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Vibrationsübung für Morbus Crohn, um die Reaktion zu beobachten (VECTOR)

17. Juli 2025 aktualisiert von: University of Hertfordshire

Hintergrund: Morbus Crohn (CD) ist eine langfristige entzündliche Erkrankung des Verdauungssystems. Menschen mit Zöliakie haben häufig unvorhersehbare und schwächende Symptome, darunter Bauchschmerzen, Durchfall und Müdigkeit. Darüber hinaus benötigen sie eine Langzeitbehandlung mit häufigen negativen Auswirkungen und erfordern häufig Operationen und Krankenhausaufenthalte. Daher berichten Menschen mit Zöliakie im Vergleich zu anderen Menschen über eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Ärzte sind ständig auf der Suche nach neuen Behandlungsmethoden zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Kontrolle der Symptome. Vibrationsübungen könnten eine mögliche Behandlung sein.

Bewegung könnte eine einfache, sichere und kostengünstige Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität bei Menschen mit Zöliakie sein. Dies liegt daran, dass es das Potenzial hat, mehrere Aspekte des körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens gleichzeitig zu verbessern. Erwachsene mit Zöliakie sind nachweislich weniger aktiv als die Allgemeinbevölkerung und erfüllen nicht die empfohlenen täglichen Richtlinien für körperliche Aktivität. Ein Hindernis für das Training ist Zeitmangel. Ganzkörper-Vibrationsübungen (bei denen Sie auf einer Vibrationsplatte stehen und hocken) können jedoch über eine viel kürzere Dauer und mit geringerer Intensität durchgeführt werden, um möglicherweise ähnliche oder manchmal sogar größere Vorteile zu erzielen. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die positiven und negativen Auswirkungen von Vibrationsübungen bei Menschen mit Zöliakie zu verstehen.

Ziel: Diese Studie beginnt zu verstehen, ob die Durchführung eines überwachten 6-wöchigen Vibrationsübungsprogramms für Erwachsene mit leichtem bis mäßig aktivem Morbus Crohn die Lebensqualität und andere Symptome wie Müdigkeit verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

  • Klinische Diagnose von CD für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung

    • Leichte bis mittelschwere aktive CD (150–220 CDAI)
    • Stabile Medikation für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung
    • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen, die Studienfragebögen ausfüllen und für Studienbewertungsbesuche und Übungseinheiten zum Forschungszentrum reisen
    • Machen Sie weniger als 60 Minuten gezieltes Training pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre alt. Schwere oder unkontrollierte Erkrankungen, die eine Teilnahme des Patienten unerwünscht machen

    • Gleichzeitig bestehende schwere Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis oder systemische Sklerose
    • Geplanter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der ersten 3 Monate nach der Randomisierung
    • Sie sind schwanger oder planen innerhalb der ersten 3 Monate nach der Randomisierung eine Schwangerschaft
    • Schlechte Verträglichkeit einer Venenpunktion oder fehlender ausreichender venöser Zugang für die erforderliche Blutentnahme
    • Aktuelle Teilnahme an >60 Minuten/Woche gezielter sportlicher Betätigung wie Joggen oder Radfahren
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, für die eine gleichzeitige Teilnahme als unangemessen erachtet wird
    • Alle orthopädischen Implantate (Hüfte, Knie, Wirbelsäule)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Vibrationsübung
Sonstiges: Ganzkörper-Vibrationsübung
6-wöchiges betreutes Ganzkörper-Vibrationsübungsprogramm (Trainingseinheiten dreimal pro Woche à 10 Minuten) neben einem Lifestyle-Schulungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: Veränderung des IBDQ vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Skala umfasst 32 Punkte, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und von 1 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 7 (bester Gesundheitszustand) reichen.
Veränderung des IBDQ vom Ausgangswert auf 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Veränderung des CDAI vom Ausgangswert auf 6 Wochen
CDAI ist ein klinisch beurteiltes Maß für die Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn-Patienten. Der Wert liegt zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen
Veränderung des CDAI vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Müdigkeit bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD-Müdigkeit)
Zeitfenster: Veränderung der IBD-Müdigkeit vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Die IBD-Ermüdungsskala besteht aus zwei Komponenten. In Teil 1 des Fragebogens werden Müdigkeit, ihr Schweregrad, ihre Häufigkeit und Dauer ermittelt. Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei ein höherer Wert größere Müdigkeit bedeutet. In Teil 2 werden die wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit auf Ihre täglichen Aktivitäten bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 120, wobei ein höherer Wert eine größere wahrgenommene Auswirkung bedeutet.
Veränderung der IBD-Müdigkeit vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Veränderung des HADS vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale misst Angst und Depression bei Patienten. Ein höherer Wert weist auf größere Angstzustände und Depressionen hin.
Veränderung des HADS vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Wahrgenommener Schmerz
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Visuelle Analogskala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz bedeutet
Veränderung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Konzentration von fäkalem Calprotectin (FC)
Zeitfenster: Veränderung der FC vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
ein Marker für eine Entzündung im Magen-Darm-Trakt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Entzündungsniveau hin
Veränderung der FC vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Geschätzte kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Änderung des geschätzten maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Chester-Stufentest zur Schätzung des maximalen Sauerstoffverbrauchs. Dabei geht es darum, im Takt eines Metronoms zu spielen und die Herzfrequenz zu messen.
Änderung des geschätzten maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Konzentration von Tnf-alpha
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Dieses Maß wird aus Blutproben gewonnen, um ein Maß für die Entzündung zu liefern
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Konzentration von Interleukin-6 (IL6)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Dieses Maß wird aus Blutproben gewonnen, um ein Maß für die Entzündung zu liefern
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Konzentration von Interleuken-10 (IL10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Dieses Maß wird aus Blutproben gewonnen, um ein Maß für die Entzündung zu liefern
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Konzentration von Interleukin 17a (IL17a)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Dieses Maß wird aus Blutproben gewonnen, um ein Maß für die Entzündung zu liefern
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Konzentration von Interleukin 12 (IL12)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Dieses Maß wird aus Blutproben gewonnen, um ein Maß für die Entzündung zu liefern
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Konzentration von Interleukin 23 (IL23)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Dieses Maß wird aus Blutproben gewonnen, um ein Maß für die Entzündung zu liefern
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Konzentration des Transforming Growth Factor Beta (TGF-Beta)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Dieses Maß wird aus Blutproben gewonnen, um ein Maß für die Entzündung zu liefern
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hertfordshire

Mitarbeiter

University of Central Lancashire
Anglia Ruskin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VECTOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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