Ruokaa ja resursseja laajennettu tukemaan terveyttä ja tyypin 2 diabetesta (FRESH)
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Arizona
Ruokaa ja resursseja laajennettu tukemaan terveyttä ja tyypin 2 diabetesta (FRESH-T2D)
Elintarviketurvallisuus, huono ravitsemus ja taloudellinen haitta ovat tärkeitä sosiaalisia terveyteen vaikuttavia tekijöitä, jotka myötävaikuttavat eroihin tyypin 2 diabeteksessa (T2DM), vakavassa ruokavalioon herkässä kroonisessa sairaudessa, joka vaikuttaa yli 20 prosenttiin ravintoturvasta kärsivistä aikuisista.
Elintarvikepainotteisille interventioille on todistettavasti tarvetta käsitellä T2DM:ää sairastavien tai sen riskissä olevien ihmisten ruokavalion laatua.
Pilottitutkimuksen valmistuminen tuottaa rekrytointi-, säilytys-, sitoutumis- ja kustannustietoja tulevaa lopullista satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta varten, mikä tuo meidät lähemmäksi pitkän aikavälin tavoitetta testatun ja tehokkaan diabeteksen hoitomallin koordinoinnista liittovaltion pätevien terveyskeskusten ja pätevien terveyskeskusten välillä. ruokapankkiverkostot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2020 yli 38,5 miljoonaa (10,5 %)
Yhdysvaltain kotitaloudet eivät saaneet luotettavasti riittäviä määriä kohtuuhintaista, ravitsevaa ruokaa rajallisten raha- tai muiden resurssien vuoksi.
Elintarviketurvallisuus, huono ravitsemus ja taloudellinen haitta ovat tärkeitä sosiaalisia terveyteen vaikuttavia tekijöitä, jotka myötävaikuttavat eroihin tyypin 2 diabeteksessa (T2DM), vakavassa ruokavalioon herkässä kroonisessa sairaudessa, joka vaikuttaa yli 20 prosenttiin ravintoturvasta kärsivistä aikuisista.
Selviytymisstrategioissa suositaan halpoja, erittäin prosessoituja elintarvikkeita, jotka heikentävät merkittävästi ruokavalion laatua ja liittyvät T2DM:n lisääntyneeseen ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen, mukaan lukien huonompi glykeeminen hallinta ja ylipaino.
Koska monet sosiaaliset tekijät ja järjestelmät edistävät ja ylläpitävät elintarviketurvaa ja huonoja diabeteksen tuloksia, on olemassa todistettavasti tarve monitasoisille (yksittäisille, kotitalouksille, yhteisöllisille) elintarvikekeskeisille toimenpiteille, joilla voidaan tehokkaasti ja kestävästi käsitellä sellaisten ihmisten ruokavalion laatua, joilla on T2DM:n riski.
Tähän mennessä mikään tutkimuksissa ei ole tiukasti testattu, onko liittovaltion pätevän terveyskeskuksen (FQHC) henkilöstö mahdollista toteuttaa interventio-ohjelmia, jotka on erityisesti suunniteltu parantamaan T2DM:ää sairastavien pienituloisten henkilöiden ruoka- ja ravitsemusturvaa. kotona tai pystyvät tuottamaan kliinisesti merkittäviä muutoksia T2DM-päätepisteissä.
Näitä kysymyksiä tarkastellaan ehdotetussa satunnaistetussa jonotuslistalla kontrolloidussa pilottitutkimuksessa - Food and Resources Expanded to Support Health and Type 2 Diabetes (FRESH-T2DM) - jossa aiemmin kehitetty ravinnon ja diabeteksen itsehallinnon koulutus (DSME) (FRESH) toimitetaan 50 aikuiselle FQHC-potilaalle, joilla on T2DM ja ruokaturvahäiriö kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
FRESH-interventio koostuu kahden kuukauden välein tarjottavasta ruuasta; sarja reseptejä, joissa on TUOREITA ruokia; diabeteksen itsehallinnon koulutus (DSME) -resurssit; ja neljä 30 minuutin käyntiä FQHC:n rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja sertifioidun diabeteskouluttajan kanssa, joka auttaa osallistujia hyödyntämään TUOREITA resursseja henkilökohtaisten hoitotavoitteiden saavuttamiseksi.
Perustaen aikaisempaan työhön ja olemassa olevaan yhteistyöhön kollegoiden kanssa El Rio Community Health Centerissä, liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa, joka palvelee yli 110 000 alivakuutettua, vakuuttamatonta potilasta, ja Community Food Bank of Southern Arizona, alueellinen ruokapankki, joka palvelee 180 000 arizonalaista viidessä maakunnassa. Tavoitteena on: (erityistavoite 1) Arvioida TUOREEN intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja osallistumista, joka toimitetaan 50 ravintoturvasta kärsivälle aikuiselle, joilla on T2DM heidän sairaanhoitokodissaan, El Rion yhteisöterveyskeskuksessa, ja (erityistavoite 2) tutkia muutoksia. verensokerin hallinnassa, ruokavalion laadussa, elintarviketurvassa, diabeteksen itsehoitokäyttäytymisessä ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa osallistujien keskuudessa 3 ja 6 kuukauden iässä.
Tämän pilottitutkimuksen valmistuminen - joka toimitettiin vastauksena NIDDK PAS-20-160:een - tuottaa tietoa tulevan lopullisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen perusteista ja suunnittelusta, mukaan lukien rekrytointi-, säilyttämis-, sitoutumis- ja kustannustiedot.
Pitkän aikavälin tavoitteena on tuottaa testattu, tehokas malli koordinoidusta hoidosta, joka pystyy replikoitumaan ja skaalautumaan muissa FQHC- ja elintarvikepankkiverkostoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85701
- El Rio Community Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen (18+); potilas El Rion yhteisön terveyskeskuksessa; sujuvasti englantia tai espanjaa; lääkärin diagnoosi T2DM; elintarviketurvaton (perustuu "kyllä"-vastaukseen El Rion potilaiden seulonnassa käyttämään 2-kohtaiseen Hunger Vital Sign -ruokaturvan seulontatyökaluun); vakaa asunto, josta pääsee keittiöön; Yhdysvalloissa sijaitseva osoite ja puhelinnumero; halu osallistua kaikkiin tutkimustoimintoihin (osio C.6) tutkimuksen keston ajan (12 kuukautta tutkimuksessa, mukaan lukien 6 kuukautta interventiota).
Poissulkemiskriteerit:
- todettu mielenterveyshäiriö tai mielisairaus; fyysiset rajoitukset tai lääketieteelliset tilat, jotka rajoittavat ad libitum -ruoan saantia (esim. dysfagia); kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa; ei kotipuhelinta tai kotiosoitetta; ei osaa puhua ja lukea englantia tai espanjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
FRESH-T2D-interventio, joka koostuu joka toinen kuukausi ruoasta, resepteistä ja diabeteksen itsehoitoresursseista + 4 tapaamista rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien kanssa x 6 kuukauden kesto
|
FRESH-T2D-interventio, joka koostuu joka toinen kuukausi ruoasta, resepteistä ja diabeteksen itsehoitoresursseista + 4 tapaamista rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien kanssa x 6 kuukauden kesto
|
|
Muut: Odotuslistalla oleva ohjaus
Hoitostandardit El Rion yhteisöterveyskeskuksen henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes.
|
FRESH-T2D-interventio, joka koostuu joka toinen kuukausi ruoasta, resepteistä ja diabeteksen itsehoitoresursseista + 4 tapaamista rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien kanssa x 6 kuukauden kesto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä tavoite 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Se, miten osallistujat ja ohjelman toteuttamiseen osallistuvat reagoivat interventioon, arvioidaan laadullisten syvähaastattelujen avulla.
Tutkitaan tyytyväisyyttä ruokaan ja resursseihin, parannusehdotuksia, hyödyllisyyttä.
|
6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Kysyntä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Interventioiden omaksumista (tarjottujen elintarvikkeiden/resurssien/palvelujen merkityksellisyyttä, edistäjät ja interventioon osallistumisen esteet, aste, missä osallistujat ilmoittavat käyttävänsä interventioresursseja T2DM:n vaikuttamiseen, "sopivuus" jokapäiväiseen elämään, kulttuurinen kongruenssi) tutkitaan lyhyissä tutkimuksissa. ja laadulliset syvähaastattelut.
|
6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Toteutus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
Laajuus, todennäköisyys ja tapa, jolla interventio toteutetaan suunnitellusti, mukaan lukien osallistujien rekrytointi- ja säilyttämisasteet sekä tiedonkeruumenetelmiin liittyvä helppous/taakka, arvioidaan tutkimusryhmien lokeista ja laadullisista syvähaastatteluista.
Säilytysprosentti lasketaan tutkimuksen lopussa (12 kuukautta).
|
3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen) ja 12 kuukautta (seuranta)
|
|
Käytännöllisyys
Aikaikkuna: Koko toimenpiteen ajan ja 6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
Noudattaminen (vastaanotettujen laatikoiden lukumäärä, käytetyt resurssit ja RDN/CDE-käynnit suoritettu) lasketaan tutkimusryhmän lokeista.
Osallistujien ja FQHC:n kustannukset, taakka ja hyödyt arvioidaan käyttämällä alhaalta ylöspäin suuntautuvaa mikrokustannuslaskentaa – osallistujien osalta tämä sisältää matkoihin käytettyä aikaa ja resursseja sekä ohjelman suositusten täyttämiseen tarvittavia palveluja, laitteita ja ruokaa. FQHC:n osalta tämä sisältää suorat lääketieteelliset ja muut kulut, mukaan lukien henkilöstön bruttotuntipalkat, interventiomateriaalikustannukset (yhteistyössä Food Bankin kanssa) ja yleiskustannukset, jotka liittyvät ennaltaehkäisypalveluiden tilojen käyttöön, seurataan ja analysoidaan yhteistyössä FQHC dataryhmän jäsenet; 5) kaikki FQHC:n toimenpiteen mukautukset tai muutokset potilaiden ja organisaation mukauttamiseksi.
|
Koko toimenpiteen ajan ja 6 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen)
|
|
Sopeutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Kaikki FQHC:n interventioon tekemät muutokset potilaiden ja organisaation vaatimusten ja kontekstin mukaan tutkitaan FQHC:n ja Food Bankin henkilöstön laadullisten syvähaastattelujen avulla.
|
6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Laajentaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Ohjelman kestävyyden potentiaalia FQHC:ssa ja toiminnan laajentamista muihin FQHC:ihin sekä mahdollisia myönteisiä tai kielteisiä vaikutuksia organisaatioon tutkitaan FQHC:n henkilöstön laadullisten syvähaastattelujen avulla.
|
6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Liittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
FRESH-intervention integrointia potilaiden palveluntarjoajan hoitosuunnitelmiin, järjestelmätason muutosta, joka mahdollistaisi ohjelman olevan korvattava hoito, selvitetään laadullisilla syvähaastatteluilla FQHC:n henkilöstön kanssa.
|
6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot ja terveyden sosiaaliset tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Itseraportoitu käyttäen Protocol for Responding and Assessing to Patiens' Assets, Risks and Experiences (PRAPARE) -kyselylomaketta, seulontatyökalua, jota liittovaltion pätevät terveyskeskukset käyttävät ymmärtääkseen paremmin terveyden sosiaalisia tekijöitä.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
HbA1c on vakiintunut mittari verensokerin hallinnan pitkäaikaiseen seurantaan T2DM-potilailla.
Tutkimusryhmä kerää HbA1c:n käyttämällä kannettavaa (point-of-care) kapillaaripohjaista teknologiaa (Siemens Diagnostics DCA HbA1C -analysaattori).
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Ruokavalion saanti ja ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Tyypillinen saanti arvioidaan käyttämällä kolmea ei-peräkkäistä (2 arkipäivää, 1 viikonloppupäivä), haastattelijan antamaa 24 tunnin ruokavalion palautusta kullakin mittaushetkellä, jotka koulutetut ravitsemusasiantuntijat suorittavat puhelimitse ja syötetään ravintotietojärjestelmään (Minneapolis). , MN, v. 2012) Näistä tiedoista lasketaan ruokavalion laatu ja sen komponentit (vihanneksen kokonaismäärä, kokonaiset hedelmät, täysjyväviljat, kasvi-, eläin- ja äyriäisproteiinit, rasvahapot, natrium, sokeri ja jalostetut viljat) käyttämällä Terveellisen ruokailun indeksi (HEI-2015), pätevä ja luotettava ruokavalion laadun mitta, joka on suunniteltu arvioimaan, missä määrin yksilön syöminen vastaa ruokavaliosuosituksia.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
USDA:n 6-kohtainen elintarviketurvallisuuskysely.
Nykyisen väestötutkimuksen elintarviketurvalisäosan kahdeksan lisäkohtaa antavat meille mahdollisuuden arvioida ruoan saatavuutta, menoja, ruoka-apuohjelmien käyttöä ja muita tapoja selviytyä ruokaturvasta.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Koettu sitoutuminen diabeteksen itsehoitokäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Self Care Inventory-Revised (SCI-R) on lyhyt, psykometrisesti perusteltu mittari potilaan käsityksiin sitoutumisesta suositeltuihin diabeteksen itsehoitokäyttäytymiseen.
SCI-R mukautuu erilaisiin hoito-ohjelmiin eri henkilöille, ja samalla se arvioi yksilöiden käsitystä siitä, kuinka hyvin he noudattavat hoitosuunnitelmiaan.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
CDC:n 4-osainen Healthy Days -mittari kysyy osallistujilta viimeaikaisesta kivusta, masennuksesta, ahdistuneisuudesta, unettomuudesta, elinvoimaisuudesta sekä nykyisen aktiivisuusrajoituksen syystä, kestosta ja vakavuudesta, joka yksilöllä saattaa olla elämässään.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Pituus mitataan kalibroidulla Seca 213 kannettavalla stadionimittarilla.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan kahtena kappaleena ja käytetään näiden kahden toimenpiteen keskiarvoa.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Paino mitataan käyttämällä kalibroitua Cardinal Detecto 758C Weight Indicator -vaakaa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kahtena kappaleena ja käytetään näiden kahden toimenpiteen keskiarvoa.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Paino mitataan käyttämällä kalibroitua Cardinal Detecto 758C Weight Indicator -vaakaa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kahtena kappaleena ja käytetään näiden kahden toimenpiteen keskiarvoa.
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Aikuisten BMI luokitellaan käyttämällä kansainvälisiä BMI-luokituksia (normaalipaino, 18-24,9
kg/m2; ylipainoinen, 25-29,9
kg/m2; liikalihavuus, >30 kg/m2).
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK132300-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikissa tutkimusryhmän kirjoittamissa julkaisuissa ja esityksissä yksilöidään, missä tiedot ovat saatavilla ja miten niihin pääsee käsiksi, sekä mainitaan tietovarasto ja rahoituslähde kaikissa julkaisuissa ja esityksissä.
Tutkimusryhmä tutkii NIH:n rahoittaman arkiston käyttöä, jossa on käytössä käytännöt ja menettelyt, jotka tarjoavat päteville tutkijoille pääsyn tietoihin täysin NIH:n tiedonjakokäytäntöjen ja sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä tammikuussa 2026.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIH ei vaadi resurssien jakamissuunnitelmaa hakemuksia varten
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .