- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06211400
Vibrationsövning för Crohns att observera respons (VECTOR)
Bakgrund: Crohns sjukdom (CD) är ett långvarigt inflammatoriskt tillstånd i matsmältningssystemet. Personer med CD har ofta oförutsägbara och försvagande symtom, inklusive buksmärtor, diarré och trötthet. Dessutom kräver de långvarig behandling med frekventa negativa effekter och behöver ofta operation och sjukhusvård. Därför rapporterar personer med CD en lägre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) jämfört med andra människor. Läkare försöker ständigt hitta nya behandlingar för att förbättra HRQOL och kontrollera symtom och vibrationsträning kan vara en potentiell behandling.
Träning kan vara en enkel, säker och billig intervention för att förbättra HRQOL hos personer med CD. Det beror på att det har potential att förbättra flera aspekter av fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande samtidigt. Vuxna med CD har visat sig vara mindre aktiva än den allmänna befolkningen och uppfyller inte de rekommenderade dagliga riktlinjerna för fysisk aktivitet. En barriär för träning är tidsbrist, men helkroppsvibrationsövningar (där du står och sitter på huk på en vibrerande platta) kan göras under en mycket kortare varaktighet och med lägre intensitet för att få potentiellt liknande eller ibland större fördelar. Mer forskning behövs för att förstå effekterna, både positiva och negativa av vibrationsträning hos personer med CD.
Syfte: Denna studie börjar förstå om ett övervakat 6-veckors vibrationsträningsprogram för vuxna med mild till måttligt aktiv Crohns sjukdom förbättrar HRQoL och andra symtom som trötthet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lindsay Bottoms
- Telefonnummer: +441707285685
- E-post: l.bottoms@herts.ac.uk
Studieorter
-
-
UK
-
Hatfield, UK, Storbritannien, AL10 9EU
- Rekrytering
- University of Hertfordshire
-
Kontakt:
- Lindsay Bottoms
- Telefonnummer: +441707285685
- E-post: l.bottoms@herts.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18-65 år
Klinisk diagnos av CD i minst 4 veckor före randomisering
- Mild till måttlig aktiv CD (150-220 CDAI)
- Stabil medicinering i minst 4 veckor före randomisering
- Kunna ge skriftligt samtycke, fylla i studieenkäterna och resa till forskningscentret för studiebesök och träningspass
- Gör mindre än 60 minuters målmedveten träning per vecka
Exklusions kriterier:
Över 65 år Svåra eller okontrollerade medicinska tillstånd som gör det oönskat för patienten att delta
- Samexisterande allvarlig autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit eller systemisk skleros
- Planerad större operation inom de första 3 månaderna efter randomisering
- Är gravid, eller planerar graviditet inom de första 3 månaderna efter randomisering
- Dålig tolerans för venpunktion eller brist på adekvat venös tillgång för nödvändig blodprovtagning
- Aktuellt deltagande i >60 min/vecka av målmedveten träning, som jogging eller cykling
- Deltagande i en annan klinisk prövning där samtidig deltagande anses olämpligt
- Eventuella ortopediska implantat (höft, knä, ryggrad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Vibrationsövning
|
6 veckors övervakat träningsprogram för helkroppsvibrationer (träningspass tre gånger i veckan som varar 10 minuter) tillsammans med ett livsstilsutbildningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: förändring i IBDQ från baslinjen till 6 veckor
|
Skalan har 32 punkter poängsatta på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (sämsta hälsa) till 7 (bästa hälsa).
|
förändring i IBDQ från baslinjen till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: förändring i CDAI från baslinje till 6 veckor
|
CDAI är ett kliniskt bedömt mått på sjukdomsaktivitet hos Crohns patienter.
Poängen sträcker sig från 0-600 med högre poäng som tyder på högre sjukdomsaktivitet
|
förändring i CDAI från baslinje till 6 veckor
|
|
Trötthet med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD Fatigue)
Tidsram: förändring i IBD-trötthet från baslinjen till 6 veckor
|
IBD Fatigue Scale består av två komponenter.
Del 1 kommer frågeformuläret att identifiera trötthet, dess svårighetsgrad, frekvens och varaktighet och poäng varierar från 0-20 med en högre poäng som betyder större trötthet.
Del 2 bedömer den upplevda effekten av trötthet på dina dagliga aktiviteter och poäng varierar från 0-120 med en högre poäng vilket betyder större upplevd påverkan.
|
förändring i IBD-trötthet från baslinjen till 6 veckor
|
|
Sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: förändring i HADS från baslinjen till 6 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale mäter ångest och depression hos patienter.
En högre poäng indikerar större ångest och depression.
|
förändring i HADS från baslinjen till 6 veckor
|
|
Upplevd smärta
Tidsram: förändring i smärta från baslinjen till 6 veckor
|
visuell analog skala från 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är mest intensiv smärta som möjligt
|
förändring i smärta från baslinjen till 6 veckor
|
|
Koncentration av fekalt kalprotektin (FC)
Tidsram: förändring i FC från baslinjen till 6 veckor
|
en markör för inflammation i mag-tarmkanalen.
Högre nivåer tyder på högre inflammationsnivåer
|
förändring i FC från baslinjen till 6 veckor
|
|
Beräknad kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: förändring i uppskattad maximal syreförbrukning från baslinjen till 6 veckor
|
Chester stegtest för att uppskatta maximal syreförbrukning.
Det går ut på att kliva i tid till en metronom och mäta hjärtfrekvensen.
|
förändring i uppskattad maximal syreförbrukning från baslinjen till 6 veckor
|
|
Koncentration av Tnf-alfa
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Detta mått kommer att erhållas från blodprover för att ge ett mått på inflammation
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Koncentration av interleukin-6 (IL6)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Detta mått kommer att erhållas från blodprover för att ge ett mått på inflammation
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Koncentration av Interleuken-10 (IL10)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Detta mått kommer att erhållas från blodprover för att ge ett mått på inflammation
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Koncentration av Interleukin 17a (IL17a)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Detta mått kommer att erhållas från blodprover för att ge ett mått på inflammation
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Koncentration av Interleukin 12 (IL12)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Detta mått kommer att erhållas från blodprover för att ge ett mått på inflammation
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Koncentration av Interleukin 23 (IL23)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Detta mått kommer att erhållas från blodprover för att ge ett mått på inflammation
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
|
Koncentration av Transforming Growth Factor Beta (TGF-Beta)
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Detta mått kommer att erhållas från blodprover för att ge ett mått på inflammation
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VECTOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .