- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06211400
Vibrasjonsøvelse for Crohns å observere respons (VECTOR)
Bakgrunn: Crohns sykdom (CD) er en langvarig betennelsestilstand i fordøyelsessystemet. Personer med CD har ofte uforutsigbare og svekkende symptomer, inkludert magesmerter, diaré og tretthet. I tillegg krever de langvarig behandling med hyppige negative effekter og trenger ofte kirurgi og sykehusinnleggelser. Derfor rapporterer personer med CD om en lavere helserelatert livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med andre mennesker. Leger prøver hele tiden å finne nye behandlinger for å forbedre HRQOL og kontrollere symptomer og vibrasjonsøvelser kan være en potensiell behandling.
Trening kan være en enkel, trygg og rimelig intervensjon for å forbedre HRQOL hos personer med CD. Dette er fordi det har potensial til å forbedre flere aspekter av fysisk, mentalt og sosialt velvære samtidig. Voksne med CD har vist seg å være mindre aktive enn befolkningen generelt og oppfyller ikke de anbefalte retningslinjene for daglig fysisk aktivitet. En barriere for trening er mangel på tid, men helkroppsvibrasjonsøvelser (hvor du står og sitter på huk på en vibrerende plate) kan gjøres over en mye kortere varighet og med lavere intensitet for å oppnå potensielt lignende eller til tider større fordeler. Mer forskning er nødvendig for å forstå effektene, både positive og negative av vibrasjonstrening hos personer med CD.
Mål: Denne studien begynner å forstå om å gjennomføre et overvåket 6-ukers vibrasjonstreningsprogram for voksne med mild til moderat aktiv Crohns sykdom forbedrer HRQoL og andre symptomer som tretthet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Bottoms
- Telefonnummer: +441707285685
- E-post: l.bottoms@herts.ac.uk
Studiesteder
-
-
UK
-
Hatfield, UK, Storbritannia, AL10 9EU
- Rekruttering
- University of Hertfordshire
-
Ta kontakt med:
- Lindsay Bottoms
- Telefonnummer: +441707285685
- E-post: l.bottoms@herts.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18-65 år
Klinisk diagnose av CD i minst 4 uker før randomisering
- Mild til moderat aktiv CD (150-220 CDAI)
- Stabil medisinering i minst 4 uker før randomisering
- Kunne gi skriftlig samtykke, fylle ut spørreskjemaene og reise til forskningssenteret for studievurderingsbesøk og treningsøkter
- Gjør mindre enn 60 minutter målrettet trening per uke
Ekskluderingskriterier:
Over 65 år Alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander som gjør det uønsket for pasienten å delta
- Sameksisterende alvorlig autoimmun sykdom som revmatoid artritt eller systemisk sklerose
- Planlagt større operasjon innen de første 3 månedene etter randomisering
- Er gravid, eller planlegger graviditet innen de første 3 månedene etter randomisering
- Dårlig toleranse for venepunktur eller mangel på tilstrekkelig venøs tilgang for nødvendig blodprøvetaking
- Aktuell deltakelse i >60 min/uke med målrettet trening, som jogging eller sykling
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving der samtidig deltakelse anses som upassende
- Eventuelle ortopediske implantater (hofte, kne, ryggrad)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsøvelse
|
6-ukers overvåket treningsprogram for helkroppsvibrasjoner (treningsøkter tre ganger i uken som varer 10 minutter) sammen med et livsstilsopplæringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: endring i IBDQ fra baseline til 6 uker
|
Skalaen har 32 elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (dårlig helse) til 7 (beste helse).
|
endring i IBDQ fra baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: endring i CDAI fra baseline til 6 uker
|
CDAI er et klinisk vurdert mål på sykdomsaktivitet hos Crohns pasienter.
Poengsummen varierer fra 0-600 med høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsaktivitet
|
endring i CDAI fra baseline til 6 uker
|
|
Inflammatorisk tarmsykdom Fatigue (IBD Fatigue)
Tidsramme: endring i IBD fatigue fra baseline til 6 uker
|
IBD Fatigue Scale består av to komponenter.
Del 1 vil spørreskjemaet identifisere tretthet, alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten, og skårene varierer fra 0-20 med en høyere score som betyr større tretthet.
Del 2 vurderer den opplevde innvirkningen av tretthet på dine daglige aktiviteter og skårene varierer fra 0-120 med en høyere score som betyr større opplevd effekt.
|
endring i IBD fatigue fra baseline til 6 uker
|
|
Sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: endring i HADS fra baseline til 6 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale måler angst og depresjon hos pasienter.
En høyere score indikerer større angst og depresjon.
|
endring i HADS fra baseline til 6 uker
|
|
Opplevd smerte
Tidsramme: endring i smerte fra baseline til 6 uker
|
visuell analog skala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er mest mulig intens smerte
|
endring i smerte fra baseline til 6 uker
|
|
Konsentrasjon av fekalt kalprotektin (FC)
Tidsramme: endring i FC fra baseline til 6 uker
|
en markør for betennelse i mage-tarmkanalen.
Høyere nivåer indikerer høyere betennelsesnivåer
|
endring i FC fra baseline til 6 uker
|
|
Estimert kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: endring i estimert maksimalt oksygenforbruk fra baseline til 6 uker
|
Chester step test for å estimere maksimalt oksygenforbruk.
Det innebærer å gå i takt til en metronom og måle puls.
|
endring i estimert maksimalt oksygenforbruk fra baseline til 6 uker
|
|
Konsentrasjon av Tnf-alfa
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Konsentrasjon av Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Konsentrasjon av Interleuken-10 (IL10)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Konsentrasjon av Interleukin 17a (IL17a)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Konsentrasjon av Interleukin 12 (IL12)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Konsentrasjon av Interleukin 23 (IL23)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Konsentrasjon av Transforming Growth Factor Beta (TGF-Beta)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
|
endre fra baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VECTOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .