Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrasjonsøvelse for Crohns å observere respons (VECTOR)

17. juli 2025 oppdatert av: University of Hertfordshire

Bakgrunn: Crohns sykdom (CD) er en langvarig betennelsestilstand i fordøyelsessystemet. Personer med CD har ofte uforutsigbare og svekkende symptomer, inkludert magesmerter, diaré og tretthet. I tillegg krever de langvarig behandling med hyppige negative effekter og trenger ofte kirurgi og sykehusinnleggelser. Derfor rapporterer personer med CD om en lavere helserelatert livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med andre mennesker. Leger prøver hele tiden å finne nye behandlinger for å forbedre HRQOL og kontrollere symptomer og vibrasjonsøvelser kan være en potensiell behandling.

Trening kan være en enkel, trygg og rimelig intervensjon for å forbedre HRQOL hos personer med CD. Dette er fordi det har potensial til å forbedre flere aspekter av fysisk, mentalt og sosialt velvære samtidig. Voksne med CD har vist seg å være mindre aktive enn befolkningen generelt og oppfyller ikke de anbefalte retningslinjene for daglig fysisk aktivitet. En barriere for trening er mangel på tid, men helkroppsvibrasjonsøvelser (hvor du står og sitter på huk på en vibrerende plate) kan gjøres over en mye kortere varighet og med lavere intensitet for å oppnå potensielt lignende eller til tider større fordeler. Mer forskning er nødvendig for å forstå effektene, både positive og negative av vibrasjonstrening hos personer med CD.

Mål: Denne studien begynner å forstå om å gjennomføre et overvåket 6-ukers vibrasjonstreningsprogram for voksne med mild til moderat aktiv Crohns sykdom forbedrer HRQoL og andre symptomer som tretthet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • UK
      • Hatfield, UK, Storbritannia, AL10 9EU
        • Rekruttering
        • University of Hertfordshire
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18-65 år
  • Klinisk diagnose av CD i minst 4 uker før randomisering

    • Mild til moderat aktiv CD (150-220 CDAI)
    • Stabil medisinering i minst 4 uker før randomisering
    • Kunne gi skriftlig samtykke, fylle ut spørreskjemaene og reise til forskningssenteret for studievurderingsbesøk og treningsøkter
    • Gjør mindre enn 60 minutter målrettet trening per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Over 65 år Alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander som gjør det uønsket for pasienten å delta

    • Sameksisterende alvorlig autoimmun sykdom som revmatoid artritt eller systemisk sklerose
    • Planlagt større operasjon innen de første 3 månedene etter randomisering
    • Er gravid, eller planlegger graviditet innen de første 3 månedene etter randomisering
    • Dårlig toleranse for venepunktur eller mangel på tilstrekkelig venøs tilgang for nødvendig blodprøvetaking
    • Aktuell deltakelse i >60 min/uke med målrettet trening, som jogging eller sykling
    • Deltakelse i en annen klinisk utprøving der samtidig deltakelse anses som upassende
    • Eventuelle ortopediske implantater (hofte, kne, ryggrad)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Vibrasjonsøvelse
6-ukers overvåket treningsprogram for helkroppsvibrasjoner (treningsøkter tre ganger i uken som varer 10 minutter) sammen med et livsstilsopplæringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: endring i IBDQ fra baseline til 6 uker
Skalaen har 32 elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (dårlig helse) til 7 (beste helse).
endring i IBDQ fra baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: endring i CDAI fra baseline til 6 uker
CDAI er et klinisk vurdert mål på sykdomsaktivitet hos Crohns pasienter. Poengsummen varierer fra 0-600 med høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsaktivitet
endring i CDAI fra baseline til 6 uker
Inflammatorisk tarmsykdom Fatigue (IBD Fatigue)
Tidsramme: endring i IBD fatigue fra baseline til 6 uker
IBD Fatigue Scale består av to komponenter. Del 1 vil spørreskjemaet identifisere tretthet, alvorlighetsgraden, frekvensen og varigheten, og skårene varierer fra 0-20 med en høyere score som betyr større tretthet. Del 2 vurderer den opplevde innvirkningen av tretthet på dine daglige aktiviteter og skårene varierer fra 0-120 med en høyere score som betyr større opplevd effekt.
endring i IBD fatigue fra baseline til 6 uker
Sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: endring i HADS fra baseline til 6 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale måler angst og depresjon hos pasienter. En høyere score indikerer større angst og depresjon.
endring i HADS fra baseline til 6 uker
Opplevd smerte
Tidsramme: endring i smerte fra baseline til 6 uker
visuell analog skala fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er mest mulig intens smerte
endring i smerte fra baseline til 6 uker
Konsentrasjon av fekalt kalprotektin (FC)
Tidsramme: endring i FC fra baseline til 6 uker
en markør for betennelse i mage-tarmkanalen. Høyere nivåer indikerer høyere betennelsesnivåer
endring i FC fra baseline til 6 uker
Estimert kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: endring i estimert maksimalt oksygenforbruk fra baseline til 6 uker
Chester step test for å estimere maksimalt oksygenforbruk. Det innebærer å gå i takt til en metronom og måle puls.
endring i estimert maksimalt oksygenforbruk fra baseline til 6 uker
Konsentrasjon av Tnf-alfa
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
endre fra baseline til 6 uker
Konsentrasjon av Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
endre fra baseline til 6 uker
Konsentrasjon av Interleuken-10 (IL10)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
endre fra baseline til 6 uker
Konsentrasjon av Interleukin 17a (IL17a)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
endre fra baseline til 6 uker
Konsentrasjon av Interleukin 12 (IL12)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
endre fra baseline til 6 uker
Konsentrasjon av Interleukin 23 (IL23)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
endre fra baseline til 6 uker
Konsentrasjon av Transforming Growth Factor Beta (TGF-Beta)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Dette målet vil bli hentet fra blodprøver for å gi et mål på betennelse
endre fra baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere