- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06211270
Продовольствие и ресурсы расширены для поддержки здоровья и борьбы с диабетом 2 типа (FRESH)
8 января 2024 г. обновлено: University of Arizona
Продовольствие и ресурсы расширены для поддержки здоровья и борьбы с диабетом 2 типа (FRESH-T2D)
Отсутствие продовольственной безопасности, плохое питание и экономическое неблагополучие являются важнейшими социальными детерминантами здоровья, которые способствуют неравенству в отношении сахарного диабета 2 типа (СД2), серьезного хронического заболевания, чувствительного к питанию, которым страдают более 20% взрослых, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности.
Существует очевидная необходимость в вмешательствах, ориентированных на питание, для улучшения качества питания людей с СД2 или находящихся в группе риска.
Завершение пилотного исследования позволит получить данные о наборе, удержании, приверженности и стоимости для будущего окончательного рандомизированного контролируемого клинического исследования, что приблизит нас к долгосрочной цели - проверенной, эффективной модели лечения диабета, скоординированной между федеральными квалифицированными медицинскими центрами и сети продовольственных банков.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2020 году более 38,5 млн (10,5%)
Домохозяйства в США не имели надежного доступа к достаточному количеству доступной и питательной еды из-за ограниченности денег или других ресурсов.
Отсутствие продовольственной безопасности, плохое питание и экономическое неблагополучие являются важнейшими социальными детерминантами здоровья, которые способствуют неравенству в отношении сахарного диабета 2 типа (СД2), серьезного хронического заболевания, чувствительного к питанию, которым страдают более 20% взрослых, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности.
Стратегии преодоления отдают предпочтение недорогим, ультрапереработанным продуктам, которые существенно ухудшают качество диеты и связаны с увеличением заболеваемости и тяжести СД2, включая плохой гликемический контроль и избыточную массу тела.
Учитывая, что многочисленные социальные факторы и системы способствуют и увековечивают отсутствие продовольственной безопасности и плохие исходы диабета, существует очевидная необходимость в многоуровневых (индивидуальных, домашних, общинных) вмешательствах, ориентированных на питание, для эффективного и устойчивого решения проблемы качества питания людей с или в риск СД2.
На сегодняшний день ни в одном исследовании не проводилось тщательной проверки того, могут ли программы вмешательства, специально разработанные для улучшения как продовольственной, так и нутриционной безопасности людей с СД2 с низкими доходами, реализовываться персоналом Федерально квалифицированного медицинского центра (FQHC), приемлемыми для пациентов, обращающихся за помощью в своих медицинских учреждениях. дома или способны вызвать клинически значимые изменения в конечных точках СД2.
Эти вопросы будут изучены в предлагаемом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании по списку ожидания «Продовольствие и ресурсы расширены для поддержки здоровья и диабета 2 типа» (FRESH-T2DM), в котором ранее разработанное мероприятие по обучению самоконтролю в отношении пищевых продуктов и диабета (DSME). (FRESH) будет доставлен 50 взрослым пациентам FQHC с СД2 и отсутствием продовольственной безопасности два раза в месяц в течение 6 месяцев.
Вмешательство FRESH заключается в обеспечении продовольствием раз в два месяца; серия рецептов из СВЕЖИХ продуктов; ресурсы по обучению самоконтролю диабета (DSME); и четыре 30-минутных визита к зарегистрированному диетологу-диетологу FQHC и сертифицированному преподавателю по диабету, который поможет участникам использовать ресурсы FRESH для достижения индивидуальных целей лечения.
Опираясь на предыдущую работу и существующее сотрудничество с коллегами из Общественного центра здравоохранения Эль-Рио, федерального медицинского центра, обслуживающего> 110 000 недостаточно застрахованных и незастрахованных пациентов, и Общественного продовольственного банка Южной Аризоны, регионального продовольственного банка, обслуживающего 180 000 жителей Аризоны в 5 округах, Конкретный Цели заключаются в следующем: (Конкретная цель 1) Оценить осуществимость, приемлемость и степень принятия участниками вмешательства FRESH, проведенного среди 50 взрослых с СД2, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности, в их медицинском доме, Общественном медицинском центре Эль-Рио, и (Конкретная цель 2) Изучить изменения в контроле уровня глюкозы в крови, качестве диеты, продовольственной безопасности, поведении по уходу за собой при диабете и качестве жизни, связанном со здоровьем, среди участников через 3 и 6 месяцев.
Завершение этого пилотного исследования, представленного в ответ на NIDDK PAS-20-160, позволит получить данные для обоснования и дизайна будущего окончательного рандомизированного контролируемого клинического исследования, включая данные о наборе участников, удержании, приверженности и стоимости.
Долгосрочная цель — создать проверенную и эффективную модель скоординированной помощи, которую можно будет тиражировать и масштабировать в других центрах FQHC и сетях продовольственных банков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85701
- El Rio Community Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослый (возраст 18+); пациент общественного центра здоровья Эль-Рио; свободное владение английским или испанским языком; врач поставил диагноз СД2; отсутствие продовольственной безопасности (на основании ответа «да» на инструмент проверки продовольственной безопасности, состоящий из двух пунктов, используемый Эль-Рио для проверки пациентов); стабильное жилье с выходом на кухню; адрес и номер телефона в США; готовность участвовать во всех учебных мероприятиях (раздел C.6) на протяжении всего периода обучения (12 месяцев обучения, включая 6 месяцев вмешательства).
Критерий исключения:
- диагностированные психические расстройства или психические заболевания; физические ограничения или медицинские условия, ограничивающие прием пищи вволю (например, дисфагия); неумение читать и писать; нет домашнего телефона и домашнего адреса; не умеет говорить и читать по-английски или по-испански.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство FRESH-T2D, состоящее из продуктов питания, рецептов и ресурсов по самоконтролю диабета раз в два месяца + 4 встречи с зарегистрированными диетологами-диетологами x продолжительность 6 месяцев
|
Вмешательство FRESH-T2D, состоящее из продуктов питания, рецептов и ресурсов по самоконтролю диабета раз в два месяца + 4 встречи с зарегистрированными диетологами-диетологами x продолжительность 6 месяцев
|
Другой: Контроль в списке ожидания
Стандарты ухода за людьми из общественного центра здоровья Эль-Рио, страдающими диабетом 2 типа.
|
Вмешательство FRESH-T2D, состоящее из продуктов питания, рецептов и ресурсов по самоконтролю диабета раз в два месяца + 4 встречи с зарегистрированными диетологами-диетологами x продолжительность 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость Цель 1
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
|
Как участники и те, кто участвует в реализации программы, реагируют на вмешательство, оценивается с помощью качественных глубинных интервью.
Будут изучены удовлетворенность продуктами питания и ресурсами, предложения по улучшению, предполагаемая полезность.
|
6 месяцев (после вмешательства)
|
Требовать
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
|
Использование вмешательства (актуальность предоставляемых продуктов питания/ресурсов/услуг, промоутеры и барьеры для участия в вмешательстве, степень, в которой участники сообщают об использовании ресурсов вмешательства для воздействия на СД2, «соответствие» повседневной жизни, культурное соответствие) будет изучено в кратких опросах. и качественные глубинные интервью.
|
6 месяцев (после вмешательства)
|
Выполнение
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев (после вмешательства) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
|
Степень, вероятность и способ реализации вмешательства в соответствии с планом, включая показатели набора и удержания участников, а также легкость/нагрузку, связанную с методами сбора данных, будут оцениваться на основе журналов исследовательской группы и качественных углубленных интервью.
Коэффициент удержания будет рассчитан в конце исследования (12 месяцев).
|
Через 3 и 6 месяцев (после вмешательства) и 12 месяцев (последующее наблюдение)
|
Практичность
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Соблюдение (количество полученных коробок, использованные ресурсы и завершенные посещения RDN/CDE) будет рассчитываться на основе журналов исследовательской группы.
Затраты, нагрузка и выгоды для участников и FQHC будут оцениваться с использованием восходящего подхода микрозатрат – для участников это будет включать время и ресурсы, затраченные на поездки, а также услуги, оборудование и питание, необходимые для выполнения рекомендаций программы; для FQHC это включает прямые медицинские и немедицинские расходы, включая брутто-почасовую заработную плату персонала, затраты на материалы для вмешательства (в партнерстве с Продовольственным банком), а также накладные расходы, связанные с использованием учреждений для профилактических услуг, которые будут отслеживаться и анализироваться в партнерстве с FQHC. Члены группы по сбору данных FQHC; 5) любая адаптация или модификация вмешательства со стороны FQHC с учетом потребностей пациентов и организации.
|
На протяжении всего вмешательства и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Приспособление
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
|
Любые изменения вмешательства FQHC с учетом потребностей пациентов, организационных требований и контекста будут изучены посредством качественных углубленных интервью с персоналом FQHC и Food Bank.
|
6 месяцев (после вмешательства)
|
Расширение
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
|
Потенциал устойчивости программы в FQHC и расширение вмешательства на другие FQHC, а также любые положительные или отрицательные последствия для организации будут изучены посредством качественных углубленных интервью с персоналом FQHC.
|
6 месяцев (после вмешательства)
|
Интеграция
Временное ограничение: 6 месяцев (после вмешательства)
|
Интеграция вмешательства FRESH в планы оказания медицинской помощи пациентам, изменение на системном уровне, которое позволит программе стать платным лечением, будет изучено посредством качественных углубленных интервью с персоналом FQHC.
|
6 месяцев (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Демография и социальные детерминанты здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Самостоятельный отчет с использованием опросника «Протокол реагирования и оценки активов, рисков и опыта пациентов» (PRAPARE), инструмента скрининга, используемого федеральными квалифицированными медицинскими центрами для лучшего понимания социальных детерминант здоровья.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
HbA1c является общепринятым показателем для долгосрочного мониторинга контроля уровня глюкозы в крови у людей с СД2.
HbA1c будет собираться исследовательской группой с использованием портативной капиллярной технологии (анализатор Siemens Diagnostics DCA HbA1C).
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Рацион питания и качество рациона
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Типичное потребление будет оцениваться с использованием трех непоследовательных (2 будних дня, 1 выходной день) 24-часовых диетических воспоминаний, проводимых интервьюером в каждый момент времени измерения, проводимых по телефону обученными диетологами и вводимых в Систему данных о питательных веществах для исследований (Миннеаполис). , Миннесота, т. 2012) На основании этих данных качество рациона и его компоненты (общее количество овощей, цельных фруктов, цельнозерновых продуктов, растительных, животных белков и белков морепродуктов, жирных кислот, натрия, сахара и рафинированных зерновых) будут рассчитаны с использованием Индекс здорового питания (HEI-2015) — действительный и надежный показатель качества диеты, предназначенный для оценки степени соответствия потребления человеком диетическим рекомендациям.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Анкета Министерства сельского хозяйства США по продовольственной безопасности из 6 пунктов.
Восемь дополнительных пунктов из Дополнения по продовольственной безопасности к текущему обследованию населения позволят нам оценить доступ к продовольствию, расходы, использование программ продовольственной помощи и другие способы решения проблемы отсутствия продовольственной безопасности.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Воспринимаемая приверженность правилам ухода за собой при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Пересмотренный перечень самообслуживания (SCI-R) – краткий, психометрически обоснованный показатель восприятия пациентами соблюдения рекомендуемых мер по самообслуживанию при диабете.
SCI-R учитывает различные схемы лечения для разных людей, одновременно оценивая восприятие людьми того, насколько хорошо они придерживаются своих планов лечения.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
В опросе CDC «Здоровые дни», состоящем из 4 пунктов, участников спрашивают о недавней боли, депрессии, тревоге, бессоннице, жизненной силе, а также о причине, продолжительности и серьезности текущего ограничения активности, которое может возникнуть у человека в жизни.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Рост будет измеряться с помощью калиброванного портативного ростомера Seca 213.
Все измерения будут выполняться в двух экземплярах, и будет использоваться среднее значение двух измерений.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Вес тела
Временное ограничение: Масса тела будет измеряться с использованием калиброванных весов Cardinal Detecto 758C Weight Indicator. Все измерения будут выполняться в двух экземплярах, и будет использоваться среднее значение двух измерений.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Масса тела будет измеряться с использованием калиброванных весов Cardinal Detecto 758C Weight Indicator. Все измерения будут выполняться в двух экземплярах, и будет использоваться среднее значение двух измерений.
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
ИМТ взрослых будет классифицироваться с использованием международных классификаций ИМТ (нормальный вес 18–24,9).
кг/м2; избыточный вес, 25-29,9
кг/м2; ожирение, >30 кг/м2).
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK132300-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В любых публикациях и презентациях, автором которых является исследовательская группа, будет указано, где данные будут доступны и как получить к ним доступ, а также будет указан репозиторий и источник финансирования в любых публикациях и презентациях.
Исследовательская группа изучит возможность использования хранилища, финансируемого НИЗ, в котором будут действовать политики и процедуры для предоставления доступа к данным квалифицированным исследователям, полностью соответствующие политике обмена данными НИЗ и применимым законам и правилам.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования в январе 2026 г.
Критерии совместного доступа к IPD
План совместного использования ресурсов не требуется НИЗ для приложений, запрашивающих
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СВЕЖИЙ
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйЗдоровые носители контактных линзСоединенные Штаты
-
Florida State UniversityЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйСПКЯ | Перенос эмбрионов | ИВМВьетнам
-
Alcon ResearchЗавершенныйТе, кто носит контактные линзы с симптомамиСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйВлажность контактных линзСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционная ошибка | Астигматизм | Близорукость | Дальнозоркость
-
University of Campinas, BrazilЗавершенныйСтоматологический флюорозБразилия
-
Boston Medical CenterОтозванОтсутствие продовольственной безопасностиСоединенные Штаты