnościowego w ich domu medycznym, Społecznym Centrum Zdrowia w El Rio oraz (Cel szczegółowy 2) Zbadanie zmian kontroli poziomu glukozy we krwi, jakości diety, bezpieczeństwa żywnościowego, zachowań związanych z samoopieką w przypadku cukrzycy i jakości życia związanej ze zdrowiem wśród uczestników w wieku 3 i 6 miesięcy. Zakończenie tego badania pilotażowego – przesłanego w odpowiedzi na NIDDK PAS-20-160 – pozwoli uzyskać dane umożliwiające uzasadnienie i projekt przyszłego ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, w tym dane dotyczące rekrutacji, zatrzymania, przestrzegania zaleceń i kosztów. Celem długoterminowym jest stworzenie przetestowanego, skutecznego modelu skoordynowanej opieki, który można replikować i skalować w innych FQHC i sieciach banków żywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85701
        • El Rio Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły (od 18 roku życia); pacjent w Społecznym Centrum Zdrowia El Rio; biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego; diagnoza lekarska T2DM; brak bezpieczeństwa żywnościowego (na podstawie odpowiedzi „tak” w dwupunktowym narzędziu przesiewowym Hunger Vital Sign stosowanym przez El Rio do kontroli pacjentów); stabilne mieszkanie z dostępem do kuchni; Adres i numer telefonu w USA; chęć uczestniczenia we wszystkich działaniach związanych z badaniem (sekcja C.6) przez cały czas trwania badania (12 miesięcy badania, w tym 6 miesięcy interwencji).

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub choroba psychiczna; ograniczenia fizyczne lub stany chorobowe ograniczające przyjmowanie pokarmu ad libitum (np. dysfagia); niezdolność do czytania i pisania; brak telefonu domowego i adresu domowego; nie potrafi mówić ani czytać po angielsku ani hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja FRESH-T2D obejmująca wydawaną co dwa miesiące żywność, przepisy kulinarne i zasoby dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy + 4 spotkania z zarejestrowanymi dietetykami-żywieniowcami x czas trwania 6 miesięcy
Interwencja FRESH-T2D obejmująca wydawaną co dwa miesiące żywność, przepisy kulinarne i zasoby dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy + 4 spotkania z zarejestrowanymi dietetykami-żywieniowcami x czas trwania 6 miesięcy
Inny: Kontrola na liście oczekujących
Standard opieki dla osób chorych na cukrzycę typu 2 w Społecznym Centrum Zdrowia w El Rio.
Interwencja FRESH-T2D obejmująca wydawaną co dwa miesiące żywność, przepisy kulinarne i zasoby dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy + 4 spotkania z zarejestrowanymi dietetykami-żywieniowcami x czas trwania 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Cel 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po interwencji)
Jak uczestnicy i osoby zaangażowane w realizację programu reagują na interwencję, oceniane na podstawie jakościowych wywiadów pogłębionych. Zbadane zostanie zadowolenie z żywności i zasobów, sugestie ulepszeń, postrzegana przydatność.
6 miesięcy (po interwencji)
Popyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po interwencji)
Absorpcja interwencji (adekwatność dostarczanej żywności/zasobów/usług, organizatorzy i bariery w uczestnictwie w interwencji, stopień, w jakim uczestnicy zgłaszają wykorzystanie zasobów interwencyjnych do wpływania na T2DM, „dopasowanie” do codziennego życia, zgodność kulturowa) zostaną zbadane w krótkich ankietach i jakościowe wywiady pogłębione.
6 miesięcy (po interwencji)
Realizacja
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy (po interwencji) oraz 12 miesięcy (kontrola)
Zakres, prawdopodobieństwo i sposób wdrożenia interwencji zgodnie z planem, w tym wskaźniki rekrutacji i zatrzymywania uczestników oraz łatwość/obciążenie związane z metodami gromadzenia danych, zostaną oszacowane na podstawie dzienników zespołu badawczego i jakościowych wywiadów pogłębionych. Wskaźnik retencji zostanie obliczony na koniec badania (12 miesięcy).
3 i 6 miesięcy (po interwencji) oraz 12 miesięcy (kontrola)
Praktyczność
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji i po 6 miesiącach (po interwencji)
Zgodność (liczba otrzymanych pudełek, wykorzystane zasoby i zakończone wizyty RDN/CDE) zostanie obliczona na podstawie dzienników zespołu badawczego. Koszty, obciążenia i korzyści dla uczestników oraz FQHC zostaną oszacowane przy użyciu podejścia oddolnego w postaci mikrokosztów – w przypadku uczestników będzie to obejmować czas i zasoby wydane na podróże oraz usługi, sprzęt i żywność potrzebne do spełnienia zaleceń programu; w przypadku FQHC obejmuje to bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne, w tym godzinowe wynagrodzenie brutto personelu, koszty materiałów interwencyjnych (we współpracy z Bankiem Żywności) oraz koszty ogólne związane z korzystaniem z obiektów do celów profilaktyki, które będą monitorowane i analizowane we współpracy z FQHC Członkowie zespołu ds. danych FQHC; 5) wszelkie dostosowania lub modyfikacje interwencji FQHC w celu dostosowania do potrzeb pacjentów i organizacji.
Przez cały czas trwania interwencji i po 6 miesiącach (po interwencji)
Dostosowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po interwencji)
Wszelkie modyfikacje interwencji FQHC w celu uwzględnienia pacjentów, wymagań organizacyjnych i kontekstu zostaną zbadane w drodze pogłębionych wywiadów jakościowych z personelem FQHC i Banku Żywności.
6 miesięcy (po interwencji)
Ekspansja
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po interwencji)
Potencjał trwałości programu w FQHC i rozszerzenie interwencji na inne FQHC, a także wszelkie pozytywne lub negatywne skutki dla organizacji zostaną zbadane w drodze pogłębionych wywiadów jakościowych z personelem FQHC.
6 miesięcy (po interwencji)
Integracja
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po interwencji)
Integracja interwencji FRESH z planami opieki świadczeniodawcy dla pacjentów – zmiana na poziomie systemowym, która umożliwiłaby, aby program był leczeniem refundowanym – zostanie zbadana w drodze pogłębionych wywiadów jakościowych z personelem FQHC.
6 miesięcy (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia i społeczne determinanty zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
Samodzielne zgłoszenie przy użyciu Kwestionariusza Protokołu reagowania i oceny majątku, ryzyka i doświadczeń pacjentów (PRAPARE), narzędzia przesiewowego stosowanego przez kwalifikowane federalnie ośrodki zdrowia w celu lepszego zrozumienia społecznych determinantów zdrowia.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
HbA1c jest uznanym wskaźnikiem służącym do długoterminowego monitorowania kontroli poziomu glukozy we krwi u osób chorych na T2DM. HbA1c będzie oznaczana przez zespół badawczy przy użyciu przenośnej (przyłóżkowej) technologii kapilarnej (analizator Siemens Diagnostics DCA HbA1C).
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
Spożycie i jakość diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
Typowe spożycie zostanie ocenione na podstawie trzech, nie następujących po sobie (2 dni powszednie, 1 dzień weekendu), 24-godzinnych przypomnień o diecie przeprowadzanych przez ankietera w każdym punkcie czasowym pomiaru, przeprowadzonych telefonicznie przez przeszkolonych dietetyków i wprowadzonych do Systemu Danych Odżywczych do Badań (Minneapolis , MN, v. 2012) Na podstawie tych danych jakość diety i jej składników (warzywa ogółem, całe owoce, produkty pełnoziarniste, białka roślinne, zwierzęce i owoce morza, kwasy tłuszczowe, sód, cukier i produkty rafinowane) zostaną obliczone za pomocą Wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI-2015), ważny i wiarygodny miernik jakości diety, mający na celu ocenę stopnia, w jakim spożycie danej osoby jest zgodne z zaleceniami dietetycznymi.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
Kwestionariusz bezpieczeństwa żywności USDA składający się z 6 pozycji. Osiem dodatkowych pozycji z Dodatku dotyczącego bezpieczeństwa żywnościowego bieżącego badania populacji pozwoli nam ocenić dostęp do żywności, wydatki, wykorzystanie programów pomocy żywnościowej i inne sposoby radzenia sobie z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
Postrzegane przestrzeganie zachowań związanych z samoopieką nad cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
Zrewidowany Inwentarz Samoopieki (SCI-R) to krótka, wiarygodna psychometrycznie miara postrzegania przez pacjentów przestrzegania zalecanych zachowań związanych z samoopieką u chorych na cukrzycę. SCI-R uwzględnia różne schematy leczenia poszczególnych osób, oceniając jednocześnie ich postrzeganie tego, jak dobrze przestrzegają swoich planów leczenia.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
4-punktowa miara zdrowych dni CDC pyta uczestników o niedawny ból, depresję, stany lękowe, bezsenność, witalność oraz przyczynę, czas trwania i nasilenie obecnego ograniczenia aktywności, jakie może mieć dana osoba w swoim życiu.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
Wzrost będzie mierzony za pomocą skalibrowanego przenośnego stadiometru Seca 213. Wszystkie miary zostaną wypełnione w dwóch egzemplarzach i zostanie użyta średnia z dwóch miar.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
Masy ciała
Ramy czasowe: Masę ciała będzie mierzona przy użyciu skalibrowanej wagi Cardinal Detecto 758C Weight Indicator. Wszystkie miary zostaną wypełnione w dwóch egzemplarzach i zostanie użyta średnia z dwóch miar.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
Masę ciała będzie mierzona przy użyciu skalibrowanej wagi Cardinal Detecto 758C Weight Indicator. Wszystkie miary zostaną wypełnione w dwóch egzemplarzach i zostanie użyta średnia z dwóch miar.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)
BMI dorosłych będzie klasyfikowane przy użyciu międzynarodowych klasyfikacji BMI (normalna waga, 18-24,9 kg/m2; nadwaga, 25-29,9 kg/m2; otyłość, >30 kg/m2).
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK132300-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie publikacje i prezentacje autorstwa zespołu badawczego będą określać, gdzie dane będą dostępne i jak uzyskać do nich dostęp, a także podawać repozytorium i źródło finansowania we wszelkich publikacjach i prezentacjach. Zespół badawczy zbada możliwość wykorzystania repozytorium finansowanego przez NIH, w którym będą obowiązywać zasady i procedury zapewniające dostęp do danych wykwalifikowanym badaczom, w pełni zgodne z polityką udostępniania danych NIH oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania w styczniu 2026 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NIH nie wymaga planu współdzielenia zasobów w przypadku składania wniosków

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj