Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trillingsoefening voor Crohn om de respons te observeren (VECTOR)

8 januari 2024 bijgewerkt door: University of Hertfordshire

Achtergrond: De ziekte van Crohn (CD) is een langdurige ontstekingsaandoening van het spijsverteringsstelsel. Mensen met coeliakie hebben vaak onvoorspelbare en invaliderende symptomen, waaronder buikpijn, diarree en vermoeidheid. Bovendien vereisen ze een langdurige behandeling met frequente negatieve effecten en zijn vaak operaties en ziekenhuisopnames nodig. Daarom rapporteren mensen met coeliakie een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vergeleken met andere mensen. Artsen proberen voortdurend nieuwe behandelingen te vinden om de kwaliteit van leven te verbeteren en de symptomen onder controle te houden. Trillingsoefeningen kunnen een mogelijke behandeling zijn.

Lichaamsbeweging zou een eenvoudige, veilige en goedkope interventie kunnen zijn om de kwaliteit van leven bij mensen met coeliakie te verbeteren. Dit komt omdat het het potentieel heeft om verschillende aspecten van het fysieke, mentale en sociale welzijn tegelijkertijd te verbeteren. Het is aangetoond dat volwassenen met coeliakie minder actief zijn dan de algemene bevolking en niet voldoen aan de aanbevolen richtlijnen voor dagelijkse lichamelijke activiteit. Eén barrière bij het sporten is het gebrek aan tijd, maar lichaamstrillingen (waarbij je op een trillende plaat staat en hurkt) kunnen over een veel kortere duur en met een lagere intensiteit worden gedaan om potentieel vergelijkbare of soms grotere voordelen te behalen. Er is meer onderzoek nodig om de effecten, zowel positief als negatief, van vibratieoefeningen bij mensen met coeliakie te begrijpen.

Doel: Deze studie begint te begrijpen of het uitvoeren van een begeleid vibratieoefeningsprogramma van 6 weken voor volwassenen met milde tot matig actieve ziekte van Crohn de kwaliteit van leven en andere symptomen zoals vermoeidheid verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 -65 jaar

  • Klinische diagnose van CD gedurende minimaal 4 weken vóór randomisatie

    • Milde tot matige actieve CD (150-220 CDAI)
    • Stabiele medicatie gedurende minimaal 4 weken vóór randomisatie
    • In staat om schriftelijke toestemming te geven, de onderzoeksvragenlijsten in te vullen en naar het onderzoekscentrum te reizen voor studiebeoordelingsbezoeken en oefensessies
    • Doe minder dan 60 minuten doelgerichte lichaamsbeweging per week

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 65 jaar Ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen waardoor deelname van de patiënt ongewenst is

    • Gelijktijdige ernstige auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis of systemische sclerose
    • Geplande grote operatie binnen de eerste 3 maanden na randomisatie
    • Bent zwanger of plant een zwangerschap binnen de eerste 3 maanden na randomisatie
    • Slechte tolerantie voor venapunctie of gebrek aan adequate veneuze toegang voor de vereiste bloedafname
    • Huidige deelname aan >60 min/week doelgerichte lichaamsbeweging, zoals joggen of fietsen
    • Deelname aan een andere klinische proef waarvoor gelijktijdige deelname ongepast wordt geacht
    • Eventuele orthopedische implantaten (heup, knie, wervelkolom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Trillingsoefening
Ander: Lichaamsvibratie oefening
6 weken durend begeleid oefenprogramma voor lichaamsvibratie (trainingssessies drie keer per week van 10 minuten) naast een levensstijleducatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ)
Tijdsspanne: verandering in IBDQ vanaf baseline tot 6 weken
De schaal bestaat uit 32 items die worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (slechtste gezondheid) tot 7 (beste gezondheid).
verandering in IBDQ vanaf baseline tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: verandering in CDAI vanaf baseline tot 6 weken
CDAI is een klinisch beoordeelde maatstaf voor de ziekteactiviteit bij patiënten met de ziekte van Crohn. De score varieert van 0-600, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een hogere ziekteactiviteit
verandering in CDAI vanaf baseline tot 6 weken
Fecale Calprotectine (FC)
Tijdsspanne: verandering in FC vanaf baseline tot 6 weken
een marker van ontsteking in het maag-darmkanaal. Hogere niveaus duiden op hogere ontstekingsniveaus
verandering in FC vanaf baseline tot 6 weken
Inflammatoire darmziekte Vermoeidheid (IBD-vermoeidheid)
Tijdsspanne: verandering in IBD-vermoeidheid vanaf baseline tot 6 weken
De IBD-vermoeidheidsschaal bestaat uit twee componenten. In deel 1 identificeert de vragenlijst vermoeidheid, de ernst, frequentie en duur ervan. De scores variëren van 0-20, waarbij een hogere score een grotere vermoeidheid betekent. Deel 2 beoordeelt de waargenomen impact van vermoeidheid op uw dagelijkse activiteiten en de scores variëren van 0-120, waarbij een hogere score een grotere waargenomen impact betekent.
verandering in IBD-vermoeidheid vanaf baseline tot 6 weken
Ziekenhuisangst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: verandering in HADS vanaf baseline tot 6 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale meet angst en depressie bij patiënten. Een hogere score duidt op meer angst en depressie.
verandering in HADS vanaf baseline tot 6 weken
Pijn
Tijdsspanne: verandering in pijn vanaf de uitgangssituatie tot 6 weken
visueel analoge schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest intense pijn die mogelijk is
verandering in pijn vanaf de uitgangssituatie tot 6 weken
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: verandering in het geschatte maximale zuurstofverbruik vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken
Chester-staptest om het maximale zuurstofverbruik te schatten. Het gaat om het stappen in de tijd naar een metronoom en het meten van de hartslag.
verandering in het geschatte maximale zuurstofverbruik vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken
Tnf-alfa
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Deze maatstaf zal worden verkregen uit bloedmonsters om een ​​maatstaf voor de ontsteking te verkrijgen
verandering van baseline naar 6 weken
Interleukine-6 ​​(IL6)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Deze maatstaf zal worden verkregen uit bloedmonsters om een ​​maatstaf voor de ontsteking te verkrijgen
verandering van baseline naar 6 weken
Iinterkeuken-10 (IL10)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Deze maatstaf zal worden verkregen uit bloedmonsters om een ​​maatstaf voor de ontsteking te verkrijgen
verandering van baseline naar 6 weken
Interleukine 17a (IL17a)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Deze maatstaf zal worden verkregen uit bloedmonsters om een ​​maatstaf voor de ontsteking te verkrijgen
verandering van baseline naar 6 weken
Interleukine 12 (IL12)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Deze maatstaf zal worden verkregen uit bloedmonsters om een ​​maatstaf voor de ontsteking te verkrijgen
verandering van baseline naar 6 weken
Interleukine 23 (IL23)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Deze maatstaf zal worden verkregen uit bloedmonsters om een ​​maatstaf voor de ontsteking te verkrijgen
verandering van baseline naar 6 weken
Transforminegroeifactor bèta (TGF-bèta)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 weken
Deze maatstaf zal worden verkregen uit bloedmonsters om een ​​maatstaf voor de ontsteking te verkrijgen
verandering van baseline naar 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hertfordshire

Medewerkers

University of Central Lancashire
Royal Veterinary College
Anglia Ruskin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VECTOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Lichaamsvibratie oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren