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Esercizio con vibrazioni per osservare la risposta del morbo di Crohn (VECTOR)

17 luglio 2025 aggiornato da: University of Hertfordshire

Background: la malattia di Crohn (CD) è una condizione infiammatoria a lungo termine del sistema digestivo. Le persone con malattia di Crohn spesso presentano sintomi imprevedibili e debilitanti, tra cui dolore addominale, diarrea e affaticamento. Inoltre, richiedono cure a lungo termine con frequenti effetti negativi e spesso necessitano di interventi chirurgici e ricoveri ospedalieri. Pertanto, le persone con malattia di Crohn riportano una qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) inferiore rispetto ad altre persone. I medici cercano costantemente di trovare nuovi trattamenti per migliorare la HRQOL e controllare i sintomi e l’esercizio con vibrazioni potrebbe essere un potenziale trattamento.

L’esercizio fisico potrebbe essere un intervento semplice, sicuro e a basso costo per migliorare la HRQOL nelle persone con malattia di Crohn. Questo perché ha il potenziale per migliorare contemporaneamente diversi aspetti del benessere fisico, mentale e sociale. È stato dimostrato che gli adulti affetti da malattia di Crohn sono meno attivi rispetto alla popolazione generale e non soddisfano le linee guida sull'attività fisica quotidiana raccomandate. Un ostacolo all'esercizio è la mancanza di tempo, tuttavia l'esercizio con vibrazione di tutto il corpo (dove stare in piedi e accovacciarsi su una pedana vibrante) può essere eseguito per una durata molto più breve e con un'intensità inferiore per ottenere benefici potenzialmente simili o talvolta maggiori. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere gli effetti, sia positivi che negativi, dell’esercizio vibrante nelle persone con malattia di Crohn.

Obiettivo: questo studio inizia a capire se intraprendere un programma supervisionato di esercizi con vibrazioni di 6 settimane per adulti con malattia di Crohn da lieve a moderatamente attiva migliora l'HRQoL e altri sintomi come l'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • Hatfield, UK, Regno Unito, AL10 9EU
        • Reclutamento
        • University of Hertfordshire
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 -65 anni

  • Diagnosi clinica di CD per almeno 4 settimane prima della randomizzazione

    • CD attiva da lieve a moderata (150-220 CDAI)
    • Farmaci stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
    • In grado di fornire il consenso scritto, completare i questionari di studio e recarsi al centro di ricerca per visite di valutazione dello studio e sessioni di esercizi
    • Fai meno di 60 minuti di esercizio mirato a settimana

Criteri di esclusione:

  • Oltre 65 anni Condizioni mediche gravi o non controllate che rendono indesiderabile la partecipazione del paziente

    • Malattie autoimmuni gravi coesistenti come l’artrite reumatoide o la sclerosi sistemica
    • Intervento chirurgico maggiore pianificato entro i primi 3 mesi dopo la randomizzazione
    • Sono incinte o stanno pianificando una gravidanza entro i primi 3 mesi dopo la randomizzazione
    • Scarsa tollerabilità alla venipuntura o mancanza di accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue richiesto
    • Partecipazione attuale a >60 minuti/settimana di esercizi mirati, come fare jogging o andare in bicicletta
    • Partecipazione ad un altro studio clinico per il quale la partecipazione simultanea è ritenuta inappropriata
    • Eventuali impianti ortopedici (anca, ginocchio, colonna vertebrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Esercizio sulle vibrazioni
Altro: Esercizio di vibrazione del corpo intero
Programma di esercizi supervisionati con vibrazione del corpo intero di 6 settimane (sessioni di allenamento tre volte a settimana della durata di 10 minuti) insieme a un programma di educazione allo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: variazione dell’IBDQ dal basale a 6 settimane
La scala comprende 32 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti, che vanno da 1 (salute peggiore) a 7 (salute migliore).
variazione dell’IBDQ dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: variazione del CDAI dal basale a 6 settimane
Il CDAI è una misura valutata clinicamente dell'attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn. Il punteggio varia da 0 a 600 e i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia
variazione del CDAI dal basale a 6 settimane
Affaticamento da malattia infiammatoria intestinale (affaticamento IBD)
Lasso di tempo: variazione dell’affaticamento IBD dal basale a 6 settimane
La scala della fatica IBD è composta da due componenti. Nella Parte 1 il questionario identificherà l'affaticamento, la sua gravità, frequenza e durata e i punteggi vanno da 0 a 20 con un punteggio più alto che indica maggiore affaticamento. La Parte 2 valuta l'impatto percepito della fatica sulle attività quotidiane e i punteggi vanno da 0 a 120 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto percepito.
variazione dell’affaticamento IBD dal basale a 6 settimane
Ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: variazione dell'HADS dal basale a 6 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale misura l’ansia e la depressione nei pazienti. Un punteggio più alto indica maggiore ansia e depressione.
variazione dell'HADS dal basale a 6 settimane
Dolore percepito
Lasso di tempo: cambiamento del dolore dal basale a 6 settimane
scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore più intenso possibile
cambiamento del dolore dal basale a 6 settimane
Concentrazione di Calprotectina fecale (FC)
Lasso di tempo: variazione della FC dal basale a 6 settimane
un indicatore di infiammazione nel tratto gastrointestinale. Livelli più elevati sono indicativi di livelli di infiammazione più elevati
variazione della FC dal basale a 6 settimane
Idoneità cardiorespiratoria stimata
Lasso di tempo: variazione del consumo massimo stimato di ossigeno dal basale a 6 settimane
Test del gradino di Chester per stimare il consumo massimo di ossigeno. Si tratta di andare a tempo con un metronomo e misurare la frequenza cardiaca.
variazione del consumo massimo stimato di ossigeno dal basale a 6 settimane
Concentrazione di Tnf-alfa
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane
Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione
cambiamento dal basale a 6 settimane
Concentrazione di interleuchina-6 (IL6)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane
Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione
cambiamento dal basale a 6 settimane
Concentrazione di Interleuken-10 (IL10)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane
Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione
cambiamento dal basale a 6 settimane
Concentrazione di interleuchina 17a (IL17a)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane
Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione
cambiamento dal basale a 6 settimane
Concentrazione di interleuchina 12 (IL12)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane
Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione
cambiamento dal basale a 6 settimane
Concentrazione di interleuchina 23 (IL23)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane
Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione
cambiamento dal basale a 6 settimane
Concentrazione del fattore di crescita trasformante beta (TGF-Beta)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 settimane
Questa misura sarà ottenuta da campioni di sangue per fornire una misura dell'infiammazione
cambiamento dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hertfordshire

Collaboratori

University of Central Lancashire
Anglia Ruskin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VECTOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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