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Alimentos y recursos ampliados para apoyar la salud y la diabetes tipo 2 (FRESH)

8 de enero de 2024 actualizado por: University of Arizona

Alimentos y recursos ampliados para apoyar la salud y la diabetes tipo 2 (FRESH-T2D)

La inseguridad alimentaria, la mala nutrición y las desventajas económicas son determinantes sociales críticos de la salud que contribuyen a las disparidades en la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), una enfermedad crónica grave sensible a la dieta que afecta a más del 20% de los adultos con inseguridad alimentaria. Existe una necesidad demostrable de intervenciones centradas en los alimentos para abordar la calidad de la dieta de las personas con DM2 o en riesgo de padecerla. La finalización del estudio piloto producirá datos de reclutamiento, retención, cumplimiento y costos para un futuro ensayo clínico controlado aleatorio definitivo, lo que nos acercará al objetivo a largo plazo de un modelo probado y eficaz de atención de la diabetes coordinado entre centros de salud calificados a nivel federal y Redes de bancos de alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2020, más de 38,5 millones (10,5%) Los hogares estadounidenses no tenían acceso confiable a cantidades suficientes de alimentos nutritivos y asequibles debido a la limitación de dinero u otros recursos. La inseguridad alimentaria, la mala nutrición y las desventajas económicas son determinantes sociales críticos de la salud que contribuyen a las disparidades en la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), una enfermedad crónica grave sensible a la dieta que afecta a más del 20% de los adultos con inseguridad alimentaria. Las estrategias de afrontamiento favorecen los alimentos ultraprocesados ​​y económicos que disminuyen sustancialmente la calidad de la dieta y se asocian con una mayor incidencia y gravedad de la DM2, incluido un peor control glucémico y exceso de peso corporal. Dado que numerosos factores y sistemas sociales contribuyen y perpetúan la inseguridad alimentaria y los malos resultados en materia de diabetes, existe una necesidad demostrable de intervenciones centradas en los alimentos a múltiples niveles (individual, familiar, comunitario) para abordar de manera efectiva y sostenible la calidad de la dieta de las personas con o en riesgo de DM2. Hasta la fecha, ningún estudio ha probado rigurosamente si los programas de intervención diseñados explícitamente para mejorar la seguridad alimentaria y nutricional de las personas de bajos ingresos con DM2 son viables por personal de un Centro de Salud Federalmente Calificado (FQHC, por sus siglas en inglés), aceptable para los pacientes que buscan atención en sus centros médicos. en casa, o son capaces de producir cambios clínicamente relevantes en los criterios de valoración de la DM2. Estas son preguntas que se explorarán en el estudio piloto controlado, aleatorio y en lista de espera propuesto: Alimentos y recursos ampliados para apoyar la salud y la diabetes tipo 2 (FRESH-T2DM), en el que se desarrolló previamente una intervención de educación para el autocontrol de los alimentos y la diabetes (DSME). (FRESH) se entregará a 50 pacientes adultos de FQHC con DM2 e inseguridad alimentaria dos veces al mes, durante 6 meses. La intervención FRESH consiste en la provisión bimestral de alimentos; una serie de recetas que presentan alimentos FRESCOS; recursos de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME); y cuatro visitas de 30 minutos con un dietista, nutricionista registrado de FQHC y un educador en diabetes certificado que ayudará a los participantes a utilizar recursos FRESCOS para alcanzar los objetivos de tratamiento personalizados. Sobre la base de trabajos anteriores y colaboraciones existentes con colegas de El Rio Community Health Center, un centro de salud calificado a nivel federal que presta servicios a más de 110 000 pacientes sin seguro médico y con seguro insuficiente, y el Banco de Alimentos Comunitario del Sur de Arizona, un banco de alimentos regional que atiende a 180 000 arizonenses en 5 condados, el Programa Específico Los objetivos son: (Objetivo específico 1) Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y aceptación por parte de los participantes de la intervención FRESH, administrada a 50 adultos con inseguridad alimentaria y DM2 en su hogar médico, el Centro de salud comunitario de El Rio, y (Objetivo específico 2) Explorar cambios en el control de la glucosa en sangre, la calidad de la dieta, la seguridad alimentaria, las conductas de autocuidado de la diabetes y la calidad de vida relacionada con la salud entre los participantes a los 3 y 6 meses. La finalización de este estudio piloto, presentado en respuesta al NIDDK PAS-20-160, producirá datos para informar la justificación y el diseño de un futuro ensayo clínico controlado aleatorio definitivo, que incluye datos de reclutamiento, retención, adherencia y costos. El objetivo a largo plazo es producir un modelo probado y eficaz de atención coordinada capaz de replicarse y ampliarse en otros FQHC y redes de bancos de alimentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
        • El Rio Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto (mayores de 18 años); paciente en el Centro de Salud Comunitario de El Rio; fluido en inglés o español; diagnóstico médico de DM2; inseguridad alimentaria (basado en una respuesta "sí" a la herramienta de evaluación de seguridad alimentaria Hunger Vital Sign de 2 ítems utilizada por El Rio para evaluar a los pacientes); vivienda estable con acceso a cocina; Dirección y número de teléfono en los EE. UU.; voluntad de participar en todas las actividades del estudio (Sección C.6) durante la duración del estudio (12 meses de estudio, incluidos 6 meses de intervención).

Criterio de exclusión:

  • trastornos psiquiátricos o enfermedades mentales diagnosticados; limitaciones físicas o condiciones médicas que restringen la ingesta de alimentos ad libitum (por ejemplo, disfagia); incapacidad para leer y escribir; sin teléfono ni dirección particular; No puedo hablar ni leer inglés o español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
FRESH-T2D Intervención que consta de alimentos, recetas y recursos de autocontrol de la diabetes bimestralmente + 4 reuniones con Nutricionistas Dietistas Registrados x 6 meses de duración
FRESH-T2D Intervención que consta de alimentos, recetas y recursos de autocontrol de la diabetes bimestralmente + 4 reuniones con Nutricionistas Dietistas Registrados x 6 meses de duración
Otro: Control en lista de espera
Estándar de atención para personas del Centro de Salud Comunitario de El Rio con diabetes tipo 2.
FRESH-T2D Intervención que consta de alimentos, recetas y recursos de autocontrol de la diabetes bimestralmente + 4 reuniones con Nutricionistas Dietistas Registrados x 6 meses de duración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad Objetivo 1
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
Cómo reaccionan a la intervención los participantes y quienes participan en la implementación del programa, evaluado mediante entrevistas cualitativas en profundidad. Se explorará la satisfacción con los alimentos y recursos, sugerencias de mejora y utilidad percibida.
6 meses (post-intervención)
Demanda
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
La aceptación de la intervención (relevancia de los alimentos/recursos/servicios proporcionados, promotores y barreras para la participación en la intervención, grado en que los participantes informan que utilizan los recursos de la intervención para influir en la DM2, "adaptación" a la vida diaria, congruencia cultural) se explorará en encuestas breves. y entrevistas cualitativas en profundidad.
6 meses (post-intervención)
Implementación
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses (postintervención) y 12 meses (seguimiento)
El alcance, la probabilidad y la manera en que se implementa la intervención según lo planeado, incluido el reclutamiento de participantes y las tasas de retención y la facilidad/carga asociada con los métodos de recopilación de datos se estimarán a partir de los registros del equipo de investigación y las entrevistas cualitativas en profundidad. La tasa de retención se calculará al final del estudio (12 meses).
3 y 6 meses (postintervención) y 12 meses (seguimiento)
Sentido práctico
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención, y a los 6 meses (postintervención)
La adherencia (n.º de cajas recibidas, recursos utilizados y visitas de RDN/CDE completadas) se calculará a partir de los registros del equipo de investigación. Los costos, la carga y los beneficios para los participantes y el FQHC se evaluarán utilizando un enfoque de microcostos ascendente: para los participantes, esto incluirá el tiempo y los recursos invertidos en viajes, y los servicios, equipos y alimentos necesarios para cumplir con las recomendaciones del programa; para el FQHC, esto incluye costos médicos y no médicos directos, incluidos los salarios brutos por hora del personal, los costos de materiales de intervención (en asociación con el Banco de Alimentos) y los costos generales relacionados con el uso de las instalaciones para los servicios de prevención, que se rastrearán y analizarán en asociación con Miembros del equipo de datos de FQHC; 5) cualquier adaptación o modificación de la intervención por parte del FQHC para adaptarse a los pacientes y la organización.
Durante toda la intervención, y a los 6 meses (postintervención)
Adaptación
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
Cualquier modificación de la intervención del FQHC para adaptarse a los pacientes y los requisitos y el contexto organizacional se explorará a través de entrevistas cualitativas en profundidad con el personal del FQHC y del Banco de Alimentos.
6 meses (post-intervención)
Expansión
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
El potencial de sostenibilidad del programa en el FQHC y la expansión de la intervención a otros FQHC, y cualquier efecto positivo o negativo en la organización se explorará a través de entrevistas cualitativas en profundidad con el personal de FQHC.
6 meses (post-intervención)
Integración
Periodo de tiempo: 6 meses (post-intervención)
La integración de la intervención FRESH con los planes de atención de los proveedores para los pacientes, un cambio a nivel de sistema que permitiría que el programa sea un tratamiento reembolsable, se explorará a través de entrevistas cualitativas en profundidad con el personal de FQHC.
6 meses (post-intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía y determinantes sociales de la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
Autoinformado utilizando el Cuestionario del Protocolo para responder y evaluar los activos, riesgos y experiencias de los pacientes (PRAPARE), una herramienta de detección utilizada por los centros de salud calificados a nivel federal para comprender mejor los determinantes sociales de la salud.
Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
La HbA1c es una métrica establecida para la monitorización a largo plazo del control de la glucosa en sangre en personas con DM2. El equipo de investigación recolectará HbA1c utilizando tecnología capilar portátil (en el punto de atención) (analizador Siemens Diagnostics DCA HbA1C).
Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
Ingesta dietética y calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
La ingesta típica se evaluará mediante tres recordatorios dietéticos de 24 horas, no consecutivos (2 días laborables, 1 día de fin de semana), administrados por un entrevistador en cada momento de medición, realizados telefónicamente por nutricionistas capacitados e ingresados ​​en el Sistema de Datos de Nutrientes para la Investigación (Minneapolis). , MN, v. 2012) A partir de estos datos, la calidad de la dieta y sus componentes (total de verduras, frutas enteras, cereales integrales, proteínas vegetales, animales y de mariscos, ácidos grasos, sodio, azúcar y cereales refinados) se calcularán utilizando el Índice de alimentación saludable (HEI-2015), una medida válida y confiable de la calidad de la dieta diseñada para evaluar el grado en que la ingesta de un individuo se ajusta a las recomendaciones dietéticas.
Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
Seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
Cuestionario de seguridad alimentaria de 6 ítems del USDA. Ocho elementos adicionales del Suplemento de Seguridad Alimentaria de la Encuesta de Población Actual nos permitirán evaluar el acceso a los alimentos, los gastos, el uso de programas de asistencia alimentaria y otras formas de afrontar la inseguridad alimentaria.
Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
Adherencia percibida a las conductas de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
El Inventario de autocuidado revisado (SCI-R) es una medida breve y psicométricamente sólida de las percepciones de los pacientes sobre el cumplimiento de las conductas de autocuidado recomendadas para la diabetes. El SCI-R se adapta a varios regímenes de tratamiento entre individuos, al tiempo que evalúa las percepciones de los individuos sobre qué tan bien cumplen con sus planes de tratamiento.
Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
La Medida de Días Saludables de 4 ítems de los CDC pregunta a los participantes sobre dolor reciente, depresión, ansiedad, insomnio, vitalidad y la causa, duración y gravedad de una limitación de actividad actual que un individuo pueda tener en su vida.
Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
Altura
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
La altura se medirá utilizando un estadiómetro portátil Seca 213 calibrado. Todas las medidas se completarán por duplicado y se utilizará el promedio de las dos medidas.
Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
Peso corporal
Periodo de tiempo: El peso corporal se medirá utilizando una báscula indicadora de peso Cardinal Detecto 758C calibrada. Todas las medidas se completarán por duplicado y se utilizará el promedio de las dos medidas.
Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
El peso corporal se medirá utilizando una báscula indicadora de peso Cardinal Detecto 758C calibrada. Todas las medidas se completarán por duplicado y se utilizará el promedio de las dos medidas.
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)
El IMC de los adultos se clasificará utilizando clasificaciones internacionales de IMC (peso normal, 18-24,9 kg/m2; sobrepeso, 25-29,9 kg/m2; obesidad, >30 kg/m2).
Valor inicial, 3 y 6 meses (posintervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DK132300-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Cualquier publicación y presentación escrita por el equipo de estudio identificará dónde estarán disponibles los datos y cómo acceder a ellos, así como también reconocerá el repositorio y la fuente de financiamiento en cualquier publicación y presentación. El equipo de estudio explorará el uso de un repositorio financiado por los NIH, que contará con políticas y procedimientos implementados para brindar acceso a datos a investigadores calificados, en total coherencia con las políticas de intercambio de datos de los NIH y las leyes y regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que el estudio haya concluido en enero de 2026.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los NIH no exigen un plan de intercambio de recursos para las solicitudes que solicitan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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