Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продовольствие и ресурсы расширены для поддержки здоровья и борьбы с диабетом 2 типа (FRESH)

8 января 2024 г. обновлено: University of Arizona

Продовольствие и ресурсы расширены для поддержки здоровья и борьбы с диабетом 2 типа (FRESH-T2D)

Отсутствие продовольственной безопасности, плохое питание и экономическое неблагополучие являются важнейшими социальными детерминантами здоровья, которые способствуют неравенству в отношении сахарного диабета 2 типа (СД2), серьезного хронического заболевания, чувствительного к питанию, которым страдают более 20% взрослых, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности. Существует очевидная необходимость в вмешательствах, ориентированных на питание, для улучшения качества питания людей с СД2 или находящихся в группе риска. Завершение пилотного исследования позволит получить данные о наборе, удержании, приверженности и стоимости для будущего окончательного рандомизированного контролируемого клинического исследования, что приблизит нас к долгосрочной цели - проверенной, эффективной модели лечения диабета, скоординированной между федеральными квалифицированными медицинскими центрами и сети продовольственных банков.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2020 году более 38,5 млн (10,5%) Домохозяйства в США не имели надежного доступа к достаточному количеству доступной и питательной еды из-за ограниченности денег или других ресурсов. Отсутствие продовольственной безопасности, плохое питание и экономическое неблагополучие являются важнейшими социальными детерминантами здоровья, которые способствуют неравенству в отношении сахарного диабета 2 типа (СД2), серьезного хронического заболевания, чувствительного к питанию, которым страдают более 20% взрослых, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности. Стратегии преодоления отдают предпочтение недорогим, ультрапереработанным продуктам, которые существенно ухудшают качество диеты и связаны с увеличением заболеваемости и тяжести СД2, включая плохой гликемический контроль и избыточную массу тела. Учитывая, что многочисленные социальные факторы и системы способствуют и увековечивают отсутствие продовольственной безопасности и плохие исходы диабета, существует очевидная необходимость в многоуровневых (индивидуальных, домашних, общинных) вмешательствах, ориентированных на питание, для эффективного и устойчивого решения проблемы качества питания людей с или в риск СД2. На сегодняшний день ни в одном исследовании не проводилось тщательной проверки того, могут ли программы вмешательства, специально разработанные для улучшения как продовольственной, так и нутриционной безопасности людей с СД2 с низкими доходами, реализовываться персоналом Федерально квалифицированного медицинского центра (FQHC), приемлемыми для пациентов, обращающихся за помощью в своих медицинских учреждениях. дома или способны вызвать клинически значимые изменения в конечных точках СД2. Эти вопросы будут изучены в предлагаемом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании по списку ожидания «Продовольствие и ресурсы расширены для поддержки здоровья и диабета 2 типа» (FRESH-T2DM), в котором ранее разработанное мероприятие по обучению самоконтролю в отношении пищевых продуктов и диабета (DSME). (FRESH) будет доставлен 50 взрослым пациентам FQHC с СД2 и отсутствием продовольственной безопасности два раза в месяц в течение 6 месяцев. Вмешательство FRESH заключается в обеспечении продовольствием раз в два месяца; серия рецептов из СВЕЖИХ продуктов; ресурсы по обучению самоконтролю диабета (DSME); и четыре 30-минутных визита к зарегистрированному диетологу-диетологу FQHC и сертифицированному преподавателю по диабету, который поможет участникам использовать ресурсы FRESH для достижения индивидуальных целей лечения. Опираясь на предыдущую работу и существующее сотрудничество с коллегами из Общественного центра здравоохранения Эль-Рио, федерального медицинского центра, обслуживающего> 110 000 недостаточно застрахованных и незастрахованных пациентов, и Общественного продовольственного банка Южной Аризоны, регионального продовольственного банка, обслуживающего 180 000 жителей Аризоны в 5 округах, Конкретный Цели заключаются в следующем: (Конкретная цель 1) Оценить осуществимость, приемлемость и степень принятия участниками вмешательства FRESH, проведенного среди 50 взрослых с СД2, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности, в их медицинском доме, Общественном медицинском центре Эль-Рио, и (Конкретная цель 2) Изучить изменения в контроле уровня глюкозы в крови, качестве диеты, продовольственной безопасности, поведении по уходу за собой при диабете и качестве жизни, связанном со здоровьем, среди участников через 3 и 6 месяцев. Завершение этого пилотного исследования, представленного в ответ на NIDDK PAS-20-160, позволит получить данные для обоснования и дизайна будущего окончательного рандомизированного контролируемого клинического исследования, включая данные о наборе участников, удержании, приверженности и стоимости. Долгосрочная цель — создать проверенную и эффективную модель скоординированной помощи, которую можно будет тиражировать и масштабировать в других центрах FQHC и сетях продовольственных банков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослый (возраст 18+); пациент общественного центра здоровья Эль-Рио; свободное владение английским или испанским языком; врач поставил диагноз СД2; отсутствие продовольственной безопасности (на основании ответа «да» на инструмент проверки продовольственной безопасности, состоящий из двух пунктов, используемый Эль-Рио для проверки пациентов); стабильное жилье с выходом на кухню; адрес и номер телефона в США; готовность участвовать во всех учебных мероприятиях (раздел C.6) на протяжении всего периода обучения (12 месяцев обучения, включая 6 месяцев вмешательства).

Критерий исключения:

  • диагностированные психические расстройства или психические заболевания; физические ограничения или медицинские условия, ограничивающие прием пищи вволю (например, дисфагия); неумение читать и писать; нет домашнего телефона и домашнего адреса; не умеет говорить и читать по-английски или по-испански.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство FRESH-T2D, состоящее из продуктов питания, рецептов и ресурсов по самоконтролю диабета раз в два месяца + 4 встречи с зарегистрированными диетологами-диетологами x продолжительность 6 месяцев
Вмешательство FRESH-T2D, состоящее из продуктов питания, рецептов и ресурсов по самоконтролю диабета раз в два месяца + 4 встречи с зарегистрированными диетологами-диетологами x продолжительность 6 месяцев
Другой: Контроль в списке ожидания
Стандарты ухода за людьми из общественного центра здоровья Эль-Рио, страдающими диабетом 2 типа.
Вмешательство FRESH-T2D, состоящее из продуктов питания, рецептов и ресурсов по самоконтролю диабета раз в два месяца + 4 встречи с зарегистрированными диетологами-диетологами x продолжительность 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость Цель 1
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
Как участники и те, кто участвует в реализации программы, реагируют на вмешательство, оценивается с помощью качественных глубинных интервью. Будут изучены удовлетворенность продуктами питания и ресурсами, предложения по улучшению, предполагаемая полезность.
6 месяцев (после вмешательства)
Требовать
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
Использование вмешательства (актуальность предоставляемых продуктов питания/ресурсов/услуг, промоутеры и барьеры для участия в вмешательстве, степень, в которой участники сообщают об использовании ресурсов вмешательства для воздействия на СД2, «соответствие» повседневной жизни, культурное соответствие) будет изучено в кратких опросах. и качественные глубинные интервью.
6 месяцев (после вмешательства)
Выполнение
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев (после вмешательства) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Степень, вероятность и способ реализации вмешательства в соответствии с планом, включая показатели набора и удержания участников, а также легкость/нагрузку, связанную с методами сбора данных, будут оцениваться на основе журналов исследовательской группы и качественных углубленных интервью. Коэффициент удержания будет рассчитан в конце исследования (12 месяцев).
Через 3 и 6 месяцев (после вмешательства) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
Практичность
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства и через 6 месяцев (после вмешательства)
Соблюдение (количество полученных коробок, использованные ресурсы и завершенные посещения RDN/CDE) будет рассчитываться на основе журналов исследовательской группы. Затраты, нагрузка и выгоды для участников и FQHC будут оцениваться с использованием восходящего подхода микрозатрат – для участников это будет включать время и ресурсы, затраченные на поездки, а также услуги, оборудование и питание, необходимые для выполнения рекомендаций программы; для FQHC это включает прямые медицинские и немедицинские расходы, включая брутто-почасовую заработную плату персонала, затраты на материалы для вмешательства (в партнерстве с Продовольственным банком), а также накладные расходы, связанные с использованием учреждений для профилактических услуг, которые будут отслеживаться и анализироваться в партнерстве с FQHC. Члены группы по сбору данных FQHC; 5) любая адаптация или модификация вмешательства со стороны FQHC с учетом потребностей пациентов и организации.
На протяжении всего вмешательства и через 6 месяцев (после вмешательства)
Приспособление
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
Любые изменения вмешательства FQHC с учетом потребностей пациентов, организационных требований и контекста будут изучены посредством качественных углубленных интервью с персоналом FQHC и Food Bank.
6 месяцев (после вмешательства)
Расширение
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
Потенциал устойчивости программы в FQHC и расширение вмешательства на другие FQHC, а также любые положительные или отрицательные последствия для организации будут изучены посредством качественных углубленных интервью с персоналом FQHC.
6 месяцев (после вмешательства)
Интеграция
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
Интеграция вмешательства FRESH в планы оказания медицинской помощи пациентам, изменение на системном уровне, которое позволит программе стать платным лечением, будет изучено посредством качественных углубленных интервью с персоналом FQHC.
6 месяцев (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография и социальные детерминанты здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
Самостоятельный отчет с использованием опросника «Протокол реагирования и оценки активов, рисков и опыта пациентов» (PRAPARE), инструмента скрининга, используемого федеральными квалифицированными медицинскими центрами для лучшего понимания социальных детерминант здоровья.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
HbA1c является общепринятым показателем для долгосрочного мониторинга контроля уровня глюкозы в крови у людей с СД2. HbA1c будет собираться исследовательской группой с использованием портативной капиллярной технологии (анализатор Siemens Diagnostics DCA HbA1C).
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
Рацион питания и качество рациона
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
Типичное потребление будет оцениваться с использованием трех непоследовательных (2 будних дня, 1 выходной день) 24-часовых диетических воспоминаний, проводимых интервьюером в каждый момент времени измерения, проводимых по телефону обученными диетологами и вводимых в Систему данных о питательных веществах для исследований (Миннеаполис). , Миннесота, т. 2012) На основании этих данных качество рациона и его компоненты (общее количество овощей, цельных фруктов, цельнозерновых продуктов, растительных, животных белков и белков морепродуктов, жирных кислот, натрия, сахара и рафинированных зерновых) будут рассчитаны с использованием Индекс здорового питания (HEI-2015) — действительный и надежный показатель качества диеты, предназначенный для оценки степени соответствия потребления человеком диетическим рекомендациям.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
Анкета Министерства сельского хозяйства США по продовольственной безопасности из 6 пунктов. Восемь дополнительных пунктов из Дополнения по продовольственной безопасности к текущему обследованию населения позволят нам оценить доступ к продовольствию, расходы, использование программ продовольственной помощи и другие способы решения проблемы отсутствия продовольственной безопасности.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
Воспринимаемая приверженность правилам ухода за собой при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
Пересмотренный перечень самообслуживания (SCI-R) – краткий, психометрически обоснованный показатель восприятия пациентами соблюдения рекомендуемых мер по самообслуживанию при диабете. SCI-R учитывает различные схемы лечения для разных людей, одновременно оценивая восприятие людьми того, насколько хорошо они придерживаются своих планов лечения.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
В опросе CDC «Здоровые дни», состоящем из 4 пунктов, участников спрашивают о недавней боли, депрессии, тревоге, бессоннице, жизненной силе, а также о причине, продолжительности и серьезности текущего ограничения активности, которое может возникнуть у человека в жизни.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
Рост будет измеряться с помощью калиброванного портативного ростомера Seca 213. Все измерения будут выполняться в двух экземплярах, и будет использоваться среднее значение двух измерений.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
Вес тела
Временное ограничение: Масса тела будет измеряться с использованием калиброванных весов Cardinal Detecto 758C Weight Indicator. Все измерения будут выполняться в двух экземплярах, и будет использоваться среднее значение двух измерений.
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
Масса тела будет измеряться с использованием калиброванных весов Cardinal Detecto 758C Weight Indicator. Все измерения будут выполняться в двух экземплярах, и будет использоваться среднее значение двух измерений.
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
ИМТ взрослых будет классифицироваться с использованием международных классификаций ИМТ (нормальный вес 18–24,9). кг/м2; избыточный вес, 25-29,9 кг/м2; ожирение, >30 кг/м2).
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DK132300-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В любых публикациях и презентациях, автором которых является исследовательская группа, будет указано, где данные будут доступны и как получить к ним доступ, а также будет указан репозиторий и источник финансирования в любых публикациях и презентациях. Исследовательская группа изучит возможность использования хранилища, финансируемого НИЗ, в котором будут действовать политики и процедуры для предоставления доступа к данным квалифицированным исследователям, полностью соответствующие политике обмена данными НИЗ и применимым законам и правилам.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования в январе 2026 г.

Критерии совместного доступа к IPD

План совместного использования ресурсов не требуется НИЗ для приложений, запрашивающих

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СВЕЖИЙ

Подписаться