Vibrační cvičení pro Crohnovu chorobu k pozorování odezvy (VECTOR)
Východiska: Crohnova choroba (CD) je dlouhodobý zánětlivý stav trávicího systému. Lidé s CD mají často nepředvídatelné a oslabující příznaky, včetně bolesti břicha, průjmu a únavy. Navíc vyžadují dlouhodobou léčbu s častými negativními dopady a často vyžadují operaci a hospitalizaci. Proto lidé s CD uvádějí nižší kvalitu života související se zdravím (HRQOL) ve srovnání s ostatními lidmi. Lékaři se neustále snaží najít nové způsoby léčby pro zlepšení HRQOL a kontrolu symptomů a vibrační cvičení by mohlo být potenciální léčbou.
Cvičení může být jednoduchou, bezpečnou a levnou intervencí pro zlepšení HRQOL u lidí s CD. Je to proto, že má potenciál zlepšit několik aspektů fyzické, duševní a sociální pohody současně. Ukázalo se, že dospělí s CD jsou méně aktivní než běžná populace a nesplňují doporučené pokyny pro denní fyzickou aktivitu. Jednou z překážek cvičení je nedostatek času, ale vibrační cvičení celého těla (kde stojíte a dřepíte na vibrační desce) lze provádět po mnohem kratší dobu a s nižší intenzitou, abyste získali potenciálně podobné nebo někdy větší výhody. K pochopení pozitivních i negativních účinků vibračního cvičení u lidí s CD je zapotřebí více výzkumu.
Cíl: Tato studie začíná chápat, zda provádění 6týdenního vibračního cvičebního programu pod dohledem pro dospělé s mírnou až středně aktivní Crohnovou chorobou zlepšuje HRQoL a další příznaky, jako je únava.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay Bottoms
- Telefonní číslo: +441707285685
- E-mail: l.bottoms@herts.ac.uk
Studijní místa
-
-
UK
-
Hatfield, UK, Spojené království, AL10 9EU
- Nábor
- University of Hertfordshire
-
Kontakt:
- Lindsay Bottoms
- Telefonní číslo: +441707285685
- E-mail: l.bottoms@herts.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18-65 let
Klinická diagnóza CD po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací
- Mírně až středně aktivní CD (150-220 CDAI)
- Stabilní medikace po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací
- Schopnost poskytnout písemný souhlas, vyplnit studijní dotazníky a cestovat do výzkumného centra na návštěvy hodnotící studie a cvičení
- Dělejte méně než 60 minut účelného cvičení týdně
Kritéria vyloučení:
Starší 65 let Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy, kvůli nimž je pro pacienta nežádoucí účast
- Současné závažné autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo systémová skleróza
- Plánovaná velká operace během prvních 3 měsíců po randomizaci
- Jsou těhotné nebo těhotenství plánují během prvních 3 měsíců po randomizaci
- Špatná snášenlivost venepunkce nebo nedostatek adekvátního žilního přístupu pro požadovaný odběr krve
- Aktuální účast na > 60 min/týdně účelného cvičení, jako je běhání nebo jízda na kole
- Účast v jiném klinickém hodnocení, pro které je souběžná účast považována za nevhodnou
- Jakékoli ortopedické implantáty (kyčel, koleno, páteř)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Vibrační cvičení
|
6týdenní program vibračního cvičení na celé tělo pod dohledem (trénink třikrát týdně po dobu 10 minut) spolu s programem výchovy k životnímu stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: změna IBDQ od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Škála má 32 bodů hodnocených na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nejhorší zdraví) do 7 (nejlepší zdraví).
|
změna IBDQ od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: změna CDAI od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
CDAI je klinicky hodnoceným měřítkem aktivity onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou.
Skóre se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění
|
změna CDAI od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
|
Únava při zánětlivém onemocnění střev (IBD únava)
Časové okno: změna IBD únavy od výchozího stavu do 6 týdnů
|
IBD Fatigue Scale se skládá ze dvou složek.
Část 1 dotazníku bude identifikovat únavu, její závažnost, frekvenci a trvání a skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Část 2 hodnotí vnímaný dopad únavy na vaše každodenní aktivity a skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímaný dopad.
|
změna IBD únavy od výchozího stavu do 6 týdnů
|
|
Nemocniční úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: změna HADS od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese měří úzkost a depresi u pacientů.
Vyšší skóre znamená větší úzkost a depresi.
|
změna HADS od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
|
Vnímaná bolest
Časové okno: změna bolesti od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
vizuální analogová stupnice od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 je nejintenzivnější možná bolest
|
změna bolesti od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu (FC)
Časové okno: změna FC od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
marker zánětu v gastrointestinálním traktu.
Vyšší hladiny svědčí pro vyšší hladiny zánětu
|
změna FC od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
|
Odhadovaná kardiorespirační zdatnost
Časové okno: změna odhadované maximální spotřeby kyslíku od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
Chester step test pro odhad maximální spotřeby kyslíku.
Zahrnuje krokování v čase k metronomu a měření srdeční frekvence.
|
změna odhadované maximální spotřeby kyslíku od výchozí hodnoty do 6 týdnů
|
|
Koncentrace Tnf-alfa
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Koncentrace interleukinu-6 (IL6)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Koncentrace interleukenu-10 (IL10)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Koncentrace interleukinu 17a (IL17a)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Koncentrace interleukinu 12 (IL12)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Koncentrace interleukinu 23 (IL23)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
Koncentrace transformujícího růstového faktoru beta (TGF-Beta)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Toto měření bude získáno ze vzorků krve, aby bylo možné měřit zánět
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VECTOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy