- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06211400
Вибрационные упражнения при болезни Крона, чтобы наблюдать за реакцией (VECTOR)
Введение: Болезнь Крона (БК) – это хроническое воспалительное заболевание пищеварительной системы. Люди с БК часто имеют непредсказуемые и изнурительные симптомы, включая боль в животе, диарею и усталость. Кроме того, они требуют длительного лечения с частыми негативными последствиями, часто нуждаются в хирургическом вмешательстве и госпитализации. Таким образом, люди с БК сообщают о более низком качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQOL), по сравнению с другими людьми. Врачи постоянно пытаются найти новые методы лечения для улучшения качества жизни и контроля симптомов, а вибрационные упражнения могут стать потенциальным методом лечения.
Физические упражнения могут быть простым, безопасным и недорогим вмешательством для улучшения качества жизни людей с БК. Это связано с тем, что оно потенциально может улучшить одновременно несколько аспектов физического, психического и социального благополучия. Было показано, что взрослые с БК менее активны, чем население в целом, и не соблюдают рекомендуемые рекомендации по ежедневной физической активности. Одним из препятствий для тренировок является нехватка времени, однако упражнения с вибрацией всего тела (когда вы стоите и приседаете на вибрирующей пластине) можно выполнять в течение гораздо более короткой продолжительности и с меньшей интенсивностью, чтобы получить потенциально аналогичные, а иногда и большие преимущества. Необходимы дополнительные исследования, чтобы понять как положительные, так и отрицательные эффекты вибрационных упражнений у людей с целиакией.
Цель: Это исследование помогает понять, улучшает ли выполнение 6-недельной программы вибрационных упражнений под наблюдением взрослых с легкой и умеренно активной болезнью Крона качество жизни и другие симптомы, такие как усталость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lindsay Bottoms
- Номер телефона: +441707285685
- Электронная почта: l.bottoms@herts.ac.uk
Места учебы
-
-
UK
-
Hatfield, UK, Соединенное Королевство, AL10 9EU
- Рекрутинг
- University of Hertfordshire
-
Контакт:
- Lindsay Bottoms
- Номер телефона: +441707285685
- Электронная почта: l.bottoms@herts.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18-65 лет
Клинический диагноз БК в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
- Легкая и умеренная активная БК (150-220 CDAI)
- Стабильный прием препарата в течение как минимум 4 недель до рандомизации
- Возможность предоставить письменное согласие, заполнить анкеты исследования и отправиться в исследовательский центр для посещений по оценке исследования и занятий спортом.
- Выполнять менее 60 минут целенаправленных упражнений в неделю.
Критерий исключения:
Старше 65 лет Тяжелые или неконтролируемые заболевания, делающие участие пациента нежелательным
- Сопутствующее серьезное аутоиммунное заболевание, такое как ревматоидный артрит или системный склероз.
- Планируемое обширное хирургическое вмешательство в течение первых 3 месяцев после рандомизации.
- Беремены или планируют беременность в течение первых 3 месяцев после рандомизации.
- Плохая переносимость венепункции или отсутствие адекватного венозного доступа для необходимого забора крови.
- Текущее участие в более чем 60 минутах в неделю целенаправленных физических упражнений, таких как бег трусцой или езда на велосипеде.
- Участие в другом клиническом исследовании, одновременное участие в котором считается нецелесообразным.
- Любые ортопедические имплантаты (бедро, колено, позвоночник)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вибрационные упражнения
|
6-недельная контролируемая программа упражнений на вибрацию всего тела (тренировки три раза в неделю продолжительностью 10 минут) вместе с программой обучения образу жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: изменение IBDQ от исходного уровня до 6 недель
|
Шкала состоит из 32 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (наихудшее здоровье) до 7 (наилучшее здоровье).
|
изменение IBDQ от исходного уровня до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: изменение CDAI от исходного уровня до 6 недель
|
CDAI является клинически оцениваемым показателем активности заболевания у пациентов с болезнью Крона.
Оценка варьируется от 0 до 600, причем более высокие оценки указывают на более высокую активность заболевания.
|
изменение CDAI от исходного уровня до 6 недель
|
|
Усталость от воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
Временное ограничение: изменение усталости от ВЗК от исходного уровня до 6 недель
|
Шкала усталости IBD состоит из двух компонентов.
В части 1 опросника будет определена усталость, ее тяжесть, частота и продолжительность, а баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокий балл означает большую утомляемость.
Часть 2 оценивает воспринимаемое влияние усталости на вашу повседневную деятельность. Баллы варьируются от 0 до 120, причем более высокий балл означает большее воспринимаемое влияние.
|
изменение усталости от ВЗК от исходного уровня до 6 недель
|
|
Больничная тревога и депрессия (HADS)
Временное ограничение: изменение HADS от исходного уровня до 6 недель
|
Больничная шкала тревоги и депрессии измеряет тревогу и депрессию у пациентов.
Более высокий балл указывает на большую тревогу и депрессию.
|
изменение HADS от исходного уровня до 6 недель
|
|
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: изменение боли от исходного уровня до 6 недель
|
визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимально сильная боль.
|
изменение боли от исходного уровня до 6 недель
|
|
Концентрация фекального кальпротектина (ФК)
Временное ограничение: изменение ФК от исходного уровня до 6 недель
|
маркер воспаления в желудочно-кишечном тракте.
Более высокие уровни указывают на более высокий уровень воспаления.
|
изменение ФК от исходного уровня до 6 недель
|
|
Предполагаемая кардиореспираторная подготовленность
Временное ограничение: изменение расчетного максимального потребления кислорода от исходного уровня до 6 недель
|
Степ-тест Честера для оценки максимального потребления кислорода.
Это включает в себя шаг в такт метроному и измерение частоты сердечных сокращений.
|
изменение расчетного максимального потребления кислорода от исходного уровня до 6 недель
|
|
Концентрация Tnf-альфа
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы оценить воспаление.
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Концентрация интерлейкина-6 (IL6)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы оценить воспаление.
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Концентрация Интерлейкена-10 (IL10)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы оценить воспаление.
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Концентрация интерлейкина 17а (IL17a)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы оценить воспаление.
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Концентрация интерлейкина 12 (IL12)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы оценить воспаление.
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Концентрация интерлейкина 23 (IL23)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы оценить воспаление.
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Концентрация трансформирующего фактора роста бета (TGF-Beta)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Эта мера будет получена из образцов крови, чтобы оценить воспаление.
|
изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VECTOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .