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반응 관찰을 위한 크론병 진동 운동 (VECTOR)

2025년 7월 17일 업데이트: University of Hertfordshire

배경: 크론병(CD)은 소화기계의 장기적인 염증성 질환입니다. CD를 앓고 있는 사람들은 복통, 설사, 피로 등 예측할 수 없고 쇠약해지는 증상을 겪는 경우가 많습니다. 또한 장기간 치료가 필요하고 부작용이 잦으며 수술과 입원이 필요한 경우도 많다. 따라서 CD를 앓고 있는 사람들은 다른 사람들에 비해 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 낮다고 보고합니다. 의사들은 HRQOL을 개선하고 증상을 조절하기 위한 새로운 치료법을 찾기 위해 끊임없이 노력하고 있으며 진동 운동이 잠재적 치료법이 될 수 있습니다.

운동은 CD 환자의 HRQOL을 개선하기 위한 간단하고 안전하며 저렴한 개입일 수 있습니다. 신체적, 정신적, 사회적 웰빙의 여러 측면을 동시에 향상시킬 수 있는 잠재력이 있기 때문입니다. CD를 앓고 있는 성인은 일반 인구에 비해 활동량이 적은 것으로 나타났으며 권장되는 일일 신체 활동 지침을 충족하지 못합니다. 운동의 한 가지 장벽은 시간 부족입니다. 그러나 전신 진동 운동(진동판 위에 서서 쪼그려 앉는 동작)은 훨씬 더 짧은 시간 동안 더 낮은 강도로 수행하여 잠재적으로 유사하거나 때로는 더 큰 이점을 얻을 수 있습니다. CD 환자의 진동 운동의 긍정적인 효과와 부정적인 효과를 이해하려면 더 많은 연구가 필요합니다.

목표: 이 연구는 경증에서 중등도의 활동성 크론병을 앓고 있는 성인을 대상으로 감독 하에 6주간 진동 운동 프로그램을 수행하면 HRQoL 및 피로와 같은 기타 증상이 개선되는지 여부를 이해하기 시작합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • UK
      • Hatfield, UK, 영국, AL10 9EU
        • 모병
        • University of Hertfordshire
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세 이상

  • 무작위 배정 전 최소 4주 동안 CD의 임상 진단

    • 경도에서 중간 정도의 활성 CD(150-220 CDAI)
    • 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 치료
    • 서면 동의를 제공하고, 연구 설문지를 작성하고, 연구 평가 방문 및 운동 세션을 위해 연구 센터로 이동할 수 있습니다.
    • 일주일에 60분 미만의 목적 있는 운동을 하십시오.

제외 기준:

  • 65세 이상 환자의 참여가 바람직하지 않은 심각하거나 통제할 수 없는 질병

    • 류마티스관절염이나 전신경화증 등 심각한 자가면역질환이 공존하고 있는 경우
    • 무작위 배정 후 첫 3개월 이내에 계획된 대수술
    • 임신 중이거나 무작위 배정 후 첫 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우
    • 정맥 천자에 대한 내약성이 낮거나 필요한 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근이 부족함
    • 조깅이나 사이클링과 같은 목적이 있는 운동을 주당 60분 이상에 현재 참여하고 있음
    • 동시 참여가 부적절하다고 판단되는 다른 임상시험에 참여하는 경우
    • 모든 정형외과 임플란트(고관절, 무릎, 척추)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 진동운동
다른: 전신 진동 운동
6주 지도형 전신 진동 운동 프로그램(주 3회 10분씩 훈련)과 생활습관 교육 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 장질환 설문지(IBDQ)
기간: 기준선에서 6주까지 IBDQ의 변화
이 척도에는 1(최악의 건강)부터 7(최고의 건강)까지의 7점 Likert 척도로 채점된 32개 항목이 있습니다.
기준선에서 6주까지 IBDQ의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병 활동 지수(CDAI)
기간: 기준선에서 6주까지의 CDAI 변화
CDAI는 크론병 환자의 질병 활성도를 임상적으로 평가한 척도입니다. 점수 범위는 0~600점이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6주까지의 CDAI 변화
염증성 장질환 피로(IBD 피로)
기간: 기준선에서 6주까지 IBD 피로의 변화
IBD 피로 척도는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 파트 1 설문지는 피로, 피로의 심각도, 빈도 및 기간을 식별하며 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 의미합니다. 파트 2는 일상 활동에 대한 피로의 인지된 영향을 평가하며 점수 범위는 0~120이며, 점수가 높을수록 인지된 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 6주까지 IBD 피로의 변화
병원 불안 및 우울증(HADS)
기간: 기준선에서 6주까지 HADS의 변화
병원 불안 및 우울증 척도는 환자의 불안과 우울증을 측정합니다. 점수가 높을수록 불안과 우울이 심한 것을 의미합니다.
기준선에서 6주까지 HADS의 변화
인지된 통증
기간: 기준선에서 6주까지의 통증 변화
0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도, 0은 통증이 없음, 10은 가능한 가장 극심한 통증임
기준선에서 6주까지의 통증 변화
대변 ​​칼프로텍틴(FC)의 농도
기간: 기준선에서 6주까지 FC의 변화
위장관 염증의 지표. 수치가 높을수록 염증 수치가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 6주까지 FC의 변화
예상 심폐 체력
기간: 기준선에서 6주까지 추정 최대 산소 소비량의 변화
최대 산소 소비량을 추정하기 위한 체스터 단계 테스트. 메트로놈에 맞춰 시간을 맞추고 심박수를 측정하는 작업이 포함됩니다.
기준선에서 6주까지 추정 최대 산소 소비량의 변화
Tnf-알파의 농도
기간: 기준선에서 6주로 변경
이 측정은 염증 측정을 제공하기 위해 혈액 샘플에서 얻어집니다.
기준선에서 6주로 변경
인터루킨-6(IL6)의 농도
기간: 기준선에서 6주로 변경
이 측정은 염증 측정을 제공하기 위해 혈액 샘플에서 얻어집니다.
기준선에서 6주로 변경
인터루켄-10(IL10)의 농도
기간: 기준선에서 6주로 변경
이 측정은 염증 측정을 제공하기 위해 혈액 샘플에서 얻어집니다.
기준선에서 6주로 변경
인터루킨 17a(IL17a)의 농도
기간: 기준선에서 6주로 변경
이 측정은 염증 측정을 제공하기 위해 혈액 샘플에서 얻어집니다.
기준선에서 6주로 변경
인터루킨 12(IL12)의 농도
기간: 기준선에서 6주로 변경
이 측정은 염증 측정을 제공하기 위해 혈액 샘플에서 얻어집니다.
기준선에서 6주로 변경
인터루킨 23(IL23)의 농도
기간: 기준선에서 6주로 변경
이 측정은 염증 측정을 제공하기 위해 혈액 샘플에서 얻어집니다.
기준선에서 6주로 변경
형질전환 성장 인자 베타(TGF-베타)의 농도
기간: 기준선에서 6주로 변경
이 측정은 염증 측정을 제공하기 위해 혈액 샘플에서 얻어집니다.
기준선에서 6주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hertfordshire

협력자

University of Central Lancashire
Anglia Ruskin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VECTOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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