クローン病の反応を観察するための振動運動 (VECTOR)
背景: クローン病 (CD) は、消化器系の長期にわたる炎症状態です。 CD 患者は、腹痛、下痢、倦怠感などの予測できない衰弱性の症状を呈することがよくあります。 さらに、長期にわたる治療が必要であり、悪影響が頻繁に発生し、手術や入院が必要になることもよくあります。 したがって、CD 患者は他の人に比べて健康関連の生活の質 (HRQOL) が低いと報告しています。 医師はHRQOLを改善し、症状を制御するための新しい治療法を常に見つけようとしていますが、振動運動は潜在的な治療法となる可能性があります。
運動は、CD 患者の HRQOL を改善するための簡単、安全、低コストの介入である可能性があります。 なぜなら、身体的、精神的、社会的幸福のいくつかの側面を同時に改善する可能性があるからです。 CD を患う成人は一般の人より活動性が低く、推奨される毎日の身体活動ガイドラインを満たしていないことが示されています。 運動の障壁の 1 つは時間がないことですが、全身振動運動 (振動プレートの上に立ったりしゃがんだりする運動) は、はるかに短い時間、より低い強度で行うことができ、同様の、または場合によってはそれ以上の効果が得られる可能性があります。 CD患者における振動運動のプラスとマイナスの両方の影響を理解するには、さらなる研究が必要です。
目的: この研究では、軽度から中等度の活動性クローン病の成人を対象に、監督付きの6週間の振動運動プログラムを実施することで、HRQoLや疲労などのその他の症状が改善するかどうかを理解し始めます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lindsay Bottoms
- 電話番号：+441707285685
- メール：l.bottoms@herts.ac.uk
研究場所
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UK
-
Hatfield、UK、イギリス、AL10 9EU
- 募集
- University of Hertfordshire
-
コンタクト：
- Lindsay Bottoms
- 電話番号：+441707285685
- メール：l.bottoms@herts.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上～65歳まで
ランダム化前の少なくとも4週間のCDの臨床診断
- 軽度から中等度の活動性 CD (150-220 CDAI)
- ランダム化前に少なくとも4週間安定した投薬を受けている
- 書面による同意を提供し、研究アンケートに記入し、研究評価訪問や演習セッションのために研究センターに行くことができる
- 目的を持った運動を週に 60 分未満にする
除外基準:
65 歳以上 患者にとって参加が望ましくない重度または制御不能な病状がある
- 関節リウマチや全身性硬化症などの重篤な自己免疫疾患の合併
- 無作為化後最初の3か月以内に大手術を計画している
- 妊娠している、またはランダム化後最初の 3 か月以内に妊娠を計画している
- 静脈穿刺に対する忍容性が低い、または必要な採血のための適切な静脈アクセスが不足している
- 現在、ジョギングやサイクリングなどの目的を持った運動を週60分以上行っている
- 同時参加が不適切と判断される他の臨床試験への参加
- 整形外科用インプラント (股関節、膝、脊椎)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：振動運動
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生活習慣教育プログラムと並行した6週間の監修付き全身振動運動プログラム（週3回10分間のトレーニングセッション）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
時間枠：ベースラインから6週間までのIBDQの変化
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この尺度には、1 (最悪の健康) から 7 (最高の健康) までの 7 点リッカート スケールでスコア付けされた 32 項目があります。
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ベースラインから6週間までのIBDQの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クローン病活動性指数 (CDAI)
時間枠：ベースラインから6週間までのCDAIの変化
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CDAI は、クローン病患者の疾患活動性を臨床的に評価した尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 600 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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ベースラインから6週間までのCDAIの変化
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炎症性腸疾患疲労 (IBD 疲労)
時間枠：ベースラインから6週間までのIBD疲労の変化
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IBD 疲労スケールは 2 つのコンポーネントで構成されています。
パート 1 のアンケートでは疲労、その重症度、頻度、期間が特定され、スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを意味します。
パート 2 では、日常の活動に対する疲労の認識された影響を評価します。スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど認識された影響が大きいことを意味します。
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ベースラインから6週間までのIBD疲労の変化
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病院不安とうつ病 (HADS)
時間枠：ベースラインから 6 週間後の HADS の変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、患者の不安とうつ病を測定します。
スコアが高いほど、不安や憂うつ感が強いことを示します。
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ベースラインから 6 週間後の HADS の変化
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知覚された痛み
時間枠：ベースラインから6週間までの痛みの変化
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0 ～ 10 の視覚的アナログスケール。0 は痛みがないこと、10 は可能な限り最も激しい痛みを意味します。
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ベースラインから6週間までの痛みの変化
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糞便カルプロテクチン (FC) の濃度
時間枠：ベースラインから6週間までのFCの変化
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胃腸管の炎症のマーカー。
レベルが高いほど炎症レベルが高いことを示します
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ベースラインから6週間までのFCの変化
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推定心肺機能体力
時間枠：ベースラインから6週間までの推定最大酸素消費量の変化
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最大酸素消費量を推定するためのチェスター ステップ テスト。
メトロノームに合わせて心拍数を測定する必要があります。
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ベースラインから6週間までの推定最大酸素消費量の変化
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Tnf-αの濃度
時間枠：ベースラインから6週間への変更
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この測定値は、炎症の測定値を提供するために血液サンプルから取得されます。
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ベースラインから6週間への変更
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インターロイキン 6 (IL6) の濃度
時間枠：ベースラインから6週間への変更
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この測定値は、炎症の測定値を提供するために血液サンプルから取得されます。
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ベースラインから6週間への変更
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インターロイケン-10 (IL10) の濃度
時間枠：ベースラインから6週間への変更
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この測定値は、炎症の測定値を提供するために血液サンプルから取得されます。
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ベースラインから6週間への変更
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インターロイキン 17a (IL17a) の濃度
時間枠：ベースラインから6週間への変更
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この測定値は、炎症の測定値を提供するために血液サンプルから取得されます。
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ベースラインから6週間への変更
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インターロイキン 12 (IL12) の濃度
時間枠：ベースラインから6週間への変更
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この測定値は、炎症の測定値を提供するために血液サンプルから取得されます。
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ベースラインから6週間への変更
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インターロイキン 23 (IL23) の濃度
時間枠：ベースラインから6週間への変更
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この測定値は、炎症の測定値を提供するために血液サンプルから取得されます。
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ベースラインから6週間への変更
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トランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-ベータ) の濃度
時間枠：ベースラインから6週間への変更
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この測定値は、炎症の測定値を提供するために血液サンプルから取得されます。
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ベースラインから6週間への変更
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。