Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrationsøvelse for Crohns at observere respons (VECTOR)

17. juli 2025 opdateret af: University of Hertfordshire

Baggrund: Crohns sygdom (CD) er en langvarig betændelsestilstand i fordøjelsessystemet. Mennesker med CD har ofte uforudsigelige og invaliderende symptomer, herunder mavesmerter, diarré og træthed. Derudover kræver de langvarig behandling med hyppige negative virkninger og har ofte behov for operation og indlæggelser. Derfor rapporterer personer med CD en lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med andre mennesker. Læger forsøger konstant at finde nye behandlinger for at forbedre HRQOL og kontrollere symptomer og vibrationsøvelser kan være en potentiel behandling.

Motion kan være en enkel, sikker og billig intervention til at forbedre HRQOL hos mennesker med CD. Dette skyldes, at det har potentialet til at forbedre flere aspekter af fysisk, mentalt og socialt velvære samtidigt. Voksne med CD har vist sig at være mindre aktive end den generelle befolkning og opfylder ikke de anbefalede daglige retningslinjer for fysisk aktivitet. En barriere for træning er mangel på tid, men helkropsvibrationsøvelser (hvor du står og sætter dig på hug på en vibrerende plade) kan udføres over en meget kortere varighed og ved en lavere intensitet for at opnå potentielt lignende eller til tider større fordele. Mere forskning er nødvendig for at forstå virkningerne, både positive og negative af vibrationsøvelser hos mennesker med CD.

Formål: Denne undersøgelse begynder at forstå, om et overvåget 6-ugers vibrationstræningsprogram for voksne med mild til moderat aktiv Crohns sygdom forbedrer HRQoL og andre symptomer såsom træthed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18-65 år

  • Klinisk diagnose af CD i mindst 4 uger før randomisering

    • Mild til moderat aktiv CD (150-220 CDAI)
    • Stabil medicin i mindst 4 uger før randomisering
    • Kunne give skriftligt samtykke, udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og rejse til forskningscentret for undersøgelsesbesøg og træningssessioner
    • Lav mindre end 60 minutters målrettet motion om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Over 65 år Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, der gør det uønsket for patienten at deltage

    • Sameksisterende alvorlig autoimmun sygdom såsom reumatoid arthritis eller systemisk sklerose
    • Planlagt større operation inden for de første 3 måneder efter randomisering
    • Er gravid, eller planlægger graviditet inden for de første 3 måneder efter randomisering
    • Dårlig tolerance over for venepunktur eller mangel på tilstrækkelig venøs adgang til påkrævet blodprøvetagning
    • Aktuel deltagelse i >60 min/uge med målrettet motion, såsom jogging eller cykling
    • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor samtidig deltagelse anses for upassende
    • Eventuelle ortopædiske implantater (hofte, knæ, rygsøjle)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Vibrationsøvelse
Andet: Helkropsvibrationsøvelse
6-ugers overvåget helkropsvibrationstræningsprogram (træningssessioner tre gange om ugen af ​​10 min. varighed) sammen med et livsstilsundervisningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: ændring i IBDQ fra baseline til 6 uger
Skalaen har 32 punkter scoret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (dårligst helbred) til 7 (bedste helbred).
ændring i IBDQ fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: ændring i CDAI fra baseline til 6 uger
CDAI er et klinisk vurderet mål for sygdomsaktivitet hos Crohns patienter. Scoren spænder fra 0-600, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet
ændring i CDAI fra baseline til 6 uger
Inflammatorisk tarmsygdom Fatigue (IBD Fatigue)
Tidsramme: ændring i IBD-træthed fra baseline til 6 uger
IBD Fatigue Scale består af to komponenter. I del 1 vil spørgeskemaet identificere træthed, dens sværhedsgrad, hyppighed og varighed og scorer fra 0-20 med en højere score, der betyder større træthed. Del 2 vurderer den oplevede påvirkning af træthed på dine daglige aktiviteter og scorer spænder fra 0-120 med en højere score, der betyder større oplevet påvirkning.
ændring i IBD-træthed fra baseline til 6 uger
Hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: ændring i HADS fra baseline til 6 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala måler angst og depression hos patienter. En højere score indikerer større angst og depression.
ændring i HADS fra baseline til 6 uger
Opfattet smerte
Tidsramme: ændring i smerte fra baseline til 6 uger
visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest intens smerte muligt
ændring i smerte fra baseline til 6 uger
Koncentration af fækal Calprotectin (FC)
Tidsramme: ændring i FC fra baseline til 6 uger
en markør for betændelse i mave-tarmkanalen. Højere niveauer er tegn på højere inflammationsniveauer
ændring i FC fra baseline til 6 uger
Estimeret kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: ændring i estimeret maksimalt iltforbrug fra baseline til 6 uger
Chester step test for at estimere maksimalt iltforbrug. Det involverer at træde i tide til en metronom og måle puls.
ændring i estimeret maksimalt iltforbrug fra baseline til 6 uger
Koncentration af Tnf-alfa
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation
skifte fra baseline til 6 uger
Koncentration af interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation
skifte fra baseline til 6 uger
Koncentration af Interleuken-10 (IL10)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation
skifte fra baseline til 6 uger
Koncentration af Interleukin 17a (IL17a)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation
skifte fra baseline til 6 uger
Koncentration af Interleukin 12 (IL12)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation
skifte fra baseline til 6 uger
Koncentration af Interleukin 23 (IL23)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation
skifte fra baseline til 6 uger
Koncentration af Transforming Growth Factor Beta (TGF-Beta)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Dette mål vil blive opnået fra blodprøver for at give et mål for inflammation
skifte fra baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hertfordshire

Samarbejdspartnere

University of Central Lancashire
Anglia Ruskin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VECTOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Helkropsvibrationsøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner